第十一章 中藥管理

中藥管理第十一章第一節(jié)中藥管理概述一、中藥的概念、品種及作用（一）中藥的概念1、中藥材：藥用植物、動(dòng)物、礦物等。是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的原料。11146158180中藥資源我現(xiàn)有中藥資源種類12807種。中藥管理的發(fā)展概述植物動(dòng)物礦物2、中藥飲片：在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。是中成藥的原料。3、中成藥：

“成藥”：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。4、民族藥：我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性。（二）中藥的品種及作用國家批準(zhǔn)上市的中成藥共有9000多種，約計(jì)5.8萬個(gè)批準(zhǔn)文號。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1772億元人民幣，占整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26.53%。2005年版《中華人民共和國藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個(gè)，中成藥564個(gè)；部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)收載中藥材、中藥飲片438個(gè)，中成藥4690個(gè)，民族藥材308個(gè)，民族成藥432個(gè)?，F(xiàn)行的中藥國家標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)7014個(gè)。全國中成藥生產(chǎn)企業(yè)有1107家，中藥商業(yè)法人機(jī)構(gòu)11360個(gè)，商業(yè)網(wǎng)點(diǎn)35339個(gè)，全國批準(zhǔn)的藥材市場有17個(gè)已建立中藥材生產(chǎn)基地600多個(gè)，中藥材專業(yè)戶34萬戶，中藥材種植面積達(dá)580畝，產(chǎn)量達(dá)35萬噸中藥貿(mào)易遍及世界130多個(gè)國家和地區(qū)，出口創(chuàng)匯5.58億美元二、中藥管理的必要性及中藥現(xiàn)代化（一）中藥現(xiàn)狀我國中藥在國際中草藥市場的占有率僅為3%－5%，而且以原料中藥材和中藥的提取物為主，1999－2004年間兩者出口份額始終占全部中藥出口份額的80%以上。1998年以來，我國中藥提取物的出口大幅度增長，2004年提取物出口2.23億美元，占中藥出口總值的30.76%。相反中成藥的出口卻始終處于低落狀態(tài)，僅占15%-20%，而1998年起“洋中藥”的進(jìn)口額連年大幅度增長。目前我國中藥沒有擺脫原料輸出的地位。全世界每年中藥貿(mào)易額以10%速度遞增之際，排頭兵卻是從中國學(xué)藝的日本，占80%的份額;韓國也占10%，而在中藥的發(fā)源地中國卻僅占5%。

這個(gè)是我們的，思密達(dá)！中醫(yī)藥國際現(xiàn)狀

英國有中醫(yī)診所3000家，僅在倫敦地區(qū)就有私人中醫(yī)診所數(shù)百家，每年有250萬英國人采用中草藥、按摩、針灸等療法，耗費(fèi)9000多萬英鎊。在法國，針灸診所有2600多個(gè)，針灸師7000～9000人。荷蘭有中醫(yī)診所1500家，接受針灸治療的人數(shù)約占荷蘭總?cè)丝诘?5%。美國的50個(gè)州中，已有44個(gè)州立法承認(rèn)針灸，準(zhǔn)予注冊頒證營業(yè)，現(xiàn)有針灸師逾1.5萬人。中醫(yī)針灸診所僅在加州就有800多家，每年有100多萬人接受針灸療法，有中草藥專營公司400余家。而加拿大也有中醫(yī)診所3000家，每年銷售中藥金額1億加元。澳大利亞有中醫(yī)診所2000多個(gè)，每年至少有280萬人次曾進(jìn)行中醫(yī)診療。

現(xiàn)有資源

醫(yī)療資源——目前，全國有中醫(yī)醫(yī)院2682所，中醫(yī)人員33萬人，中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師1.5萬人。全國95％以上的綜合醫(yī)院設(shè)有中醫(yī)科。在農(nóng)村基層100萬鄉(xiāng)村醫(yī)院中，約有半數(shù)人員應(yīng)用中醫(yī)或中西醫(yī)兩種方法進(jìn)行醫(yī)療保健服務(wù)。教育資源——全國共有高等中醫(yī)藥院校25所，在校學(xué)生8.3萬余人，學(xué)科層次有博士、碩士、本科和?？?；58所高等院校設(shè)有中醫(yī)、中藥類專業(yè)。另有50所中等中醫(yī)藥學(xué)校。科研資源——94所中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)

