法規(guī)對比二GBT19001對比YYT

《GBT19001-質(zhì)量管理體系規(guī)定》（ISO9001-）與《YY/T0287-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的規(guī)定》(ISO13485-)GBT19001-（ISO9001-）YY/T0287-(ISO13485-)備注1范疇本原則為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定：a）需要證明其含有穩(wěn)定提供滿足顧客規(guī)定和合使用方法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，涉及體系改善的過程，以及確保符合顧客和合用的法律法規(guī)規(guī)定，旨在增強顧客滿意。本原則規(guī)定的全部規(guī)定是通用的，旨在合用于多種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本原則中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅合用于預(yù)期提供應(yīng)顧客或顧客所規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)規(guī)定可稱作法定規(guī)定。1范疇本原則為需要證明白身有能力提供持續(xù)滿足顧客規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械和有關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系規(guī)定。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一種或多個階段，涉及醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或服務(wù)，以及有關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。本原則也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（涉及與質(zhì)量管理體系有關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。除非明確規(guī)定，本原則的規(guī)定合用于多種規(guī)模和類型的組織。本原則中應(yīng)用于醫(yī)療器械的規(guī)定同樣合用于組織提供的有關(guān)服務(wù)。對于本原則所規(guī)定的合用于組織但不是由組織實施的過程，在質(zhì)量管理體系中組織通過監(jiān)視、維護(hù)和控制這些過程對其負(fù)有責(zé)任。如果合用的法規(guī)規(guī)定允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則能作為在質(zhì)量管理體系中將其刪減的理由。若這些法規(guī)規(guī)定能提供其它辦法，這些辦法要在質(zhì)量管理體系中予以闡明。組織有責(zé)任確保在符合本原則的聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的任何刪減。本原則第6、7或8章中的任何規(guī)定，如果因組織開展的活動或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不合用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的規(guī)定。對于經(jīng)擬定不合用的任何條款，組織按照4.2.2的規(guī)定統(tǒng)計其理由。4.組織環(huán)境4.質(zhì)量管理體系4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)擬定與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期成果的能力的多種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能涉及需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的多種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.1總規(guī)定4.1.1（無標(biāo)題）組織應(yīng)按照本原則的規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定將質(zhì)量管理體系形成文獻(xiàn)并保持其有效性。組織應(yīng)按照本原則或合用的法規(guī)規(guī)定建立、實施和保持需要形成文獻(xiàn)的全部規(guī)定、程序、活動或安排。組織應(yīng)將其在合用的法規(guī)規(guī)定下所承當(dāng)?shù)囊环N或多個角色形成文獻(xiàn)。注：組織所示擔(dān)的角色可能涉及制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。4.1.2組織應(yīng)：a) 考慮組織承當(dāng)?shù)慕巧珌頂M定質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個組織中的應(yīng)用；b) 應(yīng)用基于風(fēng)險的辦法控制質(zhì)量管理休系所需的適宜過程：c) 擬定這些過程的次序和互相作用。4.1.3對于每個質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：a) 擬定所需的準(zhǔn)則和辦法，以確保這些過程的有效運行和控制：b) 確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視：c) 實施必要的方法，以實現(xiàn)這些過程策劃的成果并保持這些過程的有效性；d) 監(jiān)視、測量（適宜時）和分析這些過程：e） 建立和保持所需的統(tǒng)計以證明符合本原則并滿足合用的法規(guī)規(guī)定（見4.2.5）。4.1.4 組織應(yīng)按照本原則規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程應(yīng)：a) 評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響；b) 評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；c) 按照本原則的規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定進(jìn)行控制。4.1.5若組織選擇將影響產(chǎn)品符合規(guī)定的任何過程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過程并確保對其進(jìn)行控制，組織應(yīng)保存外包過程符合本原則規(guī)定、顧客規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定的責(zé)任?？刂茟?yīng)與所涉及的風(fēng)險和外部方滿足7.4中規(guī)定的能力相適應(yīng)。控制應(yīng)涉及書面質(zhì)量合同。4.1.6組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應(yīng)用確實認(rèn)程序形成文獻(xiàn)。在軟件初次使用前應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)，適宜時，軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)對軟件應(yīng)用進(jìn)行確認(rèn)。與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定辦法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。應(yīng)保存這些活動的統(tǒng)計（見4.2.5）。4.2理解有關(guān)方的需求和盼望由于有關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客規(guī)定及合使用方法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)的能力含有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)擬定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的有關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的有關(guān)方的規(guī)定。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些有關(guān)方的信息及其有關(guān)規(guī)定。4.1總規(guī)定（同上）4.3擬定質(zhì)量管理體系的范疇組織應(yīng)擬定質(zhì)量管理體系的邊界和合用性，以擬定其范疇。在擬定范疇時，組織應(yīng)考慮：a）4.1中提及的多種外部和內(nèi)部因素；b）4.2中提及的有關(guān)方的規(guī)定；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本原則的全部規(guī)定合用于組織擬定的質(zhì)量管理體系范疇,組織應(yīng)實施本原則的全部規(guī)定。組織的質(zhì)量管理體系范疇?wèi)?yīng)作為成文信息,可獲得并得到保持。該范疇?wèi)?yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織擬定本原則的某些規(guī)定不合用于其質(zhì)量管理體系范疇，應(yīng)闡明理由。只有當(dāng)所擬定的不合用的規(guī)定不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強顧客滿意也不會產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本原則的規(guī)定。4.1總規(guī)定（同上）4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊涉及：a) 質(zhì)量管理體系的范疇，涉及任何削減或不合用的具體闡明和理由；b) 質(zhì)量管理體系的形成文獻(xiàn)的程序或?qū)ζ湟茫籧) 質(zhì)量管理體系過程之間的互相作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系的文獻(xiàn)構(gòu)造。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本原則的規(guī)定，建立、實施、保持和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系，涉及所需過程及其互相作用。