第一章 藥學綜合知識與技能

藥學綜合知識與技能考試及課程簡介：

藥學綜合知識與技能包括執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產、經營、使用中開展業(yè)務活動、從事藥學服務的基本知識和技能；集中反映了執(zhí)業(yè)藥師理論聯系實際，獨立解決和處理有關實際問題的綜合能力。分值預測第一章占3分、第二章占12分、第三章占10分、第四章占10分、第五章占12分、第六章占10分、第七章占10分、第八章占4分、第九章占8分、第十章占8分、第十一章占3分、第十二章占3分、第十三章占5分、第十四章占2分，不難看出第二、三、四、五、六、七、九、十章占了絕大部分，約80分。

第一章藥品名稱與藥品說明書考試要點：

1、掌握藥品名稱的重要性。

2、掌握國際非專有名稱和通用名的概念。

3、掌握藥品說明書應包括的主要內容和使用術語。

4、熟悉藥品名稱的種類。

5、了解有關藥品說明書的撰寫原則與規(guī)定。

6、了解藥品命名原則。

第一節(jié)藥品名稱的重要性藥品名稱的不規(guī)范造成藥物存在同物異名、異物同名或者一藥多名。易導致不合理用藥，最終影響人體用藥安全有效。目前我國藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名、國際非專利名，它們分別具有不同的性質。藥品名稱是藥品標準的首要內容

一、藥品命名原則中國國家藥典委員會“藥品命名原則”主要遵循如下通則：①藥品名稱包括中文名、漢語拼音名、英文名三種；②藥品的名稱應科學明確、簡短，不用代號、政治性名詞及容易混同或夸大療效的名稱；③藥品的英文名應盡量采用世界衛(wèi)生組織擬訂的國際非專利藥名；④藥品的商品名（包括外文名和中文名）不能用作藥品通用名稱。目前我國的藥品名稱命名的基本方式大致有以下幾種類型：①以音譯、意譯或音意合譯命名；②化學命名或采用通俗名；③以來源或功能命名。二、藥品名稱種類藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名、國際非專利名。1、通用名通用名的特點是它的通用性，即不論何處生產的同種藥品都可用的名稱。中國藥典委員會按照“中國藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。但有的藥名不屬法定名，也非商標名而常被應用，可稱為別名或習用名，不提倡使用。通用名稱不可作商標注冊。2、商品名

商品名又稱商標名，即不同廠家生產的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質，不得仿用。商標名通過注冊即為注冊藥名（registerednames）常用?表示。商品名在使用時要注意以下問題：A衛(wèi)生部在衛(wèi)藥發(fā)（1992）50號文件中規(guī)定：使用商品名的西藥制劑必須在該商品名下方括號內標明其通用名稱。藥品的包裝、說明書等在使用商品名時，必須注明通用名。B國家工商管理局1995年在《藥品審查標準》中也規(guī)定：廣告宣傳需使用商品名稱時，必須同時使用通用名稱。

3、國際非專利名（INN）國際非專利名是世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的藥物（原料藥）的國際通用名，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質起一個世界范圍內都可以接受的唯一名稱。

第二節(jié)藥品說明書撰寫原則與規(guī)定

藥品說明書是指導臨床用藥和患者治療的主要依據，經國家藥品監(jiān)督管理局審核批準的藥品說明書是藥品的法定文件，其內容不得自行修改。1、藥品說明書撰寫原則（1）藥品說明書存在的問題藥品說明書是藥物信息情報最基本、最重要的來源。它與藥品的研制、生產、銷售、貯運、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關。

存在主要問題如下：①藥品名稱不規(guī)范。藥品說明書無通用名，只有商品名。②用法劑量不明確，病人不易理解。如口服1次4～8片，用量差異太大，病人無法掌握。如只標1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。③不良反應不全，不提或少提藥物不良反應，使臨床用藥安全性受到影響。④藥物動力學資料欠缺。⑤有效期不明，目前很多藥品只有生產批號而無有效期限。造成臨床用藥混亂。（2）藥品說明書的撰寫原則與編制內容藥品說明書的撰寫應遵循以下原則：資料要真實、準確、科學，文字表達要簡明易懂，計量單位要統(tǒng)一，記載項目要全面。2001年12月1日開始施行的新的藥品管理法，說明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

