保健食品注冊審評(píng)-20090303

保健食品注冊技術(shù)審評(píng)目錄保健食品注冊管理保健食品注冊審評(píng)現(xiàn)狀保健食品注冊技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

保健食品注冊管理

保健食品注冊管理------相關(guān)機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局（食品許可司）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保健食品注冊管理------保健食品審評(píng)中心職責(zé)負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作；配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查；承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)保健食品注冊管理------審評(píng)中心相關(guān)處室職責(zé)保健食品一處負(fù)責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評(píng)；制定保健食品審評(píng)計(jì)劃及進(jìn)度協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)保健食品審評(píng)意見的審核；負(fù)責(zé)上報(bào)產(chǎn)品的審核保健食品注冊管理------審評(píng)中心相關(guān)處室職責(zé)保健食品二處負(fù)責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)、安全性評(píng)價(jià)資料的技術(shù)審評(píng)；審定產(chǎn)品說明書；協(xié)助國家局對(duì)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作進(jìn)行管理保健食品注冊管理------審評(píng)中心相關(guān)處室職責(zé)保健食品三處負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功效成分、樣品檢驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)；審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文本保健食品注冊管理------技術(shù)審評(píng)程序管理保健食品技術(shù)審評(píng)以專家審評(píng)為主。審評(píng)中心對(duì)專家的審評(píng)意見進(jìn)行再次審核《保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程》、《保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程補(bǔ)充規(guī)定》對(duì)申報(bào)資料接收、審評(píng)大會(huì)籌備、審評(píng)委員會(huì)的組建、大會(huì)審評(píng)、小會(huì)審評(píng)、審評(píng)意見審核、產(chǎn)品審核上報(bào)、審評(píng)結(jié)論的反饋、審評(píng)進(jìn)度查詢等技術(shù)審評(píng)的各個(gè)環(huán)節(jié)均作了規(guī)定

保健食品注冊管理------技術(shù)審評(píng)專家管理專家?guī)旆諥、B兩部分，共541人主要涉及營養(yǎng)、食品衛(wèi)生、食品毒理、衛(wèi)生檢驗(yàn)、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)、食品工藝、中醫(yī)、中藥、中藥制劑、藥物分析、藥學(xué)等10余個(gè)專業(yè)領(lǐng)域按照配方、功能、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生檢驗(yàn)5個(gè)專業(yè)組保健食品注冊管理------技術(shù)審評(píng)專家管理計(jì)算機(jī)抽簽確定參會(huì)專家名單連續(xù)兩次參會(huì)專家，第三次計(jì)算機(jī)自動(dòng)取消入選資格保健食品注冊管理------技術(shù)審評(píng)程序管理國產(chǎn)保健食品注冊申請(qǐng)與審批程序保健食品注冊管理------技術(shù)審評(píng)程序管理技術(shù)審評(píng)程序保健食品注冊管理----審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論分為六類建議批準(zhǔn)補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審建議不批準(zhǔn)咨詢違規(guī)保健食品注冊管理----審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)建議批準(zhǔn)審評(píng)產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)技術(shù)審評(píng)未發(fā)現(xiàn)問題，判定為“建議批準(zhǔn)”

保健食品注冊管理----審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)（1）修改說明書、標(biāo)簽需提供某些原料的品種或菌種鑒定報(bào)告需提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來源證明配方依據(jù)不完善，需要補(bǔ)充提供產(chǎn)品的配方依據(jù)在安全性試驗(yàn)和功能性試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果真實(shí)可信、結(jié)論基本符合要求的前提下，如果檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗(yàn)報(bào)告或補(bǔ)（重）做Ames試驗(yàn)中的某項(xiàng)指標(biāo)保健食品注冊管理----審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)（2）工藝基本合理，需提供某個(gè)技術(shù)參數(shù)或需對(duì)工藝個(gè)別部分作詳細(xì)說明需要對(duì)質(zhì)量（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修改已有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上功效成分指標(biāo)，但評(píng)委會(huì)認(rèn)為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需增補(bǔ)功效成分指標(biāo)衛(wèi)生學(xué)或/和穩(wěn)定性檢驗(yàn)中需要補(bǔ)測非功效成分指標(biāo)及污染物指標(biāo)需要修改產(chǎn)品名稱保健食品注冊管理----審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審

