從床旁血糖看信息化POCT管理

從床旁血糖看信息化POCT管理我國POCT發(fā)展現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)指導(dǎo)文件對POCT管理的要求和期望信息化POCT管理帶來的變革目錄在接近病人治療處,由未接受臨床實(shí)驗(yàn)室學(xué)科訓(xùn)練的臨床人員或者病人(自我檢測)進(jìn)行的臨床檢驗(yàn),是在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)?！绹鴩遗R床生化科學(xué)院(NACB)BrownJB,etal.DiabetesSpectrum2004;17:244–8.POCT的定義（Point-of-caretesting）POCT的臨床意義由于POCT可在多種場合進(jìn)行,在采樣現(xiàn)場即刻進(jìn)行分析,省去了標(biāo)本的復(fù)雜預(yù)處理過程,有大型儀器不具備的時(shí)間優(yōu)勢。順應(yīng)了目前高效、快節(jié)奏的工作方式，滿足了人們在時(shí)間上的需求。同時(shí)滿足在醫(yī)療、危重病搶救時(shí)間上的要求,可使病人盡早得到診斷治療。POCT的定義及臨床意義POCPOCT

特點(diǎn)商業(yè)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)生診所社區(qū)診所

家庭醫(yī)院檢驗(yàn)科監(jiān)護(hù)室急診手術(shù)室中心實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院醫(yī)生

/社區(qū)

診所家庭快速診斷有效診斷便捷診斷“在中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的檢驗(yàn)"時(shí)間：即時(shí)地點(diǎn)：在患者床邊人物：醫(yī)護(hù)人員，患者本人及家屬等POCT的定義及臨床意義心肌標(biāo)志物血?dú)?電解質(zhì)血糖監(jiān)測POCT抗凝監(jiān)測生化分析POCT在某些領(lǐng)域具有不可替代性

每天需要多次檢測的項(xiàng)目（如血糖）

需要快速做出臨床決定的項(xiàng)目（血?dú)?、心?biāo)）

患者需要終身持續(xù)檢測的項(xiàng)目（INR）查看執(zhí)行單執(zhí)行患者的檢測得出檢測結(jié)果記錄結(jié)果患者信息確認(rèn)錄入結(jié)果至LIS/HIS添加備注目前臨床POCT所面臨的風(fēng)險(xiǎn)

手工記錄不可靠手工記錄質(zhì)量不可控紙質(zhì)文件龐雜CathLabER3EastICULIS/HIS2West2EastNICUOR2OR11WestLaboratory質(zhì)控做了嗎？目前臨床POCT所面臨的風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)控記錄不系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)輸出質(zhì)量控制成本控制CathLabER3EastICULIS/HIS2West2EastNICUOR2OR11WestLaboratoryPOCCDMS目前臨床POCT所面臨的風(fēng)險(xiǎn)

