藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)培訓(xùn)課件

藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)1主要內(nèi)容一、藥品概念和來源二、藥品的發(fā)展歷史三、藥品的三重特性和質(zhì)量特性四、藥品的類別五、藥品的名稱六、藥品的兩重性七、藥品的劑型和規(guī)格八、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號九、藥品的批號及有效期十、藥品包裝說明書和藥品的儲存要求十一、醫(yī)療器械等其他概念和常見相關(guān)術(shù)語十二、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》2藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)主要內(nèi)容一、藥品概念和來源2藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)2

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素，生化藥品、生物制劑、血清、疫苗、放射性藥品、血液制品和診斷性藥品。

藥品概念3藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品概念3藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)3

藥品來源

1、天然類：動植物、礦物等以及其經(jīng)過加工提煉制成的水、浸膏、酊等。比如黃連素、甘草流浸膏等

2、化學(xué)類：利用化學(xué)原料合成，主要是用化學(xué)原料經(jīng)化學(xué)方法合成的各種有機(jī)物和無機(jī)物，如磺胺類藥品。

3、混合類：利用天然資源和化學(xué)合成高度結(jié)合的藥品?？股?、生物制品。4藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品來源

1、天然類：動植物、礦物4

藥品發(fā)展歷史

1、在人類與疾病做斗爭中產(chǎn)生、發(fā)展，在幾千年的人類文明史中，藥品發(fā)揮中舉足輕重的作用，伴隨著醫(yī)學(xué)發(fā)展，對保障人類的健康、延長危重病人的生命，提高人類的生活質(zhì)量貢獻(xiàn)巨大。

2、19世紀(jì)前，以天然類藥物為主。19世紀(jì)開始，伴隨物理、化學(xué)、生物科學(xué)的發(fā)展，1803年從阿片中提取出嗎啡，這是從天然產(chǎn)物中分離與結(jié)晶得到的有效藥物，直接開創(chuàng)了現(xiàn)代藥物學(xué)發(fā)展的新紀(jì)元。1820年從金雞納樹皮中提取治療瘧疾的奎寧。后相繼產(chǎn)生了乙醚麻醉，砷凡納明治療梅毒，1898年德國化學(xué)家霍夫曼合成了乙酰水楊酸經(jīng)久沿用到現(xiàn)在。

5藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

藥品發(fā)展歷史

1、在人類與疾病做斗爭中產(chǎn)生5藥品發(fā)展歷史

20世紀(jì)是新藥發(fā)展空前迅速的時期，尤其是第二次世界大戰(zhàn)期間的15年里，藥品發(fā)展非常迅速。期間最具有重大意義的是盤尼西林。20世紀(jì)40年代以前，人類一直未能掌握一種能高效治療細(xì)菌性感染且副作用小的藥物。當(dāng)時若某人患了肺結(jié)核，那么就意味著此人不久就會離開人世。為了改變這種局面，科研人員進(jìn)行了長期探索，然而在這方面所取得的突破性進(jìn)展卻源自一個意外發(fā)現(xiàn)。亞歷山大·弗萊明由于一次幸運的過失而發(fā)現(xiàn)了青霉素。在1928年夏弗萊明外出度假時，把實驗室里在培養(yǎng)皿中正生長著細(xì)菌這件事給忘了。3周后當(dāng)他回實驗室時，注意到一個與空氣意外接觸過的金黃色葡萄球菌培養(yǎng)皿中長出了一團(tuán)青綠色霉菌。在用顯微鏡觀察這只培養(yǎng)皿時弗萊明發(fā)現(xiàn)，霉菌周圍的葡萄球菌菌落已被溶解。6藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品發(fā)展歷史

