藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理北京市藥品檢驗(yàn)所趙明二00七年六月一、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針二、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求三、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證體系四、實(shí)驗(yàn)室的SOP五、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置六、實(shí)驗(yàn)室的人員管理七、實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理八、實(shí)驗(yàn)室的物品管理九、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件管理十、實(shí)驗(yàn)室的檢測過程管理十一、實(shí)驗(yàn)室的文件信息管理藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針?biāo)幤肥且环N特殊商品，藥質(zhì)量量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾用藥平安有效。藥品檢驗(yàn)是控制藥質(zhì)量量的重要手段。作為藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，要以<藥品管理法>為準(zhǔn)繩，堅(jiān)持“質(zhì)量第一〞的質(zhì)量方針。實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量第一〞的質(zhì)量方針確保檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠既要防止把合格藥品判為不合格，也要防止把不合格藥品判為合格。

實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量第一〞的質(zhì)量方針

任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量不僅是靠統(tǒng)計(jì)處置和核對來保證的，還要調(diào)查整個測試過程的每一個環(huán)節(jié)。要強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，把人為的過失減少到最小程度。在測試過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求它的內(nèi)容可概括兩部分：硬件是指人員、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)用品、儀器設(shè)備等方面的規(guī)定。軟件是指組織、制度、實(shí)驗(yàn)操作、環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)記錄、人員培訓(xùn)等方面的規(guī)定。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求〔1〕機(jī)構(gòu)的擔(dān)任人、質(zhì)保部門的負(fù)責(zé)人、檢測研討工程的擔(dān)任人，在崗位上確實(shí)負(fù)起責(zé)任。〔2〕建立、健全質(zhì)量保證部門，并全過程實(shí)施監(jiān)視檢查作用。〔3〕各級人員在承當(dāng)檢測研討工程的數(shù)量和才干上相順應(yīng)?！?〕儀器和設(shè)備與承當(dāng)工程在數(shù)量、質(zhì)量和運(yùn)轉(zhuǎn)上相順應(yīng)?！?〕實(shí)驗(yàn)動物在質(zhì)量、數(shù)量及管理上符合要求。〔6〕各項(xiàng)操作具備可執(zhí)行的并被嚴(yán)格遵守的規(guī)范操作規(guī)程〔SOP〕

〔7〕檢測和研討工程的全過程必需按照程序執(zhí)行，必需有完好的真實(shí)的原始記錄并妥善保管?！?〕供試品、對照品以及標(biāo)本按要求立檔、存檔并妥善保管。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制措施實(shí)行全面質(zhì)量管理，對影響檢驗(yàn)任務(wù)質(zhì)量的六方面要素，包括實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)物品、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)過程、環(huán)境條件、管理制度等，進(jìn)展有效的控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。〔1〕實(shí)驗(yàn)人員：職業(yè)品德和業(yè)務(wù)才干經(jīng)培訓(xùn)考核，獲得<檢驗(yàn)員證>〔2〕實(shí)驗(yàn)物品〔對照品、規(guī)范品、試劑試藥玻璃器皿、實(shí)驗(yàn)動物〕：分級、分類運(yùn)用和管理?！?〕儀器設(shè)備：實(shí)行標(biāo)志管理、定期檢定并建立健全管理檔案?！?〕檢驗(yàn)過程：過程程序化、操作規(guī)范化，報(bào)告逐級核對，層層把關(guān)?！?〕環(huán)境條件：溫度、濕度、光線、噪音、防磁、抗震、電源、無菌、動物等條件應(yīng)符合檢驗(yàn)的詳細(xì)規(guī)定?！?〕管理制度：制定、修訂程序化、檢查落實(shí)責(zé)任制、內(nèi)外監(jiān)視相結(jié)合。

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系為保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量〔即檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠〕，以法律法規(guī)為根據(jù)，從客觀實(shí)踐出發(fā)，制定各個崗位、各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求及其檢查評定規(guī)范而構(gòu)成的內(nèi)部監(jiān)視管理體系。詳細(xì)說就是按照藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度和崗位責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定，在被測定樣品的收檢、測試、記錄、報(bào)告；儀器設(shè)備的安裝驗(yàn)收和運(yùn)用維護(hù)；檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)考核；過失事故的分析、處置；質(zhì)量問題的申訴檢查等活動中相互聯(lián)絡(luò)、相互制約的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量保證體系的主要義務(wù)

