第一章 藥學(xué)綜合知識與技能

藥學(xué)綜合知識與技能考試及課程簡介：

藥學(xué)綜合知識與技能包括執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中開展業(yè)務(wù)活動、從事藥學(xué)服務(wù)的基本知識和技能；集中反映了執(zhí)業(yè)藥師理論聯(lián)系實際，獨立解決和處理有關(guān)實際問題的綜合能力。分值預(yù)測第一章占3分、第二章占12分、第三章占10分、第四章占10分、第五章占12分、第六章占10分、第七章占10分、第八章占4分、第九章占8分、第十章占8分、第十一章占3分、第十二章占3分、第十三章占5分、第十四章占2分，不難看出第二、三、四、五、六、七、九、十章占了絕大部分，約80分。

第一章藥品名稱與藥品說明書考試要點：

1、掌握藥品名稱的重要性。

2、掌握國際非專有名稱和通用名的概念。

3、掌握藥品說明書應(yīng)包括的主要內(nèi)容和使用術(shù)語。

4、熟悉藥品名稱的種類。

5、了解有關(guān)藥品說明書的撰寫原則與規(guī)定。

6、了解藥品命名原則。

第一節(jié)藥品名稱的重要性藥品名稱的不規(guī)范造成藥物存在同物異名、異物同名或者一藥多名。易導(dǎo)致不合理用藥，最終影響人體用藥安全有效。目前我國藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名、國際非專利名，它們分別具有不同的性質(zhì)。藥品名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容

一、藥品命名原則中國國家藥典委員會“藥品命名原則”主要遵循如下通則：①藥品名稱包括中文名、漢語拼音名、英文名三種；②藥品的名稱應(yīng)科學(xué)明確、簡短，不用代號、政治性名詞及容易混同或夸大療效的名稱；③藥品的英文名應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織擬訂的國際非專利藥名；④藥品的商品名（包括外文名和中文名）不能用作藥品通用名稱。目前我國的藥品名稱命名的基本方式大致有以下幾種類型：①以音譯、意譯或音意合譯命名；②化學(xué)命名或采用通俗名；③以來源或功能命名。二、藥品名稱種類藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名、國際非專利名。1、通用名通用名的特點是它的通用性，即不論何處生產(chǎn)的同種藥品都可用的名稱。中國藥典委員會按照“中國藥品通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。但有的藥名不屬法定名，也非商標(biāo)名而常被應(yīng)用，可稱為別名或習(xí)用名，不提倡使用。通用名稱不可作商標(biāo)注冊。2、商品名

商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過注冊即為注冊藥名（registerednames）常用?表示。商品名在使用時要注意以下問題：A衛(wèi)生部在衛(wèi)藥發(fā)（1992）50號文件中規(guī)定：使用商品名的西藥制劑必須在該商品名下方括號內(nèi)標(biāo)明其通用名稱。藥品的包裝、說明書等在使用商品名時，必須注明通用名。B國家工商管理局1995年在《藥品審查標(biāo)準(zhǔn)》中也規(guī)定：廣告宣傳需使用商品名稱時，必須同時使用通用名稱。

3、國際非專利名（INN）國際非專利名是世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的藥物（原料藥）的國際通用名，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)起一個世界范圍內(nèi)都可以接受的唯一名稱。

第二節(jié)藥品說明書撰寫原則與規(guī)定

藥品說明書是指導(dǎo)臨床用藥和患者治療的主要依據(jù)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)的藥品說明書是藥品的法定文件，其內(nèi)容不得自行修改。1、藥品說明書撰寫原則（1）藥品說明書存在的問題藥品說明書是藥物信息情報最基本、最重要的來源。它與藥品的研制、生產(chǎn)、銷售、貯運、使用等眾多環(huán)節(jié)密切相關(guān)。

存在主要問題如下：①藥品名稱不規(guī)范。藥品說明書無通用名，只有商品名。②用法劑量不明確，病人不易理解。如口服1次4～8片，用量差異太大，病人無法掌握。如只標(biāo)1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。③不良反應(yīng)不全，不提或少提藥物不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響。④藥物動力學(xué)資料欠缺。⑤有效期不明，目前很多藥品只有生產(chǎn)批號而無有效期限。造成臨床用藥混亂。（2）藥品說明書的撰寫原則與編制內(nèi)容藥品說明書的撰寫應(yīng)遵循以下原則：資料要真實、準(zhǔn)確、科學(xué)，文字表達(dá)要簡明易懂，計量單位要統(tǒng)一，記載項目要全面。2001年12月1日開始施行的新的藥品管理法，說明書必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

