躺臥保護(hù)組織完整性的輔助器具 第7部分：泡沫的屬性、特征和性能 征求意見稿

1GB/ZXXXX.7—XXXX/ISO/TR20342-7:2021躺臥保護(hù)組織完整性的輔助器具第7部分：泡沫的屬性、特征和性能本文件提供了制造商和實(shí)驗(yàn)室用于量化泡沫材料性能的術(shù)語和彈性、延遲作用、支持/松弛因子、密度、硬度、壓縮形變、抗張強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、氣流/滲透率、抗疲勞、微生物抗性等物理屬性及常用測試方法。本文件給出了關(guān)于由塊狀(塊狀泡沫)或模塑泡沫工藝生產(chǎn)的聚氨酯泡沫-典型的聚醚(聚醚型聚氨酯泡沫)或聚酯基(聚酯型聚氨酯泡沫)，以及由鄧洛普工藝或塔拉利工藝生產(chǎn)的乳膠泡沫試驗(yàn)的信息。注：本文件中介紹的試驗(yàn)方法不一定模擬實(shí)際使用的條件。因此，結(jié)果數(shù)據(jù)的本文件適用于APTIs中使用的泡沫材料的特性和性能，不適用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、構(gòu)造方法或其他與最終臨床療效有關(guān)的因素。本文件中不闡述任何覆蓋物物理特性的試驗(yàn)方法或任何覆蓋物對泡沫材料物理特性的影響。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO20342-1躺臥保護(hù)組織完整性的輔助器具第1部分：一般要求（Assistiveproductsfortissueintegritywhenlyingdown—Part1：Generalrequirements）注：GB/TXXXXX—202X（ISO23術(shù)語和定義ISO20342-1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1保護(hù)組織完整性的輔助器具assistiveproductfortissueintegrityAPTI用于在躺下或調(diào)整位置時與身體接觸的保護(hù)身體組織的表面。[來源：ISO20342-1：2019，3.5]。3.2觸底bottomingout對于相關(guān)患者群體，在保護(hù)組織完整性的輔助器具不能夠重新分配所施加的壓力的地方，保護(hù)組織完整性的輔助器具（3.1）提供的支持不足。2GB/ZXXXX.7—XXXX/ISO/TR20342-7:20213.3破壞性試驗(yàn)destructivetest導(dǎo)致被測樣品損壞或破壞的試驗(yàn)方法。3.4鄧洛普過程Dunlopprocess在硫化前將發(fā)泡液體乳膠倒進(jìn)模具的動作(3.10)。3.5延伸率elongation斷裂點(diǎn)的延伸長度與原始長度的百分比。3.6抗張強(qiáng)度tensilestrength當(dāng)被相反的力量拉動時，使泡沫破裂所需的力(3.11)。3.7水解hydrolysis一種化合物與水的相互作用導(dǎo)致該化合物逐漸分解的化學(xué)反應(yīng)。3.8非破壞性試驗(yàn)non-destructivetest在不損壞被測樣品的情況下進(jìn)行的試驗(yàn)方法。3.9塔拉利過程Talalayprocess在硫化前將發(fā)泡的液體乳膠倒入模具中，然后置于真空下的動作。3.10硫化vulcanization橡膠基聚合物的化學(xué)交聯(lián)，以增加產(chǎn)品的剛性和耐久性。3.11泡沫foam其中單元全部或部分相互連接的彈性單元材料。3.11.1高彈性泡沫h(huán)ighresiliencefoamHRfoam以球回彈或舒適因子(SAG因子)來衡量，與標(biāo)準(zhǔn)的聚醚型聚氨酯泡沫相比具有更高彈性的泡沫3.11.2乳膠泡沫latexfoam由天然或合成乳膠制成的，其中單元全部或部分相互連接的柔性多孔材料(3.11.2.2)。3.11.2.1天然乳膠naturallatex從巴西橡膠樹的汁液中提取的乳膠。3GB/ZXXXX.7—XXXX/ISO/TR20342-7:20213.11.2.2合成乳膠syntheticlatex天然乳膠的石油替代品(3.11.2.1)。3.11.3模塑泡沫mouldedfoam具有生產(chǎn)該產(chǎn)品的模具型腔的形狀的泡沫(3.11)產(chǎn)品。3.11.4聚酯型聚氨酯泡沫polyesterpolyurethanefoam使用聚酯多元醇和甲苯二異氰酸酯（TDI）結(jié)合制造的泡沫（3.11）。