中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀與思考

中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀與思考主要內(nèi)容中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀存在的主要問題展望國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)》(SFDA)地方標(biāo)準(zhǔn)省、自治區(qū)、直轄市的中藥材藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片炮制規(guī)范企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，可高于法定標(biāo)準(zhǔn)一、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀1.原有標(biāo)準(zhǔn)2010版藥典與歷往相比，已有顯著水平的提高新增品種1386個(gè)，增幅達(dá)43%，修訂幅度達(dá)70%，其中55.4%在安全性和質(zhì)量可控性方面進(jìn)行了大幅度的提高，93.5%的品種進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)范。2、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)趨于完善和規(guī)范3、明確飲片標(biāo)準(zhǔn)飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品將飲片和藥材明確界定，為藥材和飲片的質(zhì)量監(jiān)管提供依據(jù)10版藥典首次明確飲片的定義4、應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)和方法目前中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)常用的方法各種光譜或色譜與計(jì)算機(jī)聯(lián)用技術(shù)化學(xué)法：顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、

熒光反應(yīng)、氣體生成光譜法：UV、IR、MS、NMR等色譜法：TLC、HPLC、GC、紙色譜一測(cè)多評(píng)技術(shù)一個(gè)對(duì)照品對(duì)多個(gè)成分進(jìn)行定量，在一定程度上提高方法的專屬性。黃連05版藥典：小檗堿10版藥典：小檗堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀指紋圖譜技術(shù)

中藥具有成分復(fù)雜，功效是多種成分共同作用的體現(xiàn)的特點(diǎn)，需建立反映中藥整體質(zhì)量的控制方法和手段。指紋圖譜技術(shù)能夠基本反映中藥內(nèi)在質(zhì)量的整體變化情況，結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式。注射用雙黃連（凍干）指紋圖譜其他技術(shù)一些新的檢測(cè)儀器和技術(shù)也正在應(yīng)用和推廣

采用液相色譜–質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC–MS）控制中藥材中有毒成分采用DNA分子鑒定技術(shù)控制蛇類藥材的質(zhì)量采用薄層–生物自顯影法建立中藥材的鑒別方法5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高（1）專屬性鑒別的提高化學(xué)顏色或沉淀反應(yīng)—專屬性不強(qiáng)顯微鑒別和薄層色譜鑒別—專屬性和特征性（2）質(zhì)量控制指標(biāo)的選擇由測(cè)定指標(biāo)成分逐漸向活性成分轉(zhuǎn)變由單一指標(biāo)成分向多指標(biāo)成分轉(zhuǎn)變腫節(jié)風(fēng)異秦皮啶---非特征、非活性有效成分異秦皮啶、迷迭香酸---抗炎活性有效成分木犀草素---無專屬性、無質(zhì)量控制意義山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯---專屬有效成分獨(dú)一味6、安全性指標(biāo)的完善重金屬和有害元素限度檢測(cè)用藥時(shí)間長(zhǎng)、用量大的品種，

如枸杞、山楂、人參、黨參等所有中藥注射劑黃曲霉素的限度檢查易霉變的酸棗仁、桃仁、杏仁、胖大海、僵蠶、陳皮等有機(jī)溶劑殘留檢查生產(chǎn)工藝使用有機(jī)溶劑的中成藥毒性成分限量檢查川烏、草烏、馬錢子等劇毒的中藥飲片，采用更精確的HPLC法替代原來的薄層色譜半定量限量檢查法7、注重環(huán)境保護(hù)原則上不再使用和收載瀕危藥材，除特殊品種外，明確使用替代品如麝香由人工麝香替代，牛黃由體外培育牛黃、培植牛黃或人工牛黃替代。鼓勵(lì)采用毒害小、污染少的方法，并且全面禁用苯所有含苯的分析方法均重新修訂，把苯改成甲苯、正己烷或乙酸乙酯等。二、存在的主要問題（1）中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全面參照西藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的模式建立的通過測(cè)定某一個(gè)或幾個(gè)有效成分的含量有一定的實(shí)用意義，但對(duì)中藥來講，并沒有從整體把握藥物，而中藥必須作為一個(gè)整體加以評(píng)價(jià)（2）有效成分的研究不夠深入有君臣佐使的組方原則，起效的可能不止某一種或幾種成分，而應(yīng)該是多種成分的協(xié)同作用的結(jié)果。由于有效成分不清，于是便出現(xiàn)了“指標(biāo)成分”，但目前指標(biāo)成分的選取有一定的隨意性。六味地黃丸中熊果酸的含量測(cè)定意義不大，假如以山楂投料也同樣可以鑒別出熊果酸（3）缺乏對(duì)照品，專屬性差中藥化學(xué)的基礎(chǔ)研究重視不夠，致多數(shù)中藥材的藥效成份仍不明確，缺乏可供定量用的對(duì)照品，造成藥典中收載的中藥材缺乏含量測(cè)定的量化指標(biāo)嚴(yán)重制約中藥材種植生產(chǎn)的完善實(shí)施，阻遏中藥飲片和中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的“量化”控制水平的提高三、展望（1）中藥國(guó)際化共同標(biāo)準(zhǔn)的建立對(duì)我國(guó)現(xiàn)行的中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，

制定出能得到國(guó)際認(rèn)可的中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

如：中藥指紋圖譜庫(kù)中藥標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù)

提供單體的標(biāo)準(zhǔn)品及檢查方