ICH發(fā)布統(tǒng)一的Q8 Q9 Q10培訓(xùn)材料_第1頁(yè)
ICH發(fā)布統(tǒng)一的Q8 Q9 Q10培訓(xùn)材料_第2頁(yè)
ICH發(fā)布統(tǒng)一的Q8 Q9 Q10培訓(xùn)材料_第3頁(yè)
ICH發(fā)布統(tǒng)一的Q8 Q9 Q10培訓(xùn)材料_第4頁(yè)
ICH發(fā)布統(tǒng)一的Q8 Q9 Q10培訓(xùn)材料_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè)，還剩7頁(yè)未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

ICHQ-IWG

IntegratedTrainingProgrammeJ.-L.Robert,Q-IWGRapporteurDisclaimer TheinformationwithinthispresentationisbasedontheICHQ-IWGmembersexpertiseandexperience,andrepresentstheviewsoftheICHQ-IWGmembersforthepurposesofatrainingworkshop.?ICH,November2010ICH:20yearsprocess(1)Startin1990(Brussels)ObjectiveofICH:

TechnicalandscientificharmonisationbetweenJapan,EuropeandUSA.Scope:

NewchemicalentitiesandbiotechnologyderivedproductsSponsors:Regulators:EU,FDA,MHLWIndustry:EFPIA,JPMA,PhRMAObservers:EFTA,HealthCanada,WHOSteeringCommittee?ICH,November2010ICH:20yearsprocess(2)1990:PharmacopoeialDiscussionGroupEP,JP,USP,WHO1997:InterestedParties:IGPA,WSMI1999:GlobalCooperationGroup2004RHIs:APEC,ASEAN,GCC,PANDRH,GCG2008DRAs:Australia,Brazil,China,India,Russia,Singapore,SouthKorea2008:DoH:ChineseTaipeh2003:QualityNewParadigm2006:BiotechIndustry2010:ICHTraining:ImplementationQ8,Q9,Q10?ICH,November2010Achievedsofar(1)AreasQuality,Safety,EfficacyMultidisciplinaryareas,MedDRA,e-submission,…..

InitialICHQualitytopicsScientific/technicalguidelinesmostly:

Stability,MethodValidation,Impurities,Specifications,Q5series(Biological)Systemoriented:GMPforAPIsStructure:CommonTechnicalDocument?ICH,November2010Quality:ANewParadigmDevelopaharmonisedpharmaceuticalqualitysystemapplicableacrossthelifecycleoftheproductemphasizinganintegratedapproachtoqualityriskmanagementandscience

Q8: PharmaceuticalDevelopmentQ8(R2): PharmaceuticalDevelopmentRevisionQ9: QualityRiskManagementQ10: PharmaceuticalQualitySystemQ11: DevelopmentandManufactureofDrugSubs

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論