CA7000(LJ005)血凝儀性能驗(yàn)證報(bào)告

第第1頁(yè)共14頁(yè)性能驗(yàn)證報(bào)告單位名稱：AAA醫(yī)院科室名稱：檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室：臨床血液與體液學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器名稱：全自動(dòng)血凝分析儀型號(hào)規(guī)格：CA-7000儀器編號(hào)：LJ-005驗(yàn)證人員：審核人：批準(zhǔn)人：驗(yàn)證日期：2012年7月20日--2012年9月20日

一、檢測(cè)系統(tǒng)信息：項(xiàng)目：凝血檢驗(yàn)(PT,APTT,TT,Fib)試劑及廠商：西門子公司原裝配套試劑名稱批號(hào)有效期Thromborel'S5454322013-10-24DadeActinActivatedCephaloplastinReagent547127A2013-10-30Cacl2Solution5394752016-11-28TestThrombinReagent417242014-3-22OVBuffer5470172014-3-8DadeThrombinReagent5380352014-4-12ReactionTubeSU-40L8377二、驗(yàn)證過程精密度1.1、批內(nèi)不精密度1.1.1實(shí)驗(yàn)方案：取兩個(gè)水平的質(zhì)控血漿，連續(xù)重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算CV,SD。要求：CV或SD要求在下表儀器標(biāo)定的范圍內(nèi)。參數(shù)PTAPTTTTFib判定標(biāo)準(zhǔn)cvw3.75%3.75%5.00%4.00%標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1/4CLIA'881/4CLIA'88廠家標(biāo)準(zhǔn)1/4CLIA'881.1.3結(jié)果1.1.3.1水平1日期：2012-9-18樣本號(hào)：201-220樣本來(lái)源：ControlNLot：528111AEXP：2014-06-26參數(shù)PTAPTTTTFib單位秒秒秒g/L112.627.417.32.431AAA醫(yī)院檢驗(yàn)科AAA醫(yī)院檢驗(yàn)科性能驗(yàn)證報(bào)告第第#頁(yè)共14頁(yè)5、可報(bào)告范圍（最大稀釋度）實(shí)驗(yàn)方案選取一份接近預(yù)期上限的高濃度血漿（H）,用儀器自帶的緩沖液（L）按照如下比例進(jìn)行稀釋：1：0（0倍）、1：1（2倍）、1：3（4倍）、1：7（8倍）、1：15（16倍）、1：31（32倍）……每個(gè)濃度測(cè)定三次，將均值與理論值進(jìn)行比較得出R,R在0.8到1.2之間的最大稀釋度為可報(bào)告范圍。實(shí)驗(yàn)時(shí)間：2012-9-205.3標(biāo)本來(lái)源：條碼號(hào)：12091970888；LIS中樣本編號(hào)：201-2165.4實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)稀釋倍數(shù)02481632Fib理論值5.0142.5071.2540.6270.3130.157測(cè)試值14.9602.3941.1560.6340.3290.198測(cè)試值25.1222.4221.1500.6420.3340.201測(cè)試值34.9602.4361.2050.6220.3200.211均值5.0142.4171.1700.6330.3280.203R1.000.960.931.021.051.30判斷標(biāo)準(zhǔn)80%<R<120%合格合格合格合格合格不合格5.5結(jié)論FIB最大稀釋度為:原始樣本的16倍；PT、APTT、TT均為比濁法直接檢測(cè)標(biāo)本凝固時(shí)間，不存在線性曲線，沿用廠家報(bào)告范圍PT：（7-100）s；APTT：（15-150）s；TT：（7-150）s。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的標(biāo)本并結(jié)合臨床，以上報(bào)告范圍可以滿足臨床需求；若有大于或小于上述范圍時(shí)，以大于或小于線性值報(bào)告。生物參考區(qū)間6.1實(shí)驗(yàn)方案選取20例正常人標(biāo)本驗(yàn)證廠家提供的生物參考區(qū)間，考慮性別和年齡比例（本次驗(yàn)證選取男女各10例，年齡28-56歲），分別檢測(cè)各參數(shù)，計(jì)算均值、SD,及結(jié)果落在正常參考范圍的例數(shù)與總標(biāo)本數(shù)的比例，即R值，要求R20.95；同時(shí)根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)建立實(shí)驗(yàn)室自己的參考范圍.6.2判斷方式及標(biāo)準(zhǔn)：R=測(cè)定結(jié)果在參考區(qū)間范圍內(nèi)的例數(shù)/總測(cè)定例數(shù)±95%即合格.參數(shù)PTAPTTTTFib單位SSSg/L

參考區(qū)間10.0—14.022.0—35.014.0—21.02.000—4.0006.3測(cè)定結(jié)果序號(hào)日期樣本號(hào)性別年齡（歲）PT(S)APTT(S)TT(S)Fib(g/L)12012—9—1057男4911.227.317.63.51322012—9—1143女4310.826.118.42.95832012—9—1142男4311.524.918.33.64842012—9—1141女4911.527.219.12.62252012—9—1355男5410.924.619.52.7862012—9—1477男3110.928.019.22.95872012—9—1476女4211.625.118.93.05582012—9—1940女5410.726.219.43.05592012—9—1939男3911.423.219.43.055102012—9—1935男4211.327.018.73.212112012—9—1943男4211.632.119.22.216122012—9—2058女4610.730.217.02.585132012—9—2048女5411.729.816.63.648142012—9—2072女2811.228.917.42.514152012—9—2062男5612.026.218.03.158162012—9—2065女4410.826.417.03.513172012—9—2052男5712.430.717.63.106182012—9—2054男3911.627.017.43.72192012—9—2047女5011.827.617.73.386202012—9—739男5511.728.318.32.911參考區(qū)間10.0—14.022.0—35.01