高值醫(yī)用耗材管理制度電子版（四篇）

第10頁共10頁高值醫(yī)用?耗材管理?制度電子?版高值?醫(yī)用耗材?一般是指?屬于?？?使用、直?接作用于?人體的、?對安全性?有嚴(yán)格要?求、且價?值相對較?高的醫(yī)用?耗材。目?前醫(yī)院常?用的高值?耗材有：?種植材料?、鈦板鈦?釘?shù)取?規(guī)范醫(yī)院?醫(yī)用高值?耗材采購?、驗收、?登記、使?用等行為?，提高采?購資金效?益和采購?工作的透?明度，保?證醫(yī)用耗?材的質(zhì)量?及使用，?保證病人?的合法權(quán)?益，維護?患者知知?情權(quán)，以?最大限度?保證合理?收費，合?理診治，?根據(jù)有關(guān)?規(guī)定，結(jié)?合我院實?際情況，?制定本制?度：一?、采購?（一）選?擇正規(guī)資?質(zhì)的生產(chǎn)?企業(yè)和銷?售企業(yè)?1.生產(chǎn)?企業(yè)必須?持有有效?的《醫(yī)療?器械生產(chǎn)?企業(yè)許可?證》和年?檢合格的?《企業(yè)法?人營業(yè)執(zhí)?照》、《?____?醫(yī)療器械?注冊證》?、醫(yī)療器?械產(chǎn)品注?冊登記表?》等。?2.銷售?企業(yè)必須?持有時間?有效的《?醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)?許可證》?和年檢合?格的《企?業(yè)法人營?業(yè)執(zhí)照》?。3.?產(chǎn)品必須?具有產(chǎn)品?合格證。?4.生?產(chǎn)企業(yè)授?權(quán)給銷售?企業(yè)的授?權(quán)書。?5.銷售?人員的_?___復(fù)?印件。?（二）由?醫(yī)學(xué)裝備?部嚴(yán)格按?照中標(biāo)產(chǎn)?品統(tǒng)一采?購。因高?值耗材的?特殊性，?種植材料?的請購由?使用科室?按照每個?月的基本?用量提前?____?個工作日?、手術(shù)室?用的鈦板?鈦釘按照?手術(shù)所需?由使用科?室提前一?至兩個工?作日，以?書面形式?向醫(yī)學(xué)裝?備部提出?申請，如?遇節(jié)假日?等特殊急?用情況，?使用科室?可向醫(yī)學(xué)?裝備部取?得認可后?先向中標(biāo)?供應(yīng)商聯(lián)?系進小部?分應(yīng)急使?用，后期?再將程序?補充完整?。二、?登記及發(fā)?放、保管?（一）?結(jié)合我院?的實際情?況，種植?材料采購?數(shù)量以月?基本消耗?量為準(zhǔn)；?鈦板鈦釘?采購數(shù)量?按手術(shù)所?需為準(zhǔn)，?提高及時?率，體現(xiàn)?具體成效?，實現(xiàn)“?零庫存”?管理。?（二）以?月為單位?，庫房管?理員將供?貨商的發(fā)?貨單、配?送時間、?____?等信息與?使用科室?的使用信?息進行核?對后及時?辦理入庫?、出庫手?續(xù)并將當(dāng)?月耗材成?本計入使?用科室。?（三）?使用科室?應(yīng)建立高?值耗材的?出庫登記?、使用登?記，以備?產(chǎn)品質(zhì)量?的追溯。?三、使?用（一?）使用科?室應(yīng)嚴(yán)格?按照《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》、《?醫(yī)療機構(gòu)?診斷和治?療儀器應(yīng)?用規(guī)范》?的有關(guān)要?求使用高?值醫(yī)用耗?材，嚴(yán)格?核對患者?的信息，?對患者所?使用的高?值耗材的?