質(zhì)量手冊正文

1.手冊闡明內(nèi)容本《質(zhì)量手冊》根據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系原則規(guī)定、3C質(zhì)量確保能力規(guī)定與公司實(shí)際狀況相結(jié)合編制而成，它規(guī)定了公司的質(zhì)量管理體系，內(nèi)容涉及：a)公司質(zhì)量管理體系的范疇（見本手冊第條）；b)ISO9001質(zhì)量管理體系原則所規(guī)定的及公司所擬定的質(zhì)量管理體系程序文獻(xiàn)（見本手冊附錄E《程序文獻(xiàn)清單》）。本手冊僅對有關(guān)程序性文獻(xiàn)作了概述。c)公司質(zhì)量管理體系過程之間互相作用的描述，該表述體現(xiàn)為：本手冊在描述質(zhì)量管理體系時(shí)以ISO9001質(zhì)量管理體系原則中過程模式和PDCA模式為基礎(chǔ)，該模式充足展示了以質(zhì)量管理體系為對象的PDCA循環(huán)關(guān)系，且在具體章節(jié)的安排上，基本以ISO9001質(zhì)量管理體系原則條款為次序進(jìn)行排列。質(zhì)量管理體系過程之間的聯(lián)系已充足體現(xiàn)在各程序文獻(xiàn)中，且有關(guān)聯(lián)的文獻(xiàn)皆在各程序文獻(xiàn)的“引用文獻(xiàn)/有關(guān)文獻(xiàn)”章節(jié)集中列出。質(zhì)量管理體系范疇管理體系覆蓋范疇本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了公司下列產(chǎn)品/過程/活動(dòng)：涉及部門涉及的部門/人員涉及總經(jīng)理、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部、技術(shù)/計(jì)劃部、物流部、綜合辦等。手冊的管理本手冊既可對內(nèi)作為質(zhì)量管理體系的大綱性文獻(xiàn)，又可對外作為質(zhì)量確保文獻(xiàn)，但對外發(fā)放需經(jīng)總經(jīng)理同意。本手冊分“受控”和“非受控”兩種文本，受控文本的發(fā)放須按照“文獻(xiàn)控制程序”文獻(xiàn)規(guī)定執(zhí)行；當(dāng)顧客或其它外部公司需要本手冊時(shí)，經(jīng)總經(jīng)理同意后發(fā)放“非受控”文本；“非受控”文本不涉及其后發(fā)生的更改和修訂。除上述特別闡明外，手冊的其它管理，如修訂、同意、分發(fā)、回收、保管與銷毀等皆執(zhí)行《文獻(xiàn)控制程序》文獻(xiàn)規(guī)定。2.引用原則GB/T19000—/ISO9000：，IDT《質(zhì)量管理體系----基礎(chǔ)和術(shù)語》GB/T19001—/ISO9001：，IDT《質(zhì)量管理體系----規(guī)定》上述原則、法規(guī)等均為“成文信息”的內(nèi)容。為確保其有效性，公司有關(guān)部門應(yīng)負(fù)責(zé)跟蹤其修訂狀況，及時(shí)獲得最新有效版本。3.質(zhì)量方針、目的質(zhì)量方針3.1.1質(zhì)量方針公司以本原則中七項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，以顧客關(guān)注的焦點(diǎn)為核心，以確保法律、法規(guī)的恪守作為前提，充足識別環(huán)境要素及有關(guān)方需求，評定風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，結(jié)合我司實(shí)際狀況，制訂以下質(zhì)量方針：Xxxxxxxxxxxxxxxxx我司根據(jù)合同規(guī)定，精心于公司生產(chǎn)，使產(chǎn)品達(dá)成安全、功效和經(jīng)濟(jì)的完善統(tǒng)一。注：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員主動(dòng)參加、過程辦法、改善、循證決策、關(guān)系管理3.1.2上述質(zhì)量方針是公司有關(guān)質(zhì)量方面的總的宗旨和方向，其制訂已充足考慮了公司的經(jīng)營宗旨，并與之相適應(yīng)。它包含了對滿足規(guī)定和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性的承諾，并為制訂和評審質(zhì)量目的3.1.3我司質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理同意并正式公布，各層次管理者應(yīng)通過公布文獻(xiàn)、宣傳培訓(xùn)、檢查考核等方式確保質(zhì)量3.1.4每年管理評審時(shí)，須對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，必要時(shí)可進(jìn)行修訂以適應(yīng)公司內(nèi)外環(huán)境的變化，參見《管理評審程序》。另外，各部門如對質(zhì)量方針有修訂意見，亦可隨時(shí)將意見反饋至總經(jīng)理處，由總經(jīng)理決定與否有必要公司各部門對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行正式評審，并在必要時(shí)對質(zhì)量3.1.5質(zhì)量方針為受控文獻(xiàn)，其制訂、同意、公布、評審、修訂等皆應(yīng)按《文獻(xiàn)控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量目的3.2.1根據(jù)公司質(zhì)量方針規(guī)定，制訂了質(zhì)量目的：具體見《質(zhì)量目的及其實(shí)現(xiàn)策劃控制程序》質(zhì)量目的的統(tǒng)計(jì)辦法：具體見《監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)管理程序》4公司環(huán)境理解組織及其環(huán)境公司擬定了公司目的和戰(zhàn)略方向，通過各部門收集信息、識別、分析和評價(jià)，明確了與公司目的和戰(zhàn)略方向有關(guān)的多個(gè)外部和內(nèi)部因素。涉及國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的多個(gè)法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動(dòng)和價(jià)格、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，公司的價(jià)值觀、文化、知識和以往績效等有關(guān)因素，涉及需要考慮的有利和不利因素或條件。