真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案

方案編號：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案匯簽1驗(yàn)證方案起草設(shè)備名稱：LYO-23（CIP）真空冷凍干燥機(jī)設(shè)備編號：驗(yàn)證方案編號：起草部門起草人日期生產(chǎn)車間工程設(shè)備QAQC2驗(yàn)證方案的審核起草部門審核人日期生產(chǎn)部工程設(shè)備QAQC3驗(yàn)證方案同意同意部門簽名日期生產(chǎn)副總質(zhì)量受權(quán)人（QP）目錄項(xiàng)目概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證范疇驗(yàn)證小構(gòu)組員及職責(zé)驗(yàn)證內(nèi)容5.1設(shè)行確認(rèn)（DQ）5.2文獻(xiàn)起草及培訓(xùn)5.3安裝確認(rèn)（IQ）5.4運(yùn)行確認(rèn)（OQ）5.5性能確認(rèn)（PQ）5.6異常狀況解決程序6．再驗(yàn)證周期7.驗(yàn)證成果與評定1.項(xiàng)目概述安裝在凍干粉針車間的LYO-23（CIP）型真空冷凍干燥機(jī)，用于對凍干溶液進(jìn)行冷凍干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。該機(jī)器所用冷凍干燥的原理是將藥品溶液通過冷凍后，在低氣壓（即真空）狀態(tài)下，不通過液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并由解吸附的辦法除去制品中水分的工藝過程。該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)涉及一種干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一種水捕獲器（冷凝器）、一套冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)、一套制冷系統(tǒng)、一套電加熱系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套在位清洗系統(tǒng)（CIP）和有關(guān)的安全連鎖裝置。干燥箱（凍干箱體）及板層：采用優(yōu)質(zhì)的AISI316L材料，內(nèi)表層粗糙度Ra≤0.5μm，箱體內(nèi)全部的角均為圓弧形。板層采用薄形空心夾板形式，平整度達(dá)成±0.5mm/m，板層的制冷采用間接方式，平衡時(shí)溫差不不不大于±1冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)采用阿法拉伐板式交換器和丹麥格蘭富循環(huán)泵，能徹底消除導(dǎo)熱油的泄漏。制冷系統(tǒng)：采用3個(gè)壓縮機(jī)組，每個(gè)壓縮機(jī)組都有獨(dú)立的循環(huán)系統(tǒng)，既可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機(jī)器仍可正常工作。真空系統(tǒng)：采用2個(gè)真空泵組和1個(gè)羅茨泵組，確保極限真空，空載極限真空≤1Pa。控制系統(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護(hù)，以避免不必要的誤操作。顧客可實(shí)現(xiàn)屏幕操作，也可使用電腦進(jìn)行遠(yuǎn)程管理和操作。液壓系統(tǒng)：采用高質(zhì)量閥件制成的液壓泵和油缸構(gòu)成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問題。 本次驗(yàn)證是在設(shè)備安裝到位后開始進(jìn)行，要通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)來證明此設(shè)備能達(dá)成各項(xiàng)預(yù)定的原則規(guī)定，從而滿足冷凍干燥工藝需要。1.1設(shè)備概況設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)規(guī)格型號LYO-23（CIP）生產(chǎn)廠家上海東富龍科技股份有限公司出廠日期出廠編號到貨日期使用部門安裝位置公司編號外型尺寸生產(chǎn)能力總功率最大捕水量400Kg/批聯(lián)系人維修服務(wù)上海東富龍科技股份有限公司聯(lián)系電話地址閔行區(qū)都會路1509號傳真郵政編碼09驗(yàn)證目的通過設(shè)計(jì)確認(rèn)，對項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案預(yù)審查涉及平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待訂購設(shè)備對生產(chǎn)工藝合用性，及對供應(yīng)廠商的選定。通過安裝確認(rèn)，證明此設(shè)備的型號規(guī)格、技術(shù)資料符合合同和使用維護(hù)規(guī)定，安裝成果符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范規(guī)定和設(shè)備操作規(guī)定。