名稱、數(shù)?量、金額?做匯總存?檔。（?二）術(shù)前?由執(zhí)行診?療操作的?醫(yī)師復(fù)核?，核對患?者信息、?高值醫(yī)用?耗材類型?，仔細檢?查包裝完?好情況，?確保消毒?到位，密?切___?_使用過?程中可能?引起的并?發(fā)癥，并?及時準(zhǔn)備?采取相應(yīng)?處理措施?；同時，?必須進行?醫(yī)患溝通?，征得患?者或家屬?同意在《?手術(shù)同意?書》上簽?字，術(shù)前?談話中應(yīng)?說明選擇?的類型，?使用的目?的、價格?以及不良?反應(yīng)。?（三）術(shù)?中所有的?高值耗材?名稱、類?型、數(shù)目?等均需做?到一一記?錄。（?四）發(fā)現(xiàn)?使用科室?私自購入?、使用高?值醫(yī)用耗?材，由我?院___?_、監(jiān)察?室按相關(guān)?規(guī)定處理?。四、?處置使?用后需嚴(yán)?格按照相?關(guān)規(guī)定進?行銷毀，?并做好登?記記錄。?高值醫(yī)?用耗材管?理制度電?子版（二?）高值?醫(yī)用耗材?一般是指?屬于?？?使用、直?接作用于?人體的、?對安全性?有嚴(yán)格要?求、且價?值相對較?高的醫(yī)用?耗材。目?前醫(yī)院常?用的高值?耗材有：?種植材料?、鈦板鈦?釘?shù)?。?規(guī)范醫(yī)院?醫(yī)用高值?耗材采購?、驗收、?登記、使?用等行為?，提高采?購資金效?益和采購?工作的透?明度，保?證醫(yī)用耗?材的質(zhì)量?及使用，?保證病人?的合法權(quán)?益，維護?患者知知?情權(quán)，以?最大限度?保證合理?收費，合?理診治，?根據(jù)有關(guān)?規(guī)定，結(jié)?合我院實?際情況，?制定本制?度：一?、采購?（一）選?擇正規(guī)資?質(zhì)的生產(chǎn)?企業(yè)和銷?售企業(yè)?1.生產(chǎn)?企業(yè)必須?持有有效?的《醫(yī)療?器械生產(chǎn)?企業(yè)許可?證》和年?檢合格的?《企業(yè)法?人營業(yè)執(zhí)?照》、《?中華人民?共和國醫(yī)?療器械注?冊證》、?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊?登記表》?等。2?.銷售企?業(yè)必須持?有時間有?效的《醫(yī)?療器械經(jīng)?營企業(yè)許?可證》和?年檢合格?的《企業(yè)?法人營業(yè)?執(zhí)照》。?3.產(chǎn)?品必須具?有產(chǎn)品合?格證。?4.生產(chǎn)?企業(yè)授權(quán)?給銷售企?業(yè)的授權(quán)?書。5?.銷售人?員的身份?證復(fù)印件?。（二?）由醫(yī)學(xué)?裝備部嚴(yán)?格按照中?標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)?一采購。?因高值耗?材的特殊?性，種植?材料的請?購由使用?科室按照?每個月的?基本用量?提前__?__個工?作日、手?術(shù)室用的?鈦板鈦釘?按照手術(shù)?所需由使?用科室提?前一至兩?個工作日?，以書面?形式向醫(yī)?學(xué)裝備部?提出申請?，如遇節(jié)?假日等特?殊急用情?況，使用?科室可向?醫(yī)學(xué)裝備?部取得認?可后先向?中標(biāo)供應(yīng)?商聯(lián)系進?小部分應(yīng)?急使用，?后期再將?程序補充?完整。?二、登記?及發(fā)放、?保管（?一）結(jié)合?我院的實?際情況，?