我司定時(shí)對這些內(nèi)部和外部因素的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以確保其充足和適宜。具體見《環(huán)境分析控制程序》理解有關(guān)方的需求和盼望公司擬定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的有關(guān)方，通過識別有關(guān)方規(guī)定，明確了如何穩(wěn)定提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量以符合顧客規(guī)定的辦法。公司對這些有關(guān)方及其規(guī)定的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，方便于理解和持續(xù)滿足有關(guān)方的需求和盼望。收集有關(guān)方信息做為管理評審的輸入。理解有關(guān)方的需求和盼望能夠協(xié)助我司更加好的建立清晰的方針和目的，做到目的明確。滿足有關(guān)方的規(guī)定并爭取做到更高的盼望值。具體見《有關(guān)方需求識別程序》。擬定質(zhì)量管理體系的范疇公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司現(xiàn)在內(nèi)外環(huán)境和影響因素（規(guī)定），根據(jù)有關(guān)方的規(guī)定（規(guī)定）及公司產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，在質(zhì)量手冊中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和合用性，見、、。質(zhì)量管理體系及其過程公司按照ISO9001質(zhì)量管理體系原則的規(guī)定，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系，涉及所需過程及其互相作用。公司通過實(shí)施下列活動(dòng)，擬定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績效評價(jià)和改善等過程及其在整個(gè)公司內(nèi)的應(yīng)用：a）擬定這些過程所需的輸入和盼望的輸出；b）擬定這些過程的次序和互相作用；c）擬定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和辦法（涉及監(jiān)視、測量和有關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d）擬定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程有關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；f）應(yīng)對按照的規(guī)定所擬定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期成果；h）改善過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制規(guī)定，制訂了對應(yīng)的程序文獻(xiàn)、管理制度、工藝文獻(xiàn)、操作規(guī)范等文獻(xiàn)，支持質(zhì)量管理體系各過程的有效運(yùn)行；公司規(guī)定保存過程有效運(yùn)行的各類統(tǒng)計(jì)，以驗(yàn)證按文獻(xiàn)規(guī)定開展過程控制。5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則總經(jīng)理通過下列方式，證明其質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承肩負(fù)責(zé)；b)確保制訂質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，并與公司環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系規(guī)定融入與公司的業(yè)務(wù)過程；d)增進(jìn)使用過程辦法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的重要性；g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期成果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動(dòng)改善；j)支持其它管理者推行其有關(guān)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)公司的發(fā)展依存于顧客，因此公司需要通過不停的擬定顧客的需求和盼望，將其轉(zhuǎn)化為規(guī)定并使之得到滿足，并力求超越顧客的盼望，以不停增強(qiáng)顧客滿意；理解和擬定顧客的需求和盼望可通過與顧客溝通、顧客訪問等方式來實(shí)現(xiàn)，并且要考慮顧客明確的、隱含的以及現(xiàn)在的和將來的需求和盼望。以上具體見《顧客規(guī)定的擬定和評審程序》、《顧客滿意度監(jiān)測管理程序》及《顧客反饋信息解決程序》。為持續(xù)保持顧客滿意，公司需要不停采用宣傳、培訓(xùn)等方式向各級管理者并通過各層級管理者向全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)的重要性。在擬定顧客需求與盼望時(shí)，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境因素及有關(guān)方的規(guī)定，需要識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，找出最佳的處置方式，以規(guī)避、接受、減輕、轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。具體見《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》。質(zhì)量方針5.2.1制訂質(zhì)量方針參見本手冊第3章，列出本條是為了與ISO9001原則的條款號相一致。5.2.2溝通質(zhì)量方針參見本手冊第3章，列出本條是為了與ISO9001原則的條款號相一致。具體見《溝通控制程序》組織的角色、職責(zé)和權(quán)限組織的設(shè)立是采用直線職能制的基本形式，它以專業(yè)管理為基礎(chǔ)，以任務(wù)目的為原則，并合理選擇管理層次與幅度，確保公司機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一指揮和精干高效。