藥物的雜質(zhì)檢查技術(shù)-硫酸鹽檢查法_第1頁
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文檔簡介

硫酸鹽檢查法硫酸鹽檢查法檢查對(duì)象：硫酸鹽檢查意義：控制藥品純度

反應(yīng)工藝路線

藥物中so42-為啥要查？？？影響藥效？有毒？oror？信號(hào)雜質(zhì)檢查方法：對(duì)照法

原理：對(duì)照溶液：K2SO4標(biāo)準(zhǔn)溶液（0.1mg/mL）利用藥物中微量硫酸鹽在鹽酸酸性條件下與足量氯化鋇反應(yīng)，生成硫酸鋇微粒不溶于水而顯白色混濁，與一定量的標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液在相同條件下產(chǎn)生的氯化鋇混濁比較，判斷供試品中硫酸鹽是否符合限量規(guī)定

檢查方法：對(duì)照法

結(jié)果判定：供試管中氯化鋇混濁度弱于對(duì)照管的，則供試品中的硫酸根含量低于所取的硫酸鉀標(biāo)準(zhǔn)溶液中的硫酸根，即為合格；反之則為不合格。供試液對(duì)照液比較兩管中濁度的深淺檢查方法：對(duì)照法檢查方法具體操作如下：除另有規(guī)定外，取各藥品項(xiàng)下規(guī)定量的供試品，加水溶解使成約40ml（溶液如顯堿性，可滴加鹽酸使成中性），液如不澄清，應(yīng)濾過；置于50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2m1，搖勻，即得供試溶液。另取各藥品項(xiàng)下規(guī)定量的標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液，置50ml納氏比色管中，加水使成40m1，加稀鹽酸2ml，搖勻，即得對(duì)照浴液。于供試溶液與對(duì)照溶液中，分別加入25%氯化鋇溶液5.0m1，用水稀釋成50m1，充分搖勻，放置10分鐘，同置黑色背景上，從比色管上方向下觀察，比較，即得。檢查方法：對(duì)照法限量計(jì)算1.標(biāo)準(zhǔn)K2SO4溶液0.1mg/ml，50ml溶液中含0.1～0.5mg的所顯渾濁梯度明顯，相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)K2SO4溶液1～5ml。2.反應(yīng)需在鹽酸酸性條件下進(jìn)行，且以50ml供試溶液中含稀鹽酸2ml為宜。3.供試液和對(duì)照液稀釋后，再加氯化鋇溶液，以保證生成白色渾濁而不

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