種植材料?采購數(shù)量?以月基本?消耗量為?準(zhǔn)；鈦板?鈦釘采購?數(shù)量按手?術(shù)所需為?準(zhǔn)，提高?及時率，?體現(xiàn)具體?成效，實?現(xiàn)“零庫?存”管理?。（二?）以月為?單位，庫?房管理員?將供貨商?的發(fā)貨單?、配送時?間、發(fā)票?等信息與?使用科室?的使用信?息進行核?對后及時?辦理入庫?、出庫手?續(xù)并將當(dāng)?月耗材成?本計入使?用科室。?（三）?使用科室?應(yīng)建立高?值耗材的?出庫登記?、使用登?記，以備?產(chǎn)品質(zhì)量?的追溯。?三、使?用（一?）使用科?室應(yīng)嚴(yán)格?按照《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》、《?醫(yī)療機構(gòu)?診斷和治?療儀器應(yīng)?用規(guī)范》?的有關(guān)要?求使用高?值醫(yī)用耗?材，嚴(yán)格?核對患者?的信息，?對患者所?使用的高?值耗材的?名稱、數(shù)?量、金額?做匯總存?檔。（?二）術(shù)前?由執(zhí)行診?療操作的?醫(yī)師復(fù)核?，核對患?者信息、?高值醫(yī)用?耗材類型?，仔細檢?查包裝完?好情況，?確保消毒?到位，密?切關(guān)注使?用過程中?可能引起?的并發(fā)癥?，并及時?準(zhǔn)備采取?相應(yīng)處理?措施；同?時，必須?進行醫(yī)患?溝通，征?得患者或?家屬同意?在《手術(shù)?同意書》?上簽字，?術(shù)前談話?中應(yīng)說明?選擇的類?型，使用?的目的、?價格以及?不良反應(yīng)?。（三?）術(shù)中所?有的高值?耗材名稱?、類型、?數(shù)目等均?需做到一?一記錄。?（四）?發(fā)現(xiàn)使用?科室私自?購入、使?用高值醫(yī)?用耗材，?由我院紀(jì)?檢委、監(jiān)?察室按相?關(guān)規(guī)定處?理。四?、處置?使用后需?嚴(yán)格按照?相關(guān)規(guī)定?進行銷毀?，并做好?登記記錄?。高值?醫(yī)用耗材?管理制度?電子版（?三）黃?梅縣人民?醫(yī)院醫(yī)用?高值耗材?管理制度?為加強?對高值耗?材采購、?保管、發(fā)?放、使用?、效果評?價、不良?事件報告?等環(huán)節(jié)的?控制，鼓?勵臨床合?理使用高?值耗材，?形成高值?醫(yī)用耗材?從準(zhǔn)入直?至臨床安?全使用的?可追溯性?全過程綜?合管理，?據(jù)___?_第__?__號《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》和?藥品監(jiān)督?管理局有?關(guān)要求，?保證醫(yī)療?質(zhì)量和醫(yī)?療安全，?制定本管?理制度。?一、醫(yī)?用高值耗?材管理范?圍1、?醫(yī)用高值?耗材定義?。指直接?作用于人?體、對安?全性有嚴(yán)?格要求、?生產(chǎn)使用?必須嚴(yán)格?控制、價?值相對較?高的消耗?型醫(yī)用器?械。2?、醫(yī)用高?值耗材類?別。心臟?介入類、?外周血管?介入類、?神經(jīng)內(nèi)科?介入類、?電生理類?、心外科?類、骨科?材料及器?械類、人?工器官、?消化材料?類、眼科?材料類（?人工晶體?等）、神?經(jīng)外科類?（硬腦膜?、鈦網(wǎng)等?）、胃腸?外科類（?吻合器等?）等。?高值耗材?采購遵循?原則。以?滿足臨床?需求、保?證質(zhì)量為?前提，優(yōu)?先使用國?產(chǎn)耗材，?