醫(yī)療器械行業(yè)研究報(bào)告

醫(yī)療器械行業(yè)研究報(bào)告概述10月28日，中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社和《醫(yī)療器械藍(lán)皮書》編委會(huì)聯(lián)合公布了《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（）》。這是我國醫(yī)療器械行業(yè)的第一部藍(lán)皮書。藍(lán)皮書中指出，從過去幾年我國醫(yī)療器械行業(yè)總體來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展勢頭正猛，規(guī)模以上生產(chǎn)公司主營業(yè)務(wù)收入增速在11.66%—22.20%，明顯高于同期國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的增幅，并且高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)形勢喜人，創(chuàng)新產(chǎn)品加速涌現(xiàn)。被譽(yù)為人工智能、大數(shù)據(jù)、3D打印等為代表的新興技術(shù)融合發(fā)展的一年。在新興技術(shù)的引領(lǐng)下，技術(shù)的更迭使得醫(yī)療器械行業(yè)的競爭加劇。醫(yī)療器械行業(yè)或迎來新一輪變革，公司不能再只看重利潤，而不重視服務(wù)質(zhì)量的提高。醫(yī)療器械雖是制造行而言，但也同樣如此。在激烈的競爭下，公司為了尋找新的出路，開始探索新的業(yè)務(wù)模式。前沿按照《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等總體布署，為加速推動(dòng)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部辦公制訂并公布了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》（下列簡稱“規(guī)劃”）。根據(jù)《規(guī)劃》的框架和內(nèi)容，明確了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的新的戰(zhàn)略機(jī)遇及目的，提出了醫(yī)療器械前沿技術(shù)和重大產(chǎn)品的發(fā)展重點(diǎn)?！兑?guī)劃》中指出的具體發(fā)展目的有：1.突破1-3項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，10-20項(xiàng)前沿核心技術(shù)，形成核心專利300項(xiàng)以上；2.研發(fā)10-20項(xiàng)前沿創(chuàng)新產(chǎn)品，引領(lǐng)篩查預(yù)警、早期診療、微/無創(chuàng)治療、個(gè)體化診療、人工智能診療、術(shù)中精確成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產(chǎn)品與健康服務(wù)技術(shù)發(fā)展；3.重點(diǎn)哺育8-10家在國內(nèi)、國際市場含有較強(qiáng)競爭力的大型醫(yī)療器械公司集團(tuán)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，80-100家含有自主核心知識產(chǎn)權(quán)且含有一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術(shù)公司。同時(shí)，《規(guī)劃》敘述的重點(diǎn)任務(wù)涉及：前沿和顛覆性技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展方向、共性核心技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展方向、重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向、示范推廣重點(diǎn)發(fā)展方向、基地建設(shè)重點(diǎn)發(fā)展方向。一.中國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)療器械行業(yè)屬朝陽行業(yè)，其規(guī)模源于國家和內(nèi)需的強(qiáng)烈干預(yù)。1.生產(chǎn)數(shù)量變化我國生產(chǎn)公司現(xiàn)在大概1.6萬家，經(jīng)營公司186269萬家；增加趨勢穩(wěn)定且高速，在將來幾年內(nèi)增加數(shù)量會(huì)明顯增多。2.生產(chǎn)公司地分辨布圖從地區(qū)數(shù)量統(tǒng)計(jì)來看，醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)公司與其它行業(yè)等同，支撐國內(nèi)醫(yī)療器械近60%產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)能集中在華北、華東、華南地區(qū)。現(xiàn)在，華北、華南和華東是國內(nèi)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)較為雄厚的地區(qū)，闡明將來醫(yī)療器械行業(yè)的最佳發(fā)展貫徹地也在此3個(gè)地區(qū)。3.醫(yī)療器械總產(chǎn)值趨勢圖從-的醫(yī)療器械總產(chǎn)值來看，始終呈穩(wěn)定上升趨勢，但醫(yī)療器械行業(yè)的增加比呈波折增加，闡明我國醫(yī)療器械行業(yè)即使發(fā)展勢頭正旺，但道路是波折的，發(fā)展過程中碰到的困難和障礙較多，需要大家多加克服。4.醫(yī)療器械進(jìn)出口分析圖通過-我國醫(yī)療器械進(jìn)口額和出口額分析，我國出口總量逐步增大；進(jìn)口額也在增加但幅度減少。且出口額的增加率呈現(xiàn)逐步增加的趨勢，而進(jìn)口額的增加率在逐步減少。這與國家的宏觀調(diào)控和《十二五》中國家對醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃分不開，致力于大力發(fā)展國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新和研發(fā)能力。而在《十三五》中，又明確提出了前沿和顛覆性技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展方向、共性核心技術(shù)重點(diǎn)發(fā)展方向、重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向、示范推廣重點(diǎn)發(fā)展方向、基地建設(shè)重點(diǎn)發(fā)展方向。