公司機(jī)構(gòu)圖見附錄A《組織構(gòu)造圖》。為了確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，公司對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的崗位職責(zé)、權(quán)限，都作了明確規(guī)定。質(zhì)量管理體系過程及程序文獻(xiàn)中涉及的職責(zé)和權(quán)限皆與所規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限保持充足的一致，質(zhì)量管理體系的職能分派參見本手冊附錄C《質(zhì)量管理職能分派和ISO9001/3C原則條款對照表》。各崗位的職責(zé)見附錄B《部門/崗位職責(zé)》規(guī)定?！恫块T/崗位職責(zé)》作為受控文獻(xiàn)，其管理按《文獻(xiàn)控制程序》規(guī)定執(zhí)行。各部門和崗位之間應(yīng)通過多個(gè)方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）互相理解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過有效的溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定得更為合理，從而增進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性和過程效率的提高。6策劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，公司應(yīng)考慮與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)有關(guān)的內(nèi)外部因素和有關(guān)方的規(guī)定，內(nèi)外部環(huán)境要素信息的獲取參考、條款規(guī)定；針對環(huán)境要素信息，組織識別應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，方便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期成果；b）增強(qiáng)有利影響；c）防止或減少不盼望的影響，涉及外部環(huán)境狀況對公司的潛在影響；d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改善。具體見《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》6.1.2公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析成果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法，涉及：規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、承當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)、變化風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率、延緩風(fēng)險(xiǎn)及接受風(fēng)險(xiǎn)等。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些方法；評價(jià)這些方法的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)具體見《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序》質(zhì)量目的及其實(shí)現(xiàn)的策劃公司在質(zhì)量方針的框架內(nèi)建立了質(zhì)量目的，并組織各部門對質(zhì)量目的進(jìn)行適宜的分解，以作為部門追求的目的。參見本手冊第條質(zhì)量目的及目的分解涉及了滿足產(chǎn)品規(guī)定所需的內(nèi)容，是可測量的并與質(zhì)量方針保持一致。為確保質(zhì)量目的及質(zhì)量目的分解的實(shí)現(xiàn)，在滿足本手冊第、的規(guī)定下，總經(jīng)理需組織有關(guān)部門對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，涉及擬定每一質(zhì)量管理體系過程的輸入、輸出及活動(dòng)以及資源配備的規(guī)定，擬定負(fù)責(zé)人、完畢時(shí)間、評價(jià)方式，文獻(xiàn)中做出對應(yīng)規(guī)定。通過對各部門質(zhì)量目的及目的分解的實(shí)施狀況和完畢狀況的統(tǒng)計(jì)分析，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系績效測量與改善規(guī)定。具體見《質(zhì)量目的及其實(shí)現(xiàn)的策劃管理程序》公司每年組織最少一次內(nèi)審，以監(jiān)測質(zhì)量目的的實(shí)現(xiàn)狀況。具體見《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核管理程序》變更的策劃當(dāng)公司擬定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施（見）。應(yīng)考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)責(zé)任和權(quán)限的分派與再分派。7支持資源7.1.1總則為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系，公司應(yīng)擬定并提供所需的資源。擬定時(shí)應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員為有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，公司應(yīng)擬定并提供所需要的人員。具體見《人力資源管理程序》。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的物質(zhì)確保，公司的基礎(chǔ)設(shè)施及管理：a)建筑物和有關(guān)的設(shè)施，其管理具體見《建筑及配套設(shè)施管理程序》b)設(shè)備（涉及硬件和軟件），其管理具體見《生產(chǎn)設(shè)備管理程序》c)運(yùn)輸資源，其管理具體見《運(yùn)輸資源管理程序》d)信息和通訊技術(shù)，其管理具體見《智能信息化管理程序》過程運(yùn)行環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境是我司提供產(chǎn)品和服務(wù)符合性的支持性條件，我司各部門應(yīng)對提供產(chǎn)品符合性所需的過程運(yùn)行環(huán)境中人為和物理的因素加以識別和擬定，持續(xù)提供并維護(hù)，并對其實(shí)施有效控制。