經(jīng)過一定的規(guī)章制度、方法、程序、機(jī)構(gòu)等把質(zhì)量保證活動加以系列化、標(biāo)準(zhǔn)化、制度化。建立質(zhì)量保證體系〔QA〕就是貫徹和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理。

質(zhì)量保證體系的任務(wù)程序

〔1〕方案階段—由決策層擔(dān)任結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的客觀實(shí)踐，對影響檢驗(yàn)任務(wù)質(zhì)量的主要要素的現(xiàn)狀分別進(jìn)展調(diào)研，包括組織機(jī)構(gòu)與人員配備，人員素質(zhì)的培育和提高；各項(xiàng)規(guī)章制度、操作規(guī)程的修訂完善及其貫徹執(zhí)行情況，儀器設(shè)備的先進(jìn)性和完好率，試劑試藥與實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量及供應(yīng)，檢驗(yàn)樣品的管理等。經(jīng)過對上述諸要素的調(diào)查分析，找出存在問題，確定今后的質(zhì)量目的并編制詳細(xì)的實(shí)施方案。

〔2〕實(shí)施階段—各部門按照詳細(xì)實(shí)施方案進(jìn)展精心組織，將每一個任務(wù)的時間、數(shù)量、質(zhì)量等要求落實(shí)到實(shí)驗(yàn)人員，真正表達(dá)質(zhì)量管理人人有責(zé)的全員管理思想。

〔3〕檢查階段——根據(jù)質(zhì)量管理方案和體系規(guī)范進(jìn)展檢查，找出問題，加以緣由分析，并反響給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量檢查的四種方式a、日常檢查—主要針對任務(wù)中的細(xì)小環(huán)節(jié)或個人進(jìn)展檢查。b、定期檢查—按月、季或年針對較大的任務(wù)環(huán)節(jié)或各部門任務(wù)進(jìn)展階段性檢查。c、專項(xiàng)檢查—針對方案執(zhí)行過程中某些重要的或易出過失的環(huán)節(jié)單獨(dú)進(jìn)展檢查。d、全面檢查—針對方案的各個方面、各個環(huán)節(jié)以及與方案有關(guān)的各級人員和方案本身進(jìn)展檢查。〔4〕總結(jié)處置階段由質(zhì)量監(jiān)視人員根據(jù)檢查的情況，一定勝利閱歷總結(jié)構(gòu)成新的規(guī)范，把存在的問題加以分析，提出處理方法和防止再發(fā)生類似問題的措施以及做出獎懲決議。以上四個階段，一環(huán)緊扣一環(huán)，系統(tǒng)性、階段性強(qiáng)。質(zhì)量保證體系和它的任務(wù)程序不是簡單的周而復(fù)始，而是在循環(huán)系統(tǒng)中不斷孕育著新的方案方案，每循環(huán)一次，都要前進(jìn)一步，使質(zhì)量保證任務(wù)不斷到達(dá)新的程度。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的SOPSOP〔規(guī)范操作規(guī)程〕的制定和嚴(yán)厲執(zhí)行是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理的重要標(biāo)志。SOP制定的“過程〞比“結(jié)果〞更重要?！斑^程〞是指實(shí)驗(yàn)人員分析實(shí)驗(yàn)操作程序、察看操作的關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)、總結(jié)以往的閱歷和教訓(xùn)等，以文字的方式寫下來，并經(jīng)過討論、同意成為共同自覺遵守的規(guī)范。

檢測任務(wù)中的SOP〔1〕對照品和供試品的SOP樣品標(biāo)識、儲存、處置、取樣等〔2〕儀器設(shè)備的SOP環(huán)境控制、采購、驗(yàn)收、校驗(yàn)、運(yùn)用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等。