數(shù)據(jù)孤島，不便管理

臨床科室缺乏對

被采購設(shè)備了解

和同類產(chǎn)品比較

的信息

臨床科室對檢測患

者信息，檢測結(jié)果

等數(shù)據(jù)管理不完善

臨床科室對POCT

產(chǎn)品普遍缺乏必

需的質(zhì)量控制

臨床科室POCT檢

測結(jié)果和檢驗(yàn)科

的數(shù)據(jù)不一致性

問題

臨床科室對POCT

產(chǎn)品的使用操作

不夠規(guī)范目前POCT在臨床應(yīng)用面臨的主要問題POCT具有重要的臨床意義同時(shí)也面臨管理挑戰(zhàn)醫(yī)院背景西部最大醫(yī)院，1892年建立38個(gè)臨床科室，10個(gè)醫(yī)技科室情況分析血糖儀數(shù)量較大不同品牌的血?dú)鈨x器，難以管理醫(yī)院關(guān)注點(diǎn)成本，無紙化管理優(yōu)化床旁檢測質(zhì)量管理人員儀器物資管理質(zhì)量報(bào)告質(zhì)量管理存在不足品牌多分布廣無校準(zhǔn)缺乏維護(hù)保養(yǎng)無質(zhì)控品試劑監(jiān)管不嚴(yán)質(zhì)控意識淡薄未授權(quán)上崗缺乏培訓(xùn)無管理組織水平差異無統(tǒng)一規(guī)范未進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控?zé)o儀器比對無室間質(zhì)評格式不統(tǒng)一無審核未進(jìn)入HIS系統(tǒng)某醫(yī)院POCT潛在風(fēng)險(xiǎn)分析我國POCT發(fā)展現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)指導(dǎo)文件對POCT管理的要求和期望信息化POCT管理帶來的變革目錄國際聯(lián)合委員會提升全世界醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量和患者安全性（提升世界上每名患者的醫(yī)療質(zhì)量和安全性）ISO22870ISO22870:POCT–質(zhì)量和資質(zhì)的要求POCT專用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充ISO15189:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室–質(zhì)量和資質(zhì)的要求美國病理學(xué)家學(xué)會POCT專用檢查表補(bǔ)充的主要臨床實(shí)驗(yàn)室CAP檢查表關(guān)于POCT的國際認(rèn)證POCT管理改善助力醫(yī)院通過認(rèn)證衛(wèi)生部三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則POC-IT可幫助醫(yī)院管理POC-IT質(zhì)控管理Source:衛(wèi)生部三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)文件2010年12月30日國家衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》2016年9月27日中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會&國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會臨床檢驗(yàn)中心《便攜式血糖儀臨床操問題和治療管理規(guī)范中國專家共識》信息化院內(nèi)血糖管理在國內(nèi)多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中被推薦準(zhǔn)入要求－（5）信息化要求：便攜式血糖儀應(yīng)能與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）以及實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）相連接，有助于實(shí)現(xiàn)全院室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)時(shí)監(jiān)控，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對POCT血糖儀信息化管理的需求。建議成立院內(nèi)POCT管理機(jī)構(gòu)建議每臺儀器每個(gè)檢測日至少做一次質(zhì)控建議每年至少參加一次室間質(zhì)量評價(jià)（EQA）/能力驗(yàn)證（PT）建議每年進(jìn)行一次生化比對信息化院內(nèi)血糖管理在國內(nèi)多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中被推薦2016年《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識》Source:2016年《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國專家共識》趨勢一血糖檢測提供精準(zhǔn)數(shù)據(jù)趨勢二血糖監(jiān)測過程全程管理新版“指南”頒布提示醫(yī)院專用血糖儀的發(fā)展趨勢Source:2015年《中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南》血糖監(jiān)測指南

趨勢一：血糖檢測提供精準(zhǔn)數(shù)據(jù)Source:2015年《中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南》精準(zhǔn)度是一個(gè)血糖儀檢測值與真實(shí)值是否匹配的能力。一個(gè)存在“準(zhǔn)確性”和“精確性”的系統(tǒng)是精準(zhǔn)的。準(zhǔn)確性是單一的結(jié)果接近真實(shí)值，表達(dá)單獨(dú)的血糖測試算術(shù)平均值與真實(shí)血糖的接近度精準(zhǔn)性是每個(gè)結(jié)果之間的一致性，表達(dá)血糖檢測結(jié)果之間的聚集度Parks誤差曲線——展現(xiàn)血糖儀結(jié)果可靠性

什么是精準(zhǔn)度？精準(zhǔn)度要求更高強(qiáng)調(diào)精確度（重復(fù)性）：試紙批次單批次（n=200）

三批次（n=600)標(biāo)準(zhǔn)A強(qiáng)調(diào)準(zhǔn)確性：準(zhǔn)確性要求更加嚴(yán)格：誤差

20%

15%；強(qiáng)調(diào)低血糖水平檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性：切點(diǎn)由4.2mmol/L5.55mmol/L,該區(qū)段誤差要求20%0.83mmol/L結(jié)果更可靠標(biāo)準(zhǔn)B強(qiáng)調(diào)不影響臨床治療結(jié)果：>99%結(jié)果在A+B區(qū)間（A區(qū)間:不會影響臨床治療行為；B區(qū)間

：會影響臨床治療行為，但很少或不會影響臨床結(jié)果）

1.ISO15197:2013.Invitrodiagnostictestsystem-Requirementsforblood-glucosemonitoringsystemforself-testinginmanagingdiabetesmellitus.(Accessed9May,2014,at/obp/ui/#iso:std:iso:15197:ed-2:v1:en)2.ISO15197:2003.Invitrodiagnostictestsystem-Requirementsforblood-glucosemonitoringsystemforself-testinginmanagingdiabetesmellitus.(Accessed9May,2014,at/catalogue_detail?csnumber=26309.)新ISO標(biāo)準(zhǔn)要求血糖儀精準(zhǔn)度更高、結(jié)果更可靠

