病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建立與運(yùn)行

單擊此處添加副標(biāo)題

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的建立與運(yùn)行

◆生物安全管理手冊(cè)的編制◆生物安全程序文件的編寫◆安全手冊(cè)的編寫◆作業(yè)指導(dǎo)書的編寫◆實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的運(yùn)行一、生物安全管理手冊(cè)的編制(一)生物安全管理體系文件架構(gòu)

(二）生物安全管理手冊(cè)的編制原則:◆密切聯(lián)系本單位實(shí)際情況，◆以安全為主題，要涵蓋生物安全的一切要素◆編制的文件要互相呼應(yīng)、統(tǒng)一協(xié)調(diào)便于管理和使用。（三）生物安全管理手冊(cè)的編寫依據(jù)◆《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（2018.4.4修訂）◆《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB-19489-2008)◆《臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》（WS/T442-2014）◆《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233—2017）代替WS233—2002 （四）生物安全管理手冊(cè)編寫內(nèi)容◆實(shí)驗(yàn)室安全方針和目標(biāo)◆實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制◆實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求◆實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求◆實(shí)驗(yàn)室管理要求◆實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急處理預(yù)案1.實(shí)驗(yàn)室安全方針◆實(shí)驗(yàn)室對(duì)遵守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；◆實(shí)驗(yàn)室對(duì)遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；◆明確本實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。2.實(shí)驗(yàn)室安全目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室安全管理目標(biāo)應(yīng)建立在對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍、管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定明確的安全指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)該明確、可考核。實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)制定監(jiān)督檢查、考核計(jì)劃，定期組織評(píng)審安全管理目標(biāo)。3.實(shí)驗(yàn)室管理要求

(1)組織和管理◆實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系示意圖

◆生物安全

法規(guī)體系示意圖◆中央和地方各部門的責(zé)任和隸屬關(guān)系示意圖◆專家咨詢體制示意圖

◆實(shí)驗(yàn)室生物安全的組織結(jié)構(gòu)示意圖

機(jī)構(gòu)應(yīng)成立生物安全委員會(huì)相關(guān)職能部門實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人生物安全負(fù)責(zé)人安全員監(jiān)督員

◆各類人員崗位職責(zé)、安全要求安全委員會(huì)職責(zé)：負(fù)責(zé)組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督、咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估（包括實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的處置）。法定代表人職責(zé)：負(fù)責(zé)本單位實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理，建立生物安全管理體系，落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人；定期召開生物安全管理會(huì)議，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)的重大事項(xiàng)做出決策；批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件。管理責(zé)任部門職責(zé)：◆負(fù)責(zé)組織制定和修訂實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件；◆對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的評(píng)估；◆負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康監(jiān)測(cè)的管理；◆組織生物安全培訓(xùn)與考核，并評(píng)估培訓(xùn)效果；◆監(jiān)督生物安全管理體系的運(yùn)行落實(shí)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人職責(zé)：◆負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃、方案和操作規(guī)程的審查；◆決定并授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；◆負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理；◆糾正違規(guī)行為并有權(quán)做出停止實(shí)驗(yàn)的決定。

生物安全負(fù)責(zé)人職責(zé):程序。◆審核實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃；◆了解和掌握實(shí)驗(yàn)室的資源；◆掌握本人負(fù)責(zé)領(lǐng)域內(nèi)的生物安全要點(diǎn)；◆掌握有關(guān)儀器設(shè)備的狀態(tài)；◆熟悉國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)技術(shù)文件；◆負(fù)責(zé)工作人員的培訓(xùn)、考核及其監(jiān)督。