產(chǎn)業(yè)資源——

中藥行業(yè)集農(nóng)、工、商于一體，產(chǎn)、供、銷相結(jié)合醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)4,000多家。

中藥工業(yè)企業(yè)1,000余家，8,000多個(gè)品種，40多種劑型。

（二）中藥管理的必要性1、種類繁多，品種混亂小薊刺兒菜茅莓2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范、藥材資源衰竭（二）中藥現(xiàn)代化

以中醫(yī)基礎(chǔ)理論為指導(dǎo)，依靠現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)、方法、手段，遵循嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，研制出優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定質(zhì)量可控、服用方便并具有現(xiàn)代化劑型的新一代中藥，使其質(zhì)量達(dá)到國際主流市場標(biāo)準(zhǔn)，可在國際上廣泛流通與共享。巴布劑中藥現(xiàn)代化的歷程中藥現(xiàn)代化研究課題啟動(dòng)1992年起明確“中藥現(xiàn)代化”概念，設(shè)立“中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略研究”科技部等八部委共同制訂《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》1996年1997年政府工作報(bào)告中，“中藥現(xiàn)代化”列為國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展計(jì)劃中重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一1998年《中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略》制定，明確四大發(fā)展目標(biāo)，十大行動(dòng)計(jì)劃2002年中醫(yī)藥現(xiàn)代化的主要瓶頸1、中醫(yī)基本理論（證候、陰陽、經(jīng)絡(luò)）的實(shí)證化困難2、以動(dòng)物模型為基礎(chǔ)的實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)手段很難用于中醫(yī)藥研究3、中醫(yī)藥專用學(xué)術(shù)用語難以進(jìn)行國際化交流4、中藥新藥研究開發(fā)困難——中藥有效成分提取與方劑作用機(jī)制的矛盾中藥與西方植物藥的比較中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要國家八部委發(fā)布《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》——2002年11月中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則

和戰(zhàn)略目標(biāo)指導(dǎo)思想1、繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)理論2、立足國內(nèi)，放眼國際3、構(gòu)筑國家中藥創(chuàng)新體系4、結(jié)構(gòu)調(diào)整，產(chǎn)業(yè)升級基本原則1、繼承和創(chuàng)新相結(jié)合2、資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展3、政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn)4、總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)1、構(gòu)筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系2、制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范3、開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品4、形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)扶持一批擁有5、自主知識產(chǎn)權(quán)，具有國際競爭力的大型企業(yè)或跨國集團(tuán)三、中藥管理的任務(wù)整頓提高保護(hù)創(chuàng)新1、建立健全法規(guī)2、加快質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，與國際接軌3、保護(hù)、合理利用野生資源4、加強(qiáng)品種保護(hù)，鼓勵(lì)創(chuàng)新5、規(guī)范中藥材市場6、制定并監(jiān)督實(shí)施GLP，研制開發(fā)出優(yōu)質(zhì)高效的中藥品種7、加強(qiáng)中藥安全評估，整頓和淘汰組方不合理、療效不確切的中成藥品種8、積極發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)，制定并嚴(yán)格實(shí)施GMP、GSP、GAP、GCP，加速中藥現(xiàn)代化進(jìn)程9、加大執(zhí)法力度，嚴(yán)格處理假、劣藥10、提高管理人員素質(zhì)，提高規(guī)范化、科學(xué)化管理水平《藥品管理法》、《實(shí)施條例》中藥材中藥飲片一、中藥管理有關(guān)規(guī)定第二節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定中藥材政策國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)

培育中藥材（3）國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。

具體辦法由國務(wù)院制定（36）中藥材的注冊新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售（46）國家鼓勵(lì)培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理（實(shí)施條例）實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定（31）銷售城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外（21）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（19）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外（34）中藥飲片注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外（31）。包裝標(biāo)簽中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制（10）。生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽（實(shí)施條例）中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號（實(shí)施條例）《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》保護(hù)開發(fā)中藥資源中藥生產(chǎn)

——集約化、規(guī)模化中藥經(jīng)營

——少環(huán)節(jié)、多形式、渠道清晰、行為規(guī)范中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥現(xiàn)代化甘草的HPLC指紋圖《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合原則開展中醫(yī)藥專家經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)繼承保護(hù)野生中藥材資源，扶持瀕危動(dòng)植物中藥材人工代用品研究開發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定GSP、GSP實(shí)施細(xì)則：中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)）中藥飲片專門分裝場所購進(jìn)中藥材標(biāo)明產(chǎn)地與其它藥品分開毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。加強(qiáng)對定點(diǎn)生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理。實(shí)行專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。二、中藥品種保護(hù)