配方需要進(jìn)一步提供支持性試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料或證明來說明配方的功能依據(jù)缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清申報(bào)資料中無功效成分指標(biāo)或關(guān)鍵功效成分指標(biāo)，需提供有關(guān)功效成分指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項(xiàng)或其中的指標(biāo)不適宜，需要重新提供者

保健食品注冊管理----審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)建議不批準(zhǔn)（1）申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證送審樣品與申報(bào)資料不符，樣品的真實(shí)性難以保證配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)

如：配方原料配伍不合理；配方原料與申報(bào)功能不符；配方食用量過低，推薦食用量下具有申報(bào)功能的依據(jù)不足；配方為國家已批準(zhǔn)的中成藥或受保護(hù)的中藥處方配方原料可能存在安全性問題

如：配方含有保健食品禁用的原料及國家保護(hù)的野生動(dòng)植物原料；原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求；有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)

保健食品注冊管理----審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)建議不批準(zhǔn)（2）產(chǎn)品毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格如：功能試驗(yàn)結(jié)果判定為陰性；功能報(bào)告中的一些指標(biāo)顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題；安全性毒理報(bào)告顯示可能有安全性問題；理化指標(biāo)超過有關(guān)規(guī)定；不同批號(hào)產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測結(jié)果差異較大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合規(guī)定產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)不符合《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》和國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的程序規(guī)定

如：檢驗(yàn)的時(shí)間順序不符合規(guī)定；試驗(yàn)方法不符合規(guī)定，不認(rèn)可功能試驗(yàn)或30天喂養(yǎng)試驗(yàn)、；檢測項(xiàng)目不全；劑量設(shè)計(jì)不合理；保健食品注冊管理----審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)建議不批準(zhǔn)（3）生產(chǎn)工藝不合理

如：生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報(bào)功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失；生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)；使用的加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合有關(guān)規(guī)定，不能用于食品加工中保健食品注冊管理----審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)建議不批準(zhǔn)（4）送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型樣品檢驗(yàn)報(bào)告表明，抽檢的樣品質(zhì)量不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的或試制現(xiàn)場不符合規(guī)定的保健食品審評(píng)委員會(huì)有三分之二以上的委員認(rèn)為該產(chǎn)品不宜作為保健食品，同意“建議不批準(zhǔn)”的

保健食品注冊管理----審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)咨詢在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)有新的技術(shù)問題或帶有共性的技術(shù)或/和管理方面的問題，需要專家或管理人員共同認(rèn)真研討，并需要征求更多的專家和管理人員的意見后，再進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的保健食品注冊管理----審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)違規(guī)提供的偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及其他弄虛作假的情況，判定為“違規(guī)”，該產(chǎn)品為“建議不批準(zhǔn)”對(duì)判定為“違規(guī)”的產(chǎn)品，將采取如下措施：將上述弄虛作假的情況及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管部門調(diào)查處理按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理（涉及司法問題的）保健食品注冊審評(píng)現(xiàn)狀保健食品注冊審評(píng)現(xiàn)狀------批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品數(shù)量1996年7月開始保健食品審批工作，截至2007年12月31日，衛(wèi)生部及SFDA共批準(zhǔn)注冊保健食品9021個(gè)國產(chǎn)保健食品8446個(gè)，進(jìn)口保健食品575個(gè)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的5076個(gè)，SFDA批準(zhǔn)的3945個(gè)保健食品注冊審評(píng)現(xiàn)狀------批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品數(shù)量年份國產(chǎn)（個(gè)）