通過運(yùn)行確認(rèn)，證明此設(shè)備的運(yùn)行狀況符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范規(guī)定和設(shè)備操作規(guī)定，并擬定此設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行的最高頻率。通過性能確認(rèn)，各項(xiàng)冷凍干燥性能（冷凍降溫性能、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、冷凝器捕水性能、在位清洗性能、消毒性能）均在預(yù)定的可接受原則范疇內(nèi)。驗(yàn)證范疇：本方案合用于安裝在凍干粉針車間的LYO-23（CIP）型真空冷凍干燥機(jī)的前驗(yàn)證。設(shè)備編號：4.驗(yàn)證小構(gòu)組員及職責(zé)4.1驗(yàn)證小構(gòu)組員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)QP負(fù)責(zé)組織組員制訂驗(yàn)證方案及報(bào)告。驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)有關(guān)工作，驗(yàn)證方案和報(bào)告的同意，驗(yàn)證合格證發(fā)放。生產(chǎn)副總參加驗(yàn)證方案的審核同意，確保完畢多種必要的驗(yàn)證工作。生產(chǎn)經(jīng)理參加驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加全部驗(yàn)證工作。車間主任參加驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證工作并填寫有關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的計(jì)量工作，驗(yàn)證過程中的安裝確認(rèn)。QA主管協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，制訂驗(yàn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作。驗(yàn)證工程師驗(yàn)證過程中的取樣、驗(yàn)證方案及報(bào)告的送簽、整頓工作，驗(yàn)證合格證的發(fā)放及驗(yàn)證的日常管理。質(zhì)量工程師驗(yàn)證過程中有關(guān)取樣工作。QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核，驗(yàn)證過程中的檢測組織工作。QC工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，驗(yàn)證過程中的檢測工作。設(shè)備操作設(shè)備的操作及其使用。4.2驗(yàn)證進(jìn)度安排：驗(yàn)證小組于年月至年月對真空冷凍干燥機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。5．驗(yàn)證內(nèi)容此驗(yàn)證的驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等四部分。規(guī)定在前一步驗(yàn)證完畢并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。5.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）5.1.1設(shè)備調(diào)研國內(nèi)重要有北京天利、上海東富龍、上海浦東，全部設(shè)備均可配在線清洗系統(tǒng)（CIP）和在線滅菌系統(tǒng)（SIP），但現(xiàn)在同內(nèi)市場上重要是以北京天利、上海東富龍兩家為主，我廠現(xiàn)就兩家設(shè)備比較以下：上海東富龍的設(shè)備尤點(diǎn)是外形尺寸小、凍干瓶數(shù)多、使用功率小、價(jià)格便宜、冷卻水使用量小、重量相對較輕，其他各項(xiàng)指標(biāo)均差不多，我廠就以上比較，因此選擇了上海東富龍的凍干機(jī)。5.1.2、設(shè)計(jì)參數(shù)5.1.2.1設(shè)計(jì)規(guī)定參數(shù)項(xiàng)目規(guī)定參數(shù)產(chǎn)量48000瓶（10ml管制瓶）最大捕水量400箱門材料AIS316L箱體及門的粗糙度Ra≤0.5μm箱體外裝飾物AIS304L保溫材料聚胺脂發(fā)泡材料其他各項(xiàng)均符合有關(guān)規(guī)定和GMP規(guī)定5.1.3設(shè)計(jì)原理干燥箱體與板層及冷凝器均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼鋼制成。拋光精度Ra≤0.5μm，板層平整度達(dá)±0.5mm/m，板層溫度最低可達(dá)-55℃左右，板層溫差低至±1℃。制冷系統(tǒng)其工藝先進(jìn)，能確保長時(shí)間運(yùn)行無保障。