模塊6工作任務十六-互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理課件

工作任務十六

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理工作任務十六

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理學習目的本任務介紹了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的概念與形式、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應具備的條件、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申報與審批程序、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務經(jīng)營與管理規(guī)定以及處罰規(guī)定等相關內(nèi)容?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務因其高效率、低成本、選擇性高等優(yōu)點正逐漸成為電子商務領域重點發(fā)展的方向之一。藥師應該熟悉我國對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理的相關規(guī)定，從而更好地適應今后可能從事的信息化藥品服務工作。學習目的知識要求掌握互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的概念與形式。熟悉互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應具備的條件；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申報與審批程序。了解互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務經(jīng)營與管理規(guī)定以及處罰規(guī)定。知識要求學習項目一

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定

學習項目一

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定預習案例16-1：淘寶醫(yī)藥館被叫停2011年6月，淘寶網(wǎng)開通醫(yī)藥館，引入九洲大藥房、金象大藥房、開心人大藥房、復美大藥房等首批藥品零售商，而圍繞著“淘寶能否賣藥”以及“應該通過怎樣的形式賣藥”的爭議也隨之而來。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局公開表態(tài)認為，淘寶網(wǎng)雖然取得了互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證，但尚未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，不得進行藥品網(wǎng)上交易。記者了解到，目前，浙江省食品藥品監(jiān)管部門已對淘寶網(wǎng)進行查處，要求其盡快整改。而現(xiàn)在點擊淘寶商城里試著購買藥品時，購買鏈接已不能打開，旁邊提示“需購買的用戶請直接登錄商家官網(wǎng)購買”。資料來源：2011年7月21日《南方日報》預習案例16-1：思考我國對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務有何相關規(guī)定？互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書如何取得？思考我國對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務有何相關規(guī)定？一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的概念與形式（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的概念

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務的電子商務活動。一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的概念與形式（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的概念與形式（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。其中，本企業(yè)成員是指企業(yè)集團成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權或者控股權的企業(yè)法人。一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的概念與形式（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的二、相關服務企業(yè)應具備的條件（一）為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)應當具備的條件二、相關服務企業(yè)應具備的條件（一）為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企1.依法設立的企業(yè)法人；2.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；3.擁有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；4.具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；5.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；6.具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務功能；7.具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施；8.具有保證網(wǎng)絡正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機構和技術保障機構；9.具有藥學或者相關專業(yè)本科學歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責網(wǎng)上交易的審查工作。1.依法設立的企業(yè)法人；二、相關服務企業(yè)應具備的條件（二）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備的條件二、相關服務企業(yè)應具備的條件（二）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之1.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；2.具有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；3.具有健全的管理機構，具備網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4.具有完整保存交易記錄的設施、設備；5.具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；6.具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。1.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服二、相關服務企業(yè)應具備的條件（三）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)應當具備的條件二、相關服務企業(yè)應具備的條件（三）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品1.依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；2.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；3.具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4.具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；5.具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；6.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；7.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；8.具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關管理制度；9.從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。1.依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；三、申報與審批程序

（一）申報

申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關材料。

三、申報與審批程序（一）申報三、申報與審批程序

（二）形式審查省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料進行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書；決定不予受理的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。對于申請材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請材料之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

三、申報與審批程序（二）形式審查三、申報與審批程序

（三）內(nèi)容審查1.對于為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請的審核省級藥品監(jiān)督管理部門受理為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請后，應當在10個工作日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送相關申請材料。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定對申請材料進行審核，并在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人，同時抄送受理申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。三、申報與審批程序（三）內(nèi)容審查三、申報與審批程序

（三）內(nèi)容審查2.對于通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請人提交材料的審核省級藥品監(jiān)督管理部門按照有關規(guī)定對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請人提交的材料進行審批，并在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人。三、申報與審批程序（三）內(nèi)容審查三、申報與審批程序

（四）現(xiàn)場驗收

國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門同意進行現(xiàn)場驗收的，應當在20個工作日內(nèi)對申請人按驗收標準組織進行現(xiàn)場驗收。

三、申報與審批程序（四）現(xiàn)場驗收三、申報與審批程序

（五）發(fā)證

驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；驗收合格的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。三、申報與審批程序（五）發(fā)證四、經(jīng)營與管理規(guī)定（一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)的相關規(guī)定

四、經(jīng)營與管理規(guī)定（一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)的相關規(guī)定1.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼。2.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性。3.對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。4.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。5.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。1.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標四、經(jīng)營與管理規(guī)定（二）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的相關規(guī)定在互聯(lián)網(wǎng)上進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須通過經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)進行交易。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

四、經(jīng)營與管理規(guī)定（二）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務藥品生產(chǎn)企業(yè)、四、經(jīng)營與管理規(guī)定（三）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)變更主要事項、歇業(yè)、停業(yè)的相關規(guī)定

四、經(jīng)營與管理規(guī)定（三）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)變更主要1.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)變更網(wǎng)站網(wǎng)址、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)地址等事項的，應填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務變更申請表》，并提前30個工作日向原審批部門申請辦理變更手續(xù)，變更程序與原申請程序相同。變更服務范圍的原有的資格證書收回，按本規(guī)定重新申請，重新審批。2.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)需要歇業(yè)、停業(yè)半年以上的，應在其停止服務前一個月向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面?zhèn)浒干暾垺Ｊ　⒆灾螀^(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應當在10個工作日內(nèi)通知電信管理部門。3.在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書有效期內(nèi)，歇業(yè)、停業(yè)的企業(yè)需要恢復營業(yè)的，應當向其備案的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請重新驗收，經(jīng)驗收合格，方可恢復營業(yè)。1.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)變更網(wǎng)站網(wǎng)址、企業(yè)名稱、企四、經(jīng)營與管理規(guī)定（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書的換發(fā)與收回

四、經(jīng)營與管理規(guī)定（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書的換發(fā)1.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書的換發(fā)（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)應當在有效期屆滿前６個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。（2）原發(fā)證機關按照原申請程序對換證申請進行審核，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為不符合條件的，發(fā)給不予換證通知書并說明理由，原互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由原發(fā)證機關收回并公告注銷。（3）原發(fā)證機關應當在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證，原發(fā)證機關應當在30個工作日內(nèi)予以補辦手續(xù)。1.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書的換發(fā)2.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書的收回根據(jù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)的書面申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以收回互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并公告注銷?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書被收回的，不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。2.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書的收回五、處罰規(guī)定（一）虛假申報互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的法律責任提供虛假材料申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理，給予警告，一年內(nèi)不受理該企業(yè)提出的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請。提供虛假材料申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，三年內(nèi)不受理其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請。

五、處罰規(guī)定（一）虛假申報互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的法律責任五、處罰規(guī)定（二）無資格證書或者證書超出有效期從事相關服務的法律責任未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書超出有效期的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

五、處罰規(guī)定（二）無資格證書或者證書超出有效期從事相關服務的五、處罰規(guī)定（三）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)違法經(jīng)營的法律責任

五、處罰規(guī)定（三）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)違法經(jīng)營的法律1.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書：

（1）未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼的；（2）超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的；（3）為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)與行政機關、醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關系、產(chǎn)權關系或者其他經(jīng)濟利益關系的；（4）有關變更事項未經(jīng)審批的。

2.提供互聯(lián)網(wǎng)藥