進(jìn)口（個(gè)）合計(jì)（個(gè)）1996.7

5725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829567200415035415572005991271018200682916845200743311444合計(jì)84465759021保健食品注冊審評(píng)現(xiàn)狀------已獲批準(zhǔn)的保健功能目前允許申報(bào)的保健功能促進(jìn)排鉛輔助改善記憶對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能改善睡眠

緩解視疲勞祛痤瘡促進(jìn)泌乳清咽祛黃褐斑減肥輔助降血壓改善皮膚水份改善營養(yǎng)性貧血緩解體力疲勞改善皮膚油份增強(qiáng)免疫力提高缺氧耐受力

調(diào)節(jié)腸道菌群輔助降血脂

對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能

促進(jìn)消化輔助降血糖

改善生長發(fā)育

通便抗氧化

增加骨密度

對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能保健食品注冊審評(píng)現(xiàn)狀------已獲批準(zhǔn)的保健功能曾經(jīng)批準(zhǔn)但目前不允許申報(bào)的保健功能免疫調(diào)節(jié)耐缺氧

改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）調(diào)節(jié)血脂

抗輻射改善胃腸道功能（促進(jìn)消化）調(diào)節(jié)血糖

促進(jìn)生長發(fā)育改善胃腸道功能（潤腸通便）延緩衰老改善骨質(zhì)疏松

改善胃腸道功能（對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）改善記憶對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用抗突變改善視力美容（祛痤瘡）輔助抑制腫瘤清咽潤喉美容（祛黃褐斑）調(diào)節(jié)血壓美容（改善皮膚水份）抗疲勞美容（改善皮膚油份）保健食品注冊技術(shù)審評(píng)規(guī)定基本概念原輔料審評(píng)規(guī)定生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定標(biāo)簽說明書審評(píng)規(guī)定營養(yǎng)素補(bǔ)充劑審評(píng)規(guī)定現(xiàn)場核查規(guī)定命名規(guī)定基本概念

定義保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品

《保健食品注冊管理辦法(試行）》第二條基本概念基本特征屬性根本屬性是食品，與藥品有所區(qū)分食用安全性對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害功能（功效）性對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)機(jī)體功能，但不能取代藥物對(duì)病人的治療作用

基本概念

保健食品與藥品區(qū)別保健食品

藥品不能用于治療疾病用于治療疾病對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、允許有一定的副作用亞急性或慢性危害可以長期食用不能長期服用經(jīng)口，以胃腸道為主肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服基本概念保健食品與普通食品區(qū)別保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能提供營養(yǎng)，沒有保健功能食用量有規(guī)定對(duì)食用量一般不作明確規(guī)定不能代替正常膳食原輔料審評(píng)規(guī)定定義原料保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料輔料保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料

《保健食品注冊管理辦法(試行）》第五十九條原輔料審評(píng)規(guī)定質(zhì)量要求原料和輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。如無國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料

《保健食品注冊管理辦法(試行）》第六十條原輔料審評(píng)規(guī)定用量要求保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康無害，有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過國家規(guī)定

《保健食品注冊管理辦法(試行）》第六十一條原輔料審評(píng)規(guī)定使用范圍國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家有關(guān)部門規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料

《保健食品注冊管理辦法（試行）》第六十二條

原輔料審評(píng)規(guī)定----允許使用的原料普通食品列入我國食物成份的表動(dòng)植物物品（原料）作為普通食品原料省級(jí)衛(wèi)生行政主管部門出具證明，證明在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的原料，一般也作為普通食品原料原輔料審評(píng)規(guī)定----允許使用的原料已經(jīng)列為普通食品管理的食品新資源油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉、魔芋、鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蠶蛹

《衛(wèi)生部公告2004年第17號(hào)》原輔料審評(píng)規(guī)定----允許使用的原料動(dòng)植物原料----既是食品又是藥品的物品名單（87個(gè)）（主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，且在中醫(yī)臨床中使用的物品）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)附件1原輔料審評(píng)規(guī)定----允許使用的原料動(dòng)植物原料----可用于保健食品的物品名單（114個(gè)）（通常不在普通食品中使用）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)附件2原輔料審評(píng)規(guī)定----禁止使用的原料動(dòng)植物原料----保健食品禁用物品名單（59個(gè)）八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)附件3原輔料審評(píng)規(guī)定----禁止使用的原料不得以肌酸和熊膽粉為原料申請(qǐng)保健食品暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品

