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文檔簡介
體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄質(zhì)量管理文件管理程序診斷試劑購進(jìn)程序診斷試劑質(zhì)量驗收程序診斷試劑儲存程序診斷試劑銷售程序診斷試劑出庫復(fù)核程序診斷試劑運輸程序8、售后效勞程序9、銷后退回的診斷試劑處理程序10、不合格診斷試劑確實認(rèn)及處理程序***醫(yī)療器械文件編號***-QP-001文件名稱質(zhì)量管理文件管理程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的:制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立一個診斷試劑經(jīng)營管理文件的制定、審查、批準(zhǔn)、公布、復(fù)審和廢除的規(guī)程。依據(jù):國家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"及實施細(xì)、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"。圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量管理文件的管理。責(zé)任:總經(jīng)理、質(zhì)量管理部及有關(guān)部門經(jīng)理對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。容:質(zhì)量管理文件是指一切涉及診斷試劑經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果。質(zhì)量管理一個根本特點就是用書面的程序進(jìn)展管理。經(jīng)營以文件系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn),可為質(zhì)量情況追蹤,質(zhì)量事故確認(rèn)以及改良經(jīng)營管理工作提供依據(jù)。質(zhì)量管理文件的類型:大體可分為標(biāo)準(zhǔn)類和記錄類兩大類。標(biāo)準(zhǔn)類文件:技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是由國家和行業(yè)所公布的技術(shù)性規(guī)、準(zhǔn)則、規(guī)定、方法和程序文件。管理標(biāo)準(zhǔn):是企業(yè)為了行使經(jīng)營方案、指標(biāo)、控制等管理職能,使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、方法等書面要求。操作標(biāo)準(zhǔn):也稱之為標(biāo)準(zhǔn)操作程序,是一種批準(zhǔn)的書面程序,對如何進(jìn)展操作做出指示性說明。它并非針對*一產(chǎn)品或材料,而具有更為通用的性質(zhì)〔如設(shè)備的操作、清潔與維護(hù)、清潔和環(huán)境控制、采樣或檢查等〕。記錄類文件:記錄類文件是反映診斷試劑經(jīng)營過程中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的情況的真實實施結(jié)果,質(zhì)量管理要求流通過程中的進(jìn)、銷、存均應(yīng)有按批號可追蹤的原始記錄。記錄:如報表、臺帳、銷售記錄等。質(zhì)量管理規(guī)定的最重要的原始記錄有:諸如入庫驗收,在庫養(yǎng)護(hù),出庫復(fù)核記錄等。憑證:表示診斷試劑、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等,如合格證、區(qū)域產(chǎn)品標(biāo)識等。文件的制定和各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計本部門用于管理的文件。各部門根據(jù)工作需要,認(rèn)為需要制定文件時,應(yīng)填寫"文件編制申請及批準(zhǔn)表",說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的,報質(zhì)量管理部審核。質(zhì)量管理部根據(jù)現(xiàn)有文件情況,對上述容進(jìn)展審查,確定文件題目、編號、編制要求及進(jìn)度要求,指定負(fù)責(zé)編制的部門組織起草。文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部組織傳閱文件,請有關(guān)部門對編制的文件進(jìn)展審核,審核的要點包括:與現(xiàn)行的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是否相符。與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。與公司其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。文件容的可行性。文件容是否簡練、確切、易懂,不會引起理解的困難或誤解。經(jīng)質(zhì)量管理科審核后的文件,如需修改,返回原編制部門進(jìn)展修改,修改后仍需按5.2.4文件的批準(zhǔn)和生效:經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件,由質(zhì)量管理部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印,經(jīng)起草人、執(zhí)行該文件有關(guān)部門經(jīng)理簽名后,再送交總經(jīng)理批準(zhǔn)??偨?jīng)理審批后,應(yīng)在規(guī)定的空格簽署和生效日期,該文件自規(guī)定的生效日期起生效。文件的公布與分發(fā):質(zhì)量管理部文件管理員擬訂批準(zhǔn)后的文件需要復(fù)制的份數(shù),經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后,對文件進(jìn)展復(fù)制。