組織應(yīng)擬定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）擬定這些過程所需的輸入和盼望的輸出；b）擬定這些過程的次序和互相作用；c）擬定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和辦法（涉及監(jiān)視、測量和有關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效的運行和控制；d）擬定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e）分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f）按照6.1的規(guī)定應(yīng)對風(fēng)險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期成果；h）改善過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的范疇和程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運行；b）保存成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。4.1總規(guī)定（同上）5領(lǐng)導(dǎo)作用5管理職責(zé)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過下列活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客規(guī)定以及合用的法規(guī)規(guī)定的重要性：b) 制訂質(zhì)量方針；c) 確保制訂質(zhì)量目的；d) 進(jìn)行管理評審：e) 確保資源的可獲得性。5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過下列方面，證明其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制訂質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的,并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系規(guī)定融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）增進(jìn)使用過程辦法和基于風(fēng)險的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期成果；h）促使人員主動參加，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出奉獻(xiàn)；i）推動改善；j）支持其它有關(guān)管理者在其職責(zé)范疇內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本原則使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1管理承諾(同上)5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保下列方面，證明其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）擬定、理解并持續(xù)地滿足顧客規(guī)定以及合用的法律法規(guī)規(guī)定；b）擬定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保顧客規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定得到擬定和滿足5.2方針5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 適應(yīng)組織的宗旨；b) 涉及對滿足規(guī)定和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 為制訂和評審質(zhì)量目的提供框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方而得到評審。5.2.1制訂質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制訂、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目的提供框架；c）涉及滿足合用規(guī)定的承諾；d）涉及持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的承諾。5.3質(zhì)量方針(同上)5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲得并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時，可為有關(guān)有關(guān)方所獲取。5.3質(zhì)量方針(同上)5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)有關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本原則的規(guī)定；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效以及改善機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織中推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足4.1的規(guī)定以及質(zhì)量目的；b) 在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文獻(xiàn)并在組織內(nèi)溝通。最高管理者應(yīng)將全部從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的互有關(guān)系形成文獻(xiàn)，并應(yīng)確保其完畢這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名組員，無論該組員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其含有下列方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保將質(zhì)量管理體系所需的過程形成文獻(xiàn)；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改善的需求：c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足合用的法規(guī)規(guī)定和質(zhì)量管理體系規(guī)定的意識。6策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃(同上)6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的方法6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的規(guī)定，并擬定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期成果；b）增強有利影響；c）防止或減少不利影響；d）實現(xiàn)改善。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的方法；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些方法（見4.4）；2）評價這些方法的有效性。應(yīng)對方法應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為謀求機遇承當(dāng)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，變化風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充足的決策保存風(fēng)險。注2：機遇可能造成采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，運用新技術(shù)和其它可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客需求。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃(同上)8.5.3防止方法組織應(yīng)擬定方法消除潛在不合格的因素以避免不合格的發(fā)生。防止方法應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。組織應(yīng)將闡明下列方面規(guī)定的程序形成文獻(xiàn)：a) 擬定潛在不合格及其因素；b) 評價避免不合格發(fā)生的方法的需求；c) 對所需的方法進(jìn)行策劃、形成文獻(xiàn)并實施，適宜時，涉及更新文獻(xiàn)；d) 驗證防止方法對滿足合用的法規(guī)規(guī)定的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；e) 適宜時，評審所采用的防止方法的有效性。應(yīng)保存任何調(diào)查的成果和所采用方法的統(tǒng)計（見4.2.5）。6.2質(zhì)量目的及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對有關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目的。質(zhì)量目的應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮合用的規(guī)定；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意有關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目的的成文信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目的時，組織應(yīng)擬定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時完畢；e）如何評價成果。5.4.1質(zhì)量目的最高管理者應(yīng)確保在組織的有關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目的，質(zhì)量目的涉及滿足合用的法規(guī)規(guī)定和產(chǎn)品規(guī)定所需的內(nèi)容。質(zhì)量目的應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。6.3變更的策劃當(dāng)組織擬定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分派或再分派。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃（同上）7支持6資源管理7.1資源6資源管理7.1.1總則組織應(yīng)擬定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b)需要從外部供方獲得的資源。6.1資源提供組織應(yīng)擬定并提供所需的資源，以：a) 實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性：b) 滿足合用的法規(guī)規(guī)定和顧客規(guī)定。