《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》第七條原輔料審評(píng)規(guī)定動(dòng)植物原料管理相關(guān)規(guī)定一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品（原料）不得超過14個(gè)。其中，衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)文件附件1以外的動(dòng)植物物品（原料）不得超過4個(gè)一個(gè)產(chǎn)品中使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)文件附件1、附件2以外的動(dòng)植物物品（原料）個(gè)數(shù)不得超過1個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》中對(duì)食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)

《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)原輔料審評(píng)規(guī)定特殊規(guī)定使用動(dòng)物性原料（胎盤、肉、骨等）應(yīng)提供原料來源及檢疫證明使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種植物原料的，應(yīng)提供省級(jí)以上專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)出具的品種鑒定報(bào)告使用石斛應(yīng)提供品種鑒定報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報(bào)告

《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》第十二條原輔料審評(píng)規(guī)定注意有多個(gè)品系的物品應(yīng)明確具體使用的品種例如：葛根（粉葛、野葛）、牛膝（淮、川）、有不同食用部位、制作方式（炮制方法）的應(yīng)予標(biāo)明例如：人參、人參葉、人參果；生何首烏、制何首烏；生大黃、熟大黃已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)附件1、附件2的物品，使用新的食用部位視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)例如：三七莖葉、人參花、杜仲籽、已列入衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)附件1、附件2的物品，采用非傳統(tǒng)加工工藝制備的提取物視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)例如：銀杏葉戊烯醇使用動(dòng)植物原料提取物的，其原植物應(yīng)符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定原輔料審評(píng)規(guī)定----野生動(dòng)植物類野生動(dòng)植物類保健食品定義：野生動(dòng)物類保健食品是指使用了國務(wù)院及其農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）林業(yè)行政主管部門發(fā)布的國家保護(hù)野生動(dòng)物、植物名錄中收錄的野生動(dòng)物、植物品種生產(chǎn)的保健食品

《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》原輔料審評(píng)規(guī)定----野生動(dòng)植物類相關(guān)規(guī)定：

禁止使用國家一級(jí)和二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交省級(jí)以上農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門出具的允許開發(fā)利用的證明文件例如：馬鹿（林業(yè)廳：野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物馴養(yǎng)繁殖許可證）

《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》原輔料審評(píng)規(guī)定----野生動(dòng)植物類使用國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價(jià)值的陸生野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交省級(jí)以上農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門出具的的允許開發(fā)利用的證明文件例如：林蛙（蛤士?。⑸呓故褂靡吧什?、雪蓮、蓯蓉及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，使用人工栽培的甘草、雪蓮、蓯蓉為原料的應(yīng)提供原料來源、購銷合同以及原料供應(yīng)商的出具的收購許可證明（省級(jí)經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的收購許可證復(fù)印件）（為防止草地退化，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)，并限制使用）原輔料審評(píng)規(guī)定----野生動(dòng)植物類使用中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護(hù)名錄中植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，如果這種植物已獲“品種權(quán)”，應(yīng)提供這種植物品種權(quán)所有人許可使用的證明；如果這種植物尚未取得品種權(quán)，應(yīng)提供國務(wù)院林業(yè)主管部門出具的該物種尚未取得品種權(quán)的證明進(jìn)口保健食品中使用《瀕危野生動(dòng)植物種國際貿(mào)易公約》名錄中動(dòng)植物及其產(chǎn)品的，應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門準(zhǔn)許進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口許可證及海關(guān)的證明文件

