ISO9000標(biāo)準(zhǔn)及審核概論（內(nèi)審員培訓(xùn)教材）

QT-032023/10/151深圳市睿弼成企業(yè)管理咨詢有限公司ISO9001：2000內(nèi)審員培訓(xùn)講義QT-032023/10/152知音卡片禮品(深圳)有限公司

ISO9001：2000內(nèi)審員培訓(xùn)課程安排2003/8/118：30～21：30概論(3H)2003/8/213：30～17：30條文理解/審核要點(diǎn)(4H)2003/8/418：30～21：30審核流程/審核技巧(3H)2003/8/618：30～21：30案例分析/考試(3H)QT-032023/10/1532000版系列標(biāo)準(zhǔn)組成一、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和應(yīng)用：ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC176編制的關(guān)于質(zhì)量體系的系列標(biāo)準(zhǔn)1987年—2002年全球40多萬家企業(yè)通過ISO9000認(rèn)證100多個(gè)國家和地區(qū)采用了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在取得實(shí)效的同時(shí)，也存在不少問題。QT-032023/10/1542000版系列標(biāo)準(zhǔn)組成二、2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的形成：1990年ISO/TC176決定分兩階段修改，1987年作局部技術(shù)性修改，形成1994版；第二階段對ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)作徹底修改，形成2000版從1997年起，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)從WD→CD1→CD2→DIS→FDIS，于2000年12月15日發(fā)布了ISO9000：2000、ISO9001：2000、ISO9004：2000國際標(biāo)準(zhǔn)（IS），并于發(fā)布日生效實(shí)施我國等同采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，于2001年12月28日發(fā)布，2001年6月30日實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)GB/T19000：2000、GB/T19001：2000、GB/T19004：2000QT-032023/10/1552000版系列標(biāo)準(zhǔn)組成三、

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的主要理由：使用者和顧客對質(zhì)量管理需求的不斷發(fā)展為滿足各個(gè)行業(yè)的需要,更加具通用性(舊版?zhèn)戎刂圃鞓I(yè))標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和思路更加科學(xué)化,清晰而流暢刪除指南性標(biāo)準(zhǔn)，徹底簡化標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量兼顧小型企業(yè)使用此標(biāo)準(zhǔn)的需求超越認(rèn)證需要，追求業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)QT-032023/10/1562000版系列標(biāo)準(zhǔn)組成四、94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成ISO8402：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語ISO9000-1：選擇和使用指南ISO9000-2：ISO9001-9003的實(shí)施ISO9000-3：ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南ISO9000-4：可信性大綱管理指南ISO9001：設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002：生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9003：最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式QT-032023/10/1572000版系列標(biāo)準(zhǔn)組成四、94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成ISO9004-1：指南ISO9004-2：服務(wù)指南ISO9004-3：流程性材料指南ISO9004-4：質(zhì)量改進(jìn)指南ISO/DIS9004-5：質(zhì)量計(jì)劃指南ISO9004-7：技術(shù)狀態(tài)管理指南QT-032023/10/1582000版系列標(biāo)準(zhǔn)組成四、94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成ISO10011-1：審核ISO10011-2：質(zhì)量體系審核員ISO10011-3：審核工作管理ISO10012-1：測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系ISO10013：質(zhì)量手冊編制指南ISO10014：質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南QT-032023/10/1592000版系列標(biāo)準(zhǔn)組成五、2000版系列標(biāo)準(zhǔn)組成核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000基本原理和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9004：2000業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南QT-032023/10/15102000版系列主要術(shù)語介紹一、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（5）質(zhì)量

一組固有特性（3.5.1）滿足要求（3.1.2）的程度

注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差，好和優(yōu)秀來修飾注2：“固有的”，與“賦予的”相反，是指存在于某事中，特別是做為永久的特性

QT-032023/10/15112000版系列主要術(shù)語介紹一、有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語（5）顧客滿意

顧客對已滿足其要求的程度的意見

注1：顧客抱怨是低的顧客滿意的常見表達(dá)形式，但沒有顧客抱怨并不一定表明高的顧客滿意注2：即使要求已與顧客達(dá)成一致且得到滿足也并不一定保證高的顧客滿意