文件復(fù)制件必須格式一致,容清晰、易識讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對無誤.質(zhì)量管理部將文件復(fù)制件分送至有關(guān)部門各一份,收到文件復(fù)印件的各部門應(yīng)在"文件分發(fā)記錄"上簽名,注明收文日期。文件原稿由質(zhì)量管理部存檔。在文件生效日期前,各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn),保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用圍、工作程序或操作方法。自文件生效之日起,各部門應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。用于經(jīng)營管理及質(zhì)量管理的表格等,未經(jīng)批準(zhǔn)生效,各部門不得印制。文件的復(fù)審:復(fù)審條件:法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本,導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時,應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)展復(fù)審。對公司現(xiàn)行文件應(yīng)每二年組織復(fù)審一次。文件的復(fù)審由質(zhì)量管理部組織進(jìn)展,參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理的有關(guān)人員,各有關(guān)部門經(jīng)理及執(zhí)行人員。質(zhì)量管理部根據(jù)復(fù)審結(jié)果,做出對文件進(jìn)展處置的決定:假設(shè)文件仍然有效,無修訂的必要,則在文件首頁反面由復(fù)審人簽名,并注明復(fù)審日期。假設(shè)認(rèn)為文件有修訂的必要,則按文件修訂規(guī)程,對文件進(jìn)展修訂。假設(shè)認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要,則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。質(zhì)量管理科文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。文件的修訂:文件的修訂是指文件的題目不變,僅對其容進(jìn)展修訂。在以下條件下應(yīng)對文件進(jìn)展修訂:工作流程發(fā)生改變時;法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時;根據(jù)用戶意見,認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時;根據(jù)對文件進(jìn)展的定期復(fù)審結(jié)果,認(rèn)為有必要修訂文件時。有關(guān)部門填寫"文件修訂申請表"提出修訂申請。質(zhì)量管理部對修訂申請進(jìn)展審核批準(zhǔn)后,請文件原編制部門或人員對文件進(jìn)展修訂。文件編制部門對文件進(jìn)展修訂后,填寫"文件修訂記錄",連同修訂后的文件交質(zhì)量管理部,按文件的編制、審核、批準(zhǔn)、生效、公布、分發(fā)程序進(jìn)展。自修訂后的文件生效之日起,原文件應(yīng)予以廢除。文件的修訂應(yīng)在文件狀態(tài)檔案上記錄備查。文件的廢除與收回:在以下情況下,應(yīng)對文件進(jìn)展廢除與收回處理:經(jīng)對文件進(jìn)展復(fù)審,認(rèn)為無繼續(xù)執(zhí)行的必要時;文件的題目改變;新版文件生效后,對原版文件應(yīng)收回;在執(zhí)行過程中,發(fā)現(xiàn)文件有錯誤。文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量管理部審核,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。通知有關(guān)部門將文件交回。文件交回時,質(zhì)量管理部文件管理員應(yīng)逐份檢查并記錄,保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場出現(xiàn)。質(zhì)量管理部對收回文件造冊登記后,報質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)展銷毀。銷毀文件時,應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)視。文件銷毀后,在文件狀態(tài)檔案上登記備查。****醫(yī)療器械文件編號****-QP-002文件名稱診斷試劑購進(jìn)程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的:制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立診斷試劑購進(jìn)程序,保證購進(jìn)診斷試劑符合質(zhì)量要求。依據(jù):國家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"及其實施細(xì)則;"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"。圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有本公司經(jīng)營診斷試劑的采購。責(zé)任:診斷試劑采購部經(jīng)理、采購員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。容:診斷試劑購進(jìn)原則:.必須從有診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購診斷試劑,嚴(yán)禁從其它渠道采購診斷試劑。不得向診斷試劑經(jīng)營者采購超圍經(jīng)營的診斷試劑診斷試劑進(jìn)貨程序包括如下環(huán)節(jié):確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽,購進(jìn)診斷試劑如系首次從該企業(yè)進(jìn)貨,則按"首營企業(yè)和首營品種審核制度"進(jìn)展,填寫"首營企業(yè)審批表"。