〔3〕實(shí)驗(yàn)記錄的SOP數(shù)據(jù)的搜集、計(jì)算，報(bào)告的書寫、校正、保管等，計(jì)算機(jī)處置系統(tǒng)的運(yùn)用。〔4〕實(shí)驗(yàn)動物的SOP接納、運(yùn)送、安頓、檢疫、豢養(yǎng)和管理程序，從實(shí)驗(yàn)開場到終了，動物的預(yù)備、觀察、檢查的步驟，發(fā)現(xiàn)動物瀕臨死亡或曾經(jīng)死亡的處置過程。標(biāo)本的采集、鑒識和處置過程。關(guān)于SOP的要求〔1〕運(yùn)用時可以方便得到〔2〕更新或被刪除的SOP必需保管歷史文本〔3〕修正SOP必需得到技術(shù)擔(dān)任人的同意并將歷史文本存檔〔4〕要有一個關(guān)于SOP的SOP〔5〕要有獨(dú)一性標(biāo)識〔編號〕〔6〕要仔細(xì)、規(guī)范書寫，既要表達(dá)專業(yè)性又要容易閱讀了解〔7〕應(yīng)由QA部門審查并經(jīng)技術(shù)擔(dān)任人同意藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置〔1〕按藥品分類設(shè)置〔2〕按分析方法設(shè)置〔3〕按任務(wù)性質(zhì)設(shè)置設(shè)置檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)思索的相關(guān)要素〔1〕周邊環(huán)境〔2〕交通、通訊條件〔3〕空間及人均實(shí)驗(yàn)室面積〔4〕水、電、氣的供應(yīng)情況藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員的管理〔1〕建立健全各類人員的崗位責(zé)任制技術(shù)擔(dān)任人、質(zhì)量擔(dān)任人專業(yè)技術(shù)人員〔高級工程師、工程師、助理工程師〕、圖書檔案管理人員、文件管理人員、實(shí)驗(yàn)動物豢養(yǎng)人員、樣品保管人員、計(jì)量管理人員、計(jì)算機(jī)管理人員、儀器設(shè)備維修人員、質(zhì)量監(jiān)視人員等〔2〕專業(yè)技術(shù)人員構(gòu)成及資歷構(gòu)成比例高：中：初=1：2：4部門擔(dān)任人任職資歷：a、熟習(xí)法律、法規(guī)b、熟習(xí)各種檢驗(yàn)規(guī)范c、了解掌握國內(nèi)外藥物分析技術(shù)開展動態(tài)d、掌握1至2門外語e、有一定年限的實(shí)驗(yàn)室任務(wù)閱歷

檢驗(yàn)人員任職資歷a、經(jīng)培訓(xùn)考核，獲得<檢驗(yàn)員證>b、凡運(yùn)用大型精細(xì)儀器者，經(jīng)培訓(xùn)考核獲得<大型精細(xì)儀器操作答應(yīng)證>c、熟練掌握所從事檢驗(yàn)工程的各種規(guī)范、方法和操作規(guī)程d、了解誤差實(shí)際、數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識，有獨(dú)立進(jìn)展數(shù)據(jù)處置的才干〔3〕專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)考核

①培訓(xùn)學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容a、本專業(yè)實(shí)際和技術(shù)的提高與進(jìn)修b、相關(guān)專業(yè)知識的了解與掌握c、外語知識d、計(jì)算機(jī)根底知識及其運(yùn)用e、法律知識及管理學(xué)根底②培訓(xùn)教育的規(guī)劃和層次重點(diǎn)應(yīng)結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室人員配置和業(yè)務(wù)開展情況研討制定各級各類人員的中期培訓(xùn)學(xué)習(xí)規(guī)劃和短期〔年度〕方案。對各層次人員進(jìn)展不同重點(diǎn)的培育，以保證業(yè)務(wù)技術(shù)任務(wù)的延續(xù)性和穩(wěn)定性。a、高級技術(shù)人員國內(nèi)外分析技術(shù)開展動態(tài)深化系統(tǒng)的了解，專業(yè)實(shí)際知識的進(jìn)一步提高，相關(guān)學(xué)科和現(xiàn)代管理知識的學(xué)習(xí)，第二外語的初步掌握，業(yè)務(wù)帶培才干和科研創(chuàng)新才干的提高，旨在培育學(xué)科帶頭人。b、中級技術(shù)人員國內(nèi)外分析技術(shù)開展動態(tài)的了解，專業(yè)實(shí)際與業(yè)務(wù)技術(shù)的定向培育和提高，外語適用才干的加強(qiáng)，計(jì)算機(jī)運(yùn)用程度的提高，帶培下級人員的訓(xùn)練，旨在培育專業(yè)骨干和選拔學(xué)術(shù)梯隊(duì)接班人。