7.1.2人員組織應(yīng)擬定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。6.2人力資源基于適宜的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是勝任的。組織應(yīng)將確立能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識等一種或多個過程形成文獻(xiàn)。組織應(yīng)：a)擬定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需含有的能力；b)提供培訓(xùn)或采用其它方法以獲得或保持所需的能力；c)評價所采用方法的有效性，d)確保組織的人員知曉所從事活動的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目的做出奉獻(xiàn)；e) 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適宜統(tǒng)計（見4.2.5）。注：對于提供培訓(xùn)或采用其它方法的有效性的檢查辦法應(yīng)與工作有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可涉及：a）建筑物和有關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，涉及硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。6.3基礎(chǔ)設(shè)施為達(dá)成符合產(chǎn)品規(guī)定、避免產(chǎn)品混淆和確保產(chǎn)品有序處置，組織應(yīng)將所需的基礎(chǔ)設(shè)施的規(guī)定形成文獻(xiàn)。適宜時，基礎(chǔ)設(shè)施涉及：a) 建筑物、工作場合和有關(guān)設(shè)施，b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）：c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。若維護(hù)活動或缺少維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，組織應(yīng)將這類維護(hù)活動的規(guī)定涉及執(zhí)行維護(hù)活動的時間間隔形成文獻(xiàn)。適宜時，規(guī)定應(yīng)合用于生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境控制設(shè)備和監(jiān)視測量設(shè)備。應(yīng)保存這類維護(hù)的統(tǒng)計（見4.2.5）。7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)擬定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、防止過分疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在明顯差別。6.4.1工作環(huán)境6.4.1 工作環(huán)境組織應(yīng)將為達(dá)成符合產(chǎn)品規(guī)定所需工作環(huán)境的規(guī)定形成文獻(xiàn)。如果工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，組織應(yīng)將工作環(huán)境規(guī)定以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文獻(xiàn)。組織應(yīng)：a) 將對特定人員的健康、清潔和著裝規(guī)定形成文獻(xiàn)，這類人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響醫(yī)療器械的安全或性能；b) 確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時工作的全部人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作。注：更多信息見IS014644和IS014698。7.1.5監(jiān)視和測量資源7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)擬定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合擬定的規(guī)定提供證據(jù)。組織應(yīng)建立程序井形成文獻(xiàn)，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量規(guī)定相一致的方式實施。為確保成果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國標(biāo)的測量原則，按照規(guī)定的時間間隔或在使用邁進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述原則時，應(yīng)統(tǒng)計校準(zhǔn)或驗證根據(jù)（見4.2.5)；b) 必要時得到調(diào)節(jié)或再調(diào)節(jié)；應(yīng)統(tǒng)計這種調(diào)節(jié)或再調(diào)節(jié)（見4.2.5)；c) 含有標(biāo)記，以擬定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 予以防護(hù)，避免由于調(diào)節(jié)使測量成果失效；e) 予以保護(hù)，避免處置、維護(hù)和貯存期間的損壞和衰減。組織應(yīng)按照形成文獻(xiàn)的程序執(zhí)行校準(zhǔn)或檢定。另外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合規(guī)定時，組織應(yīng)對以往測量成果的有效性進(jìn)行評定和統(tǒng)計。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采用適宜的方法。應(yīng)保存校準(zhǔn)和檢定（驗證）成果的統(tǒng)計（見4.2.5）。組織應(yīng)將用于監(jiān)視和測量規(guī)定的計算機軟件應(yīng)用確實認(rèn)程序形成文獻(xiàn)。這類軟件的應(yīng)用在初次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適宜時，這類軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定辦法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險（涉及對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。應(yīng)保存確認(rèn)的成果和結(jié)論以及確認(rèn)所采用的必要方法的統(tǒng)計（見4.2.4和4.2.5）。注：更多信息見ISO10012。7.1.5.1總則當(dāng)運用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定時，組織應(yīng)擬定并提供所需的資源，以確保成果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保存適宜的成文信息，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（同上）7.1.5.2測量溯源當(dāng)規(guī)定測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量成果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國標(biāo)的測量原則，按照規(guī)定的時間間隔或在使用邁進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述原則時，應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或驗證根據(jù)的成文信息；b）予以識別，以擬定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，避免由于調(diào)節(jié)、損壞或衰減所造成的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨即的測量成果失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)擬定以往測量成果的有效性與否受到不利影響，必要時應(yīng)采用適宜的方法。7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制（同上）7.1.6組織的知識組織應(yīng)擬定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范疇內(nèi)得到。為應(yīng)對不停變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，擬定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，一般從其經(jīng)驗中獲得。是為實現(xiàn)組織目的所使用和共享的信息。注2：組織的知識能夠基于：a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改善成果）；b）外部來源（如原則、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。6.2人力資源（同上）7.2能力組織應(yīng)：a）擬定在其控制下工作的人員所需含有的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適宜的教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c）合用時，采用方法獲得所需的能力，并評價方法的有效性；d）保存適宜的成文信息，作為人員能力的證據(jù)。注：合用方法可涉及對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分派工作，或者聘任、外包勝任的人員。6.2人力資源（同上）7.3意識組織應(yīng)確保在其控制下工作的人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）有關(guān)的質(zhì)量目的；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，涉及改善績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的后果。6.2人力資源（同上）7.4溝通組織應(yīng)擬定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，涉及：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。