羅氏準(zhǔn)確性評估結(jié)果(100受試者,3批試紙，每批200個(gè)結(jié)果)新標(biāo)準(zhǔn)要求血糖濃度<5.6mmol/L,95%檢測結(jié)果落于參考方法所獲結(jié)果的±0.83mmol/L范圍內(nèi)血糖濃度≥5.6mmol/L,95%檢測結(jié)果落于參考方法所獲結(jié)果的±15%范圍內(nèi)InformII準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于新ISO15197標(biāo)準(zhǔn)要求

*羅氏InformII性能驗(yàn)證評估報(bào)告>95%結(jié)果滿足：<4.2mmol/L:±0.83mmol/L≥4.2mmol/L:±20%>95%結(jié)果滿足：<5.6mmol/L:±0.83mmol/L

≥5.6mmol/L:±15%>99%結(jié)果在A+B區(qū)間>99%結(jié)果滿足新ISO要求1100%結(jié)果于A區(qū)間AnalysisofACCU-CHEKPerformaDataperISO15197;2013,Section6.3SystemAccuracyfinalreport.April4,201421InformII準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于新ISO15197標(biāo)準(zhǔn)要求

應(yīng)對191種物質(zhì)的潛在干擾ISO15197：2013標(biāo)準(zhǔn)要求：血糖儀應(yīng)檢測24種物質(zhì)對數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性造成的干擾。羅氏InformII血糖儀不但符合且超越ISO15197：2013關(guān)于干擾性檢測的要求，更能廣泛應(yīng)對191種物質(zhì)的潛在干擾。InformII準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于新ISO15197標(biāo)準(zhǔn)要求

InformII血糖檢測系統(tǒng)抗干擾物質(zhì)遠(yuǎn)超ISO要求InformII準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于新ISO15197標(biāo)準(zhǔn)要求

ISO151972013版中說明的24種干擾物質(zhì)Source:ISO151962013InformII準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于新ISO15197標(biāo)準(zhǔn)要求

InformII驗(yàn)證過191種抗干擾的物質(zhì)Source:EvaluationReport:ACCU-CHEK?InformIITestStrips院內(nèi)血糖儀屬于POCT設(shè)備按照POCT管理POCT委員會人員管理數(shù)據(jù)管理質(zhì)量控制樣本管理病人管理……血糖監(jiān)測指南

趨勢二：血糖監(jiān)測的全程管理Source:2015年《中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南》血糖監(jiān)測指南

區(qū)分對待SMBG和POCT血糖監(jiān)測，提出信息化趨勢SMBG作為糖尿病患者自我管理的重要部分POCT（要求更高）血樣類型采血部位血樣紅細(xì)胞壓積內(nèi)源性干擾物質(zhì)外源性干擾物質(zhì)操作人員培訓(xùn)考核操作規(guī)程和相關(guān)制度質(zhì)量控制對SMBG和POCT血糖有不同的要求信息技術(shù)在血糖檢測領(lǐng)域正在快速發(fā)展Source:2015年《中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南》我國POCT發(fā)展現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)指導(dǎo)文件對POCT管理的要求和期望信息化POCT管理帶來的變革目錄?POCT儀器管理難POCT操作人員難POCT質(zhì)量控制難準(zhǔn)確、可靠快速檢測提高效率POCT檢測管理的瓶頸