c、初級技術(shù)人員專業(yè)實(shí)際及檢驗(yàn)根本技藝的熟練掌握，大型精細(xì)儀器的熟練運(yùn)用，計(jì)算機(jī)知識的普及，初步科研才干的培育，旨在提高分析和處理技術(shù)疑問問題的才干。d、實(shí)習(xí)人員各種規(guī)章制度、藥品管理法規(guī)的學(xué)習(xí)，職業(yè)品德的教育和科學(xué)作風(fēng)的培育，檢驗(yàn)技藝和實(shí)驗(yàn)根本操作的訓(xùn)練，旨在培育合格的檢驗(yàn)人員。③專業(yè)技術(shù)人員的考核—人才培育和職稱提升的參考與根據(jù)a、年度考核任務(wù)態(tài)度、任務(wù)成果、業(yè)務(wù)才干、學(xué)問程度四個方面，記入個人專業(yè)技術(shù)檔案。b、繼續(xù)教育學(xué)分登記國家級、市級、本單位、自學(xué)〔論文、授課〕工程。c、不定期的專業(yè)考核與外語、計(jì)算機(jī)程度測試。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理〔1〕儀器設(shè)備的分類管理分類：大型精細(xì)儀器、普通分析儀器、實(shí)驗(yàn)設(shè)備?！?〕儀器設(shè)備的臺帳編號、稱號、規(guī)格型號、消費(fèi)廠家、技術(shù)目的、放置地點(diǎn)、保管人等?！?〕計(jì)量檢定器具一覽表計(jì)量編號、檢定周期、檢定單位、最近檢定日期、檢定人等。強(qiáng)迫檢定計(jì)量器具：紫外、紅外、氣相、液相、天平、旋光儀、酸度計(jì)、溫度計(jì)等。

〔4〕管理要點(diǎn)：①儀器設(shè)備的購置與配備實(shí)驗(yàn)人員懇求→部門擔(dān)任人審核→主管指點(diǎn)同意②儀器設(shè)備的安裝與驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室核對環(huán)境條件→有關(guān)人員安裝調(diào)試→實(shí)驗(yàn)室填寫驗(yàn)收記錄、落實(shí)保管責(zé)任人、建立運(yùn)用登記本。→儀器管理部門建立儀器臺帳、檔案、組織編寫操作規(guī)程?！?yàn)收不合格聯(lián)絡(luò)返修或退換貨。大型精細(xì)儀器的管理檔案內(nèi)容

a、根本情況b、安裝驗(yàn)收情況c、全套闡明書〔中、外文〕d、操作規(guī)程e、檢定與校準(zhǔn)方法f、維護(hù)、維修記錄g、檢定與校準(zhǔn)記錄及證書③儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)實(shí)行標(biāo)志管理—綠、黃、紅三色標(biāo)簽A、合格證〔綠色〕計(jì)量檢定合格者。B、準(zhǔn)用證〔黃色〕a、多功能檢測儀器設(shè)備，某些功能已喪失，但檢驗(yàn)任務(wù)所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合格者。b、檢測儀器設(shè)備某一量程精度不合格，但檢驗(yàn)任務(wù)量程合格者。c、降級運(yùn)用者。C、停用證〔紅色〕

