高風險品種風險管理計劃推進行動

高風險品種

風險管理計劃

推進行動國家藥品不良反應監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心武志昂ADR&CDR/SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心提綱ADR&CDR/SFDA藥品風險的組成與起因推進行動的具體安排藥品風險管理計劃的制定藥品風險管理計劃藥品風險管理的基本功能國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心由藥品管理當局批準的藥品=安全？“安全”：對擬用的人群而言，該藥的效益大于風險，并非保障一定不發(fā)生損害。

管理當局認為效益大于風險，藥品可被批準上市ADR&CDR/SFDA風險的組成和起因國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心藥品風險的組成天然風險人為風險藥品的不良反應已知的藥品質量問題不合理用藥未知的ADR&CDR/SFDA風險的組成和起因社會管理因素認知局限用藥差錯國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心風險管理風險管理目的是使風險最小化……最佳的風險管理是消除風險于未形成之前預先評估風險的性質、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢，從而預置管理的機制制度對已經發(fā)生的風險事件進行評估，確認性質、程度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，防止蔓延和重復發(fā)生不斷地檢討已有的機制與制度，分析其存在的漏洞，及時予以彌補

ADR&CDR/SFDA風險管理的基本功能國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心藥品風險管理ADR&CDR/SFDA風險管理的基本功能以藥品注冊管理，通過對上市前研究信息的評價，提出風險效益比的結論，當風險/效益小于1時，藥品被準予上市。上市時有條件的。一般的條件是：適宜的質量控制標準，適宜的產品說明書，保持產品質量內在均一性的適宜條件因素（產品質量控制制度、GMP等）；特殊的條件：官方建議的上市后作業(yè)（比如四期臨床等）最佳的境界，必是先了解風險的起因及其影響因素，構建機制和制度，追求消除風險于未形成的境界，達到求真務實的風險最小化水平藥品注冊管理的制度原理預先評估風險的性質、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢，從而預置管理的機制、制度國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心評估藥品風險/效益比的核心原則乃是以適應證為導向的綜合評價。無論是上市前抑或是上市后。藥品風險管理ADR&CDR/SFDA風險管理的基本功能以藥品上市后再評價管理，通過對上市后研究信息的評價，提出對原有的風險效益比的結論的影響，當風險/效益比發(fā)生改變時，要進一步分析改變的原因，提出針對的管理建議。一般條件的修訂：調整質量控制標準，修改產品說明書，改變與保持產品質量內在均一性有關的條件因素（產品工藝、質量控制制度、GMP等）；特殊的條件：新的上市后作業(yè)（比如用新的研究證據(jù)說明原因等）；召回和撤市……對已經發(fā)生的風險事件進行評估，確認性質、程度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，防止蔓延和重復發(fā)生藥品再評價的制度原理國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心藥品風險管理ADR&CDR/SFDA風險管理的基本功能對于藥品而言，任何風險/效益比發(fā)生改變的情況，均必須分析改變發(fā)生的原因。無論是風險/效益比向有利或無利的方向變化，均應如此。不斷地檢討已有的機制與制度，分析其存在的漏洞，及時予以彌補藥物警戒的制度原理鑒于對藥品風險/效益比的認識，其局限性是絕對的，因此，在整個藥品生命周期中，源源不絕的安全性有效性的信息，會不斷地影響我們對藥品風險/效益比的認識。間或，被一些信息導向錯誤的認識也是有可能的，但總體上隨著信息的不斷充盈，我們對藥品風險/效益比的把握和認識會越來越接近真實狀態(tài)。并非僅是與藥品科學本身有關的信息應當被注意，任何可以對藥品風險/效益比發(fā)生影響的信息都應被給與同等的關注和研究。國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心上市后安全性監(jiān)測與評價開發(fā)研究研發(fā)前研發(fā)產品線(0期)早期臨床試驗(I/II期)產品注冊關鍵臨床試驗(II/III期)批準上市藥品的風險管理貫穿于始終ADR&CDR/SFDA藥品風險管理國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心藥品風險管理計劃ADR&CDR/SFDA風險管理計劃高風險產品目錄的公布，一方面引起了有關方面的關注和警醒，另一方面，也對企業(yè)和管理當局提出了新的更高的要求。于企業(yè)，面臨高風險稱謂帶來的種種困擾，高風險稱謂正在成為市場懲罰的依據(jù)；于管理當局，又豈能冠以高風險了事？后續(xù)應當做什么事擺在面前的問題。藥品生產企業(yè)在藥品上市后，為更好的發(fā)揮藥品的效用、減少藥品風險而制定的計劃，其目的是使藥品給用藥人群所帶來的風險最小化。

顧名思義，為實施上市后藥品風險管理而制定的計劃國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心藥品風險管理計劃ADR&CDR/SFDA風險管理計劃使高風險藥品——已知的風險被充分認識而且針對性地加以控制；未知的風險被充分地預計或者列入潛在風險發(fā)現(xiàn)、控制的完善機制中——正確地應用于臨床，發(fā)揮效益，才是目的。不用/減少使用高風險藥品除了妨礙企業(yè)利益之外，也可能妨害患者的利益；表面看不用/減少使用會使風險禍及人群的數(shù)量減少，實質上也可能使應當用藥的人群失去用適宜藥品的機會而獲得風險。高風險藥品=不用/減少使用/風險效益比不能接受？高風險藥品概念是藥品間橫向比較而形成的。因此，高風險藥品并不能等同于風險效益比不能接受。國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心藥品風險管理計劃ADR&CDR/SFDA風險管理計劃0.產品的基本情況（Productdetails）1.產品安全性的詳細說明陳述（Safetyspecification)2.藥物警戒計劃（Pharmacovigilanceplan）3.風險最小化需求的評估（Evaluationoftheneedforriskminimizationactivities）藥品風險管理計劃——一個專有名詞藥品風險管理計劃就是要解決這個問題，也只有這樣的計劃才有可能解決高風險藥品的問題。國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心藥品風險管理計劃ADR&CDR/SFDA風險管理計劃4.風險最小化計劃（Minimization