2、藥品說明書的主要術語（1）藥品名稱藥品說明書不能只注明商品名，必須標明通用名稱。兩者比例不能大于2：1。藥品的通用名稱必須采用國家批準的法定名稱并用中文顯著標示。曾用名于2005年1月1日起停止使用。（2）藥品成分對單一化學藥品需列出化學名稱，復方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。（3）藥品的藥理毒理作用及藥物動力學藥物的藥理作用包括臨床藥理和藥物對人體作用的有關信息，也包括體外試驗或動物試驗的結果。毒理作用為非臨床毒理研究結果，它可有助于判斷藥物臨床安全性。藥動學是研究藥物在體內吸收、分布、代謝和排泄的變化規(guī)律，并用數學模型來闡明藥物在體內的位置、數量與時間關系的科學。（4）藥品的適應癥應按國家藥品監(jiān)督管理局批準內容書寫，不得隨意夸大。

（5）用法用量

用藥方法與用藥劑量是藥品說明書中的核心部分，是臨床安全、有效用藥的重要基礎。用藥方法應明確，詳細列出口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射等用藥途徑和用藥時間。（6）不良反應藥品不良反應是指藥品在用于預防、診斷、治療疾病、調節(jié)生理機能的過程中，正常用法用量的情況下出現對人體有害或與使用目的無關的反應。在藥品說明書中應客觀、公正、實事求是、全面地列出藥品可能發(fā)生的不良反應以及其發(fā)生的嚴重程度，發(fā)生的頻率、補救措施。（7）禁忌本項目是表明禁止應用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因。（8）注意事項影響藥物療效的因素，用藥過程中需觀察的情況，以及用藥對于臨床檢驗的影響等?！霸袐D及哺乳期婦女用藥”、“藥物相互作用”兩項不可缺少，如缺乏可靠實驗或文獻數據，應注明“尚不明確”字樣，其他項如“兒童用藥”“老年患者用藥”“藥物過量”若缺乏可靠實驗或文獻數據，可以不寫，說明書中不再保留該項標題。（9）有效期有效期是指藥品被批準的使用期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠保證質量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。藥品有效期的表示方法，按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數字表示，如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。（10）批準文號批準文號系指國家批準藥品生產企業(yè)生產藥品的文號，是防止假冒偽劣藥品坑害人民群眾的必要手段，并便于藥品使用部門及廣大人民群眾的監(jiān)督。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。A型題1·藥品標準的首要內容是A·藥品質量B·藥品名稱C·藥品命名D·合理用藥E·藥品說明書答案B2·以下關于中國國家藥典委員會“藥品命名原則”通則哪項不正確A·藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名和英文名三種B·藥品名稱應明確、科學、簡短C·藥品的商品名不能用作藥品通用名稱D·可以使用代號命名E·英文名盡量采用國際非專利藥名答案D3·藥品法定名稱為A·通用名稱B·商品名C·國際非專利藥名D·通用名稱經國家衛(wèi)生行政部門批準載入國家正式藥品標準中E·化學名稱答案D4·以下哪項對國際非專利名的說法不正確A·是世界衛(wèi)生組織制定的藥物的國際通用名B·是為市場上按藥品銷售的活性物質起的世界范圍內都可接受的惟一名稱C·使用國際非專利名可使世界藥物名稱得到統(tǒng)一D·是根據國家藥典委員會的“藥品命名原則”制定的藥品名稱E·可以促進各國對藥品名稱的管理答案D3·藥品法定名稱為A·通用名稱B·商品名C·國際非專利藥名D·通用名稱經國家衛(wèi)生行政部門批準載入國家正式藥品標準中E·化學名稱答案D

4·以下哪項對國際非專利名的說法不正確A·是世界衛(wèi)生組織制定的藥物的國際通用名B·是為市場上按藥品銷售的活性物質起的世界范圍內都可接受的惟一名稱C·使用國際非專利名可使世界藥物名稱得到統(tǒng)一D·是根據國家藥典委員會的“藥品命名原則”制定的藥