第四章 研究設(shè)計(jì)(2017年出版護(hù)理研究第5版胡雁王志穩(wěn)主編)

西安交通大學(xué)呂愛(ài)莉護(hù)理研究第四章研究設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)目標(biāo)識(shí)記：1.正確解釋研究設(shè)計(jì)的相關(guān)概念2.正確陳述研究設(shè)計(jì)的基本原則3.正確陳述研究設(shè)計(jì)的常見(jiàn)類型理解：1.比較隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)與非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)及適用范圍2.比較病例對(duì)照研究與隊(duì)列研究的設(shè)計(jì)要點(diǎn)及適用范圍3.比較描述性研究的設(shè)計(jì)要點(diǎn)及適用范圍運(yùn)用：能初步進(jìn)行研究設(shè)計(jì)2第一節(jié)研究設(shè)計(jì)概述目錄一、研究設(shè)計(jì)的相關(guān)概念二、護(hù)理研究常用的設(shè)計(jì)方案三、護(hù)理研究設(shè)計(jì)的基本原則一、研究設(shè)計(jì)的相關(guān)概念確定樣本觀察指標(biāo)確認(rèn)變量自變量（independentvariable）因變量（dependentvariable）混雜變量（extraneousvariable，干擾變量）二、護(hù)理研究常用的設(shè)計(jì)方案護(hù)理研究體系的設(shè)計(jì)方案

實(shí)驗(yàn)性研究（experimentalstudy）類實(shí)驗(yàn)性研究（quasi-experimentalstudy）非實(shí)驗(yàn)性研究（non-experimentalstudy）臨床流行病研究體系的設(shè)計(jì)方案

臨床流行病學(xué)研究干預(yù)性研究隨機(jī)對(duì)照隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)交叉對(duì)照試驗(yàn)非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)非隨機(jī)對(duì)照自身前后對(duì)照試驗(yàn)歷史性對(duì)照試驗(yàn)觀察性研究

病例對(duì)照研究分析性研究隊(duì)列研究

橫斷面研究（現(xiàn)況調(diào)查）描述性研究縱向研究病例報(bào)告

臨床流行病學(xué)研究設(shè)計(jì)的常見(jiàn)方案二、護(hù)理研究常用的設(shè)計(jì)方案三、護(hù)理研究設(shè)計(jì)的基本原則設(shè)立對(duì)照（control）按照研究的設(shè)計(jì)方案分類同期隨機(jī)對(duì)照（concurrentrandomizedcontrol）非隨機(jī)同期對(duì)照（non-randomizedconcurrentcontrol）自身對(duì)照（selfcontrol）配對(duì)對(duì)照（matchingcontrol）歷史對(duì)照（historicalcontrol）設(shè)立對(duì)照（control）按照對(duì)照組的處理措施分類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照空白對(duì)照（blankcontrol）三、護(hù)理研究設(shè)計(jì)的基本原則隨機(jī)（randomization）簡(jiǎn)單隨機(jī)法（simplerandomization）分層隨機(jī)法（stratifiedrandomization）區(qū)組隨機(jī)分組法（blockedrandomization）系統(tǒng)隨機(jī)抽樣法（systematicrandomization）整群隨機(jī)法（clusterrandomization）三、護(hù)理研究設(shè)計(jì)的基本原則盲法（blinding）盲法分類和對(duì)象盲法研究對(duì)象研究人員統(tǒng)計(jì)/實(shí)驗(yàn)人員開放實(shí)驗(yàn)單盲法+雙盲法++三盲法+++三、護(hù)理研究設(shè)計(jì)的基本原則第二節(jié)干預(yù)性研究目錄一、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)二、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)一、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)REO1XAO2RCO1XBO2orREO1XAO2O3O4RCO1XBO2O3O4R＝隨機(jī)分組

E＝試驗(yàn)組C＝對(duì)照組X＝施加干預(yù)或處理因素On＝第n次觀察或測(cè)量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)結(jié)果合計(jì)有效無(wú)效試驗(yàn)組aba+b對(duì)照組cdc+d合計(jì)a+cb+dN兩組療效比較可采用

2檢驗(yàn)或Fisher確切概率法。

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果分析的四格表一、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)適用范圍臨床護(hù)理干預(yù)性或預(yù)防性研究病因研究預(yù)防和群體干預(yù)性研究教育學(xué)研究一、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)其他類型的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(quasi-randomizedcontrolledtrial）不對(duì)等隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(unequalrandomizationcontroltrial)整群隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(clusterrandomizedcontrolledtrial)一、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)前瞻性的對(duì)照可比性好控制偏倚資料統(tǒng)計(jì)分析容易實(shí)施結(jié)果的外推性強(qiáng)缺點(diǎn)在護(hù)理問(wèn)題的研究應(yīng)用的普遍性較差一、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)二、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)EO1XAO2CO1XBO2orEO1XAO2O3O4CO1XBO2O3O4E＝試驗(yàn)組C＝對(duì)照組X＝施加干預(yù)或處理因素On＝第n次觀察或測(cè)量非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)適用范圍