具體見《過程運(yùn)行環(huán)境控制程序》監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則為了確保各項(xiàng)輸出有效，公司擬定了需要監(jiān)視和測量的活動(dòng)，并提供所需的資源。涉及：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)；b）監(jiān)測資源得到適宜的維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。公司保存監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。具體見《監(jiān)視和測量資源控制程序》。7.1.5.2測量溯源當(dāng)有關(guān)方規(guī)定測量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測量溯源是信任測量成果有效的前提時(shí)，則測量資源須保持以下規(guī)定：a)對照能溯源到國際、國家、行業(yè)的測量原則，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用邁進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證；對于不存在上述原則時(shí)，應(yīng)制訂校準(zhǔn)的辦法，對測量資源進(jìn)行校準(zhǔn)，并統(tǒng)計(jì)校準(zhǔn)的成果，以確保持續(xù)適合其用途。b）經(jīng)檢定/校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證后的測量資源上標(biāo)記出對應(yīng)檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)。c)測量設(shè)備在搬運(yùn)、儲(chǔ)存時(shí)都應(yīng)按設(shè)備本身的規(guī)定執(zhí)行，以避免設(shè)備損壞或失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)擬定以往測量成果的有效性與否受到不利影響，必要時(shí)采用適宜的方法。具體見《監(jiān)視和測量資源控制程序》。7.1.6公司知識公司擬定運(yùn)行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范疇內(nèi)做了培訓(xùn)與公示，確保可得到。為應(yīng)對不停變化的需求和發(fā)展趨勢，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，擬定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。知識來源涉及：a）內(nèi)部來源，內(nèi)部知識可分為公司信息、專業(yè)技術(shù)知識、各項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)三大類；b）外部來源，可分為外來資料、市場信息兩大類。具體見《知識管理程序》人員能力公司制訂人力資源管理程序，對下列活動(dòng)進(jìn)行控制：a）擬定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需含有的能力；b）基于適宜的教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員含有所需能力；c）合用時(shí)，采用方法獲得所需的能力，涉及對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分派工作，或者招聘含有能力的人員等并評價(jià)方法的有效性；d）建立人事檔案，保存員工評價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等統(tǒng)計(jì)，作為人員能力的證據(jù)。具體見《人力資源管理程序》。人員意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多個(gè)形式宣傳交流，確保有關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)有關(guān)的質(zhì)量目的；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出奉獻(xiàn)的意義和途徑，涉及改善質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的后果。具體見《人力資源管理程序》。溝通為增進(jìn)互相的理解，增進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性和過程效率的提高，在公司內(nèi)建立適宜的溝通過程，以實(shí)現(xiàn)公司不同職能部門和層次間的全方位信息溝通。具體見《溝通控制程序》。成文信息7.5.1總則根據(jù)公司的規(guī)模、經(jīng)營類型、過程復(fù)雜程度及員工素質(zhì)，公司文獻(xiàn)化的質(zhì)量管理體系所包含的文獻(xiàn)以下：a）質(zhì)量手冊、b）原則規(guī)定的程序；c）公司擬定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作控制所需的文獻(xiàn)，涉及統(tǒng)計(jì)。創(chuàng)立和更新在創(chuàng)立和更新文獻(xiàn)時(shí)，公司應(yīng)確保適宜的：a）文獻(xiàn)標(biāo)記和闡明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b)適宜的格式和媒介；c)文獻(xiàn)通過評審和同意，以確保適宜性和充足性。成文信息的控制7.5.3.1公司制訂對應(yīng)的程序文獻(xiàn)，對質(zhì)量管理體系和原則所規(guī)定的成文信息嚴(yán)格控制，以確保滿足下列規(guī)定：a）無論何時(shí)何處需要這些文獻(xiàn)，均可獲得并屬于對的版本；b）予以妥善保護(hù)，避免失密、不當(dāng)使用或不完整。