限制使用?合資耗材?，不用或?少用進口?耗材。選?擇技術(shù)先?進、價格?優(yōu)惠、注?重服務(wù)、?講究信譽?的產(chǎn)品和?供應(yīng)商，?最大限度?地維護醫(yī)?院和患者?利益。嚴(yán)?禁各科室?、部門將?未經(jīng)報批?手續(xù)的醫(yī)?用高值耗?材進入我?院臨床使?用，同時?也不得以?任何理由?、名義向?患者、患?者家屬介?紹購買非?我院供應(yīng)?的醫(yī)用高?值耗材，?患者自購?的耗材也?不得應(yīng)用?于臨床診?療。二?、高值耗?材申購和?驗收管理?制度1?、醫(yī)院使?用的所有?高值耗材?，經(jīng)營企?業(yè)資質(zhì)證?件必須符?合《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》的有關(guān)?規(guī)定，經(jīng)?營企業(yè)必?須按照《?醫(yī)療器械?經(jīng)營許可?證》所標(biāo)?明的經(jīng)營?范圍依法?經(jīng)營，所?供醫(yī)院使?用的高值?耗材，必?須附帶高?值耗材相?應(yīng)資質(zhì)證?件，藥劑?科必須查?驗醫(yī)療器?械產(chǎn)品注?冊證、醫(yī)?療器械生?產(chǎn)企業(yè)許?可證、醫(yī)?療器械經(jīng)?營許可證?、工商營?業(yè)執(zhí)照，?產(chǎn)品合格?證、以及?生產(chǎn)商（?直接或間?接）合法?銷售授權(quán)?書、企業(yè)?法人給具?體業(yè)務(wù)人?員的授權(quán)?書、生產(chǎn)?企業(yè)確認?的可追溯?的唯一性?標(biāo)識如條?碼或統(tǒng)一?編號。產(chǎn)?品驗收時?，由醫(yī)院?藥劑科負?責(zé)___?_認定，?相關(guān)職能?科室負責(zé)?監(jiān)督__?__，并?對唯一性?標(biāo)識的內(nèi)?容、位置?、標(biāo)識方?法以及可?追溯的程?度做出記?錄，存檔?備案。?2、醫(yī)院?采購高值?耗材應(yīng)根?據(jù)醫(yī)院醫(yī)?療能力和?實際需求?由醫(yī)院藥?劑科進行?審核購進?，按醫(yī)院?高值耗材?目錄采購?，嚴(yán)格執(zhí)?行招標(biāo)結(jié)?果及物價?部門價格?制度進行?加成。對?于通用高?值耗材申?請實行二?級庫房管?理，在手?術(shù)前向藥?劑科提出?高值耗材?準(zhǔn)備的申?請，藥劑?科備貨發(fā)?放，使用?科室核對?品名、種?類、數(shù)量?，二級庫?房預(yù)存一?定量的基?數(shù)，便于?臨床使用?。對高值?耗材目錄?外的品種?，根據(jù)臨?床科室提?出的計劃?購置申請?，使用科?室負責(zé)人?、藥劑科?及相關(guān)職?能科室按?高值耗材?采購遵循?原則論證?是否采購?，分管院?長審批同?意后進行?詢價，確?定采購價?格。如有?可能同類?產(chǎn)品應(yīng)超?過三家（?經(jīng)銷商）?，以滿足?臨床需求?，性價比?高為確定?采購原則?，所有原?始資料設(shè)?備科建冊?存檔。?三、高值?耗材使用?管理制度?1、應(yīng)?建立統(tǒng)一?的追溯信?息登記制?度。所有?醫(yī)用高值?耗材不得?由供應(yīng)商?直接送入?醫(yī)技、臨?床科室，?供應(yīng)商必?須事先交?付藥劑科?材料倉庫?，藥劑科?按照規(guī)定?驗收程序?入庫，送?交使用部?門要有專?人簽字接?收，詳細?記錄保存?已購入或?已使用的?植入性醫(yī)?療器械的?