如何平衡？POC的IT解決方案

通過軟件多種POC設(shè)備血糖血凝心臟標(biāo)志物尿液檢測儀血?dú)庋獨(dú)馓腔t蛋白POCT管理委員會臨床科室護(hù)理部檢驗(yàn)科質(zhì)控中心后勤部門設(shè)備科醫(yī)務(wù)科信息科耗材科協(xié)助廠商執(zhí)行秘書（檢驗(yàn)科主管）臺灣POCT管理經(jīng)驗(yàn)成立POCT管理委員會，檢驗(yàn)科主管設(shè)備人員流程結(jié)果遠(yuǎn)程監(jiān)控——保障最優(yōu)狀態(tài)遠(yuǎn)程故障排除——保障持續(xù)運(yùn)行在線認(rèn)證培訓(xùn)平臺——高效操作者培訓(xùn)操作者身份識別——避免非授權(quán)人員操作設(shè)定數(shù)據(jù)查閱權(quán)限——患者信息安全患者ID條碼掃描——身份準(zhǔn)確識別質(zhì)控警告與鎖定——規(guī)范定期質(zhì)控試紙批次驗(yàn)證——確保結(jié)果可靠自動采集與上傳——工作高效避免手輸錯(cuò)誤符合新ISO標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)度——臨床應(yīng)用更可靠醫(yī)院HIS/LIS雙向傳輸——數(shù)據(jù)追溯性檢測全程風(fēng)險(xiǎn)控制信息化聯(lián)網(wǎng)血糖系統(tǒng)檢測全程風(fēng)險(xiǎn)控制急診科ICU新生兒呼吸科內(nèi)分泌消化科血液科手術(shù)室外科心內(nèi)科神經(jīng)科其他科室多臺POC儀器連接檢驗(yàn)科控制系統(tǒng)多科室參與信息化院內(nèi)POCT管理模型檢驗(yàn)科可實(shí)現(xiàn)功能cobasIT1000信息化系統(tǒng)高質(zhì)量檢測結(jié)果降低管理風(fēng)險(xiǎn)節(jié)約管理成本多臺連接遠(yuǎn)程控制遠(yuǎn)程維護(hù)人員管理人員要求數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)查詢報(bào)告管理質(zhì)控管理一人控制信息化院內(nèi)POCT管理模型臨床診療病人為核心診療過程為主線沿主線展開工作藥品管理經(jīng)濟(jì)管理綜合管理與統(tǒng)計(jì)外部接口藥庫、藥房及藥品的發(fā)放管理合理用藥及用藥咨詢病人咨詢服務(wù)病案統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)院業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)匯總、分析收費(fèi)、物資、設(shè)備、財(cái)務(wù)經(jīng)濟(jì)核算與醫(yī)院發(fā)生費(fèi)用各部門相關(guān)醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)社區(qū)醫(yī)療遠(yuǎn)程醫(yī)療結(jié)算系統(tǒng)高效發(fā)展規(guī)范信息化院內(nèi)POCT管理模型聯(lián)網(wǎng)血糖儀工作流程數(shù)據(jù)管理平臺醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)HIS/LIS病人信息操作者信息試紙信息檢測結(jié)果接口軟件醫(yī)生查詢結(jié)果檢驗(yàn)科檢查質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)自動上傳信息化血糖系統(tǒng)連接現(xiàn)實(shí)與理想的橋梁打印紙質(zhì)血糖記錄單校對醫(yī)囑校對病人信息血糖測試手工記錄結(jié)果在血糖記錄單改進(jìn)前流程打印醫(yī)囑單將血糖結(jié)果寫入病史改進(jìn)后流程掃描操作者ID及患者ID血糖測試結(jié)果自動上傳可直接生成報(bào)告打印醫(yī)囑單操作者手工簽名潛在風(fēng)險(xiǎn)全程無需手工記錄，避免出錯(cuò)節(jié)約40％的手工流程步驟！信息化血糖檢測系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)流程最優(yōu)化手寫報(bào)告單自動生成報(bào)告單涂改，字跡不清，無操作者記錄減少手工流程，避免差錯(cuò)Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)信息化血糖系統(tǒng)改進(jìn)檢測結(jié)果記錄清晰明了的血糖記錄單Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)QCQCQCQCQCQCQCQCQC正確的測試正確的病人信息正確的

QC正確的操作患者安全信息化系統(tǒng)減少醫(yī)療流程系統(tǒng)誤差系統(tǒng)要求每天做質(zhì)控測試，是對POCT結(jié)果精準(zhǔn)的保障儀器質(zhì)控報(bào)告信息化系統(tǒng)減少醫(yī)療流程系統(tǒng)誤差系統(tǒng)要求每天做質(zhì)控測試，是對POCT結(jié)果精準(zhǔn)的保障Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)信息化血糖系統(tǒng)改善血糖質(zhì)控記錄原紙質(zhì)記錄常不完整，涂改較多，質(zhì)控不強(qiáng)制手寫質(zhì)控單改進(jìn)后自動生成報(bào)告單字跡潦草結(jié)果涂改儀器信息丟失質(zhì)控分析缺失……信息化血糖系統(tǒng)改善血糖質(zhì)控記錄一鍵生成規(guī)范清晰的質(zhì)控報(bào)告Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)提示：失控原因，措施更換指控品批號更換血糖試紙其他原因錄入信息化血糖系統(tǒng)改善血糖質(zhì)控記錄強(qiáng)調(diào)顯示失控值，便于分析失控原因Source:IT1000系統(tǒng)截屏數(shù)據(jù)月度質(zhì)控報(bào)告自動傳輸?shù)綑z驗(yàn)科電子審核信息化血糖系統(tǒng)改善血糖質(zhì)控記錄檢驗(yàn)科每月審閱質(zhì)控報(bào)告情況Source:IT1000