QT-032023/10/15122000版系列主要術(shù)語介紹二、有關(guān)管理的術(shù)語（15）質(zhì)量方針

由最高管理者（3.2.7）正式發(fā)布的一個(gè)組織（3.3.1）有關(guān)質(zhì)量（3.1.1）的總的意圖和方向

注1：質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致并提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架注2：本國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則可作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)

QT-032023/10/15132000版系列主要術(shù)語介紹二、有關(guān)管理的術(shù)語（15）質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量（3.3.1）有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物

注1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織質(zhì)量方針（3.2.4）的基礎(chǔ)上。注2：通常對組織（3.3.1）內(nèi)相關(guān)的功能和層次規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。QT-032023/10/15142000版系列主要術(shù)語介紹二、有關(guān)管理的術(shù)語（15）最高管理者

在最高層領(lǐng)導(dǎo)和控制某一組織（3.3.1）的一個(gè)人或一組人。

持續(xù)改進(jìn)不斷重復(fù)的提高滿足要求（3.1.2）能力的活動(dòng)。

注：制訂目標(biāo)，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)的過程（3.4.1）是一個(gè)通過使用審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）和審核結(jié)論（3.9.6），分析數(shù)據(jù)，管理評審（3.8.7）或其他手段并且通常引起糾正措施（3.6.5）和預(yù)防措施（3.6.4）的持續(xù)的過程。

QT-032023/10/15152000版系列主要術(shù)語介紹三、有關(guān)組織的術(shù)語（7）相關(guān)方

于組織業(yè)績或成就有利益的個(gè)人或團(tuán)體。例如：顧客（3.3.5），所有者，組織中的人員，供方（3.3.6），銀行，社團(tuán)，伙伴或社會(huì)注：團(tuán)體可由某一組織、某一組織的一部分或一個(gè)以上組織組成。QT-032023/10/15162000版系列主要術(shù)語介紹四、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（5）過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互影響的活動(dòng)注1：一個(gè)過程的輸出通常是其他過程的輸入注2：為了增值，一個(gè)組織（3.3.1）中的過程通常被策劃并在受控條件下完成。注3：對形成的產(chǎn)品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，常常稱為特殊過程。QT-032023/10/15172000版系列主要術(shù)語介紹四、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（5）產(chǎn)品

過程（3.4.1）的結(jié)果注1：四種產(chǎn)品類別A)

服務(wù)（例如：運(yùn)輸）B)

軟件（例如：計(jì)算機(jī)程序、字典）C)

硬件（例如：發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）D)

流程型材料（例如：潤滑劑）許多產(chǎn)品是由屬于不同產(chǎn)品類型的成分組成的這種產(chǎn)品是稱服務(wù)、軟件、硬件或流程型材料，取決于其主導(dǎo)成分汽車由硬件（例如：輪胎）、流程型材料（例如：燃料、冷卻液）、軟件（例如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛手冊）、服務(wù)（例如：銷售人員給出的操作介紹）QT-032023/10/15182000版系列主要術(shù)語介紹四、有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語（5）程序

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程（3.4.1）所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件或不形成文件注2：當(dāng)一個(gè)程序形成文件時(shí)，經(jīng)常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”，包含一個(gè)程序的文件稱為“程序文件”。QT-032023/10/15192000版系列主要術(shù)語介紹五、有關(guān)特性的術(shù)語（4）六、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語（13）缺陷

未滿足與預(yù)期用途或規(guī)定用途有關(guān)的要求注1：區(qū)分術(shù)語缺陷和不符合（3.6.2）是重要的，因?yàn)槿毕萦蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)的事宜。由此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)非常謹(jǐn)慎地使用。注2：顧客（3.3.5）預(yù)期的用途可能受供方（3.3.6）提供信息，例如操作或維護(hù)指導(dǎo)書的性質(zhì)的影響。QT-032023/10/15202000版系列主要術(shù)語介紹六、有關(guān)合格（符合）的術(shù)語（13）讓步

對使用或放行不符合規(guī)定要求（3.1.2）的產(chǎn)品（3.4.2）的許可。注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi)對具有不合格特性（3.5.1）的產(chǎn)品的交付。七、有關(guān)文件化的術(shù)語（6）八、有關(guān)檢查的術(shù)語（7）九、有關(guān)審核的術(shù)語（12）十、有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語（6）QT-032023/10/1521質(zhì)量管理八項(xiàng)原則精解一、前言

在ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的引言中，列入了當(dāng)代著名的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，所表達(dá)的質(zhì)量管理最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。這些原則已體現(xiàn)在ISO9000族2000版標(biāo)準(zhǔn)中，是貫穿標(biāo)準(zhǔn)中的一條主線。QT-032023/10/1522質(zhì)量管理八項(xiàng)原則精解以顧客為中心組織依存于顧客組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求滿足顧客要求并爭取超越顧客期望領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織的宗旨及方向的一致性他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境QT-032023/10/1523質(zhì)量管理八項(xiàng)原則精解全員參與各級人員是組織之本只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程來管理更高效地得到期望的結(jié)果管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別和管理有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的有效性和效率QT-032023/10/1524質(zhì)量管理八項(xiàng)原則精解持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)基于事實(shí)的決策方法有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上互利的供方關(guān)系組織與其供方是相互依存的互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力QT-032023/10/1525ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解1范圍1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:

a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品QT-032023/10/1526ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織.當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。QT-032023/10/1527ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效.所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語(idtISO9000:2000)。QT-032023/10/1528ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用權(quán)的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。QT-032023/10/1529ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解QT-032023/10/1530ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

a)

識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b)

確定這些過程的順序和相互作用；

c)

確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d)

確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；QT-032023/10/1531ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解4質(zhì)量管理體系4.1總要求

e)

監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)

實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。QT-032023/10/1532ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊；

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)組織上確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）QT-032023/10/1533ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解4.2文件要求4.2.1總則注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;

b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;

c)人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。QT-032023/10/1534ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解4.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a）

質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）

b）

為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）

質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。QT-032023/10/1535ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a）

文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b）

必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c）

確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d）

確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；

e）

確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f）

確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g）

防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。QT-032023/10/1536ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。QT-032023/10/1537ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。QT-032023/10/1538ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）

提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）

在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）

在持續(xù)適宜性方面得到評審。QT-032023/10/1539ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1（a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：

a)

對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b)

在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。QT-032023/10/1540ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。QT-032023/10/1541ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）QT-032023/10/1542ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。QT-032023/10/1543ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解6

資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源。

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1

總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

QT-032023/10/1544ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b）提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；

c）評價(jià)所采取措施的有效性；

d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）QT-032023/10/1545ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。QT-032023/10/1546ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

QT-032023/10/1547ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.2

與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。QT-032023/10/1548ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件、組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。QT-032023/10/1549ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋、包括顧客抱怨。QT-032023/10/1550ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。QT-032023/10/1551ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：

a）功能和性能要求；

b）適用的法律、法規(guī)要求；

c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。QT-032023/10/1552ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；

b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。QT-032023/10/1553ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：

a）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。QT-032023/10/1554ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。QT-032023/10/1555ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。QT-032023/10/1556ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；

b）人員資格的要求；

c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定QT-032023/10/1557ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c）使用適宜的設(shè)備；

d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e）實(shí)施監(jiān)視和測量；

f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；QT-032023/10/1558ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：

a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

c）使用特定的方法和程序；

d）記錄的要求（見4.2.4）；

e）再確認(rèn)。QT-032023/10/1559ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.5.3

標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。QT-032023/10/1560ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。QT-032023/10/1561ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；

c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；QT-032023/10/1562ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。

注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。QT-032023/10/1563ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解8測量、分析和改進(jìn)8.1

總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程；

a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。QT-032023/10/1564ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否；

a）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)QT-032023/10/1565ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解

的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3過程的測量和監(jiān)視組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視并在適宜時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。QT-032023/10/1566ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)視，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種測量和監(jiān)視應(yīng)依據(jù)策劃安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。（見4.2.4)除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見7.1）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。QT-032023/10/1567ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解8.3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a）采取措施，消防已發(fā)現(xiàn)的不合格；

b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；QT-032023/10/1568ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解8.3不合格品控制

c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。QT-032023/10/1569ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解8.4