2、藥品說明書的主要術(shù)語（1）藥品名稱藥品說明書不能只注明商品名，必須標(biāo)明通用名稱。兩者比例不能大于2：1。藥品的通用名稱必須采用國家批準(zhǔn)的法定名稱并用中文顯著標(biāo)示。曾用名于2005年1月1日起停止使用。（2）藥品成分對單一化學(xué)藥品需列出化學(xué)名稱，復(fù)方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。（3）藥品的藥理毒理作用及藥物動力學(xué)藥物的藥理作用包括臨床藥理和藥物對人體作用的有關(guān)信息，也包括體外試驗或動物試驗的結(jié)果。毒理作用為非臨床毒理研究結(jié)果，它可有助于判斷藥物臨床安全性。藥動學(xué)是研究藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的變化規(guī)律，并用數(shù)學(xué)模型來闡明藥物在體內(nèi)的位置、數(shù)量與時間關(guān)系的科學(xué)。（4）藥品的適應(yīng)癥應(yīng)按國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)內(nèi)容書寫，不得隨意夸大。

（5）用法用量

用藥方法與用藥劑量是藥品說明書中的核心部分，是臨床安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)。用藥方法應(yīng)明確，詳細(xì)列出口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射等用藥途徑和用藥時間。（6）不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)是指藥品在用于預(yù)防、診斷、治療疾病、調(diào)節(jié)生理機能的過程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對人體有害或與使用目的無關(guān)的反應(yīng)。在藥品說明書中應(yīng)客觀、公正、實事求是、全面地列出藥品可能發(fā)生的不良反應(yīng)以及其發(fā)生的嚴(yán)重程度，發(fā)生的頻率、補救措施。（7）禁忌本項目是表明禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況，并盡量闡明其原因。（8）注意事項影響藥物療效的因素，用藥過程中需觀察的情況，以及用藥對于臨床檢驗的影響等?！霸袐D及哺乳期婦女用藥”、“藥物相互作用”兩項不可缺少，如缺乏可靠實驗或文獻數(shù)據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”字樣，其他項如“兒童用藥”“老年患者用藥”“藥物過量”若缺乏可靠實驗或文獻數(shù)據(jù)，可以不寫，說明書中不再保留該項標(biāo)題。（9）有效期有效期是指藥品被批準(zhǔn)的使用期限，其含義為藥品在一定貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。藥品有效期的表示方法，按年月順序，一般表達(dá)可用有效期至某年某月，或用數(shù)字表示，如有效期至2001年10月，或表達(dá)為有效期至2001.10，2001/10，2001-10等形式。（10）批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是防止假冒偽劣藥品坑害人民群眾的必要手段，并便于藥品使用部門及廣大人民群眾的監(jiān)督。藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。A型題1·藥品標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容是A·藥品質(zhì)量B·藥品名稱C·藥品命名D·合理用藥E·藥品說明書答案B2·以下關(guān)于中國國家藥典委員會“藥品命名原則”通則哪項不正確A·藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名和英文名三種B·藥品名稱應(yīng)明確、科學(xué)、簡短C·藥品的商品名不能用作藥品通用名稱D·可以使用代號命名E·英文名盡量采用國際非專利藥名答案D3·藥品法定名稱為A·通用名稱B·商品名C·國際非專利藥名D·通用名稱經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)載入國家正式藥品標(biāo)準(zhǔn)中E·化學(xué)名稱答案D4·以下哪項對國際非專利名的說法不正確A·是世界衛(wèi)生組織制定的藥物的國際通用名B·是為市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)起的世界范圍內(nèi)都可接受的惟一名稱C·使用國際非專利名可使世界藥物名稱得到統(tǒng)一D·是根據(jù)國家藥典委員會的“藥品命名原則”制定的藥品名稱E·可以促進各國對藥品名稱的管理答案D3·藥品法定名稱為A·通用名稱B·商品名C·國際非專利藥名D·通用名稱經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)載入國家正式藥品標(biāo)準(zhǔn)中E·化學(xué)名稱答案D

4·以下哪項對國際非專利名的說法不正確A·是世界衛(wèi)生組織制定的藥物的國際通用名B·是為市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)起的世界范圍內(nèi)都可接受的惟一名稱C·使用國際非專利名可使世界藥物名稱得到統(tǒng)一D·是根據(jù)國家藥典委員會的“藥品命名原則”制定的藥