生物安全管理制度：

編號(hào)制度編號(hào)制度1生物安全人員培訓(xùn)和考核制度

5生物安全工作自查制度2生物安全實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度6感染性材料管理制度3檢驗(yàn)科安全保衛(wèi)制度7員工健康管理制度、4意外事件處理和報(bào)告制度8實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度(2)文件控制實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有管理體系文件進(jìn)行控制，應(yīng)建立《文件控制程序》，確保：◆安全管理體系文件發(fā)布前需經(jīng)授權(quán)人員審核批準(zhǔn)◆在相關(guān)場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件◆定期評(píng)審文件(3)人員管理◆實(shí)驗(yàn)室管理人員和工作人員應(yīng)熟悉生物安全相關(guān)政策、法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范;◆工作人員均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)；◆實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)每年定期對(duì)工作人員培訓(xùn)并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估?！魧?shí)驗(yàn)室與工作人員必要時(shí)應(yīng)簽署知情同意書。◆實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)工作?！舳ㄆ诮M織在醫(yī)院進(jìn)行工作人員體檢，并進(jìn)行健康評(píng)估，必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行預(yù)防接種?！魬?yīng)建立實(shí)驗(yàn)室人員（包括實(shí)驗(yàn)、管理和維保人員）的技術(shù)檔案、健康檔案和培訓(xùn)檔案。

4.實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急處理預(yù)案實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案和意外事故的處置程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等意外事故，以及火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震或人為破壞等突發(fā)緊急情況等。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括內(nèi)容：組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急原則、人員職責(zé)、應(yīng)急通訊、個(gè)體防護(hù)、應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等。◆應(yīng)急預(yù)案應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位管理層批準(zhǔn)?！魧?shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有人員進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)，每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演練。二、生物安全程序文件的編寫◆程序文件是規(guī)定完成各項(xiàng)安全活動(dòng)方法的文件。是安全手冊(cè)的支持性文件?！舫绦蛭募?yīng)明確規(guī)定具體安全要求：責(zé)任部門、責(zé)任范圍、責(zé)任人；工作流程；任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求?！舫绦蛭募?yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)落到實(shí)處。編號(hào)程序文件編號(hào)程序文件1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序6人員培訓(xùn)管理程序2記錄管理程序7健康監(jiān)測(cè)管理程序3安全計(jì)劃管理程序8菌（毒）種使用管理程序4實(shí)驗(yàn)室安全檢測(cè)程序9防止高風(fēng)險(xiǎn)和污染材料失竊管理程序5安全崗位管理程序10實(shí)驗(yàn)室設(shè)備去污染和維護(hù)程序程序文件：編號(hào)程序文件編號(hào)程序文件11廢棄物處置操作程序16電器設(shè)備安全使用及故障應(yīng)急處理程序12樣本的采集、接收、保管程序17消防安全及火災(zāi)應(yīng)急處理程序13危險(xiǎn)材料運(yùn)輸管理程序18防水和其他自然災(zāi)害安全操作及應(yīng)急處理程序14生物安全意外事故及應(yīng)急處理程序19實(shí)驗(yàn)室生物安全意外事故報(bào)告程序15化學(xué)品安全使用及泄露應(yīng)急處理程序20對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的程序程序文件：三、安全手冊(cè)的編寫◆實(shí)驗(yàn)室以安全管理體系文件為依據(jù)，制訂安全手冊(cè)(快速閱讀文件）；◆要求所有員工閱讀安全手冊(cè)，并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；◆安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。安全手冊(cè)包括的內(nèi)容：編號(hào)內(nèi)容編號(hào)內(nèi)容1緊急電話、聯(lián)系人8電氣安全2實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線9低溫、高熱3實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)10消防4生物危險(xiǎn)因子11個(gè)體防護(hù)5化學(xué)品安全12危險(xiǎn)廢物的處理和處置6輻射13事件、事故處理的規(guī)定和程序7機(jī)械安全14從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序

1、生物安全事故報(bào)告流程當(dāng)事人各組組長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)室主任單位生物安全委員會(huì)上級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全委員會(huì)主管部門和衛(wèi)生行政部門一般事故較嚴(yán)重事故嚴(yán)重事故重大事故

2、生物安全事故應(yīng)急處理流程意外事故發(fā)生按生物安全事故報(bào)告程序報(bào)告處理：適用藥物或送相關(guān)醫(yī)院監(jiān)測(cè)記錄事故過程和處理經(jīng)過醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)