7.5成文信息4.2文獻(xiàn)規(guī)定7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)涉及：a)本原則規(guī)定的成文信息；b)組織所擬定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度能夠不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程及其互相作用的復(fù)雜程度；——人員的能力。4.2.1總則質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)（見4.2.1)應(yīng)涉及：a) 形成文獻(xiàn)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；b) 質(zhì)量手冊；c) 本原則所規(guī)定的形成文獻(xiàn)的程序和統(tǒng)計；d) 組織擬定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文獻(xiàn)，涉及統(tǒng)計；e) 合用的法規(guī)規(guī)定規(guī)定的其它文獻(xiàn)。7.5.2創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適宜的：a）標(biāo)記和闡明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c)評審和同意，以確保適宜性和充足性。4.2.4文獻(xiàn)控制質(zhì)量管理體系所規(guī)定的文獻(xiàn)應(yīng)予控制。統(tǒng)計是一種特殊類型的文獻(xiàn)，應(yīng)根據(jù)4.2.5的規(guī)定進(jìn)行控制。形成文獻(xiàn)的程序應(yīng)規(guī)定下列方面所需的控制．a(chǎn)) 為使文獻(xiàn)充足和適宜，文獻(xiàn)公布前得到評審和同意；b) 必要時對文獻(xiàn)進(jìn)行評審與更新，并再次同意；c) 確保文獻(xiàn)的現(xiàn)行修訂狀態(tài)和更改得到識別；d) 確保在使用處可獲得合用文獻(xiàn)的有關(guān)版本；e) 確保文獻(xiàn)保持清晰、易于識別，f) 確保組織所擬定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文獻(xiàn)得到識別，并控制其分發(fā)；g) 避免文獻(xiàn)的損壞或丟失：h) 避免作廢文獻(xiàn)的非預(yù)期使用，對這些文獻(xiàn)進(jìn)行適宜的標(biāo)記。組織應(yīng)確保文獻(xiàn)的更改得到原審批部門或指定的其它審批部門的評審和同意，被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的有關(guān)背景資料。對于最少應(yīng)保存一份的作廢文獻(xiàn)，組織成規(guī)定其保存期限。此期限應(yīng)確保最少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可得到這些醫(yī)療器械的制造和實驗的文獻(xiàn)，并且還應(yīng)不少于統(tǒng)計（見4.2.5）或合用的法規(guī)規(guī)定所規(guī)定的保存期限。4.2.5統(tǒng)計控制應(yīng)保持統(tǒng)計以提供符合規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。組織應(yīng)建立程序并形成文獻(xiàn)，以規(guī)定統(tǒng)計的標(biāo)記、存儲、安全和完整性、檢索、保存時間和處置所需的控制。按照合用的法規(guī)規(guī)定，組織應(yīng)對統(tǒng)計中包含的保密健康信息規(guī)定并實施保護(hù)辦法。統(tǒng)計應(yīng)保抖清晰、易于識別和檢索。統(tǒng)計的更改應(yīng)保持可識別。組織應(yīng)保存統(tǒng)計的期限最少為組織所規(guī)定的或合用的法規(guī)規(guī)定所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，并且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本原則所規(guī)定的成文信息，以確保：a）在需要的場合和時機，均可獲得并合用；b）予以妥善保護(hù)（如避免泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2為控制成文信息，合用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護(hù)，涉及保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保存和處置。對于組織擬定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適宜識別，并予以控制。對所保存的，作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，避免非預(yù)期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。4.2.3醫(yī)療器械文檔組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一種或多個文擋，文檔包含或引用形成的文獻(xiàn)以證明符合本原則規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定。文檔的內(nèi)容應(yīng)涉及但不限于：a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途／預(yù)期目的和標(biāo)記，涉及全部使用闡明：b) 產(chǎn)品規(guī)范：c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序，d) 測量和監(jiān)視程序；e) 適宜時，安裝規(guī)定，f) 適宜時，服務(wù)程序。4.2.4文獻(xiàn)控制（同上）4.2.5統(tǒng)計控制（同上）7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保存設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含成引用形成的統(tǒng)計以證明符合設(shè)計和開發(fā)規(guī)定，該文檔應(yīng)包含設(shè)計和開發(fā)更改的統(tǒng)計。8運行7產(chǎn)品實現(xiàn)8.1運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的規(guī)定，并實施第6章所擬定的方法，組織應(yīng)通過下列方法對所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實施和控制：a）擬定產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接受。c）擬定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定；d）按照準(zhǔn)則實施過程控制；e）在必要的范疇和程度上，擬定并保持、保存成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采用方法減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)震管理體系其它過程的規(guī)定相一致。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風(fēng)險管理的一種或多個過程形成文獻(xiàn)。應(yīng)保存風(fēng)險管理活動的統(tǒng)計（見4.2.5）。在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，適宜時，組織應(yīng)擬定下列方面的內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目的和規(guī)定：b) 針對產(chǎn)品建立過程、文獻(xiàn)（見4.2.4）和提供資源的需求，涉及基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；c) 針對產(chǎn)品所規(guī)定的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢查和實驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動活動以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則：d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足規(guī)定提供證據(jù)所需的統(tǒng)計（見4.2.5）。此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織運行方式的形式形成文獻(xiàn)。注：更多信息見ISOl497l。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定7.2與顧客有關(guān)的過程8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)涉及：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）解決詢問、合同或訂單，涉及更改；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，涉及顧客投訴；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制訂應(yīng)急方法的特定規(guī)定。7.2.3溝通組織應(yīng)就下列方面與顧客的溝通進(jìn)行策劃并將安排形成文刊：a) 產(chǎn)品信息；b) 解決詢問、合同或訂單，涉及更改；c) 顧客反饋，涉及投訴；d) 忠告性告知。組織應(yīng)按合用的法規(guī)規(guī)定與監(jiān)管機構(gòu)溝通。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的擬定在擬定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定得到規(guī)定，涉及：1）合用的法律法規(guī)規(guī)定；2）組織認(rèn)為的必要規(guī)定。b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的規(guī)定。7.2.1產(chǎn)品規(guī)定的擬定組織應(yīng)擬定：a) 顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及對交付及交付后活動的規(guī)定；b) 顧客即使沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的規(guī)定；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的合用的法規(guī)規(guī)定；d) 確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何顧客培訓(xùn)；e) 組織擬定的任何附加規(guī)定。