安徽省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理實施細則及監(jiān)測工作管理辦法

安徽省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理實施細則及監(jiān)測工作管理辦法2017年5月10日目錄第一章

總則第二章

組織管理第三章

抗菌藥物臨床應用管理第四章

監(jiān)督管理第五章

法律責任第六章

附

則第一章

總則第一條為加強我省抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床使用，提高抗菌藥物臨床應用水平，遏制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》、《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015版）》、《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020）》、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》等有關規(guī)定，制定本實施細則。第一章

總則第二條

本實施細則所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條本實施細則適用于本省各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第四條抗菌藥物的臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第二章

組織管理第五條省衛(wèi)生計生委負責全省醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理?？h級以上衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。省中醫(yī)藥管理部門在職責范圍內負責中醫(yī)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第六條省衛(wèi)生計生委委托省藥事管理質量控制中心，具體負責全省抗菌藥物臨床應用監(jiān)督管理的組織實施，指導全省醫(yī)療機構開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測管理工作，督促醫(yī)療機構實現抗菌藥物臨床合理應用各項指標，組織對全省抗菌藥物臨床應用進行督導檢查。第二章

組織管理第七條

醫(yī)療機構應當在藥事管理與藥物治療學委員會（組）下設抗菌藥物管理工作組織，負責本機構的抗菌藥物管理工作。地方各級衛(wèi)生計生行政部門和各級各類醫(yī)療機構要明確本單位抗菌藥物臨床應用管理的責任部門和責任人（見附件1），原則上責任部門主要負責同志為責任人。醫(yī)療機構責任部門和責任人信息，報核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門；衛(wèi)生計生行政部門的責任部門和責任人信息，報上級衛(wèi)生計生行政部門。明確責任部門和責任人應當于收到本通知后1個月內完成。責任部門和責任人要切實履行職責，推進抗菌藥物臨床合理使用，有效遏制細菌耐藥。第二章

組織管理二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構（以下簡稱二級以上醫(yī)療機構）應當設立抗菌藥物管理工作組，成員由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、臨床科室、醫(yī)院感染管理、信息等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。第二章

組織管理第八條

抗菌藥物管理工作組織的主要職責包括：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章與技術規(guī)范；結合實際，制定本機構的抗菌藥物分級管理、抗菌藥物臨床應用管理等相關制度，并組織實施；（二）審議本機構抗菌藥物采購目錄，對抗菌藥物的購用及需使用目錄以外抗菌藥物的采購進行監(jiān)督管理，并根據監(jiān)督結果，分析、改進抗菌藥物購用工作；（三）根據相關指南，結合實際，制定本機構抗菌藥物處方集、感染性疾病診治與抗菌藥物應用指南等相關技術性文件，并組織實施；（四）根據有關規(guī)定，結合實際，制定本機構和臨床科室門急診患者抗菌藥物處方比例、門急診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例、住院患者抗菌藥物使用率和使用強度、特殊使用級抗菌藥物使用率和使用強度、I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例、感染患者微生物標本送檢率等管理指標，并組織考核；（五）對本機構抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)測，每月分析、評估、上報監(jiān)測數據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（六）對本機構抗菌藥物細菌耐藥情況進行監(jiān)測，每半年分析、評估、上報監(jiān)測數據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（七）每年至少召開4次以上抗菌藥物管理工作會議，研究本機構抗菌藥物臨床應用與管理工作，對存在的問題提出改進措施，并組織實施；（八）對本機構醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。第九條