a、檢測儀器設(shè)備損壞或待修者。b、檢測儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不合格者。c、檢測儀器設(shè)備性能無法確定者。d、檢測儀器設(shè)備超越檢定周期者。④儀器設(shè)備的運(yùn)用與維修a、嚴(yán)厲按照SOP運(yùn)用，運(yùn)用前后檢查形狀，仔細(xì)填寫運(yùn)用記錄。b、未獲得操作答應(yīng)證的人員不得單獨(dú)運(yùn)用儀器設(shè)備。c、合理地安排義務(wù)和負(fù)荷。d、提供良好的任務(wù)環(huán)境，有專人擔(dān)任定期檢查、清潔、保養(yǎng)和維護(hù)。⑤儀器設(shè)備的維修與報(bào)廢實(shí)驗(yàn)室填寫維修懇求單→儀器管理部擔(dān)任檢修或聯(lián)絡(luò)外修→如無法修復(fù)，驗(yàn)室填寫報(bào)廢懇求書→儀器管理部門審→主管指點(diǎn)同意。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的物品管理〔1〕規(guī)范品和對照品指國家權(quán)威機(jī)構(gòu)、國家藥品規(guī)范規(guī)定運(yùn)用的用于一致量值的規(guī)范物質(zhì)。由中檢所擔(dān)任制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)，或到國家規(guī)范物質(zhì)研討中心購買。管理要點(diǎn)①設(shè)專人管理，建立領(lǐng)用登記制度。②按規(guī)定條件貯放。③除特殊規(guī)定外，運(yùn)用期限為5年，逾期標(biāo)化降為任務(wù)參考對照品運(yùn)用?！?〕任務(wù)參考對照品指有明確來源并須用規(guī)范品和對照品標(biāo)化〔普通要求含量>98.5%，雜質(zhì)總量<1.5%〕用于藥品定性或定量測定的化學(xué)物質(zhì)。管理要點(diǎn)①設(shè)專人管理，建立領(lǐng)用登記制度并按規(guī)定貯放。②任務(wù)參考對照品確實(shí)認(rèn)和標(biāo)化應(yīng)經(jīng)部門擔(dān)任人審批。③檢測數(shù)據(jù)應(yīng)集中妥善保管。④除特殊規(guī)定外，運(yùn)用期限為5年，過期重新標(biāo)化，根據(jù)結(jié)果確定其能否繼續(xù)運(yùn)用?！?〕“兩液一水〞規(guī)范液是指用于容量分析的滴定液對照液主要包括①用于各種檢查項(xiàng)的規(guī)范溶液〔如規(guī)范Fe2-、P2-等〕②用于溶液顏色檢查的規(guī)范比色液純化水是指原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反浸透法或其他適宜的方法制得的供檢驗(yàn)用水。

①“兩液一水〞的質(zhì)量優(yōu)劣直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)度程度。普通由專人一致配制管理，配制人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方能上崗。

②標(biāo)定與配制應(yīng)嚴(yán)厲按照S0P并有詳細(xì)記錄，結(jié)果有第二人核對，誤差應(yīng)在允許范圍內(nèi)。

③儲存用的容器上應(yīng)注明配制日期，溫度和配制人等。不得運(yùn)用過期的溶液。

④定期按中國藥典純化水項(xiàng)下的規(guī)定對制備的純化水進(jìn)展檢驗(yàn)。管理要點(diǎn)〔4〕試劑與試藥管理要點(diǎn)①如無特殊規(guī)定應(yīng)運(yùn)用分析純以上級試劑和試藥。②應(yīng)分門別類存放，并有管理臺帳，標(biāo)簽應(yīng)明晰可見。③儲存用的容器上應(yīng)注明配制日期，溫度和配制人等。不得運(yùn)用過期的溶液。④領(lǐng)用應(yīng)履行規(guī)定的管理程序?！?〕玻璃容量儀器是國家依法管理的計(jì)量器具。主要包括滴定管、移液管、容量瓶等。管理要點(diǎn)①初次運(yùn)用時應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)展校正，校正值應(yīng)刻在玻璃容量儀器上并保管記錄，校正不合格者禁用。②運(yùn)用前應(yīng)檢查確認(rèn)能否洗滌干凈?！?〕毒劇藥品是一種有特殊管理規(guī)定的實(shí)驗(yàn)用試藥，必需確保運(yùn)用人和他人的平安。管理要點(diǎn)①由專人辦理審批手續(xù)，到指定地點(diǎn)購買。②由專人擔(dān)任管理，建專帳，設(shè)專柜。雙人雙鎖保管。③領(lǐng)用程序嚴(yán)厲，普通只允許領(lǐng)一次用量，經(jīng)部門擔(dān)任人和管理部門擔(dān)任人雙重同意。④用畢如有剩余，應(yīng)及時交還或按規(guī)定方法銷毀。運(yùn)用時和銷毀時應(yīng)有第二人在場并有詳細(xì)記錄?！?〕實(shí)驗(yàn)菌種①須有專人保管，保管菌種的冰箱中不得放置食品及揮發(fā)性藥品。②應(yīng)有專人按照SOP進(jìn)展傳代接種。③定期檢查普通每年1至2次，發(fā)現(xiàn)染菌變異等景象及時報(bào)告。④菌種不得隨意帶出實(shí)驗(yàn)室。攜帶時應(yīng)包裝嚴(yán)密，妥善保管。管理要點(diǎn)〔8〕中藥標(biāo)本〔分植物標(biāo)本和藥材標(biāo)本〕