《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》原輔料審評(píng)規(guī)定----添加劑、輔料食品添加劑的定義：為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)食品添加劑的種類（21類）：防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營養(yǎng)強(qiáng)化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等原輔料審評(píng)規(guī)定----添加劑、輔料相關(guān)規(guī)定保健食品中使用添加劑的，應(yīng)按照《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)使用藥品中常用，且食用安全的輔料，應(yīng)提供食用安全及國內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料

例如：聚乙二醇、包衣劑

《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》第八條原輔料審評(píng)規(guī)定----添加劑、輔料食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）1996年發(fā)布，每年以衛(wèi)生部公告的形式增補(bǔ)規(guī)定了食品添加劑的品種名稱、使用范圍、使用量食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）列出可加入食品的天然或人工的營養(yǎng)素包括維生素、礦物質(zhì)和蛋白質(zhì)及氨基酸等原輔料審評(píng)規(guī)定----添加劑、輔料注意保健食品生產(chǎn)中使用的加工助劑品種原則上應(yīng)在《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中原輔料審評(píng)規(guī)定----真菌類真菌類保健食品定義：利用可食大型真菌或小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的保健食品。（長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外除）

要求：真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定原輔料審評(píng)規(guī)定----真菌類

可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種（11種）

釀酒酵母產(chǎn)朊假絲酵母乳酸克魯維酵母卡氏酵母蝙蝠蛾擬青霉蝙蝠蛾被毛孢靈芝紫芝松杉靈芝紅曲霉紫紅曲霉原輔料審評(píng)規(guī)定----真菌類申報(bào)真菌類保健食品須提交的資料（9項(xiàng)內(nèi)容）菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料菌種鑒定報(bào)告（由確定的菌種鑒定單位提供）菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報(bào)告原輔料審評(píng)規(guī)定----真菌類菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；防止菌種變異的方法經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件

《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》原輔料審評(píng)規(guī)定----真菌類注意使用外購的菌粉，上述9項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件，并提供供銷憑證使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品原輔料審評(píng)規(guī)定----益生菌類益生菌類保健食品定義：能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品要求：益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可以是活菌、死菌或代謝產(chǎn)物益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定原輔料審評(píng)規(guī)定----益生菌類

可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌菌種（10種）兩岐雙岐桿菌嬰兒雙岐桿菌長雙岐桿菌短雙岐桿菌青春雙岐桿菌德氏乳桿菌保加利亞種嗜酸乳桿菌嗜熱鏈球菌干酪乳桿菌干酪亞種羅伊氏乳桿菌

原輔料審評(píng)規(guī)定----益生菌類申報(bào)益生菌類保健食品須提交的資料（10項(xiàng)內(nèi)容）菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料菌種鑒定報(bào)告（由確定的菌種鑒定單位提供）菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）菌種的保藏方法原輔料審評(píng)規(guī)定----益生菌類經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件

《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》原輔料審評(píng)規(guī)定----益生菌類注意使用外購活菌種凍干粉，上述的10項(xiàng)資料可由原料供應(yīng)商提供復(fù)印件，并提供供銷憑證使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的菌種，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料，先對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)原輔料審評(píng)規(guī)定----益生菌類活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/ml(g)死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法（目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品）益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品原輔料審評(píng)規(guī)定----核酸類定義：

以DNA、RNA為主要原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)生產(chǎn)的保健食品

《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》原輔料審評(píng)規(guī)定----核酸類特殊規(guī)定不得以單一的DNA或RNA作為原料申報(bào)保健食品核酸原料的純度應(yīng)大于80%只可申報(bào)增強(qiáng)免疫力功能功能評(píng)價(jià)增設(shè)中劑量配料對(duì)照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料），當(dāng)樣品組與空白對(duì)照組、配料組比較均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異時(shí)，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成分進(jìn)行標(biāo)注核酸的每日推薦食用量為0.6-1.2g標(biāo)簽、說明書功效成分項(xiàng)標(biāo)明產(chǎn)品中核酸成分的具體含量，不適宜人群項(xiàng)標(biāo)明“痛風(fēng)患者”產(chǎn)品名稱不得以核酸命名