3.11.5聚醚型聚氨酯泡沫polyetherpolyurethanefoam使用高水平聚醚多元醇與甲苯二異氰酸酯(TDI)結(jié)合制造的泡沫（3.11）。3.11.6塊狀泡沫slabstockfoam通常采用連續(xù)制造工藝生產(chǎn)，將生產(chǎn)的泡沫板切割成型，以生產(chǎn)最終零件的多孔泡沫產(chǎn)品。3.11.7粘彈性泡沫viscoelasticfoam用特殊多元醇或改性的多孔結(jié)構(gòu)制成的改性聚氨酯泡沫(3.11)。注2：通常也被稱為記憶泡沫。它的包絡(luò)能力/適應(yīng)病人的身4樣品及泡沫性能試驗(yàn)4.1通則泡沫的供應(yīng)商說明其泡沫產(chǎn)品是聚氨酯還是乳膠基的。泡沫產(chǎn)品物理性能的表征是通過對泡沫進(jìn)行第5條中引用的若干標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)來確定的。這些試驗(yàn)的結(jié)果可評估不同產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室條件下的相對性能。4.2試驗(yàn)樣品本文件中列出的試驗(yàn)方法,可按照ISO1923評估樣品尺寸，按照ISO291調(diào)節(jié)試驗(yàn)樣品。一些試驗(yàn)是在標(biāo)準(zhǔn)化(即預(yù)定和恒定的形狀和尺寸)樣品部分上進(jìn)行的。因此，這些試驗(yàn)的報(bào)告值不受產(chǎn)品原始形狀或尺寸的影響。例如核心密度、壓縮硬度和壓縮形變需要破壞性(切割成相應(yīng)形狀和尺寸的部分)試驗(yàn)。這些試驗(yàn)的結(jié)果通常可直接比較不同的泡沫產(chǎn)品。其他試驗(yàn)方法，如壓陷硬度，可直接用無損方法對最終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)。然而，除非被試驗(yàn)的部分具有相同的形狀/尺寸，從不同的產(chǎn)品獲得的結(jié)果不能直接比較。注：在比較不同泡沫的結(jié)果值時，重要的是要確保使用了相同的試驗(yàn)方法對于這兩種類型的試驗(yàn)，基于以下幾點(diǎn)給出典型值：a)泡沫已正確生產(chǎn)，以確保正常的屬性和性能；b)泡沫是最近生產(chǎn)的，除非試驗(yàn)方法要求，不經(jīng)過任何老化(自然的或人造的)或其他制造后處4GB/ZXXXX.7—XXXX/ISO/TR20342-7:2021理，否則可能會改變其聲稱的屬性和性能。以下變化是相關(guān)的。a)試驗(yàn)泡沫片的材料。如果APTI具有多個堆疊層、剖面和孔，則僅泡沫的試驗(yàn)結(jié)果不一定表明APTI的全部特征。b)APTI中使用的試驗(yàn)薄片的結(jié)構(gòu)。引用的國際標(biāo)準(zhǔn)是對單一材料的試驗(yàn)評估，但為比較不同APTI的特性，最好對APTI進(jìn)行完整評估。一些APTI在不同的位置有不同的結(jié)構(gòu)。因此，對于復(fù)雜的APTI來說，提取的試驗(yàn)樣本很可能來自多個位點(diǎn)。4.3預(yù)售印刷文字通常在預(yù)售時提供的技術(shù)市場信息會概述產(chǎn)品的幾個關(guān)鍵特征(要求)。其至少包括：——成品的尺寸和重量；——使用泡沫的密度和類型，以及防火性能。由于泡沫具有柔韌性，有時很難測量APTI的精確尺寸。在這些情況下，給出的尺寸僅供參考。如有疑問，應(yīng)根據(jù)相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)檢查APTI與支架或床架的尺寸兼容性。在許多情況下，更復(fù)雜的床墊APTIs是由幾種類型的泡沫組成的復(fù)合材料：a）多層-一些APTIs墊子有多層不同的泡沫，以提高產(chǎn)品的耐用性、患者舒適度和/或壓力分布；b）多硬度-一些APTIs墊子有不同硬度的區(qū)域，以改善患者的舒適度和/或幫助壓力分布。4.5泡沫密度和硬度一般來說，高密度泡沫比低密度的同類產(chǎn)品更耐用。對于乳膠泡沫來說，較高的密度通常等同于較高的硬度。然而，對于聚氨酯泡沫，由于起始原料品種的廣泛性和復(fù)雜性，較高的密度不會等同于較高的硬度。允許聚合物鏈排列變化和對最終產(chǎn)品微孔結(jié)構(gòu)的修改，例如，生產(chǎn)粘彈性泡沫，此泡沫雖然有高密度，但硬度非常低，從而產(chǎn)生非常柔軟但耐用的產(chǎn)品。4.6老化的影響加速老化在ISO2440中有涉及，在ISO20342的其他部分中也有涉及，因此在本文件中沒有涉及。