為控制形成文獻(xiàn)的信息，合用時(shí)，文獻(xiàn)主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)及其效果：a）文獻(xiàn)分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。b）存儲(chǔ)和防護(hù)，涉及保持可讀性；c）變更控制（例如版本控制）；d）保存和處置。對擬定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文獻(xiàn)的信息，如合用的法律法規(guī)、原則，公司應(yīng)進(jìn)行適宜識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文獻(xiàn)和統(tǒng)計(jì)予以保護(hù)，避免非預(yù)期的更改。具體見《文獻(xiàn)控制程序》、《統(tǒng)計(jì)控制程序》。8運(yùn)行運(yùn)行策劃和控制公司策劃和開發(fā)了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程（條）的規(guī)定相一致。在對產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)擬定下列方面的適宜內(nèi)容：a)擬定產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定（見條）；b)建立過程（產(chǎn)品所規(guī)定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)）、產(chǎn)品和服務(wù)接受準(zhǔn)則，并擬定。c)擬定符合產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足規(guī)定的范疇和程度上，擬定、保持、保存對應(yīng)的文獻(xiàn)及統(tǒng)計(jì)：1)證明過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定。具體見《生產(chǎn)控制程序》產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定8.2.1顧客溝通公司就下列內(nèi)容與顧客進(jìn)行溝通：a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；（其溝通具體參見《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》）b)詢問，合同或訂單的解決，涉及更改；（其溝通具體參見《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》）c)獲取顧客有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，涉及顧客埋怨；（其溝通具體參見《顧客反饋信息解決程序》）d)顧客財(cái)產(chǎn)的解決和控制；（其管理具體參見《顧客財(cái)產(chǎn)管理程序》）e)關(guān)系重大時(shí)，制訂有關(guān)應(yīng)急方法的特定規(guī)定。（其溝通具體參見《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》）8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的規(guī)定的擬定公司應(yīng)擬定：a）合用于產(chǎn)品的法律法規(guī)規(guī)定；b）公司認(rèn)為必要的任何附加規(guī)定。c）對顧客所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足公司所聲稱的規(guī)定。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的規(guī)定的評審8.2.3.1公司向顧客提供產(chǎn)品普通是以合同或訂單形式，因此對與產(chǎn)品有關(guān)的規(guī)定的評審體現(xiàn)為對合同或訂單的評審。評審的目的為擬定：a)顧客規(guī)定的規(guī)定，涉及交付和交付后活動(dòng)的規(guī)定；b)顧客即使沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的規(guī)定；c)公司規(guī)定的規(guī)定；d)合用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)規(guī)定；e)與以前表述不一致的合同或訂單的規(guī)定。公司應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單規(guī)定已得到解決。具體見《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》8.2.3.2合用時(shí)，公司對于評審的成果、產(chǎn)品和服務(wù)的任何新規(guī)定/方法都須按照文獻(xiàn)/統(tǒng)計(jì)的方式進(jìn)行保存。具體見《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)定的變更若產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)定發(fā)生更改，公司應(yīng)確保有關(guān)文獻(xiàn)得到修改，并確保有關(guān)人員懂得已變更的規(guī)定。具體見《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》文獻(xiàn)。產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則公司的全部產(chǎn)品只是根據(jù)顧客提供的文獻(xiàn)、規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，公司亦無對顧客提供的文獻(xiàn)進(jìn)行更改之權(quán)利。本過程重要應(yīng)用于制造過程（工藝）的設(shè)計(jì)，建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，方便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，涉及合用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參加人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參加設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的規(guī)定；i）顧客和其它有關(guān)方盼望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j）證明已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)定所需的成文信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，擬定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本規(guī)定。