審核所購入診斷試劑的合法性和質(zhì)量可靠性,購進(jìn)診斷試劑如系首營品種,則按"首營企業(yè)和首營品種審核制度"進(jìn)展,對首營品種填寫"首營品種審批表"。審核與本企業(yè)進(jìn)展業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)展資格的驗證。審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件。審核委托授權(quán)書規(guī)定的授權(quán)圍是否與該業(yè)務(wù)圍的一致性。審核供貨單位銷售員的。簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 購進(jìn)診斷試劑應(yīng)符合進(jìn)貨合同中明確規(guī)定的診斷試劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。購進(jìn)診斷試劑應(yīng)讓對方開具正式發(fā)票,并做好購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的容應(yīng)包包括診斷試劑通用名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商等容。購進(jìn)記錄應(yīng)按規(guī)定保存至超過診斷試劑有效期一年,但不得少于三年。購進(jìn)特殊診斷試劑,應(yīng)按特殊診斷試劑管理制度執(zhí)行。驗收員按"診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度"和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展驗收,驗收員簽字合格后,采購員辦理付款手續(xù)。掌握供給商的供貨能力,保證及時供給合格的診斷試劑。******醫(yī)療器械文件編號*****-QP-003文件名稱診斷試劑質(zhì)量驗收程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的:為保證入庫診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量良好,根據(jù)"藥品管理法"和"藥品流通管理方法"、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"等法律法規(guī),制訂本程序。依據(jù):國家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"、"藥品流通管理方法"、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"。圍:本企業(yè)經(jīng)營所有診斷試劑及銷后退回的診斷試劑的入庫質(zhì)量驗收。責(zé)任:診斷試劑驗收員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。容:診斷試劑驗收人員必須具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷;經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、熟悉診斷試劑知識理化性能、了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)容的人員擔(dān)當(dāng)。診斷試劑驗收在待驗區(qū)按規(guī)定比例抽樣檢查,50件以下(含50件),驗收兩件,50件以上每增加50件,增加驗收1件,零散診斷試劑,小于10盒〔瓶、袋〕的按實數(shù)驗收,10-100盒〔瓶、袋〕的按5%驗收,驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀,特殊、貴重診斷試劑應(yīng)每件驗收由兩人同時進(jìn)展。在每件的上、中、下三個部位進(jìn)展抽檢,重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量,對配送退回、貴重、特殊、進(jìn)口診斷試劑等,必須做到件件拆箱,認(rèn)真驗收。嚴(yán)格按法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的診斷試劑進(jìn)展逐批驗收。對首營品種須向原生產(chǎn)企業(yè)索取同批號的該品種檢驗報告書。驗收合格的,準(zhǔn)許入庫,不合格的不準(zhǔn)入庫。診斷試劑質(zhì)量驗收的容,包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑外包裝及標(biāo)識的檢查。診斷試劑外觀性狀應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款中關(guān)于診斷試劑外觀性狀的描述。診斷試劑外包裝及標(biāo)識的檢查容如下:由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的診斷試劑檢驗合格證,注意檢驗依據(jù)是否為現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上,體外生物診斷試劑說明書格式:【藥品名稱】通用名:商品名:英文名:漢語拼音:【使用目的】【試驗原理】【主要組成成份】【適用儀器】【樣本要求】【試驗方法】【對試驗結(jié)果的解釋】【該試驗方法的局限性】【產(chǎn)品性能指標(biāo)】【考前須知】【包裝、規(guī)格】【貯存】【有效期】【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)及】企業(yè)名稱:地址:郵政編碼:::網(wǎng)址:不能偏離監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)的診斷試劑說明書有關(guān)容。規(guī)定了有效期的診斷試劑的是否注明了診斷試劑的有效期。