開展自救皮膚污染用水和肥皂污染部位1g/L有效氯浸泡3min用清水沖洗黏膜污染用水和肥皂污染部位相應(yīng)醫(yī)學(xué)處理食入潛在感染性物質(zhì)脫去防護(hù)服報(bào)告食入物質(zhì)性質(zhì)刺傷、切割傷或擦傷脫去防護(hù)服，清洗傷口，消毒浸泡3min釋放氣融膠撤離相關(guān)區(qū)域，接受醫(yī)療咨詢1h內(nèi)禁止入內(nèi)1h后消毒滅菌，消除污染衣服污染盡快脫掉污染的衣物消毒處理生物安全柜出現(xiàn)異常出現(xiàn)正壓立即切斷電源風(fēng)量或負(fù)壓低于設(shè)定參數(shù)50%停止工作、柜內(nèi)、室內(nèi)消毒常規(guī)撤出檢查修復(fù)衣服污染機(jī)器正在運(yùn)行機(jī)器停止戴橡膠手套離心桶、十字軸、轉(zhuǎn)子離心機(jī)內(nèi)腔關(guān)閉機(jī)器電源立即蓋上蓋子用鑷子清理玻璃碎片消毒浸泡3h消毒液擦拭密封30min消毒液浸泡1h清洗瀝干，滅菌用水沖洗、干燥滅菌容器破碎及感染性物質(zhì)的溢出采取防護(hù)措施，如戴手套穿防護(hù)服等用布或紙巾覆蓋手污染的破碎物品或紙質(zhì)材料倒上500mg/L有效氯溶液1h后由外向內(nèi)擦拭再用70%的乙醇擦拭將布、紙巾及物品放入裝有消毒液的處理桶中浸泡1h后傾倒出消毒液，高壓滅菌后集中處理

3、化學(xué)品泄露應(yīng)急處理流程泄露發(fā)現(xiàn)者撥打8110保衛(wèi)科電話熄滅所有明火關(guān)閉燃?xì)怅P(guān)閉可能產(chǎn)生火花的電氣若有引發(fā)火災(zāi)可能橡膠膠手套、穿套鞋、必要時(shí)戴呼吸器準(zhǔn)備鏟子、簸箕、鑷子、桶、拖把、抹布報(bào)告醫(yī)院應(yīng)急辦及時(shí)通風(fēng)照顧受污染人員清理溢出物覆蓋粉末狀碳酸鈉/碳酸氫鈉酸和腐蝕性化學(xué)物立即向科主任、安全負(fù)責(zé)人報(bào)告電路故障發(fā)現(xiàn)者立即通知電工報(bào)告科主任、安全負(fù)責(zé)人向保衛(wèi)科和科主任報(bào)告啟動(dòng)備用電源對(duì)重要儀器供電對(duì)儀器采取去污染措施陪同維修人員進(jìn)行維修工作電路故障報(bào)告各組組長(zhǎng)報(bào)告上級(jí)部門對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)若有火災(zāi)若影響電力供應(yīng)故障修復(fù)后4、電路設(shè)備故障應(yīng)急處理流程火情發(fā)現(xiàn)者立即切斷電源確定是否需要報(bào)警，如需要?jiǎng)t撥打“119”報(bào)警！向上級(jí)部門報(bào)告，并趕往現(xiàn)場(chǎng)指揮補(bǔ)救。利用現(xiàn)有滅火器材和設(shè)施開展滅火自救工作疏散人群，引導(dǎo)被困人員離開或者現(xiàn)場(chǎng)對(duì)傷員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)急救，并撥打“120”請(qǐng)求支援消防人員到后引導(dǎo)消防車入場(chǎng)，配合滅火及營(yíng)救工作通信聯(lián)絡(luò)和后勤保障安全科負(fù)主責(zé)任人::石向延燕根電電話話：：11530987449880713210765、火災(zāi)應(yīng)急處理流程實(shí)驗(yàn)室內(nèi)緊急情況發(fā)生安全出口緊急撤離到醫(yī)院空地集中聽候科主任指示撤離前關(guān)閉電源、封閉感染性物質(zhì)6、實(shí)驗(yàn)室人員緊急撤離流程用備錘敲破玻璃7、危險(xiǎn)廢棄物處置流程大小便、痰、白帶等標(biāo)本血液、腦脊液、胸腹水標(biāo)本普通微生物培養(yǎng)物結(jié)核分枝桿菌陽性培養(yǎng)物放入專用的感染性垃圾袋內(nèi)放入耐高壓的塑料袋內(nèi)倆人清點(diǎn)登記放入耐高壓的塑料袋內(nèi)倆人清點(diǎn)登記放入耐高壓的塑料袋內(nèi)126℃，0.15Mpa，高壓滅菌20分鐘126℃，0.15Mpa，高壓滅菌30分鐘雙方交接，登記簽字，交由物業(yè)公司按照感染性垃圾進(jìn)行處理