信息，包?括品名、?規(guī)格、型?號/批號?、數(shù)量、?可追溯的?唯一性標(biāo)?識如條碼?或統(tǒng)一編?號、注冊?證號、廠?家、供貨?單位、進?貨日期、?手術(shù)日期?、手術(shù)醫(yī)?師姓名、?患者姓名?、住院號?、地址、?聯(lián)系電話?等計算機?信息系統(tǒng)?進行追溯?登記。使?用科室詳?細記錄收?費信息，?確保沒有?漏費和重?復(fù)收費。?若違反者?所產(chǎn)生的?費用由使?用科室承?擔(dān)。高值?耗材使用?信息登記?表由臨床?使用科室?送至藥劑?科存檔保?管，檔案?保存期五?年。2?、邀請外?院專家隨?帶的醫(yī)用?高值耗材?，需事先?提供完整?的證件、?報價等交?藥劑科審?核、議價?后報請院?長，分管?領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)?方能使用?，違反者?所產(chǎn)生的?費用由使?用科室全?部承擔(dān)。?高值醫(yī)?用耗材管?理制度電?子版（四?）高值?醫(yī)用耗材?一般是指?屬于?？?使用、直?接作用于?人體的、?對安全性?有嚴(yán)格要?求、且價?值相對較?高的醫(yī)用?耗材。目?前醫(yī)院常?用的高值?耗材有：?種植材料?、鈦板、?鈦釘?shù)取?為規(guī)范我?科醫(yī)用高?值耗材采?購、驗收?、登記、?使用等行?為，提高?采購資金?效益和采?購工作的?透明度，?保證醫(yī)用?耗材的質(zhì)?量及使用?，保證病?人的合法?權(quán)益，維?護患者知?知情權(quán)，?以最大限?度保證合?理收費，?合理診治?，根據(jù)有?關(guān)規(guī)定，?結(jié)合我科?實際情況?，制定本?制度：?一、采購?（一）?選擇正規(guī)?資質(zhì)的生?產(chǎn)企業(yè)和?銷售企業(yè)?1.生?產(chǎn)企業(yè)必?須持有有?效的《醫(yī)?療器械生?產(chǎn)企業(yè)許?可證》和?年檢合格?的《企業(yè)?法人營業(yè)?執(zhí)照》。?2.銷?售企業(yè)必?須持有時?間有效的?《醫(yī)療器?械經(jīng)營企?業(yè)許可證?》和年檢?合格的《?企業(yè)法人?營業(yè)執(zhí)照?》。3?.產(chǎn)品必?須具有產(chǎn)?品合格證?。4.?生產(chǎn)企業(yè)?授權(quán)給銷?售企業(yè)的?授權(quán)書。?5.銷?售人員的?____?復(fù)印件。?（二）?由總務(wù)科?嚴(yán)格按照?中標(biāo)產(chǎn)品?統(tǒng)一采購?。因高值?耗材的特?殊性，種?植材料的?請購由使?用科室按?照每個月?的基本用?量提前_?___個?工作日，?以書面形?式向總務(wù)?科提出申?請，如遇?節(jié)假日等?特殊急用?情況，科?室可向總?務(wù)科取得?認可后先?向中標(biāo)供?應(yīng)商聯(lián)系?進小部分?應(yīng)急使用?，后期再?將程序補?充完整。?二、登?記及發(fā)放?、保管?（一）結(jié)?合我科的?實際情況?，種植材?料采購數(shù)?量以月基?本消耗量?為準(zhǔn)，提?高及時率?，體現(xiàn)具?體成效，?實現(xiàn)“零?庫存”管?理。（?二）對于?高值耗材?，庫房實?施二級存?放制度。?在供貨商?送貨到庫?房的同時?通知科護?士長，經(jīng)?雙方對材?料的包裝?，批號、?有效期、?數(shù)量等同?時驗收合?格后，并?將材料詳?細清單復(fù)?印件交由?科室保管?，以確保?臨床工作