每臺都能獨(dú)立的制冷循環(huán)功效，即可制冷板層，又可制冷凝器，故任何一臺出現(xiàn)問題，系統(tǒng)仍可照常工作。冷凝器最低溫度可達(dá)-70℃左右。真空系統(tǒng)按最優(yōu)流導(dǎo)設(shè)計(jì)，通徑合理。強(qiáng)大的抽吸能力，確保了極限真空度。系統(tǒng)極限真空度可達(dá)1pa左右，真空泄漏率≤5×10-3m3·pa/s。含有CIP功效的凍干機(jī)，設(shè)備采用臭氧消毒。在位清洗時(shí)，板層作上下運(yùn)動(dòng)，使水在被清洗表面上分布，能徹底清洗全部內(nèi)部區(qū)域。采用全自動(dòng)模式?？刂七^程以圖形方式顯示，并顯示設(shè)定值，再現(xiàn)性強(qiáng)。新一代控制系統(tǒng)，采用觸摸屏功遠(yuǎn)程控制，實(shí)現(xiàn)了工廠總控制室的監(jiān)控與操作。5.1.4設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論凍干機(jī)是用于凍干粉針生產(chǎn)過程中藥液進(jìn)行凍干的過程，并要通過IQ、OQ、PQ使凍干的全過程中的各項(xiàng)規(guī)定均要符合<<中國藥典>>,并符合GMP(98)規(guī)定。為了選擇適合我公司的設(shè)備，通過大量的調(diào)研分析和對供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)，最后選用定了上海東富龍科技有限公司生產(chǎn)的“Lyo-23(CIP)真空冷凍干燥機(jī)”。5.2文獻(xiàn)起草及培訓(xùn)5.2.15.2.2檢查確認(rèn)有關(guān)人員與否已通過設(shè)備SOP，驗(yàn)證方案5.3安裝確認(rèn)5.3.1按照供需雙方合同規(guī)定的內(nèi)容和設(shè)備設(shè)計(jì)，檢查確認(rèn)隨機(jī)資料與否齊全。填寫附表4、5.3.2檢查確認(rèn)設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件與否齊全完好。填寫附表65.3檢查確認(rèn)凍干箱、箱內(nèi)擱板和冷凝器等設(shè)備重要材質(zhì)與否與提供材質(zhì)證明材料一致；檢查確認(rèn)設(shè)備安裝位置與否符合圖紙規(guī)定和操作維護(hù)需要；檢查確認(rèn)各組裝部件連接與否妥當(dāng)；檢查確認(rèn)設(shè)備與否已校正水平，冷凝器和凍干箱中的水應(yīng)能排放干凈；檢查確認(rèn)設(shè)備保溫與否齊全，保溫材料包扎與否牢固、各接頭與否密封、外觀與否光滑；檢查確認(rèn)整機(jī)外觀與否平整、光滑，無毛刺、無銳邊、無銹蝕。將確認(rèn)成果填寫于附表7《設(shè)備重要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)》。5.3a)壓縮空氣連接管徑：4分,壓力≧0.5MPa；b)冷卻水連接管徑：DN80法蘭連接，壓力≥0.15MPa；c)化霜水、清洗水連接管徑：DN40快裝卡箍接頭，壓力≧0.3MPa，清洗水水溫不不大于50℃，d)總排水口連接管徑：DN50快裝卡箍接頭，不銹鋼管；e)水環(huán)泵排口管徑：DN50快裝卡箍接頭,不銹鋼管；f)電源的連接與否為三相五線制，380V、50HZ、容量不不大于102KW，有接地保護(hù)電路(絕緣電阻大＞1MΩ)。g)以上項(xiàng)目成果統(tǒng)計(jì)于附表8《設(shè)備公用配套工程條件確認(rèn)統(tǒng)計(jì)》。5.3.5檢查確認(rèn)該設(shè)備驗(yàn)證所需的計(jì)量器具與否已經(jīng)校驗(yàn)合格。填寫5.3 分析總結(jié)安裝確認(rèn)的成果，全部合格后方可進(jìn)行下一步確實(shí)認(rèn)工作。填寫附表10《設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)表》5.4運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)完畢，以及其它有關(guān)配套條件含有后，即可進(jìn)行此設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。按照設(shè)備操作SOP對此設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)行，檢查其運(yùn)行狀況與否良好，各項(xiàng)指標(biāo)與否達(dá)成預(yù)定的規(guī)定。5.4驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)設(shè)備控制系統(tǒng)各功效按鈕的作用與否正常。驗(yàn)證程序：在空載狀況下，依次測試觸摸屏各功效按鈕的動(dòng)作狀況與否正常。每個(gè)功效按鈕測試三次，每次均需合格。將測試檢查成果統(tǒng)計(jì)到附表11《控制按鈕測試檢查統(tǒng)計(jì)》。5.4驗(yàn)證目的：檢查設(shè)備各管路系統(tǒng)與否密封完好，無滲漏現(xiàn)象存在。