《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》原輔料審評(píng)規(guī)定----核酸類另需提供明確所用核酸的具體成分名稱、來源、含量明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）核酸原料的純度檢測報(bào)告

《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》原輔料審評(píng)規(guī)定----氨基酸鰲合物類特殊規(guī)定：使用氨基酸螯合物作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比氨基酸鰲合物的定性、定量檢測方法（包括原料及產(chǎn)品）及驗(yàn)證報(bào)告（國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具）急性毒性試驗(yàn)加做停食16小時(shí)后空腹一次灌胃試驗(yàn)和30天喂養(yǎng)試驗(yàn)肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）的組織病理報(bào)告國內(nèi)外該氨基酸螯合物食用的文獻(xiàn)資料

《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》第二條原輔料審評(píng)規(guī)定----不飽和脂肪酸類特殊規(guī)定每日食用量不超過20ml食用方法不得加熱烹調(diào)以每日食用量定量包裝《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》第九條原輔料審評(píng)規(guī)定----酒類特殊規(guī)定產(chǎn)品酒精度不超過38℃每日食用量不超過100毫升不能申報(bào)輔助降血脂和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》第八條原輔料審評(píng)規(guī)定----褪黑素特殊規(guī)定配方中除賦形劑等輔料外，不得添加其它成份（維生素B6除外）褪黑素原料的純度達(dá)到99.5%以上，提供褪黑素原料的檢測報(bào)告推薦食用量為1-3mg/日申報(bào)的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能注意事項(xiàng)中注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險(xiǎn)操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》第四條原輔料審評(píng)規(guī)定----大豆磷脂特殊規(guī)定提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報(bào)告大豆磷脂原料應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》（SB/T10206-94）中一級(jí)品的要求（丙酮不溶物≥65%、乙醚不溶物≤0.3%)

《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》第五條原輔料審評(píng)規(guī)定----蘆薈特殊規(guī)定提供品種鑒定報(bào)告可用品種庫拉索蘆薈和好望角蘆薈，其他蘆薈品種按新原料管理食用量控制在每日2克（以干品計(jì)），以蘆薈疑膠為原料的除外蘆薈原料應(yīng)符合〈食品原料用蘆薈制品〉（QB/T2489-2007）的要求不適宜人群項(xiàng)增加：孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者注意事項(xiàng)增加：食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請(qǐng)立即停止食用

《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》第五條原輔料審評(píng)規(guī)定----螞蟻特殊規(guī)定提供蟻種鑒定報(bào)告及原料來源證明可使用蟻種：擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺(tái)灣乳白蟻。其他品種按新原料管理生產(chǎn)過程中，一般溫度不超過80℃提供蟻酸含量測定報(bào)告（錳可作為理化指標(biāo)，列入企標(biāo)）注意事項(xiàng)須注明過敏體質(zhì)者慎用