旨在大力扶持國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。5.醫(yī)療器械銷售額規(guī)模分析據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國醫(yī)療器械類銷售額排名前10的省區(qū)是：廣東、河南、北京、浙江、安徽、山東、四川、上海、黑龍江、湖南。排名前10省區(qū)銷售額占全國銷售總額的比例分布為：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。6.醫(yī)療器械銷售額規(guī)模增加預(yù)估中國醫(yī)療器械市場需求近年來持續(xù)增加，預(yù)計(jì)將來仍有較大增加空間。近年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和投資較為活躍，國家戰(zhàn)略型新興產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，使將來醫(yī)療器械消費(fèi)市場持續(xù)增加。我國醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)模正以快速穩(wěn)定的趨勢發(fā)展，預(yù)計(jì)在將來2-5年內(nèi)，會(huì)保持21.49%的年增加率，直逼6660億大關(guān)。7.全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量截至10月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)98萬個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)92萬個(gè)。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)3.4萬個(gè)，村衛(wèi)生室64萬個(gè)?？傮w醫(yī)療趨勢處在穩(wěn)定增加，醫(yī)療器械領(lǐng)域需求度會(huì)進(jìn)一步提高。在經(jīng)濟(jì)快速增加的同時(shí)，我國居民對于健康保健和疾病防止更加重視，正在從原來的“生病—看病”模式向“保健防止—少生病”轉(zhuǎn)變，推動(dòng)了醫(yī)療器械新的需求。醫(yī)療器械的朝陽性已經(jīng)不言而喻。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和衛(wèi)生水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生的消費(fèi)和投入增加已是不爭的事實(shí)。我國醫(yī)療器械市場快速壯大，是帶動(dòng)全球市場增加的重要區(qū)域。如今，我國已成為世界第二大醫(yī)療器械市場。醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)療的兩大重要手段。發(fā)達(dá)國家這兩者的銷售額比例約為1：1，而我國僅為1：10，可見我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。我國醫(yī)療器械市場活躍，國家政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，促使中國成為了巨大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場。二.中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的問題與壁壘醫(yī)療器械制造業(yè)是世界高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為快速的產(chǎn)業(yè)之一，在我國發(fā)展非常迅猛。但醫(yī)療器械制造業(yè)往往過分重視持續(xù)總量的增加，造成大量的構(gòu)造性矛盾，形成市場分散、集中度不高且管理不規(guī)范等問題，致使我國醫(yī)藥制造業(yè)總體發(fā)展水平比較低，國際競爭力弱。1.中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中存在的問題（1）.器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模構(gòu)造分散我國醫(yī)療器械公司規(guī)模過小，產(chǎn)業(yè)組織構(gòu)造分散，產(chǎn)業(yè)競爭力水平處在較低位置。我國醫(yī)療器械制造業(yè)長久實(shí)施追求數(shù)量增加的外延式粗放型擴(kuò)張戰(zhàn)略，即使近年來通過兼并重組，在一定程度上改善了生產(chǎn)集中度的問題，但與世界先進(jìn)水平仍有較大差距。（2）.器械制造業(yè)產(chǎn)品構(gòu)造重復(fù)我國醫(yī)療器械制造業(yè)公司不僅規(guī)模普遍較小，并且長久存在嚴(yán)重的低水平重復(fù)建設(shè)。由于公司多、品種少，大量生產(chǎn)公司產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，形成“惡性”競爭。例如：僅僅是河北霸州一帶，其民營醫(yī)療器械公司就有七八家，而這七八家公司的產(chǎn)品同樣是技術(shù)含量低的病床及有關(guān)產(chǎn)品。（3）.器械制造業(yè)技術(shù)構(gòu)造落后我國醫(yī)療器械制造業(yè)的技術(shù)構(gòu)造，相較于西方發(fā)達(dá)國家尚有很大差距，生產(chǎn)技術(shù)仍落后，明顯反映在我國醫(yī)療器械商品的進(jìn)出口貿(mào)易中，例如：產(chǎn)品檔次不高，專業(yè)化程度較低。失衡的進(jìn)出口產(chǎn)品構(gòu)造，也造成我國醫(yī)療器械制造業(yè)出口利潤低、效益差。（4）.器械制造業(yè)生產(chǎn)構(gòu)造失衡我國醫(yī)療器械制造業(yè)是在上世紀(jì)50年代極其單薄的基礎(chǔ)上開始發(fā)展的，而全球在上世紀(jì)50年代及60年代，卻是其醫(yī)療器械發(fā)展的黃金時(shí)期，我國器械制造業(yè)與世界初始發(fā)展階段脫軌，致使如今我國趕超世界水平難度極大，兩者之間的差距難以縮小。同時(shí)，因我國政府針對我國醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導(dǎo)向不充足不明晰，醫(yī)療器械研發(fā)的資金支持嚴(yán)重局限性，造成我國醫(yī)療器械制造業(yè)的新產(chǎn)品研究缺少激勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制和宏觀環(huán)境。