驗(yàn)證程序：5.4.2.1對每臺壓縮機(jī)的高壓、中壓、低壓和油壓管路,冷熱媒循環(huán)管路進(jìn)行充氮?dú)獗?4小時(shí)，檢查壓力下降狀況（保壓值1.1～1.2MPa，允許下降值5.4.2.2測試中隔閥（蘑菇閥）的氣密性：把開關(guān)指向手動(dòng)操作，對冷凝器制冷，冷凝器溫度降至5.45.4.2.4將測試檢查成果統(tǒng)計(jì)到附表12《設(shè)備漏點(diǎn)檢查測試統(tǒng)計(jì)5.4驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)設(shè)備的安全保護(hù)性能與否符合規(guī)定。驗(yàn)證程序：在空載狀況下，人為造成多種異常狀況，檢查控制系統(tǒng)與否實(shí)施對應(yīng)的安全保護(hù)。將檢查確認(rèn)成果統(tǒng)計(jì)到附表13《安全性能測試統(tǒng)計(jì)》?？山邮茉瓌t：斷水保護(hù)：水壓力＜0.1Mpa時(shí)將報(bào)警，凡用水冷卻的設(shè)備不能工作；斷氣保護(hù)：空氣壓力＜0.3Mpa時(shí)將報(bào)警，同時(shí)自動(dòng)程序不被執(zhí)行；真空保護(hù)：真空度設(shè)定在規(guī)定范疇內(nèi)（60Pa），當(dāng)真空度超出此范疇時(shí)將報(bào)警；超溫保護(hù)：導(dǎo)熱油溫度設(shè)定為規(guī)定值（80℃），當(dāng)超出此溫度時(shí)，電加熱會自動(dòng)停止加熱。5.4驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的降溫速率符合設(shè)計(jì)規(guī)定。可接受原則：板層（冷媒）從室溫（20℃）降至-40最低溫度為-50℃。驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用原則操作規(guī)程操作，當(dāng)板層制冷開始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至-40℃時(shí)，記下時(shí)間，對凍干機(jī)板層降溫速率進(jìn)行評價(jià)。繼續(xù)對板層降溫，當(dāng)達(dá)成最低溫度時(shí)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。填寫附表14《板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測試統(tǒng)計(jì)》。5.4驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)冷凝器的降溫速率符合設(shè)計(jì)規(guī)定?？山邮茉瓌t：從室溫（20℃）降至-40最低溫度-70℃。驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用原則操作規(guī)程操作，當(dāng)冷凝器制冷開始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，同時(shí)，設(shè)定冷凝器溫度為-70℃，對冷凝器進(jìn)行降溫。當(dāng)溫度降至-40℃時(shí)，記下時(shí)間。對凍干機(jī)冷凝器降溫速度進(jìn)行評價(jià)。B．繼續(xù)對冷凝器降溫，當(dāng)達(dá)成最低溫度時(shí)，統(tǒng)計(jì)數(shù)值。填寫到附表15《冷凝器降溫速率和最低溫度測試統(tǒng)計(jì)》。5.4驗(yàn)證目的：通過對真空度上升速度的測定，判斷真空系統(tǒng)工作性能與否符合設(shè)計(jì)規(guī)定?？山邮茉瓌t：凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度不大于-50℃極限真空度為≤1Pa。驗(yàn)證程序：冷凝器制冷到-50℃凍干箱加熱至35℃啟動(dòng)真空泵/真空泵組，統(tǒng)計(jì)啟動(dòng)時(shí)間；統(tǒng)計(jì)真空度至10Pa時(shí)的時(shí)間；計(jì)算真空抽氣速率；繼續(xù)抽真空2小時(shí)，統(tǒng)計(jì)極限真空度。填寫到附表16的《抽氣速率和極限真空度測試統(tǒng)計(jì)》中。5.4驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的升溫速率符合設(shè)計(jì)規(guī)定?？山邮茉瓌t：不不大于1.0℃/min（板層升溫測試從-40℃至最高溫度為70℃驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用原則操作規(guī)程操作，當(dāng)板層溫度降到-40℃時(shí)，開始記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，設(shè)定板層溫度為70℃對板層加熱，當(dāng)溫度升至20B．繼續(xù)對板層升溫，當(dāng)達(dá)成最高溫度時(shí)，統(tǒng)計(jì)數(shù)值。填寫到附表17《板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試統(tǒng)計(jì)》。