抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法全文

抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法全文《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》(全文)

中華人民共和國衛(wèi)生部第84號(hào)

-05-1015:52:02

來源:

中華人民共和國衛(wèi)生部

【大、中、小】

《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》已于2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予以公布，自8月1日起施行。部長陳竺二○一二年四月二十四日第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥品臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥品臨床應(yīng)用水平，增進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥品，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)有關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制訂本方法。第二條本方法所稱抗菌藥品是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥品，不涉及治療結(jié)核病、寄生蟲病和多個(gè)病毒所致感染性疾病的藥品以及含有抗菌作用的中藥制劑。第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條本方法合用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。第五條抗菌藥品臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵照安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第六條抗菌藥品臨床應(yīng)用實(shí)施分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥品分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分原則以下：(一)非限制使用級(jí)抗菌藥品是指經(jīng)長久臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥品;(二)限制使用級(jí)抗菌藥品是指經(jīng)長久臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥品;(三)特殊使用級(jí)抗菌藥品是指含有下列情形之一的抗菌藥品：1.含有明顯或者嚴(yán)重不良反映，不適宜隨意使用的抗菌藥品;2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥品;3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥品;4.價(jià)格昂貴的抗菌藥品?？咕幤贩旨?jí)管理目錄由各省級(jí)衛(wèi)生行政部門制訂，報(bào)衛(wèi)生部備案。第二章組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)重要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理的第一負(fù)責(zé)人。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作制度。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥品管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥品管理工作。二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)(下列簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥品管理工作組。抗菌藥品管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和含有有關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員構(gòu)成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥品管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作機(jī)構(gòu)或者專(兼)職人員的重要職責(zé)是：(一)貫徹執(zhí)行抗菌藥品管理有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理制度并組織實(shí)施;(二)審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄，制訂抗菌藥品臨床應(yīng)用有關(guān)技術(shù)性文獻(xiàn)，并組織實(shí)施;(三)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定時(shí)分析、評(píng)定、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并公布有關(guān)信息，提出干預(yù)和改善方法;(四)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥品的宣傳教育。第十一條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥品臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。第十二條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥品等有關(guān)專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥品，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。第十三條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要，建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)定的臨床微生物室。臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥品敏感實(shí)驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)診療和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參加抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗菌藥品臨床應(yīng)用管理的有關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充足發(fā)揮有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作中的作用。第三章抗菌藥品臨床應(yīng)用管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等有關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥品遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥品評(píng)價(jià)的管理。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制訂的抗菌藥品分級(jí)管理目錄，制訂本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄涉及采購抗菌藥品的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥品品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥品品種，注射劑型和口服劑型各不得超出2種。含有相似或者相似藥理學(xué)特性的抗菌藥品不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥品品種和品規(guī)數(shù)量超出規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門具體闡明因素和理由;闡明不充足或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥品品種和品規(guī)數(shù)量的備案。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定時(shí)調(diào)節(jié)抗菌藥品供應(yīng)目錄品種構(gòu)造，并于每次調(diào)節(jié)后15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)節(jié)周期原則上為2年，最短不得少于1年。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門同意并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥品，優(yōu)先選用《國家基本藥品目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥品品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥品(涉及各省區(qū)市增補(bǔ)品種)中的抗菌藥品品種。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其它科室或者部門不得從事抗菌藥品的采購、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥品。第二十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄以外抗菌藥品的，能夠啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，闡明申請(qǐng)購入抗菌藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購抗菌藥品品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥品品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序原則上每年不得超出5例次。如果超出5例次，應(yīng)當(dāng)討論與否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄。調(diào)節(jié)后的抗菌藥品供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每六個(gè)月將抗菌藥品臨時(shí)采購狀況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥品遴選和定時(shí)評(píng)定制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥品品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥品管理工作組審議?？咕幤饭芾砉ぷ鹘M三分之二以上組員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄?？咕幤菲贩N或者品規(guī)存在安全隱患、療效不擬定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等狀況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥品管理工作組能夠提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥品管理工作組二分之一以上組員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)備案;更換意見經(jīng)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥品品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥品供應(yīng)目錄。第二十四條含有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥品處方權(quán);含有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥品處方權(quán);含有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事普通執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥品處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥品調(diào)劑資格。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得對(duì)應(yīng)的處方權(quán)。其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織有關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予對(duì)應(yīng)的抗菌藥品處方權(quán)或者抗菌藥品調(diào)劑資格。