藥品生產(chǎn)管理-藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理（藥事管理課件）

藥事管理與法規(guī)藥品生產(chǎn)概述1、藥品生產(chǎn)的概念2、藥品生產(chǎn)特點(diǎn)3、藥品生產(chǎn)企業(yè)目錄一、藥品生產(chǎn)的概念（一）藥品生產(chǎn)的含義將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。（二）藥品生產(chǎn)的分類(lèi)原料藥的生產(chǎn)。藥物制劑的生產(chǎn)。1.產(chǎn)品的種類(lèi)和規(guī)格多，消耗大2．機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化（二）藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)3．生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求嚴(yán)格生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)討論與思考列舉幾個(gè)你知道的藥品生產(chǎn)企業(yè)，你是通過(guò)什么途徑知道的？你對(duì)他們的產(chǎn)品有所了解嗎？了解下現(xiàn)在制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展？藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)：藥品召回管理1、藥品召回的含義2、藥品召回的分類(lèi)目錄3、藥品召回的程序一、藥品召回的含義藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)。健康危使用該藥品可能引起嚴(yán)重害的使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回二、藥品召回的分類(lèi)二、藥品召回的分類(lèi)根據(jù)藥品召回主體不同，分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類(lèi)。主動(dòng)召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。責(zé)令召回

藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。三、藥品召回的程序二級(jí)召回三級(jí)召回123一級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用同時(shí)向所在地省級(jí)FDA報(bào)告。在1日內(nèi)在3日內(nèi)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)FDA備案。一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告由省FDA報(bào)CFDA。每日每3日向