應(yīng)考慮：a）功效和性能規(guī)定；b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)規(guī)定；d）組織承諾實(shí)施的原則和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清晰，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決互相沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文獻(xiàn)的信息。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a）獲得規(guī)定的成果；b）實(shí)施評審活動(dòng)，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的成果滿足規(guī)定的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的規(guī)定；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用規(guī)定或預(yù)期用途規(guī)定；e）針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中擬定的問題采用必要方法；f）保存這些活動(dòng)的成文信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)含有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體狀況，能夠單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的規(guī)定；b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充足的；c）涉及或引用監(jiān)視和測量的規(guī)定，適宜時(shí)，涉及接受準(zhǔn)則；d）規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、確保安全和對的提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文獻(xiàn)的信息。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，方便避免不利影響，確保符合規(guī)定。應(yīng)保存下列成文信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；b）評審的成果；c）變更的授權(quán)；d）為避免不利影響而采用的方法。具體見《設(shè)計(jì)與開發(fā)管理程序》外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定。在下列狀況下，應(yīng)擬定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供應(yīng)顧客；c)公司決定由外部供方提供過程或部分過程。公司應(yīng)基于外部供方提供所規(guī)定的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，擬定對外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。評價(jià)活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的方法，均應(yīng)保存成文信息。具體見《外部供方控制程序》。8.4.2控制類型和程度公司確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對公司穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：a)制訂了《外部供方控制程序》，確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中；b）采用進(jìn)貨驗(yàn)證或驗(yàn)廠，確保外部供方提供的輸出滿足公司的采購規(guī)定；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客規(guī)定和合用的法律法規(guī)規(guī)定的能力的潛在影響；2）外部供方本身控制的有效性；公司應(yīng)以供方符合本原則為目的進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。d）擬定必要的驗(yàn)證或者其它活動(dòng)，以外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定。具體見《外部供方控制程序》。8.4.3提供應(yīng)外部供方信息公司在擬定外部的產(chǎn)品和服務(wù)之前，應(yīng)編制訂單/合同，與外部做溝通擬定，以確保在與外部供方溝通之前所擬定的規(guī)定是充足的、適宜的。溝通需考慮以下內(nèi)容：a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）已得到主管部門同意的產(chǎn)品和服務(wù)、過程控制辦法、放行的原則、技術(shù)規(guī)定、設(shè)備規(guī)定等有關(guān)文獻(xiàn)c）所含有的能力，涉及所規(guī)定的人員資質(zhì)；d）外部供方與公司的接口部門人員與規(guī)定；e）公司實(shí)施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。具體見《外部供方控制程序》。生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程進(jìn)行了充足的策劃，已形成文獻(xiàn)，確保生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程處在受控狀態(tài)。