第二十五條抗菌藥品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及：(一)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》、《處方管理方法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥品處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文獻(xiàn);(二)抗菌藥品臨床應(yīng)用及管理制度;(三)常見抗菌藥品的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng);(四)常見細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制辦法;(五)抗菌藥品不良反映的防治。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥品防止感染的指證。防止感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥品;嚴(yán)重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥品敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥品。第二十七條嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥品使用。特殊使用級(jí)抗菌藥品不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥品管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由含有對(duì)應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級(jí)抗菌藥品會(huì)診人員由含有抗菌藥品臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢查科、藥學(xué)部門等含有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或含有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥品專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。第二十八條因急救生命垂危的患者等緊急狀況，醫(yī)師能夠越級(jí)使用抗菌藥品。越級(jí)使用抗菌藥品應(yīng)當(dāng)具體統(tǒng)計(jì)用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥品的必要手續(xù)。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥品比例。村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥品開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥品使用狀況，評(píng)定抗菌藥品使用適宜性;對(duì)抗菌藥品使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥品不合理使用狀況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采用有效干預(yù)方法。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)成果合理選用抗菌藥品。臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)成果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠根據(jù)本地和本機(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)狀況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥品，臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)成果出具后根據(jù)檢測(cè)成果進(jìn)行對(duì)應(yīng)調(diào)節(jié)。第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采用下列對(duì)應(yīng)方法：(一)重要目的細(xì)菌耐藥率超出30%的抗菌藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員;(二)重要目的細(xì)菌耐藥率超出40%的抗菌藥品，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎經(jīng)驗(yàn)用藥;(三)重要目的細(xì)菌耐藥率超出50%的抗菌藥品，應(yīng)當(dāng)參考藥敏實(shí)驗(yàn)成果選用;(四)重要目的細(xì)菌耐藥率超出75%的抗菌藥品，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目的細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)成果，再?zèng)Q定與否恢復(fù)臨床應(yīng)用。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況排名、內(nèi)部公示和報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥品使用量、使用率和使用強(qiáng)度等狀況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示;對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，狀況嚴(yán)重的予以通報(bào)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告。非限制使用級(jí)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況，每年報(bào)告一次;限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況，每六個(gè)月報(bào)告一次。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充足運(yùn)用信息化手段增進(jìn)抗菌藥品合理應(yīng)用。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列抗菌藥品臨床應(yīng)用異常狀況開展調(diào)查，并根據(jù)不同狀況作出解決：(一)使用量異常增加的抗菌藥品;(二)六個(gè)月內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥品;(三)經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥品;(四)公司違規(guī)銷售的抗菌藥品;(五)頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥品。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司在本機(jī)構(gòu)銷售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為的公司，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采用暫停進(jìn)藥、清退等方法。第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得回絕、妨礙和隱瞞。第三十九條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理評(píng)定制度。第四十條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況排名、公布和誡勉談話制度。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品使用量、使用率和使用強(qiáng)度等狀況進(jìn)行排名，將排名狀況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門備案;對(duì)發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，狀況嚴(yán)重的予以通報(bào)。第四十一條縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)抗菌藥品使用量、使用率等狀況進(jìn)行排名并予以公示。受縣級(jí)衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥品使用量、使用率等狀況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。第四十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè);根據(jù)監(jiān)測(cè)狀況定時(shí)公布抗菌藥品臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，開展抗菌藥品臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開展抗菌藥品臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制訂。第四十三條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系;將抗菌藥品臨床應(yīng)用狀況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視狀況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格解決。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥品管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定時(shí)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥品處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)成果作為醫(yī)師定時(shí)考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核根據(jù)。第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥品超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥品處方權(quán)。第四十六條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：(一)抗菌藥品考核不合格的;(二)限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的;(三)未按照規(guī)定開具抗菌藥品處方，造成嚴(yán)重后果的;(四)未按照規(guī)定使用抗菌藥品，造成嚴(yán)重后果的;(五)開具抗菌藥品處方牟取不正當(dāng)利益的。第四十七條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥品處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等狀況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥品調(diào)劑資格。第四十八條醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥品調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥品調(diào)劑資格。第五章法律責(zé)任第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正;逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并予以警告;造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員，予以處分：(一)未建立抗菌藥品管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專(兼)職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的;(二)未建立抗菌藥品管理規(guī)章制度的;(三)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理混亂的;(四)未按照本方法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥品分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥品處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥品調(diào)劑資格管理或者未配備有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的;(五)其它違反本方法規(guī)定行為的。第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，予以警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元下列罰款;對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員，可根據(jù)情節(jié)予以處分：(一)使用未獲得抗菌藥品處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥品處方的;(二)未對(duì)抗菌藥品處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的;(三)非藥學(xué)部門從事抗菌藥品購銷、調(diào)劑活動(dòng)的;(四)將抗菌藥品購銷、臨床應(yīng)用狀況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的;(五)在抗菌藥品購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司或者其代理人予以的財(cái)物或者通過開具抗菌藥品牟取不正當(dāng)利益的，由縣級(jí)以