ISO4582涵蓋色牢度/泡沫變色相關(guān)的問題。5試驗(yàn)方法5.1通則本文件引用了ISO標(biāo)準(zhǔn)。相應(yīng)的ASTM和日本標(biāo)準(zhǔn)見附件A。5.2泡沫類型的測定5.2.1彈性(球反彈)泡沫可使用ISO8307進(jìn)行試驗(yàn)。這個試驗(yàn)通常用來區(qū)分傳統(tǒng)的聚氨酯泡沫和高彈性泡沫。粘彈性泡沫的值通常低于20%。5GB/ZXXXX.7—XXXX/ISO/TR20342-7:2021常規(guī)泡沫的值在30%到50%之間。高彈性和乳膠泡沫的值通常高于50%。5.2.2延遲作用泡沫可使用ISO2439壓陷硬度(5.4.2)進(jìn)行試驗(yàn)?；蚴褂肐SO3386-1壓縮硬度(5.4.3)進(jìn)行試驗(yàn)。這些試驗(yàn)常用于比較不同粘彈性泡沫的相對性能。常規(guī)的高彈性和乳膠泡沫的值很低，通常在10%到30%之間。粘彈性泡沫的值通常在30%到70%之間。5.2.3支持/松弛因子泡沫可使用ISO2439試驗(yàn)。該試驗(yàn)通常用于區(qū)分傳統(tǒng)泡沫和高彈性泡沫。高回彈性泡沫所需的最小絕對值通常是2.4。通常認(rèn)為，為防止觸底理想的墊子具有高松弛因子。此試驗(yàn)通常不用于表征粘彈性泡沫。高彈性和乳膠泡沫的值通常在2.4和3.4之間。傳統(tǒng)的聚氨酯泡沫的值通常在1.5和2.0之間。5.3泡沫耐久性表征5.3.1密度(核心或表面)泡沫可使用ISO845進(jìn)行試驗(yàn)。一般來說，泡沫密度越高，泡沫能夠保持其性能的時間就越長(即更耐用)。核心密度是在切割樣品上測量的，而表觀密度只是試驗(yàn)部分的總重量除以試驗(yàn)部分的體積。結(jié)果以kg/m3表示。=16.02kg/m高彈性泡沫通常需要至少34kg/m3的核心密度。粘彈性泡沫的值通常最高，在60kg/m3和90kg/m3之間。乳膠泡沫顯示值在65kg/m3和85kg/m3之間。5.3.2抗張強(qiáng)度和延伸率泡沫可用ISO1798進(jìn)行試驗(yàn)。柔性泡沫通常不受高拉應(yīng)力的影響。然而，此特性被認(rèn)為是泡沫在其使用壽命內(nèi)進(jìn)行操作而不撕裂的能力的有用指示。5.3.3撕裂強(qiáng)度泡沫可用ISO8067進(jìn)行試驗(yàn)。撕裂強(qiáng)度是預(yù)先切割樣品部分兩側(cè)分開時裂縫傳導(dǎo)所必需的力。5.3.4壓縮形變(濕和/或干)泡沫可用ISO1856和ISO13362進(jìn)行試驗(yàn)。6GB/ZXXXX.7—XXXX/ISO/TR20342-7:2021壓縮形變是一種加速蠕變試驗(yàn)，在規(guī)定的溫度和濕度下，將小的泡沫樣品壓縮至其原始高度的給定百分比后，測量其高度損失。小部分損失可解釋為泡沫是耐用的，并且在其使用壽命內(nèi)不會遭受明顯的高度損失。采用干式試驗(yàn)方法，通常認(rèn)為數(shù)值小于5%為優(yōu)秀性能，5%到10%為良好性能。5.4泡沫硬度表征5.4.1通則彈性泡沫的承載性能通常被認(rèn)為是其主要功能。硬度可通過壓陷(泡沫部分比使用的壓頭大)或壓縮(泡沫部分比使用的壓頭小)來測量。泡沫有較高的密度(見5.3.1)不一定有較高的硬度。在試驗(yàn)中，樣品通常被壓縮到其初始高度的70%左右，然后釋放，以創(chuàng)建一個完整的應(yīng)力/應(yīng)變曲線。在25%、40%和65%的高度壓縮水平下進(jìn)行測量。5.4.2壓陷硬度壓陷硬度由壓陷力/載荷撓度（IFD/ILD）得出。泡沫可使用ISO2439進(jìn)行試驗(yàn)。通常對最終產(chǎn)品進(jìn)行無損檢測。最終產(chǎn)品的形狀會影響結(jié)果，因此很難對不同產(chǎn)品進(jìn)行比較。5.4.3壓縮硬度壓縮硬度由壓縮力/載荷撓度（CFD/CLD）得出。可對從最終產(chǎn)品中切割出來的標(biāo)準(zhǔn)化樣品進(jìn)行破壞性檢測。因?yàn)樵囼?yàn)結(jié)果不受原產(chǎn)品形狀的影響，可對不同泡沫進(jìn)行直接比較。5.5其他性質(zhì)的表征5.5.1動態(tài)疲勞試驗(yàn)(沖擊)泡沫可使用ISO3385試驗(yàn)。這類似于在正常的實(shí)驗(yàn)室溫度下進(jìn)行的壓縮試驗(yàn)(見5.3.4)，使用一個加權(quán)壓頭繼續(xù)加載和卸載泡沫。測量泡沫高度和壓陷硬度的損失(見5.4.2)作為正常使用期間泡沫的耐久性指標(biāo)。