具體受控條件以下：a）責(zé)任部門按職責(zé)分工應(yīng)制訂或公司制訂表述產(chǎn)品特性的有關(guān)成文信息。具體見《設(shè)計(jì)與開發(fā)管理程序》b）配備并使用適宜的監(jiān)視和測量設(shè)備。具體見《監(jiān)視與測量資源管理程序》c）適宜階段對特殊過程的進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量監(jiān)控，規(guī)定產(chǎn)品放行方式和如何交付并對監(jiān)控和測量成果進(jìn)行必要的統(tǒng)計(jì)和分析。具體見《生產(chǎn)控制程序》d）使用適宜的生產(chǎn)和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的過程運(yùn)行環(huán)境，進(jìn)行適宜的維護(hù)和保養(yǎng)，具體規(guī)定重要體現(xiàn)在生產(chǎn)設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施提供的規(guī)定中，具體見《建筑及配套設(shè)施管理程序》、《運(yùn)輸資源管理程序》、《智能信息化控制程序》、《生產(chǎn)設(shè)備控制程序》、《過程運(yùn)行環(huán)境控制程序》e）配備勝任的人員，涉及所規(guī)定的資格；具體見《人力資源管理程序》f）若輸出成果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃成果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定時(shí)再確認(rèn)；具體見《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》g）采用方法避免人為錯(cuò)誤；具體見《生產(chǎn)控制程序》h）實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。具體見《生產(chǎn)控制程序》、《產(chǎn)品防護(hù)管理程序》、《顧客信息反饋解決程序》8.5.2標(biāo)記和可追溯性為了避免產(chǎn)品相混淆和誤用，在必要時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的追溯，公司制訂了對應(yīng)的文獻(xiàn)予以進(jìn)行控制。a)公司采用適宜的辦法識別產(chǎn)品，避免混淆。b)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量規(guī)定識別產(chǎn)品檢查狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。c）可追溯，對產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)記，如批號、編號、日期，并予以登記，保存實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的統(tǒng)計(jì)。公司以批次號進(jìn)行標(biāo)記管理。以上具體見《產(chǎn)品標(biāo)記和可追溯性管理程序》、d）公司根據(jù)3C原則規(guī)定對于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)記進(jìn)行控制。具體見《認(rèn)證標(biāo)志使用管理控制程序》。8.5.3顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)對公司控制下或供公司使用的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)應(yīng)加以愛惜。責(zé)任部門應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供公司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的財(cái)產(chǎn)?，F(xiàn)在公司控制下的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能涉及原輔材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場合、知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)、提供的商標(biāo)等。公司應(yīng)在合同或訂單中明確顧客或者外部供方財(cái)產(chǎn)的具體信息。公司確保這些財(cái)產(chǎn)未經(jīng)顧客或者外部供方書面授權(quán)同意，不向第三方泄漏。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不合用狀況，責(zé)任部門應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)及合同等文獻(xiàn)信息。具體見《顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》、《外部供方財(cái)產(chǎn)控制程序》8.5.4防護(hù)從原輔料進(jìn)入公司到成品交付到預(yù)定的地點(diǎn)的整個(gè)期間，責(zé)任部門須對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合規(guī)定。防護(hù)涉及標(biāo)記、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。具體見《產(chǎn)品防護(hù)管理程序》文獻(xiàn)。8.5.5交付后活動(dòng)公司有關(guān)文獻(xiàn)明確了我司含有滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動(dòng)的規(guī)定的能力。在擬定交付后活動(dòng)的覆蓋范疇和程度時(shí)，公司考慮以下內(nèi)容：a）法律法規(guī)規(guī)定及產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；b）與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不盼望的后果；c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客規(guī)定；e）顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能涉及擔(dān)保條款所規(guī)定的有關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最后報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。