鄭州大學(xué)倫理學(xué)課件第八章 第2節(jié)

第二節(jié)藥事倫理藥事倫理的概念所謂藥事倫理，就是從事與藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便等相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、營(yíng)銷、運(yùn)輸、服務(wù)、使用等一系列工作所應(yīng)具備的職業(yè)道德。藥事倫理的主要內(nèi)容一、藥品監(jiān)督管理倫理二、藥物研制、生產(chǎn)和銷售中的倫理三、藥品使用的倫理藥品監(jiān)督管理倫理㈠藥品監(jiān)督管理工作的任務(wù)探討藥品監(jiān)督管理工作的道德問(wèn)題，首先需要了解藥品的特點(diǎn)和藥品監(jiān)督管理工作的任務(wù)。⒈藥品的特點(diǎn)藥品是一種特殊的商品

⑴有效性⑵安全性⑶專用性⑷時(shí)效性⑸非選擇性

以上特性決定了藥品比一般商品更需要加強(qiáng)監(jiān)管，以確保人民的身體健康和生命安全

藥品監(jiān)督管理倫理概念：藥品監(jiān)督管理倫理是指各級(jí)藥品監(jiān)督管理行政部門依法對(duì)藥品從研制生產(chǎn)到銷售使用各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理的工作。藥品監(jiān)督管理的最高機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。藥品監(jiān)督管理倫理⒉藥品監(jiān)督管理工作的任務(wù)

⑴貫徹執(zhí)行國(guó)家關(guān)于藥品、醫(yī)療器械管理工作的法律、法規(guī)；起草藥品、醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章并監(jiān)督實(shí)施。

⑵貫徹實(shí)施國(guó)家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，組織制定審核藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；審核注冊(cè)新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品、中藥保護(hù)品種；監(jiān)督實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理；監(jiān)督實(shí)施藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）、藥物濫用的監(jiān)測(cè)及藥品再評(píng)價(jià)、淘汰工作；指導(dǎo)臨床試驗(yàn)、臨床藥理基地建設(shè)；組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。

⑶依法對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品監(jiān)督管理倫理

⑷監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用和中藥材種植、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范并組織認(rèn)證工作；依法核發(fā)藥品、醫(yī)療器械、藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

⑸監(jiān)督檢驗(yàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，定期發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為和責(zé)任人；監(jiān)督管理中藥材集貿(mào)市場(chǎng)。

⑹依法核準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告；指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

⑺依法監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械。

⑻負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試工作。藥品監(jiān)督管理倫理㈡藥品監(jiān)督管理的倫理意義⒈提高醫(yī)藥行業(yè)的管理水平⒉促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展藥品監(jiān)督管理倫理㈢藥品監(jiān)督管理的道德要求藥品監(jiān)督管理可以分為兩個(gè)方面：行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督⒈藥政人員的道德要求⑴嚴(yán)格執(zhí)法，忠于職守⑵堅(jiān)持原則，秉公無(wú)私⑶認(rèn)真細(xì)致，嚴(yán)防疏漏藥品監(jiān)督管理倫理3·15食品藥品監(jiān)管在行動(dòng)

南開分局清理取締違法藥品市場(chǎng)

央視曝光高老太降糖貼等虛假醫(yī)藥廣告藥品監(jiān)督管理倫理⒉藥監(jiān)人員的道德要求⑴嚴(yán)格檢驗(yàn)，切實(shí)保證藥品質(zhì)量⑵勤學(xué)苦練，不斷提高技術(shù)水平⑶清正廉潔，堅(jiān)決抵制不正之風(fēng)視頻“多家知名藥企使用毒膠囊”

藥物研制、生產(chǎn)和銷售中的倫理藥物研制、生產(chǎn)和銷售中的倫理㈠藥物研制的倫理意義及道德要求⒈藥物研制的倫理意義⑴是維護(hù)人民身體健康，提高人民生活質(zhì)量的重要保證⑵是促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，構(gòu)建和諧社會(huì)的強(qiáng)大力量⑶有利于促進(jìn)醫(yī)藥研究人員的全面發(fā)展⒉藥物研制的道德要求⑴高度強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任⑵純正崇高的研究動(dòng)機(jī)⑶嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的科學(xué)態(tài)度⑷勇于獻(xiàn)身的奉獻(xiàn)精神藥物研制、生產(chǎn)和銷售中的倫理㈡藥物生產(chǎn)的道德要求

⑴堅(jiān)持質(zhì)量第一，保證藥效的安全有效

⑵注重社會(huì)效益，將人民群眾的健康放在首位

⑶加強(qiáng)行業(yè)自律，堅(jiān)決抵制各種不良風(fēng)氣

⑷保護(hù)生態(tài)環(huán)境，維護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康案例討論制售“欣弗”劣藥案2006年7月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報(bào)告了在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗未按標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)105℃、30分鐘的滅菌過(guò)程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100-104℃不等，將滅菌時(shí)間縮短到1-4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。此外，增強(qiáng)滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無(wú)菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。

不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國(guó)范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，該藥廠自2006年6月以來(lái)共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國(guó)26個(gè)省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13點(diǎn)，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。欣弗事件給公眾健康和生命安全帶來(lái)了嚴(yán)重威脅，致使11人死亡，并造成了惡劣的社會(huì)影響。藥物研制、生產(chǎn)和銷售中的倫理㈢藥物銷售的醫(yī)德要求認(rèn)真負(fù)責(zé)，保質(zhì)保量誠(chéng)實(shí)守信，買賣公平秉公購(gòu)銷，保證供給指導(dǎo)用藥，服務(wù)群眾藥物使用的倫理藥物使用是藥品研制、生產(chǎn)、銷售的最終目的，也是醫(yī)生借以實(shí)現(xiàn)治療目的的手段。在醫(yī)療工作中，醫(yī)院藥劑人員和醫(yī)生護(hù)士以及其他醫(yī)務(wù)人員，都要或多或少地接觸和使用藥品。因此，對(duì)于藥物使用中的道德要求，不但醫(yī)院藥劑人員要普遍遵循，醫(yī)生護(hù)士等醫(yī)務(wù)人員也應(yīng)嚴(yán)