麻醉藥品和精神藥品的管理

麻醉藥品和精神藥品的管理

麻醉劑是指服用后容易產(chǎn)生身體依賴且能中毒的藥物。精神藥品是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),能使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品,根據(jù)作用于人體產(chǎn)生的依賴性大小又分為第一類和第二類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品在臨床上具有不可替代的醫(yī)療價值,但是,使用不當都容易產(chǎn)生身體依賴性或精神依賴性,危害患者和公眾的健康和社會利益。因此,世界各國都對麻醉藥品和精神藥品采取嚴格的管理措施。在美國,一般不區(qū)分為麻醉藥品和精神藥品,而是根據(jù)其濫用潛在風險的大小,以及可能危害健康的程度分為五類,通稱為管制藥品或管制物質(zhì)(controlledsubstances)。第一類管制物質(zhì)是有高度濫用性,目前未被認可臨床使用的物質(zhì),缺乏認可的安全性。如海洛因、麥角酸酰二乙胺、大麻等;第二類管制物質(zhì)是有高度濫用性,已在臨床使用的物質(zhì),濫用會造成嚴重的精神依賴和身體依賴。如嗎啡、苯環(huán)己哌啶、可卡因、美沙酮、甲基苯丙胺等;第三類管制物質(zhì)比前兩類的濫用風險稍小,已在臨床使用,濫用會造成中度或輕度的身體依賴或重度的精神依賴。如合成代謝類固醇、可待因、含阿司匹林或羥苯基乙酰胺的麻醉性鎮(zhèn)痛劑、某些巴比妥酸鹽等。第四類管制物質(zhì)濫用的潛在風險較小,已在臨床使用,濫用會造成相對于第三類管制物質(zhì)的有限身體依賴或精神依賴。如丙氧芬、戊唑新和納絡(luò)酮的復方制劑、甲丙氨酯、地西泮、苯二氮艸卓類藥物等。第五類管制物質(zhì)相對于第四類濫用的潛在風險更小,已在臨床使用,濫用會造成相對于第四類管制物質(zhì)的有限身體依賴或精神依賴。如含有可待因的鎮(zhèn)咳藥品。本文介紹美國醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品(以下簡稱管制藥品)管理的思想和方法。盡管法律對管制藥品管理已有明確規(guī)定,但是,醫(yī)療機構(gòu)則在遵守法律的前提下,從藥物使用的系統(tǒng)方法來考察管制藥品的管理,這就為藥房主任提供了新的策略和資源。\影響管制藥品管理的首要因素是國家的法律法規(guī);其次,是病人用藥的安全。因為管理失當而致病人的不利后果具有密切相關(guān)性;再次,藥物治療復雜性的日益提高加重了管理的難度,因此,醫(yī)療機構(gòu)對管制藥品的管理是一項具有挑戰(zhàn)和需要智慧的任務(wù)。1藥物的購買、儲存和存儲管理1.1dea申請注冊采購管制藥品,醫(yī)療機構(gòu)藥房首先要向美國藥品執(zhí)法管理局(DrugEnforcementAgency,DEA)提交申請,獲得注冊許可。而且,每3年須重新申請注冊。DEA對管制藥品的采購、持有、轉(zhuǎn)移有明確的規(guī)定,藥房主任必須充分了解在醫(yī)療機構(gòu)管制藥品的采購和處理規(guī)定,以確保管制藥品的責任清楚,文件真實、完整。1.2藥物的儲存和存儲管理1.2.1類管制藥品的管理藥房一旦取得管制藥品,就應(yīng)當按照法規(guī)的要求建立一個設(shè)計良好的制度。這個制度必須考慮整個藥物使用系統(tǒng),從獲得管制藥品起,通過貯存、分發(fā)、給藥到病人,應(yīng)有完整和準確的管制藥品文件的查賬索引。即要求管制藥品管理的紀錄,不管是紙質(zhì)的,還是電子的,都要易于檢索查找,并保存2年。第二類管制藥品的記錄應(yīng)與其他管制藥品隔離;第三、四、五類管制藥品的記錄應(yīng)與其他藥品記錄分開。并且,用一種易于檢索的形式保存。此外,美國DEA還規(guī)定了一些其他要求:①第二類管制藥品必須使用DEA的官方訂貨表,作為簽收和售賣的正式記錄。②在訂貨表上簽名應(yīng)有律師授權(quán)。③第三、四、五類管制藥品要有收據(jù)和發(fā)票。④當需要一次新的注冊時,須報最初的管制藥品存貨目錄。美國聯(lián)邦法典要求說明庫存的日期和時間;藥品名稱、濃度和劑型;單位數(shù)或容積、總量。⑤如果在初始存貨目錄后采用2年期存貨目錄,應(yīng)保持相同的信息要求。所有的第二類管制藥品的存量都要求實際數(shù),第三、四、五類管制藥品可以是估計數(shù),除非容器內(nèi)超過1000個劑量單位,并已開啟過。