對(duì)于某些疾病的臨床護(hù)理治療性試驗(yàn)并不完全適宜作隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，可考慮采用非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)二、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)優(yōu)點(diǎn)可行性與依從性較好在一定程度上避免了倫理學(xué)的限制與RCT相比，所需樣本較少二、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)缺點(diǎn)缺乏嚴(yán)格的可比性可使兩組的結(jié)果產(chǎn)生偏差人為導(dǎo)致了結(jié)果的差異，致使錯(cuò)誤結(jié)論降低了結(jié)果的真實(shí)性二、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)第三節(jié)分析性研究目錄一、隊(duì)列研究二、病例對(duì)照研究一、隊(duì)列研究設(shè)計(jì)要點(diǎn)追蹤觀察期研究對(duì)象樣本暴露組追蹤觀察期結(jié)局（+）結(jié)局（+）結(jié)局（-）結(jié)局（-）納入、排除標(biāo)準(zhǔn)非暴露組時(shí)間方向：隊(duì)列研究的設(shè)計(jì)要點(diǎn)方法分類前瞻性隊(duì)列研究（prospectivecohortstudy）歷史性隊(duì)列研究（historicalcohortstudy）雙向性隊(duì)列研究（ambispectivecohortstudy）一、隊(duì)列研究適用范圍疾病預(yù)后研究檢驗(yàn)病因假設(shè)評(píng)價(jià)預(yù)防效果一、隊(duì)列研究?jī)?yōu)點(diǎn)直接分析暴露因素與疾病之間的因果關(guān)系檢驗(yàn)病因假說(shuō)的能力比病例對(duì)照研究強(qiáng)偏倚相對(duì)較小，結(jié)果真實(shí)一、隊(duì)列研究缺點(diǎn)需要較多的人力、物力；得出結(jié)果需較長(zhǎng)時(shí)間，隨訪時(shí)間長(zhǎng)、對(duì)象容易失訪；改變暴露因素后易產(chǎn)生偏倚；不同群體的隊(duì)列研究會(huì)因?yàn)槿后w不同，而難以保證除干預(yù)措施以外的其他條件基本相同；不適用于罕見(jiàn)病結(jié)局的研究。一、隊(duì)列研究二、病例對(duì)照研究設(shè)計(jì)要點(diǎn)研究對(duì)象病例組暴露（+）暴露（+）暴露（-）暴露（-）病例組納入、排除標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照組對(duì)照組納入、排除標(biāo)準(zhǔn)暴露頻率差異比較時(shí)間方向：

病例對(duì)照研究的設(shè)計(jì)要點(diǎn)適用范圍探索病因和危險(xiǎn)因素評(píng)價(jià)篩檢試驗(yàn)效果評(píng)價(jià)干預(yù)和治療效果研究藥物的不良反應(yīng)二、病例對(duì)照研究?jī)?yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)所需樣本量小，研究對(duì)象易找，工作量小，省力、省錢、省時(shí)間，易于組織實(shí)施。適用于罕見(jiàn)病的研究，可同時(shí)研究多個(gè)因素與某種疾病的聯(lián)系。缺點(diǎn)容易受回憶偏倚的影響，選擇合理的對(duì)照較為困難；偏倚可能較大，論證強(qiáng)度不高；另外無(wú)法計(jì)算發(fā)病率，只能推算優(yōu)勢(shì)比。二、病例對(duì)照研究第四節(jié)描述性研究及其他研究目錄一、橫斷面研究二、縱向研究三、德?tīng)柗品ㄒ?、橫斷面研究設(shè)計(jì)要點(diǎn)按照事先設(shè)計(jì)的要求在某一人群中應(yīng)用普查或抽樣調(diào)查的方法收集特定時(shí)間內(nèi)特定人群中疾病或健康狀況和相關(guān)因素的資料，以描述疾病或健康狀況在不同特征人群中的分布，以及觀察某些因素與疾病之間的關(guān)聯(lián)。普查(census)抽樣調(diào)查（samplingsurvey）適用范圍描述群體中事件的發(fā)生率、疾病的患病率與感染率等。初步了解與事件或疾病發(fā)生的有關(guān)因素。初步描述篩檢與干預(yù)措施的效果、疾病預(yù)后等的影響因素，以及干預(yù)措施在人群中的作用。研究人群中醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求及其質(zhì)量的調(diào)查。一、橫斷面研究?jī)?yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)容易實(shí)施，科學(xué)性較強(qiáng)，研究對(duì)象代表性較好，一次研究可觀察多種疾?。ㄊ录┑幕疾顩r及多種相關(guān)的可能影響因素。缺點(diǎn)一次橫斷面調(diào)查無(wú)法獲得發(fā)病率或死亡率，難以確定暴露與疾病之間的因果關(guān)系，尤其在開展大規(guī)模調(diào)查時(shí)，需投入很多人力、