行政許可及公共服務(wù)事項(xiàng)辦事指南

行政許可及公共服務(wù)事項(xiàng)辦事指南事項(xiàng)名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)分類：行政許可辦理方式：限時(shí)辦結(jié)件服務(wù)對(duì)象：企業(yè)受理部門：東豐縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批辦受理地點(diǎn)：縣政府服務(wù)中心三樓市場(chǎng)監(jiān)督管理局窗口咨詢電話諾時(shí)限：20個(gè)工作日收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)收費(fèi)依據(jù)：無審批程序：受理——審查——決定行使依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂國務(wù)院令680號(hào)）第三十一條,《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，2017年予以修改）第七、八、九、十條申報(bào)材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；11.經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及保證聲明。在線鏈接：:8800/sign監(jiān)督電話：0437-63187550437-6721110行政許可及公共服務(wù)事項(xiàng)辦事指南事項(xiàng)名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（變更）事項(xiàng)分類：行政許可辦理方式：限時(shí)辦結(jié)件服務(wù)對(duì)象：企業(yè)受理部門：東豐縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批辦受理地點(diǎn)：縣政府服務(wù)中心三樓市場(chǎng)監(jiān)督管理局窗口咨詢電話諾時(shí)限：10個(gè)工作日收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)收費(fèi)依據(jù)：無審批程序：受理——審查——決定行使依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，2017年予以修改）第十七條申報(bào)材料：1.填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表；2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件、復(fù)印件；4.經(jīng)辦人授權(quán)證明。一、變更企業(yè)名稱另需要提交材料：5.工商行政管理部門核準(zhǔn)變更的材料。二、變更注冊(cè)地址另需要提交以下材料：5.經(jīng)營場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議；三、變更質(zhì)量管理人員另需要提交以下材料：5.新任質(zhì)量管理人員的身份證復(fù)印件，學(xué)歷證書、職稱證書及復(fù)印件。四、變更經(jīng)營范圍另需要提交以下材料：5.擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及存儲(chǔ)條件的說明；五、變更倉庫地址另需要提交以下材料：5.變更后倉庫地址地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及存儲(chǔ)條件說明。在線鏈接：:8800/sign監(jiān)督電話：0437-63187550437-6721110行政許可及公共服務(wù)事項(xiàng)辦事指南事項(xiàng)名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（延續(xù)）事項(xiàng)分類：行政許可辦理方式：限時(shí)辦結(jié)件服務(wù)對(duì)象：企業(yè)受理部門：東豐縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批辦受理地點(diǎn)：縣政府服務(wù)中心三樓市場(chǎng)監(jiān)督管理局窗口咨詢電話諾時(shí)限：10個(gè)工作日收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)收費(fèi)依據(jù)：無審批程序：受理——審查——決定行使依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，2017年予以修改）第十、二十二條申報(bào)材料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請(qǐng)表；2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;11.經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及保證聲明。在線鏈接：:8800/sign監(jiān)督電話：0437-63187550437-6721110行政許可及公共服務(wù)事項(xiàng)辦事指南事項(xiàng)名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（補(bǔ)發(fā)）事項(xiàng)分類：行政許可辦理方式：限時(shí)辦結(jié)件服務(wù)對(duì)象：企業(yè)受理部門：東豐縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批辦受理地點(diǎn)：縣政府服務(wù)中心三樓市場(chǎng)監(jiān)督管理局窗口咨詢電話諾時(shí)限：10個(gè)工作日收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)收費(fèi)依據(jù)：無審批程序：受理——審查——決定行使依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號(hào)，2003年8月27日通過）第四十二條；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，2017年予以修改）第二十四條申報(bào)材料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表;

2、登報(bào)聲明原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》作廢的證明資料（提供報(bào)紙的復(fù)印件）;3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；4、承擔(dān)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》相應(yīng)責(zé)任的承諾書。在線鏈接：:8800/sign監(jiān)督電話：0437-63187550437-6721110行政許可及公共服務(wù)事項(xiàng)辦事指南事項(xiàng)名稱：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（注銷）事項(xiàng)分類：行政許可辦理方式：限時(shí)辦結(jié)件服務(wù)對(duì)象：企業(yè)受理部門：東豐縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批辦受理地點(diǎn)：縣政府服務(wù)中心三樓市場(chǎng)監(jiān)督管理局窗口咨詢電話諾時(shí)限：10個(gè)工作日收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)收費(fèi)依據(jù)：無審批程序：受理——審查——決定行使依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號(hào)，2003年8月27日通過）第四十二條；《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年國家食品藥品