資料分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。并評價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量結(jié)果以及其它有關(guān)來源的資料。資料分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：

a）顧客滿意（見8.2.1）；

b）與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；

c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；

d）供方。QT-032023/10/1570ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)用利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a）評審不合格（包括顧客抱怨）；

b）確定不合格的原因；

c）評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d）確定和實(shí)施所需的措施；

e）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

f）評審所采取的糾正措施。QT-032023/10/1571ISO9001：2000管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳解8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消防潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：

a）確定潛在不合格及其原因；

b）評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c）確定和實(shí)施所需的措施；

d）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）;

e）評審所采取的預(yù)防措施。QT-032023/10/1572ISO9001：2000審核概論一、前序之課程目的

提供指引，使學(xué)員進(jìn)一步了解如何準(zhǔn)備審核，進(jìn)行審核及報(bào)告審核掌握內(nèi)部審核員應(yīng)有的技巧提供培訓(xùn)以協(xié)助取得內(nèi)部審核員證書進(jìn)一步了解“預(yù)防勝于治療”的質(zhì)量哲學(xué)QT-032023/10/1573ISO9001：2000審核概論二、取得證書要求之要取得證書，你必須能：分辯出預(yù)防措施與糾正措施的區(qū)別使用正確術(shù)語掌握審核時(shí)間充分準(zhǔn)備審核審核時(shí)有效地溝通編制審核報(bào)告成為稱職的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員QT-032023/10/1574ISO9001：2000審核概論三、審核的定義：

為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的/獨(dú)立的并形成文件的過程。此定義既適用于“質(zhì)量審核”，又適用于“環(huán)境管理體系審核”。質(zhì)量審核是正面的活動(dòng)，而非負(fù)面活動(dòng)質(zhì)量審核的設(shè)計(jì)并非用以進(jìn)行批判或責(zé)備無一程序是完善得于何時(shí)也不需作出改變的質(zhì)量審核確立了基礎(chǔ)以：

——改善公司產(chǎn)品的質(zhì)量

——確保程序能維護(hù)質(zhì)量、反映有效的作業(yè)

——采取糾正措施以改善過程審核員決定作業(yè)是否有跟從程序進(jìn)行QT-032023/10/1575ISO9001：2000審核概論四、審核類別：文件審核

根據(jù)質(zhì)量手冊及各項(xiàng)作業(yè)程序所作出的文件體系是否達(dá)到適用標(biāo)準(zhǔn)所要求的水準(zhǔn)，通常是辦公室工作。在所有第三方審核及多數(shù)的第二方審核中，下一階段的審核條件是上一階段的審核被接受后才進(jìn)行。符合審核確認(rèn)作業(yè)人員對已書面化的質(zhì)量體系的執(zhí)行及遵守程序，亦即相關(guān)人員是否都符合體系作業(yè)。QT-032023/10/1576ISO9001：2000審核概論四、審核類別：

內(nèi)部審核（又叫FirstPartyAudit）

此類審核要求公司檢視本身體系、程序、作業(yè)、以確定是否足夠及符合,審核能提供體系運(yùn)行資料，查驗(yàn)其達(dá)成質(zhì)量方針要求與否，體系是否有效實(shí)施，是否需作出改變。審核亦可視為機(jī)構(gòu)內(nèi)的一個(gè)溝通管道。同時(shí)亦可激勵(lì)員工士氣。外部審核由一間機(jī)構(gòu)或公司到組織處進(jìn)行審核，可以是體系文件審核和/或符合審核。分2ndParty和3rdParty。QT-032023/10/1577ISO9001：2000審核概論四、審核類別：過程審核

過程審核用以以評價(jià)質(zhì)量體系在應(yīng)用于特殊性的工藝或工作時(shí)的有效性。其好處在于過程和機(jī)構(gòu)間的聯(lián)系得以評價(jià)。產(chǎn)品/服務(wù)審核產(chǎn)品審核有一系列的應(yīng)用。可以在外部或內(nèi)部審核特定項(xiàng)目或合同。對于審核較小的機(jī)構(gòu)特別適用，因?yàn)檫@樣的產(chǎn)品或服務(wù)包含對質(zhì)量體系每一方面詳細(xì)評估。項(xiàng)目/工序/產(chǎn)品審核這是一種垂直方向的審核：即檢視一項(xiàng)特定產(chǎn)品或服務(wù)生產(chǎn)過程時(shí)所產(chǎn)生的所有體系。這不能與產(chǎn)品檢驗(yàn)混淆。產(chǎn)品審核的應(yīng)用相當(dāng)廣泛。適用于指定項(xiàng)目或合同的審核。QT-032023/10/1578ISO9001：2000審核概論四、審核類別：

