中藥仿制的立題依據(jù)及臨床試驗(yàn)技術(shù)要求-許青峰_第1頁(yè)
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中藥仿制的立題依據(jù)及臨床試驗(yàn)技術(shù)要求許青峰2012-3-20中藥仿制的立題依據(jù)及臨床試驗(yàn)技術(shù)要求一、關(guān)于中藥仿制藥立項(xiàng)問(wèn)題研發(fā)仿制藥的意義仿制藥的研發(fā)基礎(chǔ)中藥仿制立項(xiàng)需要注意的問(wèn)題二、中藥仿制的臨床試驗(yàn)問(wèn)題臨床試驗(yàn)的一般要求仿制與臨床試驗(yàn)關(guān)于中藥仿制藥立項(xiàng)問(wèn)題研發(fā)仿制藥的意義仿制藥的研發(fā)基礎(chǔ)中藥仿制立項(xiàng)需要注意的問(wèn)題研發(fā)仿制藥的意義中藥仿制藥的研發(fā)意義

引入競(jìng)爭(zhēng)，避免獨(dú)占有利于提高質(zhì)控水平，降低價(jià)格提高可獲得性研發(fā)仿制藥的意義存在的問(wèn)題

見(jiàn)“利”輕“義”——忽視必要性考量“形”似“神”異——忽視“一致性”研究與驗(yàn)證“同門(mén)兄弟”叢生——無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，影響質(zhì)量

中藥仿制的研發(fā)基礎(chǔ)—對(duì)被仿藥的全面分析和認(rèn)識(shí)文獻(xiàn)檢索和收集可仿性分析被仿藥的臨床價(jià)值判斷被仿藥的市場(chǎng)狀況、經(jīng)濟(jì)意義分析仿制的必要性—決策判斷從實(shí)際出發(fā)，分析仿制研發(fā)的可行性、路徑、投入規(guī)模及風(fēng)險(xiǎn)

中藥仿制立項(xiàng)需注意的若干問(wèn)題從臨床、市場(chǎng)需求出發(fā)注意仿制的可行性問(wèn)題

中成藥標(biāo)準(zhǔn)形成的復(fù)雜性標(biāo)準(zhǔn)的修訂問(wèn)題知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題

中藥仿制立項(xiàng)需注意的若干問(wèn)題“仿制藥要同”，需注意中藥仿制的特殊性問(wèn)題

天然產(chǎn)物為主；須注意源頭一致

產(chǎn)地、種質(zhì)、栽培、采收加工、包裝、儲(chǔ)存、飲片炮制

成分復(fù)雜；須注意生產(chǎn)過(guò)程及控制一致

前處理、提取、分離、純化干燥等工藝過(guò)程、參數(shù)、制劑處方

仿產(chǎn)品，需提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中藥仿制立項(xiàng)需注意的若干問(wèn)題管理性規(guī)定申請(qǐng)人資質(zhì)中藥品種保護(hù)與仿制存在安全性問(wèn)題的上市藥品與仿制仿制與非處方藥管理已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品與仿制

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