診斷試劑外包裝上必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲運圖示標(biāo)志、危險物品標(biāo)志等。診斷試劑驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項容。對因質(zhì)量原因的退貨診斷試劑,進(jìn)展核實性驗收。首先查閱銷售記錄核對原銷售診斷試劑的生產(chǎn)批號和數(shù)量與退貨是否相符合,其次檢查外觀質(zhì)量,必要時進(jìn)展抽驗,質(zhì)量不合格者放不合格區(qū)。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年,但不得少于三年。驗收應(yīng)有符合貯存溫濕度要求的場所進(jìn)展,在規(guī)定時限,一般于當(dāng)天完成。*****醫(yī)療器械文件編號*****-QP-004文件名稱診斷試劑儲存程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的:制定一個診斷試劑儲存的程序,使診斷試劑按要求分類儲存,保證診斷試劑質(zhì)量。依據(jù):國家藥品監(jiān)視管局"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"及其實施細(xì)則、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"。圍:所有診斷試劑的儲存責(zé)任:倉庫保管員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。容:倉庫要按照平安方便,節(jié)約的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,五距適當(dāng),堆碼合理,整齊、結(jié)實,無倒置現(xiàn)象。根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好溫濕度管理工作,堅持每日二次觀測并記錄溫、濕度記錄表,并根據(jù)具體情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保診斷試劑儲存平安。庫存診斷試劑要按批號的順序存放,堆垛整齊。根據(jù)診斷試劑的性能要求,分別存放于常溫庫,陰涼庫、冷庫。保持庫房、清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)展掃除,做好防盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。倉庫必須建立保管帳卡,記載診斷試劑進(jìn)、出、狀況,按季盤存并檢查質(zhì)量,填寫庫存診斷試劑質(zhì)量檢查登記表,記錄保存2年。診斷試劑的堆垛要求:診斷試劑在搬運、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照診斷試劑外包裝標(biāo)志的要求搬運、存儲,不得倒置,要輕拿輕放,嚴(yán)禁摔撞。按診斷試劑的生產(chǎn)批號順序分別堆垛。不同品種或同品種不同規(guī)格的不能混垛,以免發(fā)錯。堆碼須結(jié)實、整齊,商品不得倒置,對于包裝不鞏固或過重的,不宜堆垛過高,以防下層受壓變形。對重量較重,體積龐大而又不需久儲的診斷試劑,應(yīng)堆放在裝卸地點較近的貨區(qū),以便于搬運。對貨較輕者,可堆放在中心貨區(qū),可盡量堆高,堆垛應(yīng)符合防火的規(guī)定。要與防火門、電器裝置等保持一定距離,以利消防和搬運。診斷試劑的堆垛均應(yīng)留有距離,具體要求為:垛與垛的間距不小于100cm;垛與墻的間距不小于30cm;垛與梁的距離不少于30cm垛與地面的距離不小于10cm庫房主要通道寬度不小于200cm.照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑,其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm.診斷試劑的色標(biāo)管理:診斷試劑的儲存按診斷試劑色標(biāo)管理規(guī)定管理。*****醫(yī)療器械文件編號*****-QP-005文件名稱診斷試劑銷售程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的:建立診斷試劑銷售管理程序,使銷售工作有章可循。依據(jù):國家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"及其實施細(xì)則;"藥品流通監(jiān)視管理方法"、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"。圍:所有診斷試劑的銷售管理。責(zé)任:銷售部經(jīng)理、銷售員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。容:合法的銷售單位:銷售診斷試劑的經(jīng)營企業(yè),本身必須取得"藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證"或"醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕企業(yè)許可證"并具有診斷試劑經(jīng)營資格及"營業(yè)執(zhí)照"的合法企業(yè),否則不能從事診斷試劑銷售活動。合法客戶的選擇:銷售診斷試劑應(yīng)選擇合法的客戶,一是合法的醫(yī)療單位,即取得"醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證"的醫(yī)療單位;二是合法的經(jīng)營企業(yè),包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè),即具有"藥品經(jīng)營許可證"或"醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證"并具有診斷試劑經(jīng)營資格及"營業(yè)執(zhí)照"的合法企業(yè),否則即是非法客戶。按批準(zhǔn)的經(jīng)營圍經(jīng)營:經(jīng)營企業(yè)銷售診斷試劑要按照"藥品經(jīng)營許可證"、"醫(yī)療器械經(jīng)營許可證"及"營業(yè)執(zhí)照"批準(zhǔn)的經(jīng)營圍經(jīng)營。