產(chǎn)品審核對小型公司來說是個(gè)非常有用的方法，不論內(nèi)部或外部，差不多其體系的所有方面均為此類審核所涵蓋。審核可以由機(jī)構(gòu)內(nèi)受過培訓(xùn)及有關(guān)員工進(jìn)行；亦可聘用專業(yè)的審核員執(zhí)行。兩項(xiàng)選擇均有其好處，考慮重點(diǎn)是何種情況能提供最多的資料。有一個(gè)問題是時(shí)常被問及的，就是審核者是否需要具備有被審核范圍或活動(dòng)的專業(yè)知識(shí)。理論上答案是“否”，因?yàn)閷徍藛T是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)上的要求及現(xiàn)有文件體系為根據(jù)，而尋求客觀的證據(jù)，檢查其符合要求與否。實(shí)際上具有一般知識(shí)是有助搜集資料及做出判斷的。但無論如何，審核員是獨(dú)立的，審核員不得審核自己的工作。QT-032023/10/1579ISO9001：2000審核概論五、審核員的特質(zhì)與能力：

審核員的職責(zé)是獲取某特定活動(dòng)的正確與完整的資料，審核員需與人溝通并需全神貫注于對某或許陌生的事務(wù)，以作出正確的判斷。這種工作可能持續(xù)一段相當(dāng)長的時(shí)間，所以會(huì)使身心疲勞。審核員亦可能會(huì)經(jīng)歷到敵意。一個(gè)優(yōu)良的審核員應(yīng)具備以下特質(zhì)：1、有禮貌2、在耐性3、有效溝通4、無偏見5、自律6、誠實(shí)7、開放的心胸8、有分析能力9、對凡事有興趣10、能有效詢問11、訓(xùn)練有素12、專業(yè)QT-032023/10/1580ISO9001：2000審核概論五、審核員的特質(zhì)與能力：

審核員該做的事

事前準(zhǔn)備——了解審核主題相關(guān)事物

學(xué)習(xí)認(rèn)知——盡可能摸熟審核對象

掌握進(jìn)度——審核進(jìn)展與協(xié)調(diào)

協(xié)助——有誤解或誤譯之處

專注傾聽——審核對象所說的每件事，當(dāng)一個(gè)好的傾聽者

遵守——應(yīng)有的商業(yè)道德

收集——客觀的證據(jù)

致意——感謝審核對象配合

簡短扼要——問題簡短、針對重點(diǎn)QT-032023/10/1581ISO9001：2000審核概論六、審核技巧：

A、

時(shí)間管理

編制妥當(dāng)?shù)臋z查表或幫助管理時(shí)間，因?yàn)闄z查表顯示其進(jìn)度情況。（有關(guān)檢查表的預(yù)備以后再談）。然而一旦有超過審核員可立即控制的因素發(fā)生，很可能會(huì)妨礙時(shí)間控制，所以審核員要特別注意這些因素。受審核方因?yàn)楦鞣N緣故，會(huì)經(jīng)常運(yùn)用手段來降低審核員的時(shí)間效率。因?yàn)閷徍藛T每天的實(shí)際審核時(shí)間不可能超過六小時(shí)，所以稍微的拖延都會(huì)有很大的影響。QT-032023/10/1582ISO9001：2000審核概論六、審核技巧：

l

事先通知：

受審核的有關(guān)范圍及人士必須得到審核日期及時(shí)間的預(yù)先通知，以便他們作好預(yù)備。這樣可確保有關(guān)人士的出席及文件已預(yù)備齊全。l

對彼此關(guān)心的作友善的交談：對于資料交流而言，審核員與受審核方之間能建立融洽關(guān)系是必要的；但應(yīng)以不影響手上的工作為重。QT-032023/10/1583ISO9001：2000審核概論六、審核技巧：

l

避免錯(cuò)誤追蹤與“過多瑣碎”l

注意虛假的線索和“并不重要的細(xì)節(jié)”l

浪費(fèi)時(shí)間的討論亦應(yīng)避免；

審核員可于審核時(shí)將觀察所得記下，由陪審員/或受審核方見證。這樣做并不是要陪檢員接受觀察所得情況為不符合，陪檢員只是同意事實(shí)的存在。QT-032023/10/1584ISO9001：2000審核概論六、審核技巧：

B、

找尋事實(shí)