《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》第七條原輔料審評(píng)規(guī)定----甲殼素特殊規(guī)定提供甲殼素原料的檢測報(bào)告要求原料的脫乙酰度大于85%《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》第十條原輔料審評(píng)規(guī)定----SOD（超氧化物歧化酶）特殊規(guī)定利用天然食品的可食部分，提取加工過程符合食品要求的SOD可以作為保健食品的原料以SOD為原料生產(chǎn)的保健食品,目前申報(bào)的保健功能范圍暫限定為抗氧化功能以SOD單一原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，應(yīng)提供SOD在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明SOD可經(jīng)口服吸收以SOD組合其他功能原料申請(qǐng)保健食品時(shí)，加入的功能原料應(yīng)具有抗氧化作用產(chǎn)品不得以SOD命名，不得宣傳SOD的作用《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》第十一條原輔料審評(píng)規(guī)定----輔酶Q10特殊規(guī)定輔酶Q10原料純度應(yīng)達(dá)到99.0％以上輔酶Q10不得與中藥配合使用，與其它維生素、礦物質(zhì)配伍時(shí)須提供充分的科學(xué)依據(jù)允許申報(bào)的保健功能目前暫限定為：緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力輔酶Q10的推薦食用量不宜超過50mg／日原輔料審評(píng)規(guī)定----L-肉堿特殊規(guī)定L-肉堿的推薦食用量不宜超過2g／日（國外標(biāo)準(zhǔn)：美國：20mg/kg；歐盟：1-2g/日）原輔料審評(píng)規(guī)定----鉻（3+）基本概念鉻是人體必需微量元素之一，參與葡萄糖和脂肪的代謝及蛋白質(zhì)的合成自然界中，三價(jià)鉻、六價(jià)鉻同時(shí)存在，三價(jià)鉻有利于胰島素發(fā)揮作用，維持正常的糖代謝，促進(jìn)造血功能，但三價(jià)鉻也有一定的毒性，過多攝入鉻會(huì)對(duì)機(jī)體造成損害，而六價(jià)鉻對(duì)皮膚粘膜有刺激和腐蝕作用，且已被確認(rèn)為致癌物健康人群每日攝入50μg/日的鉻即可維持正常的生理功能我國營養(yǎng)學(xué)會(huì)2000年制定的成人鉻每日推薦量（RNI）為50μg，可耐受最高攝入量（UL）為500μg原輔料審評(píng)規(guī)定----鉻（3+）特殊規(guī)定為保證保健食品的食用安全，考慮到營養(yǎng)素補(bǔ)充劑及強(qiáng)化食品的可能攝入，以1/2UL值作為判定申報(bào)保健功能產(chǎn)品中鉻的安全食用量。即保健食品中鉻的每日推薦攝入量不能超過250μg原輔料審評(píng)規(guī)定----EDTA-鐵（乙二胺四乙酸鐵）基本概念EDTA-鐵為絡(luò)合鐵，其生物利用度為非絡(luò)合鐵的2-3倍，在體內(nèi)可絡(luò)合其它二價(jià)陽離子，并對(duì)二價(jià)陽離子依存酶具有干擾作用。EDTA-鐵已通過聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）食品添加劑聯(lián)合專家組（JECFA）評(píng)價(jià)，可作為食品添加劑使用我國也已將EDTA-鐵列入了《食品營養(yǎng)強(qiáng)化加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）中，作為營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用世界范圍內(nèi)未見EDTA-鐵與功能植物配合使用的食用安全性研究報(bào)道和文獻(xiàn)資料。原輔料審評(píng)規(guī)定----EDTA-鐵（乙二胺四乙酸鐵）特殊規(guī)定成人EDTA-鐵的每日食用量不超過92mg（折合成鐵為12mg），少年兒童減半EDTA鐵與中藥配伍的機(jī)理不清，原則上不提倡二者配伍（阿膠、紅棗等具有改善貧血功能的原料除外）以EDTA-鐵為原料的保健食品，申報(bào)的保健功能范圍暫限定為促進(jìn)排鉛和改善營養(yǎng)性貧血

原輔料審評(píng)規(guī)定----小結(jié)可以作為保健食品原料的：一、動(dòng)植物物品普通食品的原料（包括新資源食品）傳統(tǒng)中藥原料

既是食品又是藥品的物品（共87個(gè)）-----衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)附件1

可用于保健食品的物品（共114個(gè)）-----衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)附件2采用符合食品生產(chǎn)要求的提取、加工工藝，從可用于保健食品的原料中提取的提取物

原輔料審評(píng)規(guī)定----小結(jié)二、真菌、益生菌《可用于保健食品的真菌菌種名單》（11種）《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》《可用于保健食品的益生菌菌種名單》（10種）《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》