制訂銷售方案:根據(jù)市場部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點的需求情況,銷售部制定年、季度、月份銷售方案,及回款方案。經(jīng)濟合同的管理:銷售業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟合同。合同文本要規(guī),容詳盡。業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對方的“法人〞資格和資信狀況;簽約人員必須擁有“法人〞代表委托授權(quán)書。業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)圍簽定合同,并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報確定無誤后,方可辦理手續(xù),執(zhí)行合同。簽訂的合同,必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時,合同簽約人應(yīng)查清原因,至少經(jīng)銷售部經(jīng)理核準(zhǔn)后,與對方協(xié)議,不得單方變更,廢止或解除合同。合同在執(zhí)行中,發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象,應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟合同法〞的有關(guān)條款解決,主管簽約人員應(yīng)及時解決,否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。合同執(zhí)行終了,文本由銷售部合同管理人員存檔。發(fā)貨程序:業(yè)務(wù)員在簽訂合同后,填寫公司成品調(diào)出申請單,容為:日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由銷售部勤開據(jù)送貨通知單。送貨通知單容為:購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。對于沒有合同或成品調(diào)出單的,銷售勤一律不予開票,開票時,嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價格。收貨單位等工程是否符合要求,如價格過低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開票。銷售人員持診斷試劑送貨通知單去倉庫提貨,倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。銷售勤要嚴(yán)格管理帳目,日清月結(jié),嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清,每月與財務(wù)部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常,及時報告銷售經(jīng)理。有關(guān)報表每月向總經(jīng)理匯報。*****醫(yī)療器械文件編號*****-QP-006文件名稱診斷試劑出庫復(fù)核程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的:制訂一個診斷試劑出庫復(fù)核的程序,保證出庫診斷試劑數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量合格。依據(jù):國家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"及其實施細(xì)則、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"。圍:所有診斷試劑的出庫復(fù)核責(zé)任:診斷試劑保管員、出庫復(fù)核員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。容:診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨和出庫復(fù)核二道手續(xù)方可發(fā)出。發(fā)貨員接到發(fā)貨單后,應(yīng)按“先產(chǎn)先出〞“先進(jìn)先出〞,“易變先出〞“近期先出〞和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。診斷試劑出庫時,應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號等與實貨逐項核對。整件診斷試劑檢查包裝是否完好,零頭診斷試劑要仔細(xì)檢查裝箱包裝,如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停頓發(fā)貨或送并報質(zhì)量管理部門處理。診斷試劑包裝有異常響動或和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;診斷試劑已超出有效期。每復(fù)核完一個品種后復(fù)核人員應(yīng)在配送單上簽字并記錄,以備核查,認(rèn)真做好復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存診斷試劑有效期后一年,但不得少于三年。****醫(yī)療器械文件編號******-QP-007文件名稱診斷試劑運輸程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的:制定一個診斷試劑運輸?shù)某绦?,保證診斷試劑質(zhì)量在運輸過程中不受影響。依據(jù):國家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"及其實施細(xì)則、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"。圍:對普通診斷試劑和特殊診斷試劑的運輸。責(zé)任:倉庫保管員、診斷試劑押運人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。容:診斷試劑出庫以后,應(yīng)按診斷試劑的理化性質(zhì)及儲存特點,采取不同的運輸方式。