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對以下各項規(guī)定進(jìn)行評審：a）顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及對交付及交付后活動的規(guī)定；b）顧客即使沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的規(guī)定；c）組織規(guī)定的規(guī)定；d）合用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)規(guī)定；e）與以前表述不一致的合同或訂單規(guī)定。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單規(guī)定已得到解決。若顧客沒有提供成文的規(guī)定，組織在接受顧客規(guī)定前應(yīng)對顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些狀況下，如網(wǎng)上銷售，對每一種訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代辦法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2合用時，組織應(yīng)保存與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評審成果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新規(guī)定。7.2.2產(chǎn)品規(guī)定的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交投標(biāo)書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改）邁進(jìn)行并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品規(guī)定己得到規(guī)定并形成文獻(xiàn)，b) 與以前表述不一致的合同或訂單規(guī)定已得到解決；c) 滿足合用的法規(guī)規(guī)定；d) 根據(jù)7.2.1識別的任何顧客培訓(xùn)是可獲得的或按計劃是可獲得的；e) 組織有能力滿足規(guī)定的規(guī)定。應(yīng)保存評審成果及評審所引發(fā)的方法的統(tǒng)計（見4.2.5）。若顧客沒有提供形成文獻(xiàn)的規(guī)定，組織在接受顧客規(guī)定前應(yīng)對顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品規(guī)定發(fā)生更改，組織應(yīng)確保有關(guān)文獻(xiàn)得到修改，并確保有關(guān)人員懂得己更改的規(guī)定。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的更改若產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定發(fā)生更改，組織應(yīng)確保有關(guān)的成文信息得到修改，并確保有關(guān)人員懂得已更改的規(guī)定。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的評審(同上)8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)7.3設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持適宜的設(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。7.3.1總則組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)程序形成文獻(xiàn)。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在擬定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，涉及合用的設(shè)計和開發(fā)評審；c）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認(rèn)活動；d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源：f）設(shè)計和開發(fā)過程參加人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參加設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的規(guī)定；i）顧客和其它有關(guān)有關(guān)方盼望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j）證明已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)規(guī)定所需的成文信息。7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。適宜時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)當(dāng)保持并更新設(shè)計和開發(fā)策劃文獻(xiàn)。在設(shè)計和開發(fā)策劃期間，組織應(yīng)將下列方面形成文獻(xiàn)：a) 設(shè)計和開發(fā)的各個階段；b) 每個設(shè)計并日開發(fā)階段所需的一種或多個評審；c) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；d) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；e) 確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入的可追溯的辦法；f) 所需的資源，涉及必要的人員能力8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，擬定必須的規(guī)定。組織應(yīng)考慮：a）功效和性能規(guī)定；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)規(guī)定；d）組織承諾實施的原則或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所造成的潛在的失效后果。針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充足和適宜的，且應(yīng)完整、清晰?；ハ嗝艿脑O(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)擬定與產(chǎn)品規(guī)定有關(guān)的輸入，并保存統(tǒng)計（見4.2.5），這些輸入應(yīng)涉及：a) 根據(jù)預(yù)期用途所擬定的功效、性能、可用性和安全規(guī)定；b) 合用的法規(guī)規(guī)定和原則；c) 合用的風(fēng)險管理的一種或多個輸出；d) 適宜時，來源于以前類似設(shè)計的信息：e) 產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其它規(guī)定。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充足和運宜的，并經(jīng)同意。這些規(guī)定應(yīng)完整、清晰，能夠被驗證或確認(rèn)，并且不能互相矛盾。注：更多信息見IEC62366-1。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的成果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定；d）實施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用規(guī)定或預(yù)期用途規(guī)定；e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中擬定的問題采用必要方法；f）保存這些活動的成文信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)含有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體狀況，能夠單獨或以任意組合的方式進(jìn)行。7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)根據(jù)所策劃并形成文獻(xiàn)的安排，在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評審，以：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力；b) 識別并建議必要的方法。評審的參加者應(yīng)涉及與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表以及其它專業(yè)人員。應(yīng)保存評審成果和任何必要方法的統(tǒng)計，涉及所評審的設(shè)計、涉及的參加者和評審日期（見4.2.5）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)所策劃并形成文獻(xiàn)的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。組織應(yīng)將驗證計劃形成文獻(xiàn)，驗證計劃涉及辦法、接受準(zhǔn)則，適宜時涉及包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。如果預(yù)期用途規(guī)定醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其它的一種或多個醫(yī)療器械，驗證應(yīng)涉及證明當(dāng)這樣連接或通過接口連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的規(guī)定。應(yīng)保存驗證成果和結(jié)論及必要方法的統(tǒng)計（見4.2.4和4.2.5）。7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的應(yīng)用規(guī)定或預(yù)期用途規(guī)定，應(yīng)根據(jù)策劃并形成文獻(xiàn)的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。組織應(yīng)將確認(rèn)計劃形成文獻(xiàn)，確認(rèn)計劃涉及辦法、接受準(zhǔn)則，適宜時涉及包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)選擇有代表性產(chǎn)品進(jìn)行。有代表性產(chǎn)品涉及最初的生產(chǎn)單元、批次或其等同品。應(yīng)統(tǒng)計用于確認(rèn)的產(chǎn)品選擇的理由闡明（見4.2.5）。