5.4 分析總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)的成果，全部合格后方可進(jìn)行下一步確實(shí)認(rèn)工作。填寫附表18《設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表》。5.5性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)合格的基礎(chǔ)上，對照本真空冷凍干燥機(jī)出廠的技術(shù)闡明書所提供的技術(shù)參數(shù)，以及我司生產(chǎn)的實(shí)際狀況，按照凍干機(jī)使用原則操作規(guī)程，確認(rèn)下列各項(xiàng)性能的有效性。5.5驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)箱體的密封性能符合設(shè)計(jì)規(guī)定?？山邮茉瓌t：真空泄漏率為≤0.005Pa.m3/sec驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用原則操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運(yùn)行凍干機(jī)；冷凝器制冷到-50℃凍干箱加熱至35℃啟動(dòng)真空泵；當(dāng)達(dá)成極限真空度時(shí)（大概在≤1Pa時(shí)），關(guān)閉中隔閥（蘑菇閥）進(jìn)行保壓；停止抽真空。統(tǒng)計(jì)起始時(shí)間和真空度；40分鐘后，統(tǒng)計(jì)測試結(jié)束時(shí)間和凍干箱真空值變化，計(jì)算系統(tǒng)真空泄漏率。填寫到附表19《真空泄漏率測試統(tǒng)計(jì)》5.5驗(yàn)證目的：確認(rèn)凍干機(jī)的捕水能力達(dá)成設(shè)計(jì)規(guī)定?？山邮茉瓌t：最大捕水量：≧400Kg.驗(yàn)證程序：在平底托盤中加入厚度不超出22㎜，總水量超出最大捕水量(400Kg)的注射用水，分別置于板層上；按照凍干機(jī)使用原則操作規(guī)程，對注射用水進(jìn)行真空干燥；對凍干箱（板層）和后箱冷凝器進(jìn)行預(yù)凍，在一定真空度下，持續(xù)干燥，停機(jī)稱量平底托盤中的殘留注射用水的量，按照下列公式計(jì)算凍干機(jī)的最大捕水量：最大捕水量＝加入量－多出量將測試成果填寫到附表20《捕水量測試統(tǒng)計(jì)》5.5.3驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)在位清洗（CIP）功效與否有效?？山邮茉瓌t：三次以上的擦拭實(shí)驗(yàn)均合格。驗(yàn)證程序：（擦拭實(shí)驗(yàn)） 在位清洗前，在干燥箱內(nèi)殘留某些甘露醇。然后按操作規(guī)程，向清洗管道內(nèi)通入＞0.30Mpa的注射用水通過噴頭作霧狀噴射，同時(shí)板層作上下運(yùn)動(dòng)，消除箱內(nèi)死角和板層死角，清洗時(shí)間定為15分鐘（此后根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)再定），清洗結(jié)束，對清洗表面作擦拭實(shí)驗(yàn)。擦拭辦法：CIP結(jié)束后打開箱門，用干凈綢布對板層表面箱體內(nèi)表面進(jìn)行擦拭（共三次以上），然后目測，檢查有無殘留物，比較清洗前后的檢查成果。將測試成果填寫到附表21《在位清洗（CIP）測試統(tǒng)計(jì)》中。5.5驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)凍干機(jī)空載運(yùn)行時(shí)板層溫度分布均勻性符合設(shè)計(jì)規(guī)定，溫控能力符合設(shè)計(jì)規(guī)定?？山邮茉瓌t：ａ.板層各點(diǎn)之間溫差不不不大于±1℃ｂ.板層間溫差不不不大于±1℃ｃ.溫度達(dá)成設(shè)定值，恒定20min后（達(dá)成溫度平衡時(shí)），統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。驗(yàn)證程序：將溫度檢測儀測溫電阻通過驗(yàn)證接口放入凍干箱體內(nèi)。在每塊板層上放置2個(gè)測溫電阻，分別位于板層的左邊和右邊，測溫電阻規(guī)定與板層充足接觸。啟動(dòng)凍干機(jī)，在空載狀態(tài)下進(jìn)行溫度分布測試，溫度測試點(diǎn)分別為-40℃、0℃和40℃5.5.5臭氧滅菌能力測試驗(yàn)證目的：檢查確認(rèn)凍干機(jī)經(jīng)臭氧滅菌后效果?？山邮茉瓌t：枯草芽孢桿菌批示劑實(shí)驗(yàn)，滅菌有效率達(dá)成50%以上。驗(yàn)證程序：將枯草批示劑10支放入已滅菌的培養(yǎng)皿中，均勻分布于凍干機(jī)板層上，按照臭氧滅菌操作程序啟動(dòng)臭氧發(fā)生器30分鐘，取出批示劑送QC實(shí)驗(yàn)試作無菌培養(yǎng)。成果填寫到附表23《臭氧滅菌效果測試統(tǒng)計(jì)》。5.5.6分析總結(jié)性能確認(rèn)的成果，鑒定性能確認(rèn)與否合格通過。