這是審核的整體目的。以下是一些提示：l

受審核過程的粗略流程圖：

倘若你不熟悉受審核的范圍，流程圖對你尤其有用。區(qū)域和過程工藝的大致流程

——對于最初的討論，要從流程圖開始。審核員可以從查看供應(yīng)商記錄開始，再查看到貨記錄，然后，選擇一項(xiàng)不合格的材料，發(fā)現(xiàn)為此做了哪些工作。

——從后向前檢查，查看一條工藝的產(chǎn)出。

——識(shí)別問題，然后查找所識(shí)別問題的原因，例如，缺少說明，說明不良，工作人員缺乏培訓(xùn)等，都可以作為造成問題的原因。QT-032023/10/1585ISO9001：2000審核概論六、審核技巧：

l

首個(gè)問題十分重要：

發(fā)問與人及工作有關(guān)的問題，因?yàn)檫@兩個(gè)是他們最熟知的題目。而且這個(gè)題目是沒有威嚇性的，使受審核方可以說話，隔膜打破后，其他事項(xiàng)就容易跟從。另一個(gè)能有效開始審核的方法，就是請受審核方描述其負(fù)責(zé)范圍內(nèi)的工作過程。有甚么起始的問題能幫助受審核方舒緩緊張，并使審核容易進(jìn)行？l

向前追溯/由上而下：剛討論過和流程圖使用，可根據(jù)流程圖進(jìn)行向前追溯（從輸入到輸出）。例如，審核員可首先檢視供應(yīng)商的記錄，然后查看來料記錄，再選出不合格物料，查看如何處理。QT-032023/10/1586ISO9001：2000審核概論六、審核技巧：

l

向后追溯/由下而上：可查看一個(gè)過程的輸出結(jié)果，界定問題，然后查看所界定問題出現(xiàn)的原因。例如：欠缺工作指導(dǎo)書、差勁的工作指導(dǎo)書或缺乏員工培訓(xùn)都可被界定為原因。l

現(xiàn)場檢查：

——現(xiàn)場檢查并抽樣檢查校準(zhǔn)記錄，然后，按照某些記錄追查到儀表。這可以適用于整個(gè)過程，事實(shí)證明，非常有效。

——不要忽略休班的班次。這應(yīng)當(dāng)反映所審核機(jī)構(gòu)內(nèi)部所進(jìn)行的活動(dòng)。QT-032023/10/1587ISO9001：2000審核概論六、審核技巧：

l

重點(diǎn)檢查及抽樣檢查：針對受審核方的主要職能進(jìn)行重點(diǎn)檢查，明確抽樣的方法及容量。

l

審核員于審核時(shí)獲取資料：審核員借查看、觀察及聆聽取得資料。審核員亦有需要一問問題，除此以外，審核員應(yīng)盡量少說話。C、溝通技巧l

雙向溝通是否比單向好？l

對甚么事及對誰人較好？l

何時(shí)？l

哪一種較準(zhǔn)確？l

哪一種較快捷？QT-032023/10/1588ISO9001：2000審核概論六、審核技巧：

當(dāng)說話時(shí)：l

目的是什么？于審核時(shí)，你想得到其甚么資料？可以在哪里得到信息？在準(zhǔn)備的問題中，確定需要哪種信息，可以在哪里得到。l

考慮環(huán)境及聽眾哪一程序的資料應(yīng)為審核方所知？他們的經(jīng)驗(yàn)程序到哪里？l

整理你的問題去獲取所想得到的資料說話前先細(xì)想?；c(diǎn)時(shí)間整理思緒及預(yù)備問題。l

檢查你的訊息是否得到明白這可借向被審核方發(fā)問或觀察非語言性的提示。你或許需要再次發(fā)問或舉出例子。QT-032023/10/1589ISO9001：2000審核概論七、執(zhí)行審核技巧（總結(jié)）：

A、觀查、發(fā)現(xiàn)事實(shí)問（發(fā)問）引導(dǎo)式封閉式問話形式開放式澄清疑問式假設(shè)式品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)工作職責(zé)（職務(wù)說明書）問話順序如何完成工作職責(zé)（程序、指導(dǎo)書）完成了工作職責(zé)否（記錄）如果一旦出了問題，如何處理？（假設(shè)性問題的處理方法）QT-032023/10/1590ISO9001：2000審核概論七、執(zhí)行審核技巧（總結(jié)）：