⑥管制藥品的分發(fā)和調(diào)配記錄,即處方。⑦有關(guān)盜竊或丟失的記錄。⑧廢棄管制藥品的處置清單。⑨管制藥品在藥房之間轉(zhuǎn)移的記錄。1.2.2樣品的貯藏和貯存法律對管制藥品的貯藏安全是要求藥品存放在一個安全上鎖、足夠堅固的櫥柜里,以防盜竊和轉(zhuǎn)移。在醫(yī)療機構(gòu)里,只要有一個防盜屏障,藥房可以把管制藥品置于非管制藥品中。這個要求給了管制藥品許多貯藏場所的選擇,藥房主任需要評估所有管制藥品的貯藏位置,考慮有保證的安全水平和類型。在某些情況下,一個上鎖的櫥柜,最小的庫存量,有限的進入人員,可能足夠安全了。在另一些情況下,需要有防侵入監(jiān)測器和警報系統(tǒng)才能保證安全。藥房主任在決定何種安全措施時應(yīng)考慮以下一些因素,以適合美國聯(lián)邦法典21章的要求。①管制藥品貯藏點的位置和貯存活動水平,如藥房散裝貯存,病房或診所的備存。②預期要貯存的數(shù)量。③貯存的劑型。④貯存設(shè)施的安全水平,如固定櫥柜、可移動櫥柜、自動貯存柜、發(fā)藥裝置。⑤限制進入貯藏點的政策和程序,如授權(quán)人員、密碼管理、鑰匙控制,以及組合的安全程序。⑥適當?shù)碾娮颖O(jiān)測和警報系統(tǒng)。⑦不需監(jiān)測的病人和來訪者的數(shù)量,或者進入貯存點的可能性和程序。⑧對醫(yī)務(wù)人員勘漏的數(shù)量,無論他們是否直接取得管制藥品。⑨審計能力和貯存點管制藥品的庫存管理。⑩評估可適用的法律法規(guī),以及醫(yī)療機構(gòu)的政策和程序。1.2.3調(diào)配系統(tǒng)功能自動化貯存與分發(fā)裝置極大地增強了醫(yī)療機構(gòu)藥物調(diào)配系統(tǒng)的功能。該裝置提高了管制藥品在病人安全和存量控制兩方面的管理水平,通過用戶識別進入和易讀的查賬索引,增強了庫存控制的安全水平。1.2.4編制處置清單由于過期失效、損壞或其他質(zhì)量原因,一些管制藥品需要處置。需要處理的管制藥品應(yīng)當編制清單,美國聯(lián)邦法典要求這些清單包括庫存日期、藥品名稱、濃度、劑型、總量或總單位數(shù),列入處置清單的理由以及是否能夠用于其他管制物質(zhì)的制造。在美國,處置失效藥品的公司都可承擔管制物質(zhì)的處置,但該公司必須經(jīng)DEA注冊許可。2受控藥物的選擇和臨床應(yīng)用2.1受控藥物的選擇2.1.1組織實施的治療在大多數(shù)衛(wèi)生系統(tǒng)中,所有藥品的選擇,包括管制藥品的選擇都是由藥學與治療學委員會來組織實施的。作為處方集管理過程的一部份,當考慮讓一種藥物進入處方集時,首先要對該藥品進行評價。即評價藥物的安全性、有效性、毒性、不良事件和濫用的潛在風險,以及藥物經(jīng)濟學數(shù)據(jù)。當然,管制藥品也不例外。2.1.2fficafmea分析當需要評價管制藥品能否進入處方集時,可以使用失效模式與影響分析(failuremodeandeffectsanalysis,FMEA)或類似的過程。FMEA分析的優(yōu)點是創(chuàng)造一個機會,使藥房主任把藥物使用系統(tǒng)的臨界分析(criticalanalysis)方法應(yīng)用于管制藥品。藥房主任能夠識別和查出有關(guān)安全措施、責任、文件和查賬索引方面的缺陷,而臨界分析可以發(fā)現(xiàn)風險降低的策略,增強病人的安全。2.2受控藥物的處方和分配2.2.1藥房主席應(yīng)當遵守聯(lián)邦法律,符合我國立法美國聯(lián)邦法和州法都對管制藥品的醫(yī)囑或處方有明確的規(guī)定,但是,兩者未必一致。例如,為門診病人調(diào)配管制藥品處方的藥師,有嚴格的容器標示要求。而為住院病人調(diào)配第三、四、五類管制藥品處方的藥師,則無同樣的要求。因此,藥房主任應(yīng)當意識到,醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)配管制藥品的內(nèi)部要求,應(yīng)遵守州法和聯(lián)邦法律的規(guī)定。參加“美國醫(yī)療保健組織認證聯(lián)合會”的醫(yī)療機構(gòu),還需要遵守聯(lián)合會對管制藥品處方和調(diào)配標示的特殊要求。