《中藥品種保護(hù)條例》（1993.01.01）1、管理權(quán)限國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作2、品種范圍中成藥天然藥物的提取物及其制劑中藥人工制成品中藥品種保護(hù)

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù):30/20/10

（1）對特定疾病有特殊療效的；

（2）相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；

（3）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。（云南白藥、六神丸、片仔癀、龍牡壯骨顆粒、福字阿膠）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)：7

（1）符合上述一級保護(hù)規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；

（2）對特定疾病有顯著療效的；

（3）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。3、等級劃分中藥品種保護(hù)

初次保護(hù)申請：首次提出的中藥品種保護(hù)申請；同品種保護(hù)申請：初次保護(hù)申請品種公告后，其他同品種生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定提出的保護(hù)申請；延長保護(hù)期申請：保護(hù)期屆滿前按規(guī)定提出延長保護(hù)期的申請。

中藥品種保護(hù)

申請企業(yè)國家中藥品種保護(hù)審評委員會SFDA省級藥品監(jiān)督管理部門SFDA行政受理服務(wù)中心申報(bào)資料

形式審查

受理通知書

移交資料初審審評核發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》中藥品種保護(hù)

對批準(zhǔn)保護(hù)的品種，國家藥監(jiān)局將在政府網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報(bào)》上予以公告。生產(chǎn)該品種的其他生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向局受理中心提出同品種保護(hù)申請并提交完整資料，逾期提出申請的，局受理中心將不予受理；中藥品種保護(hù)

保密規(guī)定：中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。中藥品種保護(hù)

生產(chǎn)規(guī)定：被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；已受理同品種保護(hù)申請和延長保護(hù)期申請的企業(yè)，在該品種審批期間可繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。我國中藥研究成果的保護(hù)形式主要有：國家保密保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、專利保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)及新藥保護(hù)等。保密級別劃分為：絕密級（長期保密）、機(jī)密級（一般保密期限不少于20年）和秘密級（一般保密期限不少于5年）。

絕密級保護(hù)指我國特有的、一旦泄密會使國家遭受嚴(yán)重危害和重大損失的保密項(xiàng)目，分為兩種：一是絕密級的中藥制劑，如云南白藥；二是稀有貴細(xì)中藥材人工制成品的配方、工藝，如人工合成麝香、牛黃等。這些產(chǎn)品在中藥產(chǎn)品中堪稱"國寶"?？梢蚤L久保有自己的配方，不用公開，因此在同類產(chǎn)品中銷量一直居于全國前列。曲煥章百寶丹

機(jī)密級保護(hù)分三種：傳統(tǒng)中成藥的特殊生產(chǎn)工藝和中藥飲片炮制的關(guān)鍵技術(shù)，如中藥飲片的炮、潤、燜、蒸、炒、炙、煅、水飛等炮制關(guān)鍵技術(shù)及有毒藥品加工；具有重要經(jīng)濟(jì)價(jià)值的藥用動(dòng)植物飼養(yǎng)、栽培及防治病蟲害的關(guān)鍵技術(shù)；國家級和部級中醫(yī)藥重點(diǎn)科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目的關(guān)鍵技術(shù)。秘密級保護(hù)分兩種：獲國家和省、部級科技成果獎(jiǎng)勵(lì)的中藥項(xiàng)目中的關(guān)鍵技術(shù)或藥物配方；全國和省、自治區(qū)、直轄市野生藥材資源蘊(yùn)藏量及分布資料。喲西！三、野生藥材資源管理

《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》（1987.12.1）實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)

在常用的500種中藥材當(dāng)中，必須予以保護(hù)的就達(dá)112種，其中瀕危10種，稀有38種，漸危46種。但盲目、過度開發(fā)天然藥物，使野生藥用植物資源急劇減少，不少藥用植物資源瀕于滅絕。而分布分散、資源量小的野生資源則嚴(yán)重制約了天然藥物產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展，破壞了生物多樣性，造成生態(tài)環(huán)境惡化。一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）野生藥材資源管理（分為三級）二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。其中野生藥材物種27種，中藥材17種鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血蝎三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。其中野生藥材物種

45種，中藥材22種

川貝母（4個(gè)品種）、