各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構要加強感染性疾病、臨床微生物和臨床藥學等學科建設，逐步建立涵蓋感染性疾病診療、疑難疾病會診、醫(yī)院感染控制、抗菌藥物應用管理等相關內容的診療體系，并在抗菌藥物臨床應用管理中發(fā)揮重要作用。要將抗菌藥物臨床應用管理和臨床路徑管理工作進行有效結合，發(fā)揮臨床路徑在規(guī)范診療行為、促進合理用藥工作中的作用。醫(yī)療機構應當建立并完善抗菌藥物合理應用技術支撐體系。（一）二級以上醫(yī)療機構應當設臵感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，不斷提高細菌及真菌感染性疾病的診治能力。感染性疾病科應當參加院內包括細菌感染在內的各類疑難感染性疾病會診，參與醫(yī)院感染控制和抗菌藥物臨床應用管理；（二）加強藥學部門建設和藥師的培養(yǎng)，不斷提高藥師處方審核與干預能力、處方點評與超常預警能力，以及參與感染性疾病藥物治療和臨床用藥技術支持的能力；二級以上醫(yī)療機構應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負責對本機構抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應用管理工作；（三）二級以上醫(yī)療機構應當根據實際需要，建立符合質量管理標準的臨床微生物（科）室；符合質量管理標準的臨床微生物（科）室，應具備以下條件：（1）檢測項目涵蓋細菌、真菌、病毒、非典型病原體、寄生蟲等；（2）配備相應設備及專業(yè)技術人員；（3）制定臨床微生物檢驗標本采集、細菌鑒定和藥敏試驗等環(huán)節(jié)的質量控制流程規(guī)范；（4）正確開展病原微生物的形態(tài)學檢查、分離、培養(yǎng)、鑒定和抗菌藥物敏感性試驗，采用先進技術，做好病原微生物快速檢測和鑒定工作，及時報告結果并做出正確解釋；（5）定期參加國家或省、市級臨床檢驗中心組織的微生物室間質控；（6）符合生物安全管理有關規(guī)定。臨床微生物（科）室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學診斷和細菌耐藥技術支持，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。（四）建設抗菌藥物臨床應用專業(yè)技術團隊。醫(yī)療機構應建立包括感染性疾病、臨床藥學、臨床微生物、醫(yī)院感染管理等相關專業(yè)人員組成的專業(yè)技術團隊，為抗菌藥物臨床應用管理提供專業(yè)技術支持，對臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導和咨詢，為醫(yī)務人員和下級醫(yī)療機構提供抗菌藥物臨床應用相關專業(yè)培訓。不具備條件的醫(yī)療機構應與鄰近醫(yī)院合作，通過聘請兼職感染科醫(yī)師、臨床藥師，共享微生物診斷平臺等措施，彌補抗菌藥物臨床應用管理專業(yè)技術力量的不足。第三章

抗菌藥物臨床應用管理第十條

醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》、《國家處方集》、《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015版）》、《國家抗微生物治療指南》等相關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十一條

醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥物（包括安徽省增補品種）中的抗菌藥物品種。第十二條

醫(yī)療機構應當按照省衛(wèi)生計生委制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。第十三條

各醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。具體品種、品規(guī)數量應符合國家衛(wèi)計委抗菌藥物臨床應用管理的相關要求。確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數量超過規(guī)定的，應向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門詳細說明原因和理由，并經批準方可備案。第十四條

醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。第十五條醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第十六條因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。醫(yī)療機構應當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門備案。第十七條醫(yī)療機構應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。（一）醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組織審議；（二）抗菌藥物管理工作組織三分之二以上成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會（組）三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄；（三）抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組織可以提出清退或者更換意見。清退意見經抗菌藥物管理工作組織二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會（組）備案；更換意見經藥事管理與藥物治療學委員會（組）討論通過后執(zhí)行；（四）清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。第十八條

醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用實行分級管理?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M織根據我省抗菌藥物分級管理目錄及抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，結合實際，將抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三類進行管理，建立本機構抗菌藥物分級管理目錄，并根據臨床應用情況適時調整。具體劃分標準如下：（一）非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，應是已列入基本藥物目錄，《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種；（二）限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；（三）特殊使用級：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。第十九條具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。二級以上醫(yī)療機構應當定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師和藥師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權和調劑資格。其他醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門組織相關培訓、考核，經考核合格授予相應的抗菌藥物處方權和調劑資格。第二十條

抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內容應當包括：（一）《中華人民共和國藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015版）》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》、《國家抗微生物治療指南》等相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥物臨床應用及管理制度；（三）常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法；（五）抗菌藥物不良反應的防治。第二十一條