具體見《顧客反饋信息解決程序》8.5.6更改控制對于生產(chǎn)和服務(wù)的提供變更，公司采用對應(yīng)的控制更改的活動(dòng)，涉及對出現(xiàn)的狀況進(jìn)行評審，擬定采用應(yīng)對方法，在實(shí)施前通過會(huì)議、溝通交流、委托方確認(rèn)的方式進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，獲取顧客授權(quán)或同意，必要時(shí)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更等方式進(jìn)行更改控制。變更評審內(nèi)容必須包含有關(guān)更改評審成果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員及根據(jù)評審采用的方法，同時(shí)保存變更統(tǒng)計(jì)。具體見《生產(chǎn)控制程序》、《顧客規(guī)定的擬定與評審程序》產(chǎn)品和服務(wù)的放行a）公司根據(jù)本身產(chǎn)品特點(diǎn)制訂了對應(yīng)的文獻(xiàn)，在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的過程的規(guī)定階段中實(shí)施。對提供產(chǎn)品的性能指標(biāo)及采購的物資進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)與否滿足規(guī)定。b）除非得到有關(guān)授權(quán)人員的同意，合用時(shí)得到顧客的同意，否則在策劃的安排已圓滿完畢之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。c）公司規(guī)定保存有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。涉及符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；可追溯待授權(quán)放行人員的信息。具體見《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》。不合格輸出的控制8.7.1公司確保對不合格產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識別和控制，以避免非預(yù)期的使用或交付。根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的影響采用適宜方法。這也合用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。處置不合格品方式有：a）糾正；b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c）告知顧客；d）獲得讓步接受的授權(quán)。對不合格產(chǎn)品或者服務(wù)進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其與否符合規(guī)定。8.7.2為確保不合格處置的有效性，公司規(guī)定保存下列內(nèi)容：a）描述不合格b）描述所采用方法；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權(quán)。具體見《不合格品控制程序》、《返工返修控制程序》。9績效評價(jià)監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)9.1.1總則公司應(yīng)擬定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效成果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)辦法；c）實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)；d）分析和評價(jià)監(jiān)視和測量成果的時(shí)機(jī)。應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性，并保存適宜的成文信息，作為成果的證據(jù)。具體見《監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)管理程序》9.1.2顧客滿意追求顧客滿意是公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目的，作為測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的手段之一，公司擬定了程序文獻(xiàn)，通過文獻(xiàn)規(guī)定的辦法對顧客滿意信息進(jìn)行監(jiān)視、測量。具體見《顧客滿意度監(jiān)測管理程序》。9.1.3分析和評價(jià)公司規(guī)定分析和評價(jià)監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息，并運(yùn)用分析成果評價(jià)下列各項(xiàng)成果：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性（涉及顧客日常反饋信息、產(chǎn)品合格率）；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性；d）策劃與否得到有效實(shí)施；e）針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采用方法的有效性；f）外部供方的績效（外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量狀況、交付狀況）；g）質(zhì)量管理體系改善的需求。注：分析數(shù)據(jù)的辦法能夠涉及統(tǒng)計(jì)技術(shù)。具體見《監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)管理程序》內(nèi)部審核為擬定質(zhì)量管理體系與原則、文獻(xiàn)及質(zhì)量策劃規(guī)定的符合性及實(shí)施的有效性，公司定時(shí)開展內(nèi)部審核，規(guī)定以下：根據(jù)公司規(guī)模，公司規(guī)定普通每年對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次集中審核。注1：每2次內(nèi)部審核