作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照合用的法規(guī)規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不視為放行給顧客使用。如果預(yù)期用途規(guī)定醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其它的一種或多個醫(yī)療器械，確認(rèn)應(yīng)涉及證明當(dāng)這樣連接或通過接口連接時已滿足規(guī)定的應(yīng)用規(guī)定或預(yù)期用途。確認(rèn)應(yīng)在向顧客放行產(chǎn)品使用前完畢。應(yīng)保存確認(rèn)成果和結(jié)論及必要方法的統(tǒng)計（見4.2.4和4.2.5）。7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文獻(xiàn)。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最后身產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品規(guī)定。應(yīng)統(tǒng)計轉(zhuǎn)換的成果和結(jié)論（見4.2.5）。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的規(guī)定；b）滿足后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c）涉及或引用監(jiān)視和測量的規(guī)定，適宜時，涉及接受準(zhǔn)則；d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必須的。組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的規(guī)定；b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適宜信息；c) 涉及或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d) 規(guī)定產(chǎn)品特性，該特性對于產(chǎn)品的安全和對的使用是必需的。設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證，設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)在公布前得到同意。應(yīng)保存設(shè)計和開發(fā)輸出的統(tǒng)計（見4.2.5）。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改善行適宜的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足規(guī)定不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保存下列成文信息：a）設(shè)計和開發(fā)更改；b）評審的成果；c）更改的授權(quán)；d）為避免不利影響而采用的方法。7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制組織應(yīng)將控制設(shè)計和開發(fā)更改的程序形成文獻(xiàn)。組織應(yīng)擬定更改對于醫(yī)療器械功效、性能、可用性、安全、合用的法規(guī)規(guī)定及其預(yù)期用途等的重要程度。應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改。更改在實施前應(yīng)經(jīng)：a) 評審；b） 驗證；c) 適宜時，確認(rèn)；d） 同意。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包指評價更改對在制的或己交付的構(gòu)成部件和產(chǎn)品的影響，以及對風(fēng)險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。應(yīng)保存更改及其評審和任何必要的方法的統(tǒng)計（見4.2.5）。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制4.1總規(guī)定（見4.1.5）4.1.5若組織選擇將影響產(chǎn)品符合規(guī)定的任何過程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類過程并確保對其進(jìn)行控制，組織應(yīng)保存外包過程符合本原則規(guī)定、顧客規(guī)定和合用的法規(guī)規(guī)定的責(zé)任?？刂茟?yīng)與所涉及的風(fēng)險和外部方滿足7.4中規(guī)定的能力相適應(yīng)。控制應(yīng)涉及書面質(zhì)量合同。7.4.1采購過程組織應(yīng)將確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息的程序形成文獻(xiàn)（見4.2.4）。組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準(zhǔn)則。準(zhǔn)則應(yīng)：a) 基于供方提供滿足組織規(guī)定的產(chǎn)品的能力；b) 基于供方的績效；c) 基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d) 與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險相適應(yīng)。組織應(yīng)對供方的監(jiān)視和再評價進(jìn)行策劃。應(yīng)監(jiān)視供方滿足采購產(chǎn)品的規(guī)定的績效。監(jiān)視成果應(yīng)為供方再評價過程提供輸入。對未實現(xiàn)采購規(guī)定的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)，并符合合用的法規(guī)規(guī)定。應(yīng)保存供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的成果及由這些活動所引發(fā)的任何必要方法的統(tǒng)計（見4.2.5）。8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定。在下列狀況下，組織應(yīng)擬定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制： a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供應(yīng)顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照規(guī)定提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，擬定并實施對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的方法，組織應(yīng)保存成文信息。7.4.1采購過程(同上)8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出成果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客規(guī)定和合用的法律法規(guī)規(guī)定的能力的潛在影響；2）由外部供方實施控制的有效性；d）擬定必要的驗證或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定。4.1總規(guī)定（見4.1.5）(同上)7.4.1采購過程(同上)7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立并實施檢查或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購規(guī)定。驗證活動的范疇?wèi)?yīng)基于供方評價成果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。若組織察覺到采購產(chǎn)品的任何更改，組織應(yīng)擬定這些更改與否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最后產(chǎn)品。若組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的活動和產(chǎn)品放行辦法作出規(guī)定。應(yīng)保存驗證統(tǒng)計（見4.2.5）。8.4.3提供應(yīng)外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所擬定的規(guī)定是充足和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通下列規(guī)定：a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的同意：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）辦法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，涉及所規(guī)定的人員資格；d）外部供方與組織的互動；e）組織使用的外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。7.4.2采購信息擬采購產(chǎn)品的采購信息應(yīng)表述或引用，適宜時涉及：a) 產(chǎn)品規(guī)范；b) 產(chǎn)品接受、程序、過程和設(shè)備的規(guī)定；c) 供方人員資格規(guī)定；d) 質(zhì)量管理體系規(guī)定。組織應(yīng)確保在與供方溝通前所規(guī)定的采購規(guī)定是充足和適宜的。合用時，采購信息應(yīng)涉及書面合同，該合同明確了在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購規(guī)定的能力的任何更改實施前，供方應(yīng)將來購產(chǎn)品方面的更改告知組織。按照7.5.9規(guī)定的可追溯性規(guī)定的范疇和程度，組織應(yīng)以文獻(xiàn)（見4.2.4）和統(tǒng)計（見4.2.5）的形式保持有關(guān)采購信息。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證(同上)8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。合用時，受控條件應(yīng)涉及：a）可獲得成文信息，以規(guī)定下列內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特性；2）擬獲得的成果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適宜階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證與否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則；d）為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；e）配備勝任的人員，涉及所規(guī)定的資格；f）若輸出成果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃成果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定時再確認(rèn)；g）采用方法避免人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后的活動。