5.5.2動態(tài)疲勞試驗(yàn)(滾子)泡沫可用EN1957進(jìn)行試驗(yàn)。這類似于在正常的實(shí)驗(yàn)室溫度下進(jìn)行的壓縮試驗(yàn)(見5.4.3使用一個加重滾輪連續(xù)加載和卸載泡沫。附加的剪切效應(yīng)也可應(yīng)用。測量泡沫高度和壓陷硬度的損失(見5.4.2)作為正常使用期間泡沫的耐久性指標(biāo)。5.5.3氣流/滲透率泡沫可使用ISO7231進(jìn)行試驗(yàn)。注：氣流可與舒適性聯(lián)系在一起，因?yàn)榭諝馔ㄟ^泡沫的流動可將熱量和濕度從表泡沫氣流/滲透率的值可通過作為覆蓋物使用的材料7GB/ZXXXX.7—XXXX/ISO/TR20342-7:20215.5.4易燃性在檢查泡沫易燃性時，在許多可用的試驗(yàn)方法或參數(shù)中應(yīng)選擇哪一種進(jìn)行檢測，目前還沒有全面的國際共識。地方或國家規(guī)定的法規(guī)一般規(guī)定了使用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及所需的試驗(yàn)水平，不僅考慮到所涉及的材料，而且還考慮到與應(yīng)用環(huán)境相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平。一些國家只接受由其政府批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室名單發(fā)布的檢測報(bào)告：這將決定報(bào)告所用的官方語言。參考標(biāo)準(zhǔn)有助于評估泡沫材料的易燃性。然而，APTI除泡沫材料外，還由粘合劑、薄膜和覆蓋物等復(fù)合材料組成。APTI的阻燃性不能僅通過評價(jià)單個泡沫成分來評估。因此，通常是根據(jù)當(dāng)?shù)卣J(rèn)可的測試方法對最終產(chǎn)品進(jìn)行測試，并考慮應(yīng)用環(huán)境。在某些情況下，需要對單個組件進(jìn)行試驗(yàn)。但對成品進(jìn)行試驗(yàn)也是有用的，確保不存在與產(chǎn)品形式相關(guān)的問題或組件之間的不良交互。一些阻燃添加劑的使用會對泡沫其他性能產(chǎn)生負(fù)面影響。一些歷史上使用的添加劑盡管具有優(yōu)良的阻燃性能，但由于環(huán)境或其他問題，已不被接受(見5.5.6)。5.5.5微生物抗性在某些情況下，聚氨酯泡沫中加入添加劑，以提高其對微生物攻擊的抵抗力。但這通常不是泡沫APTI的必要條件，正常情況下它是被織物罩保護(hù)的。5.5.6限制物質(zhì)在泡沫的生產(chǎn)中，在不同的司法管轄區(qū)對某些化學(xué)品的使用有限制，而在其他司法管轄區(qū)則沒有限制。也存在關(guān)于化學(xué)品注冊的地方法規(guī)。例如，在歐盟，APTI的泡沫不得含有REACH附錄XVII定義的任何限制物質(zhì)。在美國，REACH(化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制)和TSCA(有毒物質(zhì)控制法)之間有非常好的一致性。8GB/ZXXXX.7—XXXX/ISO/TR20342-7:2021（資料性）相關(guān)ISO,ASTM,CEN和JIS標(biāo)準(zhǔn)之間的交叉引用指南ASTMD3574-AASTMD3574-CASTMD3574-BASTMD3574-DASTMD3574-HASTMD3574-EASTMD3574-FASTMD3574-G9GB/ZXXXX.7—XXXX/ISO/TR20342-7:2021參考文獻(xiàn)[1]ISO291Plastics—Standardatmospheresforconditioningandtesting[2]ISO845Cellularplasticsandrubbers—Determinationofapparentdensity[3]ISO1798Flexiblecellularpolymericmaterials—Determinationoftensilestrengthandelongationatbreak[4]ISO1856Flexiblecellularpolymericmaterials—Determinationofcompressionset[5]ISO1923Cellularplasticsandrubbers—Determinationoflineardimensions[6]ISO2439Flexiblecellularpolymericmaterials—Determinationofhardness(indentationtechnique)[7]ISO2440Flexibleandrigidcellularpolymericmaterials—Acceleratedageingtests[8]ISO3385Flexiblecellularpolymericmaterials—Determinationoffatiguebyconstant-loadpounding[9]ISO3386-1Polymericmaterials,cellularflexible—Determinationofstress-straincharacteristicsincompression—Part1:Low-densitymaterials[10]ISO4582Plastics—Determinationofchangesincolourandvariationsinpropertiesafterexposuretoglass-filteredsolarradiation,naturalweatheringorlaboratoryradiationsources[11]ISO5999Flexiblecellularpolymericmaterials—Polyurethanefoamforload-bearingapplicationsexcludingcarpetunderlay—Specification[12]ISO7231Polymericmaterials,cellular,flexible—Determinationofairflowvalueatconstantpressure-drop[13]ISO8067Flexiblecellularpolymericmaterials—Determinationoftearstrength[14]ISO8307Flexiblecellularpolymericmaterials—Determinationofresiliencebyballrebound[15]ISO13362Flexiblecellularpolymericmaterials—Determinationofcompressionsetunderhumidconditions[16]EN1957Furniture.Bedsandmattresses.Testmethodsforthedeterminationoffunctionalcharacteristicsandassessmentcriteria[17]ASTMD1622Standardtestmethodforapparentdensityofrigidcellularplastics[18]ASTMD3574Standardtestmethodsforflexiblecellularmaterials—slab,bonded,andmoldedurethanefoams[19]ASTMD3453Standardspecificationforflexiblecellularmaterials—urethaneforfurnitureandautomotivecushioning,bedding,andsimilarapplications[20]ASTME313Standardpracticeforcalculatingyellownessandwhitenessindicesfrominstrumentallymeasuredcolorcoordinates[21]DIN53387Artificialweatheringandageingofplasticsandelastomersbyexposuretofilteredxenonarcradiation[22]JISK6400-1Flexiblecellularpolymericmaterials-determinationofphysicalproperties-Part1:GeneralrulesJISK6400-2,Flexiblecellularpolymericmaterials-physicalproperties-Part2:Determinationofhardness(indentationtechnique)andGB/ZXXXX.7—XXXX/ISO/TR20342-7:2021stress-straincharacteristicsincompression[23]JISK6400-3Flexiblecellularpolymericmaterials-physicalproperties-Part3:Determinationofresiliencebyballrebound[24]JISK6400-4Flexible