20世紀(jì)是新藥發(fā)展空前迅速的時期，尤其是第二次6

藥品發(fā)展歷史

弗萊明將其分泌的抑菌物質(zhì)稱為青霉素。然而遺憾的是弗萊明一直未能找到提取高純度青霉素的方法，于是他將點青霉菌菌株一代代地培養(yǎng)，并于1939年將菌種提供給準(zhǔn)備系統(tǒng)研究青霉素的澳大利亞病理學(xué)家弗洛里（HowardWalterFlorey）和生物化學(xué)家錢恩。通過一段時間的緊張實驗，弗洛里、錢恩終于用冷凍干燥法提取了青霉素晶體1945年，弗萊明、弗洛里和錢恩因“發(fā)現(xiàn)青霉素及其臨床效用”而共同榮獲了諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎同時在此20世紀(jì)30年代到50年代期間產(chǎn)生了現(xiàn)在臨床上常用的大部分藥物。磺胺類藥物、抗微生物和寄生蟲藥物、抗精神失常藥物，抗腫瘤、抗心絞痛藥物、、降血脂、利尿藥、維生素等。

7藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

藥品發(fā)展歷史

弗萊明將其分泌的抑菌物質(zhì)稱為青霉素。然7藥品是一種特殊性商品它具有三重特性：

1，復(fù)雜性：我國目前中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種，中藥飲片有661種，藥品的種類復(fù)雜、品種繁多。2，嚴(yán)格性：必須確保藥品質(zhì)量均一、穩(wěn)定，人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。3，專屬性：藥品不是一種獨立的商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相成。患者只有通過醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防止疾病、保護(hù)健康的目的。（對癥治療，患什么病用什么藥

，特殊的商品）

藥品三重特性8藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品是一種特殊性商品它具有三重特性：藥品三重8

安全性、有效性、可控性（均一性）、經(jīng)濟(jì)型、穩(wěn)定性。

藥品質(zhì)量特性9藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品質(zhì)量特性9藥品9

1、藥品自然屬性的分類：包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥。

藥品的類別10藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品的10

2、藥品使用的安全性及其流通使用的分類：

a、處方藥與非處方藥；

b、內(nèi)服藥與外用藥；

c、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。

11藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)2、藥品使用的安全性及其流通使用的分類：

a、處方藥11

處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。非處方藥：不需要憑醫(yī)生處方，消費者既可自行判斷、購買、使用。OTC--overthecounter（國外稱為柜臺銷售藥）非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。12藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)處方藥：12藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)12

甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用；而對于非處方藥中安全性更高的一些藥品則劃為乙類非處方藥，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售13藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用；13藥品基13內(nèi)服藥：是指通過口服的藥物。例如丸劑，顆粒劑，膠囊劑等外用藥：在體表或某些粘膜部位應(yīng)用，具有殺蟲止癢、消腫散結(jié)、化腐排膿、生肌收口、收斂止血的一些藥物，稱為外用藥。例如膏劑，酒劑等。14藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)內(nèi)服藥：是指通過口服的藥物。例如丸劑，顆粒劑，膠囊劑等14藥14麻醉藥品，是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常用的麻醉藥品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。毒性藥品（ToxicDrug）系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)致人中毒或死亡的藥品。貯存、使用應(yīng)嚴(yán)格控制。精神藥品不是毒品,但直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制，限于第一類和第二類。放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。15藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)麻醉藥品，是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理15藥品名稱：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標(biāo)準(zhǔn)化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類有三種：

1.通用名2.商品名（商標(biāo)名）3.化學(xué)名。

藥品名稱16藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品名稱：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工16

（一)通用名：國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊。如：鹽酸氟桂利嗪(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。

如：西比靈通用名可以幫助識別藥品，避免重復(fù)用藥（三）化學(xué)名：根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)式予以命名。

17藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)（一)通用名：國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。17如解熱鎮(zhèn)痛藥：對乙酰氨基酚（通用名為撲熱息痛），不同藥廠生產(chǎn)的含有對乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名有百服嚀、泰諾林、必理通、散列通等。

藥品的化學(xué)名一般多見于說明書上18藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)如解熱鎮(zhèn)痛藥：對乙酰氨基酚18藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)18治療效應(yīng)和不良反應(yīng)（治病和致?。?、治療效應(yīng)（療效）：對因治療和對癥治療對因治療：消除原發(fā)致病因子，徹底治愈疾病。對癥治療：改善疾病的癥狀。