2.中國醫(yī)療器械行業(yè)存在問題的因素（1）.經(jīng)濟(jì)因素經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來預(yù)計(jì)。我國在20世紀(jì)末社會(huì)衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國（早在1993年美國已經(jīng)達(dá)成了19%）?，F(xiàn)階段，首先由于人民消費(fèi)水平有限、醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實(shí)力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的當(dāng)代化醫(yī)療設(shè)備；另首先受國家和公司財(cái)力的限制，資金投入相對較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力局限性，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（2）.技術(shù)因素與發(fā)達(dá)國家相比，我國技術(shù)水平相對較低，這是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國家落后，重要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)成當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國家相比。以呼吸機(jī)為例，產(chǎn)品平均無端障時(shí)間僅200小時(shí)左右，而國外產(chǎn)品高達(dá)3000小時(shí)。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術(shù)水平，削弱了我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，極大影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。（3）.社會(huì)因素社會(huì)因素涵蓋諸多方面的內(nèi)容，比較復(fù)雜。諸如公司全部制構(gòu)造的轉(zhuǎn)換、市場經(jīng)濟(jì)體制的完善、當(dāng)代公司制度的建立、醫(yī)療保健體制的變革、國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。隨著改革的進(jìn)一步，制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的多個(gè)社會(huì)因素將逐步得到解決。3.中國醫(yī)療器械公司存在的壁壘（1）.準(zhǔn)入壁壘公司各類產(chǎn)品的銷售均需要在完畢一系列檢測、分析、臨床實(shí)驗(yàn)，并通過產(chǎn)品注冊的前提下進(jìn)行，對新進(jìn)入的公司而言有較高障礙。（2）.渠道壁壘建設(shè)完善的營銷網(wǎng)絡(luò)體系，不僅需要大量的前期資金投入，更需長久積累對市場的深刻認(rèn)識和前瞻把握，以及不停為顧客發(fā)明價(jià)值所形成的品牌效應(yīng)。（3）.資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)是高投入行業(yè)，沒有一定規(guī)模的資金投入，進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)以及建立銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，公司難以在市場上生存。（4）.技術(shù)壁壘產(chǎn)品重要的生產(chǎn)設(shè)備都是根據(jù)本身生產(chǎn)工藝量身所定制的，在長久生產(chǎn)過程中不停優(yōu)化和改善。缺少符合規(guī)定的工藝設(shè)備，以及缺少長久的工藝技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累的公司，是難以生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。（5）.人才壁壘核心技術(shù)人才需含有醫(yī)學(xué)、電子、自動(dòng)化控制等綜合知識，還要含有數(shù)年同行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；同時(shí)，銷售人員也要含有市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識。（6）.品牌壁壘醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，客戶在選擇產(chǎn)品時(shí)對品牌特別關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品數(shù)年積累的品牌效應(yīng)，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。三.中國醫(yī)療器械行業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)1.中國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機(jī)遇（1）.政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出提高經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人民生活水平的提高推動(dòng)了普通居民醫(yī)療需求增加，增進(jìn)居民人均醫(yī)療保健支出不停提高，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生財(cái)政支出也不停增大。，全國農(nóng)村居民人均年度消費(fèi)支出中醫(yī)療保健為614.2元，城鄉(xiāng)居民人均年度消費(fèi)支出中醫(yī)療保健為1118.3元，國家財(cái)政支出中醫(yī)療衛(wèi)生支出達(dá)成8100.7億元。（2）.人口老齡化根據(jù)中國第六次全國人口普查數(shù)據(jù)，我國老齡化進(jìn)程逐步加緊。60歲及以上人口占全國總?cè)丝诘?3.26%，比上升2.93個(gè)百分點(diǎn)，其中65歲及以上人口占8.87%，上升1.91個(gè)百分點(diǎn)。終究，我國60歲及以上老年人口已突破2億，占總?cè)丝?4.9%。