臨床應用抗菌藥物應根據感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素綜合考慮，對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用級抗菌藥物進行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用級或特殊使用級抗菌藥物敏感時，可選用限制使用級或特殊使用級抗菌藥物治療。第二十二條

醫(yī)療機構嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用。（一）臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指證，經院藥事管理與藥物治療學委員會（組）認定的特殊使用級抗菌藥物臨床會診專家會診同意后，由具有相應處方權醫(yī)師開具處方。（二）特殊使用級抗菌藥物臨床會診專家由具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師擔任。（三）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。（四）碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級抗菌藥物實施專檔管理。各臨床科室使用碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素時，要按照要求及時填報有關信息（見附件2）。醫(yī)療機構要指定專人每月收集、匯總本機構碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素使用情況信息表，并進行分析，采取針對性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物和替加環(huán)素耐藥。第二十三條有下列情況之一可考慮越級應用特殊使用級抗菌藥物：（一）感染病情嚴重者；（二）免疫功能低下患者發(fā)生感染時；（三）已有證據表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。越級使用抗菌藥物應在病歷中詳細記錄用藥指證，并于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。第二十四條醫(yī)療機構應當嚴格控制門急診患者靜脈輸注抗菌藥物比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，其醫(yī)生和藥師的抗菌藥物處方權和調劑資格須經縣級衛(wèi)生計生行政部門審核確認。第二十五條醫(yī)療機構應每月對院、科兩級抗菌藥物臨床應用情況開展監(jiān)測，對本機構抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物臨床應用情況進行排名、內部公示和報告。第二十六條醫(yī)療機構應當根據臨床微生物標本檢測結果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標本檢測結果未出具前，醫(yī)療機構可以根據當地和本機構細菌耐藥監(jiān)測情況經驗選用抗菌藥物，臨床微生物標本檢測結果出具后根據檢測結果進行相應調整。接受限制使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗標本送檢率不低于50%；接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物檢驗標本送檢率不低于80%。第二十七條醫(yī)療機構應定期開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制。感染管理部門會同微生物檢驗科每半年發(fā)布細菌耐藥信息，針對不同的細菌耐藥水平采取相應應對措施：（一）主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應當及時將預警信息通報醫(yī)院醫(yī)務人員；（二）主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應當慎重經驗用藥；（三）主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；（四）主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。第二十八條醫(yī)療機構應加大信息化建設力度，充分利用信息化手段加強抗菌藥物臨床應用管理，促進抗菌藥物臨床合理應用?？咕幬锱R床應用的信息化管理體現在以下幾方面。（一）抗菌藥物管理制度、各類臨床指南、監(jiān)測數據等相關信息的發(fā)布；（二）抗菌藥物合理應用與管理的網絡培訓與考核；（三）實現醫(yī)師抗菌藥物處方權限和藥師抗菌藥物處方調劑資格管理；（四）對處方者提供科學的實時更新的藥品信息；（五）通過實施電子處方系統(tǒng)，整合患者病史、臨床微生物檢查報告、肝腎功能檢查結果、藥物處方信息和臨床診治指南等形成電子化抗菌藥物處方系統(tǒng)，根據條件自動過濾出不合理使用的處方、醫(yī)囑；輔助藥師按照《處方管理辦法》進行處方、醫(yī)囑的審核，促進合理用藥；（六）加強醫(yī)囑管理，實現抗菌藥物臨床應用全過程控制。控制抗菌藥物使用的品種、時機和療程等，做到抗菌藥物處方開具和執(zhí)行的動態(tài)監(jiān)測；（七）實現院、科兩級抗菌藥物使用率、使用強度等指標信息化手段實時統(tǒng)計、分析、評估和預警。第二十九條

二級以上醫(yī)療機構應根據抗菌藥物臨床應用過程中存在的問題，組織醫(yī)學、藥學、臨床微生物、醫(yī)療管理等多學科、多部門技術及管理人員對抗菌藥物處方（醫(yī)囑）實施專項抽查點評。重點點評重癥醫(yī)學科、新生兒室、血液科、呼吸科、神經