藥品的兩重性19藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)治療效應(yīng)和不良反應(yīng)（治病和致病）藥品的兩重性19藥品192、不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。國家實行不良反應(yīng)報告制度。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的種類：①副作用；②毒性作用；③后遺效應(yīng)；④變態(tài)反應(yīng)；⑤繼發(fā)反應(yīng)；⑥特異質(zhì)反應(yīng)；⑦藥物依賴性；⑧致癌作用；⑨致突變；⑩致畸作用。20藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)2、不良反應(yīng)20藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)20藥品的副作用和不良反應(yīng)有區(qū)別

藥品的副作用，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的其它作用。這些作用本來也是其藥理作用的一部分。藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用（副反應(yīng)），還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)）等；副反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分。21藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品的副作用和不良反應(yīng)有區(qū)別

藥品的副作用，是指藥品按正常21嚴(yán)重的不良反應(yīng)有哪些

因服用藥品引起死亡；因服用藥品引發(fā)癌變或致畸；因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失生活能力；因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療；因藥品不良反應(yīng)延長了住院治療時間22藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)有哪些

因服用藥品引起死亡；22藥品基礎(chǔ)知識培221、藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。2、同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。3、藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

藥品的劑型和規(guī)格23藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)1、藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。23藥品的劑型：

常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。24藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品的劑型：24藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)24

藥品的規(guī)格

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位25藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品的規(guī)格25藥品基礎(chǔ)知25

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)。

藥品批準(zhǔn)文號由國家批準(zhǔn)發(fā)布，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。未取得批準(zhǔn)文號而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。

藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)文號26藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)。藥品的質(zhì)2627

藥品批準(zhǔn)文號格式國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一換發(fā)。目前藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+八位數(shù)字。如：阿莫西林（國藥準(zhǔn)字H14022454）字母含義：H、Z、B、S、T、F、J

H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，

S代表生物制品，B代表保健藥品，

T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，

J代表進(jìn)口分包裝藥品。27藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)27藥品2728藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+八位數(shù)字。數(shù)字含義：1-2位：10（衛(wèi)生部）；19、20（藥監(jiān)局）；省級區(qū)域代碼前兩位。3-4位：換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字。5-8位：順序號28藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)28藥品批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：國藥準(zhǔn)（試）字+1位字母+2829

藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。

藥品生產(chǎn)批號和有效期29藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)29藥品生產(chǎn)批號和有效期29藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)29

假藥藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。下列情形之一按假藥論處：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；3、變質(zhì)的；4、被污染的；5、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；6、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。30藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)假藥30藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)30

劣藥藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。下列情形之一按按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2、未注明或者更改生產(chǎn)批號的；3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。31藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)劣藥31藥品基礎(chǔ)知識培31藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。32藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包32藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書1.藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。2.藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。33藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書1.藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)3334藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)34藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)34

藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書

3.藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。有上述語句出現(xiàn)均可認(rèn)為假藥劣藥。

4.同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標(biāo)注。

35藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書

3.藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容35

藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書

5.藥品的最小銷售單元，指直接供上市藥品的最小包裝。

6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。

.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。

36藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書

36藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)培訓(xùn)課件37藥品的儲存要求：企業(yè)應(yīng)按照藥品質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲存，根據(jù)藥品儲存要求存設(shè)立常溫庫（10℃~30）、陰涼庫不得超過≤20℃、冷庫2℃~10℃、生物制品應(yīng)溫度控制在2℃~~8℃，各庫區(qū)相對濕度為35%~75%。藥品分區(qū)管理：藥品儲存實行分類分區(qū)、按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，分為合格品庫區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。藥品按批號碼放不得混放，做到藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開碼放，中藥飲片須專庫存放。垛間距不小于5cm，藥品與庫房內(nèi)墻、房頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施設(shè)備間距不小于30cm，與地面不小于10cm。庫房應(yīng)做到“七防”措施，即避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防塵、防鳥。藥品儲存要求38藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品的儲存要求：企業(yè)應(yīng)按照藥品質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲存，根38其他基本概念醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其使達(dá)到下列預(yù)期目的：

