醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)(社區(qū))

醫(yī)療器械法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械科二OO八年十月十四日三部分內(nèi)容一、醫(yī)療器械相關(guān)的小知識(shí)二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用相關(guān)法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件介紹三、審核資質(zhì)應(yīng)注意的要點(diǎn)什么是醫(yī)療器械?(條例第3條）(醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì))《條例第3條》醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、機(jī)器、用具、器具、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)解或者支持；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對(duì)人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)全球協(xié)調(diào)工作組的定義如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？

依據(jù)是：是否持有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的品種醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排方式為：×（×）①（食）藥監(jiān)械（×）②字××××③第×××④××××⑤號(hào)。

①審批部門所在地的簡(jiǎn)稱

②注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）③批準(zhǔn)注冊(cè)年份④產(chǎn)品管理類別⑤流水號(hào)如：

國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150679號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第2150217號(hào)(更）滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第2300892號(hào)蘇(通)藥械（準(zhǔn)）字2007第1640013號(hào)省簡(jiǎn)區(qū)所在地的市簡(jiǎn)對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械的查詢方法？-數(shù)據(jù)查詢-醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用依據(jù)的法規(guī)、規(guī)范性文件如下：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見》應(yīng)了解的醫(yī)療器械規(guī)章有：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)內(nèi)容介紹一、《條例》的概況施行時(shí)間：2000年4月1日條款數(shù)量：4章48條涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的條款數(shù)量：7條二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第六條

生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。第十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。第二十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。（罰責(zé)）

第四十二條

違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條

違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！兑淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）相關(guān)內(nèi)容介紹施行時(shí)間：2000年10月13日條款數(shù)：6章42條主要相關(guān)條款：15條

一次性使用無菌注射器一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用無菌注射針一次性使用靜脈輸液針國(guó)家局公布的《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（9類）一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包《辦法》與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)條款介紹

第二條本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。《目錄》(見附件)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無菌器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。

第七條生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。第十七條經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍（三）銷售人員的身份證。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：（一）從非法渠道購(gòu)進(jìn)無菌器械；（二）使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；（三）使用過期、已淘汰無菌器械；（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。

第二十八條生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。

第三十三條經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰

第三十七條無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷票據(jù)的；（三）生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；

（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經(jīng)營(yíng)不合格無菌器械的；（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購(gòu)、使用后銷毀記錄的；(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易的。

第四十條無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告：（一）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；（二）對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；（三）經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械的；（四）使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見（京藥監(jiān)械〔2004〕49號(hào)）

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部要確立醫(yī)療器械使用管理部門。職責(zé)應(yīng)明確。檢查要點(diǎn)：

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)由院主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，并明確各部門負(fù)責(zé)人。主要包括以下工作：（1）實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量控制（包括本院使用的醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、使用、維護(hù)、報(bào)廢、銷毀、不良事件監(jiān)測(cè)等工作的管理和落實(shí)），制定并修訂醫(yī)療器械相關(guān)管理制度。（2）明確醫(yī)療器械使用各相關(guān)部門的管理職責(zé)、權(quán)限；（3）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告工作；（4）收集并保存關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)，且及時(shí)更新；（5）定期組織醫(yī)療器械管理、使用人員進(jìn)行法規(guī)及技能培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立的十一項(xiàng)制度質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)立醫(yī)療器械采購(gòu)制度醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收制度庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度領(lǐng)用發(fā)放制度醫(yī)療器械不合格品處理制度醫(yī)療器械植入物質(zhì)量跟蹤制度不良事件處理制度醫(yī)療設(shè)備管理制度文檔及記錄管理制度一次性使用無菌醫(yī)療器械用后無害化處理制度二、依法采購(gòu)醫(yī)療器械檢查要點(diǎn)（1）必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品，采購(gòu)的進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)由醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證并保存。（2）審核供方資質(zhì)證明包括如下項(xiàng)目：a.加蓋供方企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，并核對(duì)《營(yíng)業(yè)執(zhí)