七個步驟,教你識別計算機化系統(tǒng)的要求

七個步驟，教你識別計算機化系統(tǒng)的要求（附風(fēng)險評估表）自從計算機系統(tǒng)的附錄出來以后，對于如何實施計算機系統(tǒng)驗證，現(xiàn)有計算機系統(tǒng)如何管理？如何才能判定現(xiàn)有的計算機系統(tǒng)是否能夠滿足現(xiàn)行法規(guī)的要求，都是大家的困惑，這里就來教教大家評估現(xiàn)有計算機系統(tǒng)的七個步驟，供大家參考。第一步：判定計算機系統(tǒng)是否和GMP、GLP、GSP相關(guān)。這個大家容易理解，因為附錄是針對GMP要求的，只有和GMP相關(guān)的系統(tǒng)，我們才考慮計算機系統(tǒng)是否需要符合法規(guī)要求，其他的，例如：單純的辦公電腦，是不需要在這個里面考慮的。第二步：根據(jù)GAMP5的分類，判定計算機系統(tǒng)的類別。在GAMP中，第一類：操作系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)軟件。如：UNIX或Windows系統(tǒng)。此類軟件一般不需要進行驗證。第二類：由非用戶可編程的固件控制的標準儀器、微控制器或智能儀器。如：分析天平、條形碼掃描器等。此類軟件不需要單獨驗證，只需要在設(shè)備確認中，確認設(shè)備的控制系統(tǒng)的硬件配置和軟件版本號，并確認設(shè)備的運行即可。第三類：標準軟件包，也稱COTS包。如：HPLC的操作控制軟件。此類軟件不需要對軟件本身進行驗證，只需要對軟件的硬件配置及運行功能進行驗證即可。第四類：可配置的軟件包及訂制系統(tǒng)。如：口MS或ERP系統(tǒng)。這類需要進行完全意義上的計算機系統(tǒng)的驗證。所以，分類的不同，決定你的驗證策略不同。第三步：判定你的計算機系統(tǒng)，是屬于計算機系統(tǒng)，還是計算機化的系統(tǒng)，也就是是獨立的系統(tǒng)，還是屬于集成于PLC的系統(tǒng)。第四步:根據(jù)以上的判斷，確定是否系統(tǒng)是否需要做計算機系統(tǒng)驗證。如果需要而沒有做，你就需要考慮補充了。第五步：如果需要做計算機系統(tǒng)驗證的，就需要按照計算機系統(tǒng)驗證的要求，看看以前的驗證方案中，是否具備計算機系統(tǒng)驗證的內(nèi)容，如果沒有，你可能就需要重新補充了。那么計算機系統(tǒng)驗證需要做哪些內(nèi)容呢？參考APIC的計算機系統(tǒng)驗證要求，計算機系統(tǒng)的IQ應(yīng)該包括軟件的硬件配置、硬件的安裝環(huán)境、軟件的版本號、軟件安裝路徑、軟件文書資料等，計算機系統(tǒng)的0Q應(yīng)該包括軟件安全性驗證、軟件備份和恢復(fù)、災(zāi)難恢復(fù)、功能測試、審計追蹤、業(yè)務(wù)連續(xù)性等，如果沒有，就需要進行補充驗證。第六步：就是評價現(xiàn)有的計算機系統(tǒng)文件，是否按照計算機系統(tǒng)的管理要求制訂，計算機系統(tǒng)的文件一般需要包含：權(quán)限管理、密碼管理、數(shù)據(jù)及軟件備份、記錄歸檔的要求、軟件發(fā)生變更時的要求等。第七步：評價現(xiàn)有的計算機系統(tǒng)管理，是否符合新版附錄的要求，計算機系統(tǒng)的管理，一般包含：系統(tǒng)的安全性、數(shù)據(jù)的管理、軟件管理等。大家可以對照以上的7個步驟，對自己的計算機系統(tǒng)進行一個初步的評估，如果符合要求，就說明你現(xiàn)有的體系基本上達到計算機系統(tǒng)的要求了，如果不符合，那么你就需要制定一個整改計劃，進行補充驗證或起草相應(yīng)的SOP,如果系統(tǒng)本身就有問題，例如：HPLC缺少審計追蹤，那么，可能你就需要更換你的系統(tǒng)了。HPLC操作軟件系統(tǒng)風(fēng)險評估表Code序號Category類別Question問題Possiblepoints關(guān)鍵點Remniks備注1訃貝機系統(tǒng)的GXP屬性1.1卄算機系統(tǒng)是否和GLP、GSP、GDP、GMP相關(guān)？□足□吞該項冃如果選擇裔?不用進廳以下項口2il算機系統(tǒng)的分類2.1GAMP第?類□選擇第-?類和第一類■不需要進行4.5、6、7的問答2.2GAMP第一類□23GAMP第三類□2.4GAMP第艸類□3訃算機系統(tǒng)的性質(zhì)3.1獨立的軟件系統(tǒng)/3.2集成干該備的PLC系統(tǒng)□d□吞4計算機系統(tǒng)驗證4.1是否需要進行計算機系統(tǒng)驗證□d口否選擇是的.進入5的確認?選擇否的，宜接進入6的選擇。§計算機系統(tǒng)驗證5.1IQ測試是否包括以F內(nèi)容5.1.1檢査軟件的硬件配置符合最低KM求□足□否集成于役備的PLC系統(tǒng)不需姿汕符此項5.1.2證明硬件的安裝壞境符合便件的使用要求E1起□看/5丄3檢査安裝的軟件和軟件說明書上的版木號一致El吐□否Z5.1.4檢査瞬已經(jīng)正確安裝在指定的路徑0址□臺集成設(shè)備的PLC系統(tǒng)不需要回答此項5.1.5軟件說明書、于冊或英他和關(guān)資料齊全□才□臺5.2OQ測試是否包括以下內(nèi)容5.2.1軟件安全性驗證5.2.1.1軟件的密碼保護，不冋級別的人員擁右?不同的賬號和密碼□足□否f5.2.1.2軟件的權(quán)限保護,是否對r不同的級別的人員，設(shè)賈了不冋的權(quán)限□是□否}5.2.2軟件的備份與恢復(fù)、~、丄/fEi-便用部門：QC安裝地點:Q(?儀器室