2.2.2dea重點許可是dea在醫(yī)療機構(gòu)的一種重要但目的之一,該從dea注冊許可來控制dea,在dea的獄在美國管制藥品的處方者是指受雇于醫(yī)療機構(gòu)的從事管制藥品處方、調(diào)配或給藥活動的醫(yī)師以及中等水平的醫(yī)務(wù)人員,如藥師、護士、助產(chǎn)士等,但前提是該醫(yī)療機構(gòu)須經(jīng)DEA注冊許可。處方準則的細節(jié)可以在DEA的藥師手冊上找到。藥房主任應(yīng)查到有關(guān)中等水平醫(yī)務(wù)人員處方權(quán)的州法和法規(guī),并應(yīng)根據(jù)臨床實踐指南,在建立的處方集中對管制藥品做出處方限制,或通過醫(yī)院資格認定過程,限制處方者的某些藥物處方。2.2.3防止藥物差錯電子技術(shù)和信息技術(shù)的發(fā)展,推動了處方的電子化。美國政府積極推動處方電子化的進程。但是,從病人安全的角度出發(fā),處方歷來是醫(yī)師看病開方、藥房發(fā)藥、病人付費取藥過程中,防止有關(guān)藥物差錯的主要工具。自從1994年起,DEA批準了第二類管制藥品的傳真處方,但是,在實際發(fā)藥時,仍要出示原始處方,不過對于因疼痛治療的家庭輸液病人、長期護理所的病人、濟貧院的病人可以除外。同時,第三、四、五類管制藥品的傳真處方在發(fā)藥時不需出示原始處方。隨著醫(yī)師醫(yī)囑輸入的計算機化,電子處方的應(yīng)用不可避免地成為現(xiàn)實。目前,DEA與有關(guān)部門正在檢驗這項技術(shù)能否保證管制藥品處方傳遞的安全要求。2.2.4減少給藥風險藥物治療的復雜性給管制藥品使用的安全性帶來影響。藥房主任必須發(fā)揮積極作用,與其他醫(yī)務(wù)人員合作,減少管制藥品的轉(zhuǎn)移風險,提升病人給藥安全。為了避免因多種藥物同時服用、藥物外形相似、名稱相似等造成的差錯,應(yīng)加強給藥管理,如限制管制藥品的使用、限制多種藥品同時使用、加強外形相似和名稱相似藥品的辨別、建立雙重檢查制度、教育醫(yī)務(wù)人員和病人、對病人用藥進行監(jiān)護。3受控藥物的評估3.1管制藥品使用評價藥物利用評價方案可以為藥房主任提供檢查管制藥品利用的機制。藥物利用評價是貫穿于藥物使用系統(tǒng)或者集中于系統(tǒng)的一個特定過程,來研究管制藥品的使用狀況。如果作為多學科研究計劃的一部分,可以用于提高病人安全和治療結(jié)果。3.2庫存管理系統(tǒng)的監(jiān)控管制藥品監(jiān)測是一項需要每個藥房管理者必須積極參與的方案。自動貯存和分發(fā)裝置已經(jīng)加強了管制藥品的庫存控制管理。這些設(shè)備不僅是極好的庫存管理工具,而且是任何一種監(jiān)測程序的工具。例如,利用自動貯存和分發(fā)裝置獲取的數(shù)據(jù),可用于計算機輔助監(jiān)測程序。但是,任何監(jiān)測系統(tǒng)不可避免地留有缺陷,因此,藥房的藥學人員要全員參與,確保管制藥品監(jiān)測程序的信息易于獲得,收集和分析。3.3疼痛治療管理藥房主任不應(yīng)忽視管制藥品正當使用所發(fā)揮的重要治療潛力,臨床實踐指南提供了改善病人治療質(zhì)量的機會,疼痛治療管理是一個突出的例子。長期以來,人們專注于管制藥品的任何疏漏、擔心濫用和轉(zhuǎn)移,但也阻礙病人獲得合理的治療。臨床實踐指南是藥物利用評價方案的組成部分,推動藥物的合理利用,可以作為管制藥品監(jiān)測程序的一個工具。4管制藥品的采購如同藥物使用系統(tǒng)中的任一過程一樣,需要制定管制藥品管理的政策和程序。政策和程序?qū)τ诠苤扑幤返墓芾硎侵陵P(guān)重要的,并且需要貫穿于整個藥物管理系統(tǒng)中,從選擇、采購、貯存、處方、分發(fā)和制備,一直到給藥和監(jiān)測。以下一些有關(guān)管制藥品管理的問題需要納入政策和程序中:①管制藥品的采購人員須獲得批準,處方者須得到授權(quán)。②正常采購與緊急采購的程序須明確。③管制藥品的驗收,包括人員責任、貯存位置,以及處理帳物不符的程序。④藥房與病區(qū)的庫存管理與核算。⑤從藥房到病房的分發(fā)程序,包括人員責任,以及管制藥品在轉(zhuǎn)移中的安全。⑥管制藥品的輸液配置問題,包括處置、配發(fā)和核算。⑦準許進入貯存點的人員。⑧藥房如何處置廢棄的管制藥品。⑨從病區(qū)退回藥房的管制藥品如何處置。⑩手術(shù)麻醉室管制藥品的管理。(11)自動化貯存和發(fā)藥裝置中管制藥品的管理,包括相關(guān)人員的責任、質(zhì)量控制、差異的處理、用戶要解決的問題、進入密碼控制、數(shù)據(jù)存檔、監(jiān)測報告的生成等。