填寫附表24《凍干機(jī)性能確認(rèn)總結(jié)表》5.6異常狀況解決程序凍干機(jī)的性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備原則操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程和清潔操作規(guī)程進(jìn)行操作和鑒定，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明因素后重新進(jìn)行檢測。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問題，應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)立和實(shí)驗(yàn)。6.再驗(yàn)證周期6.1在普通正常狀況下，每一至二年再驗(yàn)證一次；6.2如遇任何重大變更：如更換重要配套設(shè)備或重大維修項(xiàng)目，完畢后均需要再次驗(yàn)證，以證明多種重大變更不會對現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。7.驗(yàn)證成果評定及結(jié)論：驗(yàn)證小組根據(jù)凍干機(jī)的驗(yàn)證狀況作出對應(yīng)成果鑒定。填寫附表25《驗(yàn)證成果評定報(bào)告》。

設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號驗(yàn)證項(xiàng)目確認(rèn)項(xiàng)確認(rèn)文獻(xiàn)名稱DQ設(shè)計(jì)文獻(xiàn)確認(rèn)設(shè)計(jì)圖紙凍干機(jī)全套圖紙（干燥箱圖紙、平面布置圖、工藝流程圖、電器原理圖）部品表材料配備表附表2設(shè)備SOP檢查確認(rèn)表設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）序號規(guī)程名稱規(guī)程編號起草人及起草日期審核人審核日期同意人同意日期生效日期1真空冷凍干燥機(jī)原則操作規(guī)程2真空冷凍干燥機(jī)維護(hù)規(guī)程3真空冷凍干燥機(jī)清潔規(guī)程檢查人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日附表3文獻(xiàn)培訓(xùn)確認(rèn)統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）序號規(guī)程名稱規(guī)程編號培訓(xùn)日期參加培訓(xùn)人1真空冷凍干燥機(jī)原則操作規(guī)程2真空冷凍干燥機(jī)維護(hù)規(guī)程3真空冷凍干燥機(jī)清潔規(guī)程4LYO-23（CIP）真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案檢查人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日附表4設(shè)備隨機(jī)資料檢查確認(rèn)單（1）設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)寄存處檢查成果1IQ－檢測測試報(bào)告2OQ－檢測測試報(bào)告3驗(yàn)證方案4產(chǎn)品質(zhì)量證明書5出廠檢查報(bào)告6客戶現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告7真空冷凍干燥系統(tǒng)使用闡明書8凍干機(jī)平面布置圖9凍干機(jī)工藝流程圖10凍干機(jī)電器原理圖檢查人：年月日資料保管人：年月日成果評定：評定人：年月日附表5設(shè)備隨機(jī)資料檢查確認(rèn)單（2）設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號序號資料名稱頁數(shù)份數(shù)寄存處檢查成果1壓縮機(jī)合格證2壓縮機(jī)使用闡明3壓力容器（水冷凝器）產(chǎn)品合格證明書4循環(huán)泵使用闡明5真空泵使用闡明6羅茨泵使用闡明7真空規(guī)管使用闡明8水環(huán)泵合格證、使用闡明9凍干機(jī)箱體材質(zhì)報(bào)告10觸摸屏安裝使用闡明檢查人：年月日資料保管人：年月日成果評定：評定人：年月日附表6設(shè)備組裝部件及隨機(jī)附件檢查確認(rèn)單設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號系統(tǒng)部件要求檢查成果型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠商制冷系統(tǒng)壓縮機(jī)S6G-25.2Y3臺比澤爾BITZER水冷泠凝器WS-163臺GRANDNESS真空系統(tǒng)真空泵E2M802臺EDWARDS羅茨泵EH5001臺EDWARDS液壓系統(tǒng)液壓泵站（閥、電機(jī)）雙組1臺HYDR-APP流體循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)泵UPSD80-120F1臺格蘭富GRUNDFOS板式交換器CB76-423