及時平安把診斷試劑運送至客戶。運輸中搬運操作要輕拿輕放,按包裝要求正確裝車,并且采取防雨、防曬、防震措施減少運輸損失。對需要低溫儲存的怕熱診斷試劑,要采取冷藏運輸。運輸單位承運診斷試劑,必須加強管理,及時運輸,縮短存放時間。******醫(yī)療器械文件編號*****-QP-008文件名稱售后效勞程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期1、目的建立用戶效勞程序,提高客戶滿意度。2、依據(jù)國家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"及其實施細(xì)則、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"。3、適用圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。4、職責(zé)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶效勞信息的采集和歸檔管理,質(zhì)管部負(fù)責(zé)對用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理,并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。4.1、公司售后效勞人員負(fù)責(zé)診斷試劑的售后技術(shù)效勞和用戶回訪工作
4.2、對售出的診斷試劑,如果因為質(zhì)量問題而影響正常使用時,應(yīng)在三天予以答復(fù),在技術(shù)條件允許的情況下,如果經(jīng)過技術(shù)指導(dǎo)后仍不能到達(dá)商品使用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)及時與業(yè)務(wù)部門聯(lián)系催促廠家予以妥善解決,最終使用戶滿意。4.3、做好用戶回訪工作。根據(jù)不同的容要求,酌情采用函電征詢。上門訪問,書面調(diào)查,邀請用戶座談和會議調(diào)研等方式,廣泛收集用戶對本公司經(jīng)營的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、效勞質(zhì)量的評價意見,并定期進(jìn)展匯總,分析和處理。4.4、
建立銷售記錄,對于用戶來函、來電、質(zhì)量投訴等信息反應(yīng),做好登記和訪問記錄,建立用戶回訪工作檔案,對用戶反應(yīng)的意見和提出的問題要跟蹤解決。及時反應(yīng)到客戶一方,對于投訴,立即調(diào)查原因,在最短的時間解決,原則上不得超過一天,保證客戶滿意。要對投訴、處理意見、處理結(jié)果進(jìn)展登記,定期召開質(zhì)量分析會議,防止類似問題的再次發(fā)生。
4.5、診斷試劑質(zhì)量跟蹤
對產(chǎn)品質(zhì)量的用戶調(diào)查及反應(yīng)信息的收集整理。售后效勞部做好用戶訪問調(diào)查記錄,建立用戶訪問工作檔案。對用戶反應(yīng)的信息,意見和提出的問題要跟蹤解決。
產(chǎn)品質(zhì)量問題、類別、容:
1).
使用本公司售出的診斷試劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的
2).
診斷試劑
在庫變質(zhì)失效的。
3).
監(jiān)視部門、技術(shù)監(jiān)視部門抽查出現(xiàn)質(zhì)量問題的。
4).
出現(xiàn)其它質(zhì)量事故的。5、工作程序1〕為了加強用戶的交流,做好質(zhì)量跟蹤,銷售人員應(yīng)定期對客戶進(jìn)展訪問,并做質(zhì)量跟蹤記錄表,售后效勞記錄。2〕銷售人員應(yīng)認(rèn)真聽取用戶的意見,建立用戶意見簿。3〕銷售部應(yīng)建立用戶投訴,并在24小時,對用戶的投訴信息予以答復(fù),做好用戶投訴記錄。*****醫(yī)療器械文件編號****-QP-009文件名稱銷后退回的診斷試劑處理程序版本號A0執(zhí)行日期編制審核批準(zhǔn)日期日期日期目的:制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規(guī)程,使處理流程標(biāo)準(zhǔn)化,防止出現(xiàn)過失或質(zhì)量事故。依據(jù):國家藥品監(jiān)視管理局"藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)"及其實施細(xì)則、"醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例"。圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于退回及收回診斷試劑的處理。責(zé)任:銷售部、儲運部、質(zhì)量管理部對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。容:退回診斷試劑是指企業(yè)經(jīng)營的診斷試劑銷售出庫后不管什么原因被退回的。銷售部在接到退貨單位通知要求退貨,首先由業(yè)務(wù)員填寫"退貨記錄",寫明退回的原因,將診斷試劑連同證明單一起送倉儲部。倉庫管理員對照"退貨記錄"核對退回單位、診斷試劑名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等,登記臺帳,并將退貨移置退貨待驗區(qū)。假設(shè)實收數(shù)量與證明單不符或有其它異常情況,應(yīng)通知業(yè)務(wù)員與退回單位聯(lián)系。倉庫管理員填寫"退回處理通知單",通知質(zhì)量管理部驗收員驗收退回診斷試劑。倉庫管理員與質(zhì)量管理部驗收員一起對退貨和診斷試劑進(jìn)展外觀驗收。應(yīng)對該診斷試劑的品名、批號、數(shù)量、外包裝破損及污染情況進(jìn)展核實并作出評價。質(zhì)量管理部經(jīng)理根據(jù)驗收結(jié)果做出處理決定。退貨有以下情況之一者,應(yīng)予聯(lián)系供貨商退貨:因質(zhì)量問題退貨或回收的貨物;嚴(yán)重破損或污染;
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