Code序號Category類別Question問題Possiblepoints關(guān)鍵點Remarks備注5.2.21軟件存砍件條份及W!件條份的存放地點13是□M/5.222卸戦軟件后,使用備份,巫新安裝軟件畫是□否集成J假備的PI.C系統(tǒng)不需耍冋答此項522.3軟件產(chǎn)工的數(shù)據(jù)拷貝后，使用軟件能杳看拷貝的數(shù)祀□是□否集成F設(shè)為的PLC系統(tǒng)不需要冋答此項5.2.3災(zāi)難恢復(fù)523.1是否進彳j汀災(zāi)難恢復(fù)測試13是□否Z5.2.4軟件的功能測試5.2.4.1足否進行了報警功能測試13足□樸i5.24.2是否進行了軟件的功能測試[3是□弁plc系統(tǒng).BtrPLC的功能測試5.2.5審計迫蹤5.2.5.1是否進行門譏1迅蹤功能的測試叼足□否f5.2.6業(yè)務(wù)連續(xù)性526.1是杳右業(yè)務(wù)連續(xù)性訃劃□足□樸i6計徐機系統(tǒng)文件6.1足否建工了訃算機系統(tǒng)管理的SOP?叼是□否如果答案為介卜?面的1可答町以不進行6.2對應(yīng)的SOP編號6.3軟件產(chǎn)生的數(shù)擁E1電子記尿如網(wǎng)答紙質(zhì)記錄川J不需燮6.6fll6.8?巾?純電F記錄.不需要阿答6.9□紙質(zhì)記求口電子和紙質(zhì)共存64SOP屮是否包含權(quán)限管理的要求13是□占/6.5SOP屮是否包含密碼管理的要求叼足□否/6.6SOP?|?是否包金了數(shù)據(jù)備份的戲求叼是□否/6.7SOP中.是否規(guī)定了軟件備份的要求叼是□弁/6.8SOP屮?皚仰規(guī)定了軟件產(chǎn)生數(shù)據(jù)的管理耍求13是□樸龍，蓿么英

Code序號Category類別QuestionPossiblepoints關(guān)鍵點Remarks備注6.9SOP屮?是育軟件產(chǎn)牛?的紙隨記錄的歸檔要求叼址□否6.10SOP中.足否規(guī)定了軟件發(fā)生變更時的要求□!B臺7il?算機泵統(tǒng)II常管7.1計算機系統(tǒng)安全性7.1.1足否位工不同權(quán)限的賬弓?H是口否/7.1.2不同權(quán)阪的賬號足卉授M同級別的人員?并有唯一性□是口否/7.1.3不冋權(quán)限的賬兮足否具備仃賬弓唯?的密碼叼是□i1?/7.1.4權(quán)限的授予?是否右記求,并得到批準□1□|1|/7.1.5人員變動后.足否會暇新授權(quán)□是□fl/7.1.6是否通過其他方式,如電腦控制,保證系統(tǒng)的安全性□是□&/7.2計算機數(shù)據(jù)管理7.2.1軟件產(chǎn)丫的數(shù)據(jù)□電孑記錄如何答紙質(zhì)記處，町不需耍7.2.2.7.2.3,7.2.4?單純電了?記錄?不需要冋答7.2.5□紙質(zhì)記錄□電產(chǎn)和紙質(zhì)其存7.2.2i|?算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否定期備份？I3是，頻次每尺□否7.2.3il算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)足否可以被修改？□是□臺只針對電f記錄，如回答否?可跳過7247.2.4汁只機系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改麻?足否有記錄?□丫：□否/7.2.5訃算機輸曲的紙質(zhì)記求如何1丿1檔？髓批記錄存檔案室7.3計算機系統(tǒng)軟件管理7.3.1汁算機系統(tǒng)軟件是否冇備?'7-回是□『1Code序號Calegeiy冀別Quesfiaiii問題Possiblepoints關(guān)犍點Remsirks備注7.3.2訃畀機黍統(tǒng)找件叢卉發(fā)生過變込變更是杵有記鍛.回叢□否/判定標準衣1.對F1.1E,選擇習(xí)的訃算機系藐,測定城瞳為低恫睦*Z對朝中,選擇￡1和N2I為訃算機系撫?"I嘆判迄処陰為低風(fēng)険.不需翌進行計算機系統(tǒng)驗?zāi)鎱[3XJJ5t|i,軟件系統(tǒng)，期果d中,懺??項選擇介座泵統(tǒng)被制窕為島風(fēng)險；如梟其地項目選強否.可以貫定為川鳳嗆°共余項H，如果癇霸踐上選擇否「M劌寶為高園碗。4-對J；6'pf艇石-1中「選擇借,町判運為用風(fēng)險］瓦余項II.lh采有三縈卑上;擇否》町判定為高W幼如果靜條以下*1象以上