8、檢驗(yàn)科消毒滅菌流程圖空氣消毒地面消毒試驗(yàn)臺(tái)、桌椅、門把手等消毒耐熱物品消毒不耐熱物品消毒手消毒儀器消毒廢棄物處理3%H2O2或0.5%過氧乙酸氣溶膠噴霧消毒用有效氯1g/L的含氯消毒液噴灑或拖地用有效氯1g/L的含氯消毒液噴灑或擦拭用有效氯2500mg/L的含氯消毒液浸泡1h以上，送高壓蒸汽滅菌用有效氯2500mg/L的含氯消毒液浸泡2h以上，清洗瀝干。采用酒精自動(dòng)噴霧機(jī)做手消毒，擦洗手指、手掌、手背揉搓2-3分鐘參考實(shí)驗(yàn)室設(shè)備去污染和維護(hù)程序參考危險(xiǎn)廢棄物處置流程及廢水處置流程玻璃器材消毒用有效氯2500mg/L的含氯消毒液浸泡，清洗瀝干后高壓滅菌。帽子、口罩、手套、防護(hù)服等放入污物袋內(nèi)高壓滅菌。消毒滅菌流程終末消毒病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)（WS/589-2018）四、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫1.微生物實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程。2.生物安全實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵儀器設(shè)備安全操作規(guī)程。3.個(gè)人防護(hù)用品的正確選擇和使用過程。4.實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌安全操作規(guī)程。5.實(shí)驗(yàn)室消毒劑配制及消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)操作規(guī)程。6.高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定。五、實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的運(yùn)行1.安全計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、人員教育培訓(xùn)及能力評(píng)估、文件評(píng)審、設(shè)施設(shè)備檢定及校準(zhǔn)、危險(xiǎn)品使用、應(yīng)急演練、設(shè)備申購(gòu)、安全活動(dòng)及持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃等。2、安全檢查實(shí)驗(yàn)室管理層負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率。檢查內(nèi)容：設(shè)施設(shè)備、報(bào)警系統(tǒng)、應(yīng)急裝備、防護(hù)和消防裝備、危險(xiǎn)品、廢物處理、人員能力及健康、安全計(jì)劃實(shí)施、資源配備、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)等。

3.安全培訓(xùn)◆培訓(xùn)要全覆蓋：上崗培訓(xùn)；實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；安全知識(shí)及技能培訓(xùn)；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的安全使用；應(yīng)急措施與現(xiàn)場(chǎng)救治；定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；應(yīng)急預(yù)案演練?！襞嘤?xùn)要有針對(duì)性。◆培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)（考試、考核）。

中國(guó)傳染病預(yù)防控制所中國(guó)傳染病預(yù)防控制所

P3實(shí)驗(yàn)室美國(guó)霍普金斯醫(yī)院P3實(shí)驗(yàn)室美國(guó)霍普金斯醫(yī)院高壓滅菌室

4.意外事故的模擬演練制定演練方案假設(shè)事故原因組織演練觀看演練的人員物資準(zhǔn)備對(duì)事故的處理及危害評(píng)估演練過程記錄

檢驗(yàn)科生物安全事件應(yīng)急預(yù)案預(yù)演目的：提高對(duì)突發(fā)事件和日常生物安全事件的應(yīng)對(duì)能力，能過實(shí)地演練，完善預(yù)案內(nèi)容。時(shí)間：20xx年x月x日地點(diǎn)：檢驗(yàn)科細(xì)菌室預(yù)演人：xx

參加人員：xx等檢驗(yàn)科全科工作人員預(yù)演項(xiàng)目：針刺傷的處理預(yù)演過程：1.工作人員正在進(jìn)行某項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，不小心被注射器針頭扎傷手指。

2