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供應(yīng)予策劃、實施、監(jiān)視和控制以確保產(chǎn)品符合規(guī)范。適宜時，生產(chǎn)控制應(yīng)涉及但不限于：a) 編制生產(chǎn)控制程序和控制辦法的文獻(xiàn)（見4.2.4)；b) 基礎(chǔ)設(shè)施鑒定；c) 實施過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e) 對標(biāo)記和包裝實施規(guī)定的操作；f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。組織應(yīng)為每一臺或每一批醫(yī)療器械建立并保存統(tǒng)計（見4.2.5）該統(tǒng)計提供了7.5.9規(guī)定的可追溯性范疇和程度的信息并標(biāo)明制造數(shù)量和同意銷售數(shù)量。應(yīng)核驗和同意該統(tǒng)計。7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或不是由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證明這些過程含有穩(wěn)定地實現(xiàn)所策劃的成果的能力。組織應(yīng)將過程確認(rèn)程序形成文獻(xiàn)，過程確認(rèn)涉及：a) 為過程的評審和同意所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備鑒定和人員資格鑒定；c) 使用特定的辦法、程序和接受準(zhǔn)則；d) 適宜時涉及包含樣本量原理的統(tǒng)計技術(shù)；e) 統(tǒng)計的規(guī)定（見4.2.5)；f) 再確認(rèn)，涉及再確認(rèn)的準(zhǔn)則；g) 對過程更改的同意。組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件應(yīng)用確實認(rèn)程序形成文獻(xiàn)。這類軟件的應(yīng)用在初次使用前應(yīng)予確認(rèn)，適宜時，這類軟件或其應(yīng)用更改后也應(yīng)予確認(rèn)。有關(guān)軟件確認(rèn)和同確認(rèn)的特定辦法和活動應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險（涉及對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應(yīng)。應(yīng)保存確認(rèn)的成果和結(jié)論以及確認(rèn)所采用的必要方法的統(tǒng)計 （見4.2.4和4.2.5）。8.5.2標(biāo)記和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適宜的辦法識別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量規(guī)定識別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯規(guī)定時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)記，并應(yīng)保存所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。7.5.8標(biāo)記組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)記程序形成文獻(xiàn)，并在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中使用適宜的辦法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中按照監(jiān)視和測量規(guī)定識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)記，以確保只有通過所規(guī)定的檢查和實驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才干被發(fā)送、使用或安裝。如果有合用的法規(guī)規(guī)定，組織應(yīng)將為醫(yī)療器械指定唯一器械標(biāo)記的系統(tǒng)形成文獻(xiàn)。組織應(yīng)建立程序并形成文獻(xiàn)以確保返回組織的醫(yī)療器械能被識別且能與合格的產(chǎn)品辨別開7.5.9可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文獻(xiàn)。這些程序應(yīng)根據(jù)合用的法規(guī)規(guī)定規(guī)定可追溯性的范疇和程度以及擬保存的統(tǒng)計（見4.2.5）。7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專用規(guī)定如果所使用的組件、材料和工作環(huán)境條件等因素可能造成醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能規(guī)定，可追溯性所規(guī)定的統(tǒng)計應(yīng)涉及這些有關(guān)因素的統(tǒng)計。組織應(yīng)規(guī)定提供流通服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械的流通統(tǒng)計方便追溯，若檢查需要，可獲得這些統(tǒng)計。應(yīng)保存貨運包裝收件人的名字和地址的統(tǒng)計（見4.2.5）。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應(yīng)愛惜在組織控制下或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和防護(hù)。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用狀況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保存所發(fā)生狀況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能涉及材料、零部件、工具和設(shè)備以及場合、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。7.5.10顧客財產(chǎn)若顧客財產(chǎn)在組織控制下或由組織使用，對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和防護(hù)。若任何顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用狀況，組織應(yīng)向顧客報告并保存統(tǒng)計（見4.2.5）。8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合規(guī)定。注：防護(hù)可涉及標(biāo)記、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護(hù)。7.5.11產(chǎn)品防護(hù)在產(chǎn)品的加工、貯在、處置和流通期間，組織應(yīng)將為產(chǎn)品符合規(guī)定提供防護(hù)的程序形成文獻(xiàn)。防護(hù)應(yīng)合用于醫(yī)療器械的構(gòu)成部分。在產(chǎn)品的加工、貯存、處置和流通期間，當(dāng)其暴露于預(yù)期條件和危險（源）時，組織應(yīng)通過下列方式避免產(chǎn)品發(fā)生變化、污染或損壞：a) 設(shè)計和制作適宜的包裝和貨運包裝箱；b) 如果包裝本身不能提供防護(hù)，將所需的特殊條件規(guī)定形成文獻(xiàn)。如規(guī)定特殊條件，其應(yīng)受控并予以統(tǒng)計（見4.2.5）8.5.5交付后的活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動的規(guī)定。在擬定所規(guī)定的交付后活動的覆蓋范疇和程度時，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)規(guī)定；b）與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不良的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客規(guī)定；e）顧客反饋。注：交付后活動可涉及確保條款所規(guī)定的方法、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等），附加服務(wù)（如回收或最后處置等）。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（同上）7.5.3安裝活動適宜時，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝規(guī)定和安裝驗證接受準(zhǔn)則形成文獻(xiàn)。如果經(jīng)同意的顧客規(guī)定允許除組織或其供方以外的外部為安裝醫(yī)療器械，則組織應(yīng)提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的形成文獻(xiàn)的規(guī)定。應(yīng)保存由組織或其供方完畢的醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的統(tǒng)計（見4.2.5）。7.5.4服務(wù)活動如果對醫(yī)療器械服務(wù)有規(guī)定的規(guī)定，必要時，組織應(yīng)將服務(wù)程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文獻(xiàn)，用于實施服務(wù)活動并驗證產(chǎn)品規(guī)定得到滿足。組織應(yīng)分析由組織或其供方實施的服務(wù)活動統(tǒng)計：a) 以擬定該信息與否作為投訴進(jìn)行處置：b) 適宜時，為改善過程形成輸入。應(yīng)保存其組織或其供方實施的服務(wù)活動的統(tǒng)計（見4.2.5）8.2.2投訴處置組織應(yīng)按照合用的法規(guī)規(guī)定將及時處置投訴的程序形成文獻(xiàn)。這些程序應(yīng)涉及對下列方而的最低規(guī)定和職責(zé)：a) 接受和統(tǒng)計信息：b) 評價信息以擬定反饋與否構(gòu)成投訴：c) 調(diào)查投訴：d) 擬定與否需要向適宜的監(jiān)管機構(gòu)報告信息；e) 處置與投訴有關(guān)的產(chǎn)品；f) 擬定與否需要啟動糾正或糾正方法。如果有任何投訴未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)統(tǒng)計理由。應(yīng)統(tǒng)計由投訴處置過程形成的任何糾正或糾正方法。如果一項調(diào)查擬定是組織外的活動造成了投訴，則應(yīng)在組織和所涉及的外部方之間交換有關(guān)信息。應(yīng)保存投訴處置統(tǒng)計（見4.2.5）8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告如果合用的法規(guī)有規(guī)定，將符合不良事件報告準(zhǔn)則的投訴或公布的忠告性告知報告，則組織應(yīng)將向有關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)報告的程序形成文獻(xiàn)。應(yīng)保存向監(jiān)管機構(gòu)報告的統(tǒng)計（見4.2.5）。8.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)方法當(dāng)交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時，組織應(yīng)采用與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的方法。應(yīng)保存所采用方法的統(tǒng)計（見4.2.5）。組織應(yīng)按照合用的法規(guī)規(guī)定將忠告性告知的公布程序形成文獻(xiàn)。這些程序應(yīng)能隨時付諸實施。應(yīng)保存與公布忠告性告知有關(guān)的方法的統(tǒng)計（見4.2.5）。8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改善行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合規(guī)定。組織應(yīng)保存成文信息，涉及有關(guān)更改評審的成果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采用的必要方法。7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制（同上）8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適宜階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的同意，合用時得到顧客的同意，否則在策劃的安排已圓滿完畢之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保存有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)涉及：a）符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證（同上）8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品規(guī)定己得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)根據(jù)策劃并形成文獻(xiàn)的安排和形成文獻(xiàn)的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適宜階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)。應(yīng)統(tǒng)計有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份（見4.2.5）。適宜時，統(tǒng)計應(yīng)識別用于執(zhí)行測量活動的檢測設(shè)備。在策劃并形成文獻(xiàn)的安排己圓滿完畢前不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。對于植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)統(tǒng)計進(jìn)行任何檢查或?qū)嶒灥娜藛T的身份。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對不符合規(guī)定的輸出進(jìn)行識別和控制，以避免非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采用適宜方法。這也合用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾個途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接受的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其與否符合規(guī)定。8.7.2組織應(yīng)保存下列成文信息a）描述不合格；b）描述所采用的方法；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權(quán)。8.3不合格品控制9績效評價8測量分析和改善9.1監(jiān)視、測量、分析和評價8測量分析和改善9.1.1總則組織應(yīng)擬定：a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么辦法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保成果有效；c）何時實施監(jiān)視和測量；d）何時對監(jiān)視和測量的成果進(jìn)行分析和評價。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保存適宜的成文信息，以作為成果的證據(jù)。8.1總則組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改善過程以：a) 證明產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)涉及對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適宜辦法及其使用程度的擬定。8.2.5過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的辦法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時進(jìn)行測量。這些辦法應(yīng)證明過程實現(xiàn)策劃成果的能力。若未能實現(xiàn)策劃成果，適宜時，應(yīng)采用糾正和糾正方法。8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品規(guī)定己得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)根據(jù)策劃并形成文獻(xiàn)的安排和形成文獻(xiàn)的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適宜階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)。應(yīng)統(tǒng)計有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份（見4.2.5）。適宜時，統(tǒng)計應(yīng)識別用于執(zhí)行測量活動的檢測設(shè)備。在策劃并形成文獻(xiàn)的安排己圓滿完畢前不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。對于植入性醫(yī)療器械，組織應(yīng)統(tǒng)計進(jìn)行任何檢查或?qū)嶒灥娜藛T的身份。9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和盼望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)擬定獲取、監(jiān)視和評審該信息的辦法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可涉及顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。7.2.3溝通（同上）8.2.1反饋作為對質(zhì)量管理體系有效悅的一種測量，組織應(yīng)收集和監(jiān)視組織與否滿足顧客規(guī)定的有關(guān)信息，并應(yīng)將獲取和運用這種信息的辦法形成文獻(xiàn)。組織應(yīng)將反饋過程程序形成文獻(xiàn)。該反饋過程應(yīng)涉及從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動中收集數(shù)據(jù)的規(guī)定。從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品規(guī)定的風(fēng)險管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改善過程的潛在輸入。如果合用的法規(guī)規(guī)定規(guī)定組織從生產(chǎn)后活動獲取特定經(jīng)驗，則對該經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋過程的一部分。8.2.2投訴處置（同上）9.1.3分析與評價組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜的數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)運用分析成果評價：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃與否得到有效實施；e）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采用方法的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改善的需求。注：數(shù)據(jù)分析辦法可涉及統(tǒng)計技術(shù)。8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)將擬定、收集和分析適宜數(shù)據(jù)的程序形成文獻(xiàn)以證明質(zhì)量管理體系的適宜性、充足性和有效性。這些程序應(yīng)涉及對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適宜辦法及其使用程度的擬定。數(shù)據(jù)分析應(yīng)涉及來自監(jiān)視和測量的成果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)，并最少涉及下列方面的輸入：a) 反饋；b) 產(chǎn)品規(guī)定的符合性；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，涉及改善的機會；d) 供方；e) 審核；f) 適宜時，服務(wù)報告。如果數(shù)據(jù)分析表明質(zhì)量管理體系不是適宜的、充足的或有效的，組織應(yīng)按照8.5的規(guī)定將此分析成果用作改善的輸入。應(yīng)保存分析成果的統(tǒng)計（見4.2.5）。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a）與否符合：1）組織本身的質(zhì)量管理體系規(guī)定；2）本原則的規(guī)定；b）與否得到有效的實施和保持。9.2.2