隨著著人口老齡化進(jìn)程，與老年疾病有關(guān)的某些醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療器械需求也必將增大。（3）.醫(yī)療器械市場前景廣闊醫(yī)療器械行業(yè)大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科的交叉融合，涉及人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測儀器、診療設(shè)備、影像技術(shù)、信息解決、圖像重建等多個(gè)科技率先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用。現(xiàn)在城鄉(xiāng)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療覆蓋城鄉(xiāng)全體居民三項(xiàng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保（合）率穩(wěn)定在95%以上。公司的最后客戶所屬的行業(yè)重要為各級醫(yī)院、社區(qū)或鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)站、各地疾控中心以及其它醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。隨著醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及老齡化的加劇，下游行業(yè)客戶的完善與健全將會(huì)為公司提供更大的市場空間。2.中國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)跨國集團(tuán)加大進(jìn)入步伐新醫(yī)改將帶動(dòng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)(涉及農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu))醫(yī)療器械設(shè)備的升級。然而，國外的跨國醫(yī)藥集團(tuán)也早已注意到了這點(diǎn)。新醫(yī)改方案提出后，它們紛紛加緊進(jìn)入我國醫(yī)療器械市場的步伐。這些跨國集團(tuán)涉及西門子、通用電氣等，它們不僅在華建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，還組建了專門的醫(yī)療服務(wù)隊(duì)伍，并開發(fā)出針對我國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。新醫(yī)改是這次外資公司轉(zhuǎn)變發(fā)展方略進(jìn)入我國低端醫(yī)療器械市場的“罪魁禍?zhǔn)住薄Ｒ郧?，我國低端醫(yī)療器械市場基本是本土公司的天下，現(xiàn)在農(nóng)村和社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的擴(kuò)容將對低端醫(yī)療器械首先帶來利好。于是這些外資公司看準(zhǔn)機(jī)會(huì)，紛紛進(jìn)入這個(gè)市場。因此，我國本土醫(yī)療器械公司應(yīng)提高警惕，外資公司早已經(jīng)瞄準(zhǔn)了這塊巨大的“蛋糕”，我國本土醫(yī)療器械公司不能再“高枕無憂”了。四.中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢1.全球——將形成兩大格局，全球醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售總額占全球醫(yī)藥市場總銷售額的二分之一。其中，排名前25位的醫(yī)療器械公司的銷售額累計(jì)占到全球醫(yī)療器械總銷售額的六成，市場集中度明顯提高——將來全球醫(yī)療器械市場將形成兩大格局。而隨著全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，這兩種市場大格局的形成也越來越明顯。這兩大格局首先是以歐美發(fā)達(dá)國家為主的以高科技為主的新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，這些產(chǎn)品涉及CT機(jī)、身體檢測與掃描儀器等等。我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品七成都是從國外進(jìn)口，而它們也壟斷了全球絕大多數(shù)的市場。另一種格局就是以勞動(dòng)密集型且技術(shù)含量不高的傳統(tǒng)型醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步從歐美發(fā)達(dá)國家向勞動(dòng)力成本比較低的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，如一次性的手術(shù)手套、一次性注射器等等，這些重要向亞洲國家轉(zhuǎn)移，如中國和印度，固然日本不在其中。2.我國——向高科技、人性化發(fā)展首先，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將朝向更高科技、更人性化的方向發(fā)展，以家庭為單位生產(chǎn)出更合用于家庭自我監(jiān)護(hù)與診療及遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品。另首先，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將啟動(dòng)微創(chuàng)醫(yī)療器械的新時(shí)代，過去醫(yī)療器械產(chǎn)品精確度不高，在治療疾病時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生某些負(fù)作用，將來這些問題將逐步得到解決。3.將來三年醫(yī)療器械行業(yè)將迎來景氣高峰我國投入近83億元人民幣在農(nóng)村醫(yī)療器械的采購上，巨額資金將裁減過去農(nóng)村市場一批舊、差、安全有隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和“二手”醫(yī)療器械設(shè)備。這83億將重要投入在X光機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、超聲波診療儀、生化分析儀、滅菌器等基礎(chǔ)醫(yī)械。隨著人民生活水平提高、我國人口進(jìn)入老齡化以及人們對養(yǎng)生保健方面的需求增加，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將得到飛