藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓試題與答案

--------------可編輯--專業(yè)資料---------學習資料共享----藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理方法〔2023年修訂〕培訓試題姓名： 部門： 成績： 一、填空題〔每空2分，共70分〕120231152023次局務會議審議通過，自 日起施行。在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的 應當遵守本方法。產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和標準，保證全過程信息真實、 。從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng) 批準，依法取得 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立 ，履行 任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施 ，依據(jù)規(guī)定賜予藥品各級銷售包裝單元 息化手段實施藥品追溯，準時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向 供給追溯信息。、直轄市藥品監(jiān)視治理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理，擔當藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的 等工作。檔案建設和治理，對藥品生產(chǎn)場地進展統(tǒng)一編碼。自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品生產(chǎn)許可證所需要的條件、程序、期限、 申請書示范文本等。藥品生產(chǎn)許可證有效期為 和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由 證書具有 。藥品生產(chǎn)許可證變更后，原發(fā)證機關應當在 記錄變更的內(nèi)容和時間，并依據(jù)變更后的內(nèi)容重核發(fā) 藥品生產(chǎn)許可證正本，變更后的藥品生產(chǎn)許可證終止期限不變。從事藥品生產(chǎn)活動應當遵守 家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)視治理部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進展生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗等記錄應當 ，不得 。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當 藥品的工作人員進展安康檢查并建立 ，避開患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。不得在藥品生產(chǎn)廠房生產(chǎn) 的其他產(chǎn)品。和標簽中的表述應當科學、標準、準確，文字應當清楚易辨，不得以粘貼、 等方式進展修改或者補充。施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停頓生產(chǎn)的，應當在打算停產(chǎn)實施 前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在 內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)視治理局報告。藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應當依據(jù) 其他的國家藥品標準等要求填寫。出口的疫苗應當符合 標準或者合同要求。藥品生產(chǎn)許可證編號格式為“ 更名稱等許可證工程以及重發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號 。分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進展統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表、B代表、C代表D。二、選擇題〔220〕從事藥品生產(chǎn)，應當符合以下條件〔 〕表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)治理負責人、質(zhì)量治理負責人、質(zhì)量受權(quán)人；B、有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境；C、有能對所生產(chǎn)藥品進展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；D、有能對所生產(chǎn)藥品進展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備；E、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準要求。托付他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人依據(jù)本方法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，應當具備的條件〔 〕表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)治理負責人、質(zhì)量治理負責人、質(zhì)量受權(quán)人；B、有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境；C、有能對所生產(chǎn)藥品進展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；D、有能對所生產(chǎn)藥品進展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備；保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準要求。3.藥品生產(chǎn)許可證應當載明的事項〔 〕A、許可證編號、分類碼、企業(yè)名稱B、統(tǒng)一社會信用代碼、住宅〔經(jīng)營場所〕D、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍E、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限有以下情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關注銷( A、主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的C、營業(yè)執(zhí)照依法被撤消或者注銷的E、藥品生產(chǎn)許可證喪失的藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應，履行以下職責：( )上市放行責任。的活動定期開展質(zhì)量體系審核，保證持續(xù)合規(guī)。C、依據(jù)變更技術(shù)要求，履行變更治理責任。部門對藥品上市許可持有人及相關方的延長檢查。打算開展風險處置，確保風險得到準時把握。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人應當對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責，履行以下職責：( )的生產(chǎn)過程把握和質(zhì)量把握，保證藥品符合國家藥品標準和藥品注冊標準B、配備特地質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責任真實性D、依據(jù)變更技術(shù)要求，履行變更治理責任打算開展風險處置，確保風險得到準時把握區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)監(jiān)管需要，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，按以下要求進展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準符合性檢查：( )種，應當進展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準符合性檢查。知核查中心，告知相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門和申請人。核查中心協(xié)調(diào)相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門，同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準符合性檢查。告知生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門和申請人，相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準符合性檢查；種，相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)風險治理原則打算是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準符合性檢查。狀況、檢查結(jié)果等形成書面報告，作為對藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)。藥品生產(chǎn)監(jiān)視檢查的主要內(nèi)容包括：( )標準、藥物戒備質(zhì)量治理標準以及有關技術(shù)標準等狀況C、藥品托付生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及托付協(xié)議D、風險治理打算實施狀況E、變更治理狀況結(jié)合國家藥品安全總體狀況、藥品安全風險警示信息，以及既往檢查、檢驗、不良反響監(jiān)測、投訴舉報等狀況確定檢查頻次：( )一次企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準符合性檢查年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進展檢查比例開展監(jiān)視檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進展檢查實際狀況，調(diào)整檢查頻次可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準的要求生產(chǎn)，以下情形之一，屬于《藥品治理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴峻情形的，依法予以懲罰：( )B、藥品上市許可持有人未配備特地質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責任；C、藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備特地質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責任；E、對已識別的風險未準時實行有效的風險把握措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；三、簡答題〔510〕什么是場地治理文件？什么是告誡信？藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理方法〔2023年修訂〕培訓試題答案一、填空題〔2分，共70分〕1.2023712.生產(chǎn)及監(jiān)視治理活動，3.真實、準確、完整和可追溯。45.藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行。6.7.許可、檢查和懲罰8910.五年，國家藥11.藥品生產(chǎn)許可證副本上，藥品生產(chǎn)許可證正本，1213.每年，安康檔案，14