臺阿法拉伐ALFALAVAL電腦控制系統(tǒng)PLCCJ1M1套日本OMRON觸摸屏TEXBTGT22201臺TE公司電腦LENOVO1臺LENOVO公司真空規(guī)管APG2只愛德華EDWARDS清洗系統(tǒng)水環(huán)泵2BV-20701臺納西姆Nash-Elmo檢查人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日附表7設(shè)備重要材質(zhì)和本體安裝的檢查確認(rèn)統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號檢查項(xiàng)目要求檢查成果設(shè)備主要材質(zhì)凍干箱AISI316L擱板AISI316L冷凝器AISI304設(shè)備本體安裝安裝位置符合平面布置圖規(guī)定和操作維護(hù)需要各組裝部件的連接符合技術(shù)規(guī)范和使用規(guī)定，安裝連接精確、牢固、無松動(dòng)。設(shè)備與否已校正水平冷凝器和凍干箱中的水應(yīng)能排放干凈，水平尺測量設(shè)備水平面傾斜度。設(shè)備保溫與否齊全，保溫材料包扎與否牢固、各接頭與否密封、外觀與否光滑整機(jī)外觀平整、光滑，無毛刺、無銳邊、無銹蝕檢查人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日附表8設(shè)備公用配套工程條件確認(rèn)統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號序號檢查項(xiàng)目要求檢查成果1總電原電壓380V頻率50HZ功率102KW接地原則三相五線制2壓縮空氣管經(jīng)連接方式4分用量≥0.5Ｍpa管子材質(zhì)耐高壓氣管3冷卻水（進(jìn)出口）管經(jīng)連接方式DN80法蘭用量≥34噸/小時(shí)；≥0.15Ｍpa管子材質(zhì)不銹鋼管4化霜水清洗水管經(jīng)連接方式DN40快裝卡箍接頭用量≥350L/MIN；水溫＞50℃；壓力≥0.3Mpa管子材質(zhì)不銹鋼管5總排水口管經(jīng)連接方式DN50快裝卡箍接頭管子材質(zhì)不銹鋼管6水環(huán)泵排口管經(jīng)連接方式DN50快裝卡箍接頭管子材質(zhì)不銹鋼管檢查人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日附表9計(jì)量器具校驗(yàn)合格確認(rèn)表設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號序號公司編號計(jì)量器具名稱型號規(guī)格測量范疇校驗(yàn)日期校驗(yàn)周期校驗(yàn)成果12345678910檢查人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日

附表10

設(shè)備安裝確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號：設(shè)備安裝位置：安裝確認(rèn)項(xiàng)目安裝確認(rèn)成果5.35.35.35.35.3安裝確認(rèn)起止日期：自年月日至年月日安裝確認(rèn)成果評定意見：評定人：年月日審核人：年月日驗(yàn)證小組會簽：附表11控制按鈕測試檢查統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號按鈕動(dòng)作狀況結(jié)論按鈕動(dòng)作狀況結(jié)論開關(guān)開關(guān)壓縮機(jī)1前箱排出閥壓縮機(jī)2后箱排出閥壓縮機(jī)3進(jìn)水閥1板冷閥1進(jìn)水閥2板冷閥2進(jìn)水閥3板冷閥3前箱進(jìn)氣閥冷凝器閥1后箱進(jìn)氣閥冷凝器閥2溢流閥冷凝器閥3電加熱解決摻冷閥有限量泄漏循環(huán)泵1（凍干）曲線循環(huán)泵2啟動(dòng)真空報(bào)警真空泵1過程顯示真空泵2報(bào)警列表羅茨泵消警摻氣閥中隔閥小蝶閥水環(huán)泵檢查人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日附表12設(shè)備漏點(diǎn)檢查測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號檢測項(xiàng)目測試數(shù)據(jù)與否合格（允許下降值≦0.01MPa）壓力表開始數(shù)據(jù)結(jié)束數(shù)據(jù)壓力下降（MPa）日期/時(shí)間壓力讀數(shù)（MPa）日期/時(shí)間壓力讀數(shù)（MPa）管路中充氮?dú)獗涸嚶嚎s機(jī)1高壓中壓低壓油壓壓縮機(jī)2高壓中壓低壓油壓壓縮機(jī)3高壓中壓低壓油壓循環(huán)管路中隔閥（蘑菇閥）的氣密性真空讀數(shù)Pa真空讀數(shù)Pa真空下降Pa保溫效果檢查（應(yīng)無大面積結(jié)霜現(xiàn)象發(fā)生）有無結(jié)霜結(jié)霜狀況檢查人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日