A、觀查、發(fā)現(xiàn)事實(shí)問（發(fā)問）運(yùn)用5W1H1S

應(yīng)用開放式問題，避免用引導(dǎo)式、封閉式問題1次只問題個(gè)問題每1個(gè)問題拿到答案之后一定要拿證據(jù)

問話技巧掌握追蹤路線——來回追蹤多問1個(gè)問題去肯定你的理解若被審方不了解問題，應(yīng)用不同方法敘述若被審方感到壓力大，可適度休息片刻勿自問自答QT-032023/10/1591ISO9001：2000審核概論七、執(zhí)行審核技巧（總結(jié)）：聞：

分析所說過的話總結(jié)所說過的話記錄簡單但具資訊性質(zhì)的筆記切勿評價(jià)講者留意言外之意注意:聽的時(shí)候，要讓對方知道你留心在聽（利用適當(dāng)?shù)闹w語言來協(xié)助對方）做筆記的時(shí)候，一定要對方先停（記憶能力）望（觀察）人（眼神）機(jī)（保養(yǎng)、維修）料（標(biāo)識(shí)、進(jìn)出）法（SOP、SIP）環(huán)（溫濕度，5S）切（查記錄）完整性正確性真實(shí)性QT-032023/10/1592ISO9001：2000審核概論七、執(zhí)行審核技巧（總結(jié)）：

B、時(shí)間管理事先準(zhǔn)備（查檢表控制）事先通知（審核通知單）茶水及用膳休息時(shí)間對彼此關(guān)心的話題作友善的交談避免錯(cuò)誤的追蹤與“過多鎖碎”注意虛假的線索和“并不重要的細(xì)節(jié)”刻意的干擾時(shí)間應(yīng)排除浪費(fèi)時(shí)間的討論亦應(yīng)避免重點(diǎn)檢查及抽樣檢查審核員于審核時(shí)間獲取資料（來回追蹤）

C、隨手注記CHECKLIST符合

黑、藍(lán)色不符合

紅色待追查

綠色D、報(bào)告能力不合格報(bào)告（見范例）總結(jié)報(bào)告（見范例）QT-032023/10/1593ISO9001：2000審核概論七、審核方式說明：橫向切入法正向切入法業(yè)務(wù)部接單采購部購料物料部備料制造部生產(chǎn)組裝品保部檢測行銷部交貨服務(wù)逆向切入法QT-032023/10/1594ISO9001：2000審核概論八、審核方式范例（審核采購部）：

采購管理Q2：如何完成原材料采購Q3：原材料采購如何做Q1：詢問采采購管理輔助材料采購購部職責(zé)辦公用品采購供應(yīng)商管理需求請購申請（申請單）審批（權(quán)限表）國內(nèi)采購Q4：國內(nèi)采購如何做尋找供應(yīng)商（供應(yīng)商名單）尋、比、議價(jià)（詢、比、議價(jià)單）決定供應(yīng)商訂購國外采購申請（訂購單）審批（權(quán)限表）采購追蹤（追蹤表）進(jìn)廠（送貨單）驗(yàn)收（驗(yàn)收單）請付款作業(yè)

Q5：查看與文件規(guī)定是否一致QT-032023/10/1595ISO9001：2000審核概論八、審核方式范例（審核采購部）：

Q6：查看證據(jù)（來回追蹤方式）

What:做什么事

Why:為什么要做

Who:誰來做

Q7：每個(gè)步驟均可適用5W1H1S進(jìn)行When:什么時(shí)間做

Where:什么地點(diǎn)做

How:如何做

Showme:請給我看看

QT-032023/10/1596ISO9001：2000審核概論九、審核階段：

若審核由兩人或以上組成一組進(jìn)行，負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目的人要委任審核員其中一人為組長。組長有特別的責(zé)任。就算是一人審核組也不可忽視這種責(zé)任，也不要以為內(nèi)部審核時(shí)他們的角色不重要。于不同情形下他們相對的重要性有所不同。

QT-032023/10/1597ISO9001：2000審核概論九、審核階段：

主任審核員主要負(fù)責(zé)審核所有階段的進(jìn)行。主要審核員應(yīng)具備管理能力及經(jīng)驗(yàn)，并應(yīng)得到授權(quán)以便對審核的進(jìn)行及任何審核的觀察作最后決定。其他責(zé)任包括：l