原輔料審評(píng)規(guī)定----小結(jié)獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)為新資源食品的真菌原料蛹蟲草子實(shí)體（粵96-18）衛(wèi)新食準(zhǔn)字（2006）第0001號(hào)獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)試生產(chǎn)新資源食品的益生菌原料鼠李糖乳桿菌（LGG）衛(wèi)新食試字（2005）第0001號(hào)乳雙歧桿菌HOWARUBIFIDO衛(wèi)新食試字（2005）第0004號(hào)乳雙歧桿菌（B1-07）衛(wèi)新食試字（2005）第0005號(hào)動(dòng)物雙歧桿菌（BB-12）衛(wèi)新食試字（2005）第0006號(hào)原輔料審評(píng)規(guī)定----小結(jié)三、輔料列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）名單中的品種

列入《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）名單原料品種未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中，但藥品生產(chǎn)廣泛使用且食用安全的輔料，提供食用安全及國內(nèi)外使用情況的相關(guān)資料，經(jīng)審評(píng)合格，允許使用原輔料審評(píng)規(guī)定----小結(jié)其它物品經(jīng)過批準(zhǔn)的一些物品，也可作為保健食品的原料。如：褪黑素、核酸、輔酶Q10、SOD、原花青素原輔料審評(píng)規(guī)定----小結(jié)提供相關(guān)的證明文件后允許使用的人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價(jià)值的陸生野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品受國際公約保護(hù)的動(dòng)植物品種，提供相應(yīng)的證明文件甘草、蓯蓉，提供相應(yīng)的證明文件原輔料審評(píng)規(guī)定----小結(jié)禁止用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名單（共有59個(gè)）----衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]第51號(hào)附件3國家一、二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品肌酸、熊膽粉；金屬硫蛋白（受理和審評(píng)）

未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的食品添加劑，包括保健食品及原料生產(chǎn)過程中使用的加工助劑和酶制劑例如：三氯甲烷原輔料審評(píng)規(guī)定----小結(jié)基本原則未列入國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的原料和輔料、未列入衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料，按《保健食品新原料安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》進(jìn)行審評(píng)生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定----大孔吸附樹脂分離純化定義：

產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品

生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定----大孔吸附樹脂分離純化應(yīng)提供以下資料：大孔吸附樹脂的相關(guān)資料：大孔吸附樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、大孔吸附樹脂使用說明書、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、相關(guān)證明文件

應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料：制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)、大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝的研究資料、大孔吸附樹脂再生方法的確定使用大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)提供原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告、大孔吸附樹脂及其純化工藝等安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料

生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定----大孔吸附樹脂分離純化應(yīng)用苯乙烯骨架型樹脂的相關(guān)規(guī)定使用前需進(jìn)行預(yù)處理，預(yù)處理后的大孔吸附樹脂中有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi)，對(duì)苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20mg/kg。對(duì)其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)其再生后的比吸附量仍下降達(dá)30%以上時(shí)，不宜再應(yīng)用應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)和復(fù)檢，對(duì)用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg，符合上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以免測該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹脂殘留物的含量建立樹脂殘留物的檢測方法和和標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg

《大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定----大孔吸附樹脂分離純化相關(guān)規(guī)定其它類型的大孔吸附樹脂參照苯乙烯骨架型并結(jié)合具體品種制定相應(yīng)的殘留物及殘留物標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品

《大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定----微生物發(fā)酵定義：微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物，否則應(yīng)按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定采用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種來源、菌種鑒定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)資料、國內(nèi)外該菌種用于食品生產(chǎn)的文獻(xiàn)資料、發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定----劑型緩釋制劑產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為90％以上申報(bào)單位應(yīng)提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻(xiàn)及試驗(yàn)依據(jù)）提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料，保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全申報(bào)單位應(yīng)提供按照《中華人民共和國藥典》二部附錄中的《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》進(jìn)行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗(yàn)、人體生物利用度和生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定----劑型滴丸：申報(bào)單位應(yīng)提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學(xué)依據(jù)及理由生產(chǎn)工藝審評(píng)規(guī)定----劑型兩種劑型定義：一個(gè)產(chǎn)品含兩種或兩種以上劑型以及同一劑型分別成型符合下列條件的保健食品，可申請(qǐng)注冊兩種劑型1、有足夠的證據(jù)說明，