①應(yīng)分門別類儲存于標(biāo)本室，由專人管理、有詳細(xì)記錄。②新引進(jìn)的標(biāo)本應(yīng)經(jīng)消毒、防腐、防潮或除蟲等處置。③貴重標(biāo)本或毒性標(biāo)本應(yīng)放入保險(xiǎn)柜中。管理要點(diǎn)〔9〕實(shí)驗(yàn)動物管理要點(diǎn)①有專人擔(dān)任采購、豢養(yǎng)和繁衍②各種動物應(yīng)建立出入帳，如有異常死亡景象應(yīng)及時報(bào)告。③凡外購的動物須詳細(xì)察看，有條件時進(jìn)展檢疫，確認(rèn)無傳染病后，按等級放入動物房。④應(yīng)有方案地運(yùn)用動物，防止浪費(fèi)。藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件管理〔1〕為了確保檢驗(yàn)質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件應(yīng)到達(dá)以下要求①普通實(shí)驗(yàn)室溫度15-30℃噪音〈70分貝②特殊實(shí)驗(yàn)室溫度20-25℃濕度〈50%RH避光儀器室Ａ、附近不得有強(qiáng)磁、強(qiáng)電場干擾。Ｂ、通風(fēng)良好，制止明火操作。Ｃ、防塵、防止日光直射和劇烈振動且不得有易燃、易爆和腐蝕性氣體。D、溫、濕度應(yīng)符合儀器要求。Ｅ、電源負(fù)荷應(yīng)滿足儀器條件，并有良好接地。a、定期用食用乳酸或丙二醇蒸汽消毒，并定期檢查雜菌數(shù)。b、無菌操作前先用紫外燈照射15-20分鐘，操作完應(yīng)及時清理，再用紫外燈照射20分鐘。無菌室中藥標(biāo)本室A、整潔、枯燥、通風(fēng)B、新標(biāo)本未經(jīng)消毒或防腐措施者，一概不得存入標(biāo)本室C、室溫20-26℃，噪音<60分貝動物房溫度18-29℃，濕度40-80%RH，噪音<60分貝，氨濃度<20ppm。〔2〕實(shí)驗(yàn)室的三廢處置①廢酸、廢堿液應(yīng)倒在指定的容器內(nèi)，經(jīng)中和稀釋后方能倒入下水道中。②有機(jī)溶劑盡量回收，有毒物質(zhì)運(yùn)用后應(yīng)進(jìn)展化學(xué)破壞后再丟棄。③實(shí)驗(yàn)處死的動物應(yīng)一致熄滅，不得隨便遺棄?！?〕為保證明驗(yàn)室環(huán)境條件符合要求，應(yīng)制定相應(yīng)的制度

實(shí)驗(yàn)室規(guī)那么實(shí)驗(yàn)室平安守那么衛(wèi)生保證制度后勤效力保證制度藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測過程管理①樣品的檢驗(yàn)與復(fù)檢a、應(yīng)由具有相應(yīng)專業(yè)知識并獲得<檢驗(yàn)員證