協(xié)助揀選審核小組內(nèi)其它成員并做工作任務(wù)分配；l

預(yù)備審核計(jì)劃；l

代表審核小組與被審核方管理層溝通；l

主持開始會(huì)議與總結(jié)會(huì)議；l

遞交審核報(bào)告。QT-032023/10/1598ISO9001：2000審核概論九、審核階段：

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符合應(yīng)用的審核要求；l

溝通及澄清審核要求；l

有效地策劃及執(zhí)行被委派的責(zé)任；l

記錄觀察所得；l

報(bào)告審核結(jié)果；l

驗(yàn)證審核后的糾正措施是否有效；l

保存及保護(hù)審核時(shí)所得的文件；——于需要時(shí)呈交此類文件； ——確保此類文件保持機(jī)密；——于同意下處理優(yōu)先資料；l

主持審核并與審核組長合作。QT-032023/10/1599ISO9001：2000審核概論九、審核階段：

一次質(zhì)量體系審核會(huì)有數(shù)個(gè)階段。我們需要針對每個(gè)階段的關(guān)鍵知識(shí)和技巧進(jìn)行掌握，確保掌握全面的審核知識(shí)，并得到有效的應(yīng)用。這些段段包括：1.準(zhǔn)備；2.進(jìn)行；3.報(bào)告編寫；4.跟進(jìn)。QT-032023/10/15100ISO9001：2000審核概論九、審核階段：

檢查糾正行動(dòng)安排審核員決定糾正行動(dòng)編制審核計(jì)劃制訂報(bào)告搜能工作文件準(zhǔn)備檢查表結(jié)束會(huì)議開始會(huì)議討論結(jié)果尋找符合要求的地方記錄不符合點(diǎn)調(diào)整計(jì)劃

跟進(jìn)準(zhǔn)備

報(bào)告編寫進(jìn)行

QT-032023/10/15101ISO9001：2000審核概論九、審核階段：1.準(zhǔn)備l

安排審核員

工作通常于事前已由管理層代表或主任審核員編排妥當(dāng)。審核小組應(yīng)根據(jù)其審核經(jīng)驗(yàn)及對被審核范圍知識(shí)程度挑選。l

編制審核計(jì)劃

審核小組成員分配到各個(gè)審核范圍，審核員一般會(huì)個(gè)別進(jìn)行工作，但部分會(huì)選擇組成一對工作，此種情況對培訓(xùn)新審核員特別有幫助，審核員與被審核方協(xié)議審核日期及時(shí)間。QT-032023/10/15102ISO9001：2000審核概論九、審核階段：

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搜集工作文件

小組搜集或開發(fā)所需工作文件：——有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)——體系文件（現(xiàn)行）——檢查表——審核報(bào)告表——以往的審核報(bào)告倘不可能到訪前取得所需文件，審核員應(yīng)于審核開始時(shí)預(yù)留足夠時(shí)間檢查文件的符合性及預(yù)備檢查表。l

編制檢查表每位審核員應(yīng)預(yù)備檢查表以作為審核時(shí)的指引，此項(xiàng)目會(huì)于下一節(jié)作詳盡說明。QT-032023/10/15103ISO9001：2000審核概論九、審核階段：

2．進(jìn)行l(wèi)

首次會(huì)議（openmeeting）在第二方或第三方審核中，開始會(huì)議是嚴(yán)肅正規(guī)的，內(nèi)部審核仍需要一些簡介引言，但可以較為輕松。議程應(yīng)包括：——簡介；——確定審核范圍，即應(yīng)包括的部門及活動(dòng)；預(yù)計(jì)審核詳情及程度；——確定標(biāo)準(zhǔn)范圍及文件，即審核依據(jù)；——審核時(shí)間表及工作分派；——解釋將會(huì)使用的詞匯；如不符合報(bào)告；不符合點(diǎn)；等等——確保陪檢員在場；——驗(yàn)證組織內(nèi)職員是否獲得通知，審核即將進(jìn)行；——說明總結(jié)會(huì)議的日程；——自由發(fā)問QT-032023/10/15104ISO9001：2000審核概論九、審核階段：

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尋找符合要求的地方：——審核員于開始時(shí)已假設(shè)體系已推行并文件化；審核員尋找客觀證據(jù)以證實(shí)體系符合標(biāo)準(zhǔn)。這并非一項(xiàng)專門尋找錯(cuò)漏的活動(dòng)?！?/p>