（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

摘自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

如：手術(shù)刀、注射器、輸液器、輸液管等；

也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。

39藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)其他基本概念醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械：單獨或者組39其他基本概念

消毒產(chǎn)品的定義《消毒管理辦法》規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對疾病有治療效果。如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證字(2004)第0134號）84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999)第0004號）40藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)其他基本概念

消毒產(chǎn)品的定義40藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)40其他基本概念

保健食品的定義保健食品注冊管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品與藥品的主要區(qū)別是保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應(yīng)當(dāng)有明確的治療目的，并有確定的適應(yīng)癥和功能主治，可以有不良反應(yīng)，有規(guī)定的使用期限。如：紅桃K生血劑(2合1)(關(guān)懷裝)（衛(wèi)食健字(1998)第307號41藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)其他基本概念

保健食品的定義41藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)41其他基本概念

化妝品的定義《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語。

如：曼秀雷敦特柔潤唇膏（衛(wèi)妝特字(2002)第0075號）迪豆痘速消(健膚組合)（閩衛(wèi)妝字(2003)0003號）

42藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)其他基本概念

化妝品的定義42藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)42藥品常見術(shù)語

醫(yī)保定義：是指社會醫(yī)療保險。社會醫(yī)療保險是國家和社會根據(jù)一定的法律法規(guī)，為向保障范圍內(nèi)的勞動者提供患病時基本醫(yī)療需求保障而建立的社會保險制度?；踞t(yī)療保險基金由統(tǒng)籌基金和個人賬戶構(gòu)成。職工個人繳納的基本醫(yī)療保險費全部計入個人賬戶；用人單位繳納的基本醫(yī)療保險費分為兩部分，一部分劃入個人賬戶，一部分用于建立統(tǒng)籌基金。甲類藥品是指由國家統(tǒng)一制定的、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥物中價格低的藥物，使用這類藥物所發(fā)生的費用納入基本醫(yī)療保險基金給付范圍，按基本醫(yī)療保險辦法的規(guī)定支付費用。乙類藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比甲類藥品價格較高的藥品。43藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品常見術(shù)語

醫(yī)保定義：是指社會醫(yī)療保險。社會醫(yī)療保險是國家43藥品常見術(shù)語

新型農(nóng)村合作醫(yī)療，簡稱“新農(nóng)合”，是指由政府組織、引導(dǎo)、支持，農(nóng)民自愿參加，個人、集體和政府多方籌資，以大病統(tǒng)籌為主的農(nóng)民醫(yī)療互助共濟(jì)制度。采取個人繳費、集體扶持和政府資助的方式籌集資金“基本藥物”的概念：由世界衛(wèi)生組織于1977年提出，指的是能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應(yīng)、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品，主要特征是安全、必需、有效、價廉。44藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品常見術(shù)語

新型農(nóng)村合作醫(yī)療，簡稱“新農(nóng)合”，44藥品基礎(chǔ)44藥品常見術(shù)語

單獨定價藥品：所謂藥品單獨定價就是根據(jù)2001年國家計委（發(fā)改委的前身）發(fā)布的《關(guān)于單獨定價藥品價格制定有關(guān)問題的通知》，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營列入政府定價范圍的藥品，因其產(chǎn)品有效性和安全性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)同種藥品、且不適宜按《政府定價辦法》第六條規(guī)定的一般性比價關(guān)系定價的，可以申請單獨定價藥品首仿藥：所謂首仿藥，是指“首先研究申報國外已上市而在國內(nèi)未上市的藥品”45藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)藥品常見術(shù)語

單獨定價藥品：所謂藥品單獨定價就是根據(jù)2045藥品常見術(shù)語

組合物專利：由兩種或兩種以上物質(zhì)組成，至少一種是活性成分，一般要求這種組合具有協(xié)同作用或增強(qiáng)療效作用，具有非顯而易見的優(yōu)點的，可申請藥品的發(fā)明專利 化合物專利：無論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途；無論是合成的還是提取的；無論是有機(jī)物、無機(jī)物、高分子化合物