附表13安全性能和統(tǒng)計(jì)打印測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號項(xiàng)目要求測試成果進(jìn)水保護(hù)水壓力＜0.1Mpa將報(bào)警，凡用水冷卻的設(shè)備不能工作。斷氣保護(hù)空氣壓力＜0.3Mpa時(shí)將報(bào)警，同時(shí)自動(dòng)程序不被執(zhí)行。真空保護(hù)真空度設(shè)定在規(guī)定范疇內(nèi)（60Pa），當(dāng)真空度超出此范疇時(shí)將報(bào)警。超溫保護(hù)前箱溫度設(shè)定為規(guī)定值（80℃），當(dāng)超出此溫度時(shí)，電加熱會自動(dòng)停止加熱。測試人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日附表14板層（冷媒）降溫速率和最低溫度測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號開機(jī)溫度指標(biāo)20-25實(shí)測降溫速率指標(biāo)從20℃降到-40不不不大于60min實(shí)測最低溫度指標(biāo)≦-50℃實(shí)測以上測試都在空載狀況下測定溫度℃時(shí)間導(dǎo)熱油進(jìn)導(dǎo)熱油出測試人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日

附表15冷凝器降溫速率和最低溫度測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號開機(jī)溫度指標(biāo)20實(shí)測降溫速率指標(biāo)從20℃降到-40時(shí)間不不不大于30min實(shí)測最低溫度指標(biāo)≦-70℃實(shí)測以上測試都在空載狀況下測定溫度℃時(shí)間冷凝盤管溫度1冷凝盤管溫度2測試人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日

附表16抽氣速率和極限真空度測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號起始壓力規(guī)定1×105Pa實(shí)測值抽氣速率規(guī)定從大氣壓抽至10Pa＜30min實(shí)測值極限真空度規(guī)定≤1Pa實(shí)測值以上測試都在空載狀況下且冷凝器始終在制冷時(shí)統(tǒng)計(jì)儀的輸出成果時(shí)間壓力Pa溫度℃（冷凝器）測試人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日

附表17板層（冷媒）升溫速率和最高溫度測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號開機(jī)溫度指標(biāo)-40實(shí)測值升溫速率指標(biāo)1.0℃/min（測試范疇-40℃升到實(shí)測值最高溫度指標(biāo)70實(shí)測值以上測試都在空載狀況下測定溫度℃時(shí)間導(dǎo)熱油進(jìn)導(dǎo)熱油出測試人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日附表18設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證方案編號：設(shè)備安裝位置：性能確認(rèn)項(xiàng)目合格原則確認(rèn)成果5.4各按鈕功效測試三次均需合格5.4各管路系統(tǒng)密封完好，無滲漏現(xiàn)象5.4異常報(bào)警對的，統(tǒng)計(jì)打印成果對的、線條清晰5.4板層從20℃降至-40℃5.4從室溫（20℃）降至-40℃5.4真空度自一種大氣壓升高到10Pa時(shí)，所需要時(shí)間不大于30min；極限真空度為≤1Pa。5.4不不大于0.8℃/min（板層升溫測試從-40℃至20運(yùn)行確認(rèn)起止日期：自年月日至年月日運(yùn)行確認(rèn)成果評定意見：評定人：年月日審核人：年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會簽：

附表19真空泄漏率測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號真空泄漏率可接受原則≤0.005Pa.m3/S測試開始時(shí)間時(shí)分測試開始壓力Pa測試結(jié)束時(shí)間時(shí)分測試最后壓力Pa測試經(jīng)歷時(shí)間min設(shè)備體積m3真空泄漏率實(shí)測計(jì)算值Pa.m3/S測試人：年月日復(fù)核人：年月日成果評定：評定人：年月日附注：以上測試都在空載狀況下測定。其中，真空泄漏率實(shí)測計(jì)算公式以下：Q2=△P*V/tPa?m3/SQ2泄漏率△P壓差V設(shè)備體積t所需時(shí)間

附表20捕水量測試統(tǒng)計(jì)設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)型號規(guī)格LYO-23（CIP）出廠編號設(shè)備編號可接受原則最大捕水量≥400Kg確認(rèn)項(xiàng)目可接受原則確認(rèn)成果與否合格托盤水加入量≧400Kgkg托盤水多出量≧0kgkg實(shí)際捕水量≧400Kg