TS16949-標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員培訓(xùn)教材

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質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程課程目錄第一章過(guò)程方法介紹第二章標(biāo)準(zhǔn)講解第三章審核知識(shí)PERA集團(tuán)PERA企業(yè)PERA咨詢(xún)PERA業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)PERA技術(shù)中心PERA培訓(xùn)國(guó)際納威爾格公司PERA交流中心國(guó)際納威爾格公司新加坡 馬來(lái)西亞泰國(guó) 菲律賓中國(guó)韓國(guó)印度尼西亞

吉隆坡檳城柔佛洲亞太地區(qū)上海北京天津

培訓(xùn)

咨詢(xún)我們的主要業(yè)務(wù)活動(dòng)第一章：16949標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景及概述世界范圍質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程德國(guó)German英國(guó)Britaints16949ISO中國(guó)China美國(guó)USA19141stWorldWar19412ndWorldWar（美國(guó)軍標(biāo)z1-z3產(chǎn)生）1947Iso成立1959Mil-P-98581979BS57501987ISO9000:19871991VDA6.11sted.1992Dec.VDA6.12nded.GB/T190001994Aug.ISO9000:1994三方認(rèn)證開(kāi)始QS90001sted.1995Feb.QS90002nded.1995Jun.GB/T19000:1994IATF成立1996Jul.VDA6.13rded.1998Mar.QS90003rded.1998Dec.VDA6.14thed.1999Mar.ISO/TS169491sted.2000ISO9000:2000GB/T19000:20002001GB/T183052002Mar.ISO/TS169492nded.2008ISO9000:200820092009ISO/TS169493nded.GB/T19000:20091968，北大西洋公約組織頒布AQAP-1NATOISO/TS16949的產(chǎn)生和發(fā)展歷史1988年美國(guó)三大汽車(chē)廠受iso9000發(fā)布的啟示，成立工作小組著手三大汽車(chē)廠各個(gè)文件的整合工作，94年推出第一版qs9000，95年推出第二版，同時(shí)其他廠家也相繼推出了自己的汽車(chē)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。出現(xiàn)了一個(gè)供應(yīng)商同時(shí)采用多套管理體系的現(xiàn)象。

1995年，美國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利等汽車(chē)制造商組成一個(gè)推動(dòng)小組，叫國(guó)際汽車(chē)工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)，簡(jiǎn)稱(chēng)IATF。

1996年,IATF開(kāi)始協(xié)調(diào)和制定汽車(chē)工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

1999年10月發(fā)布ISO/TS16949:19992002年3月發(fā)布ISO/TS16949第二版。2009年6月發(fā)布ISO/TS16949第三版。ISO/TS16949的產(chǎn)生和發(fā)展歷史BS5750ISO9000:1994TL9000AS9000EN46000…VDAQS9000AVSQEAQFISO/TS16949:1999ISO/TS16949:2002ISO9001:2000ISO/TS16949:2009ISO9001:2008ISO/TS16949:2009TS16949整合了其他汽車(chē)行業(yè)優(yōu)秀管理模式ISO9001ISOTS16949美國(guó)QS9000歐洲德國(guó)VDA6法國(guó)EAQF意大利AVSQ德國(guó)VDA6.1新增部分如：日本的精益生產(chǎn)ISO/TS16949的產(chǎn)生和發(fā)展歷史IATF(國(guó)際汽車(chē)行動(dòng)組)

成員包括以下汽車(chē)制造商:DaimerChryster(戴姆勒—克萊斯勒)FordMotorCompany(福特)GeneralMotorsCorporation(通用汽車(chē))BMWGroup(寶馬集團(tuán))Volkswagon(大眾汽車(chē))FiatAuto(菲亞特)（意大利）

PSAPeugeotCitren(標(biāo)志雪鐵龍集團(tuán))RenaultSA(雷諾汽車(chē))也包括以下協(xié)會(huì):

AIAG/IAOB(USA-QS-9000)ANFIA(Italy-AVSQ)CCFA/FIEV(France-EAQF)VDA(Germany-VDA6.1)SMMT(UK-)JAMA(Japan-)ISO/TS16949的產(chǎn)生和發(fā)展歷史ISO/TS16949由下列單位共同制定:

-ISO/TC176品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)

-IATF(國(guó)際汽車(chē)工業(yè)行動(dòng)組)-JAMA(日本汽車(chē)制造商協(xié)會(huì))標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介什么是標(biāo)準(zhǔn)？9001標(biāo)準(zhǔn)解釋?zhuān)簽榱嗽谝欢ǚ秶鷥?nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件示例：技術(shù)/工藝文件

制度/章程/管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)：按應(yīng)用：技術(shù)類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)；管理類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

按性質(zhì)：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；推薦性標(biāo)準(zhǔn)

按范圍：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域、行業(yè)、企業(yè)等

標(biāo)準(zhǔn)的作用：對(duì)內(nèi)：統(tǒng)一基準(zhǔn)、統(tǒng)一行動(dòng)、減少過(guò)程變異和溝通成本，標(biāo)準(zhǔn)化程度體現(xiàn)一個(gè)組織基本管理水平。

對(duì)外：國(guó)際、行業(yè)間交流與合作標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介什么叫ISO：ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱(chēng)。其全稱(chēng)是InternationalOrganizationforStandardization,翻譯成中文就是“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。ISO是世界上最大的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。其成員由來(lái)自世界上100多個(gè)國(guó)家的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成，與IEC即“國(guó)際電工委員會(huì)”保持緊密聯(lián)系。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。獲得國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO)的公布至少需要參加

投票成員團(tuán)體的75%以上通過(guò)獲得公開(kāi)規(guī)范（ISO/PASS)至少獲得50%委員會(huì)成員的表決通過(guò)。獲得技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）至少獲得2/3委員會(huì)成員表決通過(guò)。對(duì)于后兩類(lèi)，每三年一次評(píng)審，決定是否轉(zhuǎn)化為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)系列

ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系

ISO/TS16949:2009汽車(chē)行業(yè)認(rèn)證方案—獲得IATA

認(rèn)可的規(guī)則

IATF的ISO/TS16949:2009指南顧客特殊要求ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)族：ISO9000:2005-質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001:2008-質(zhì)量管理體系：要求ISO9004：2009（未發(fā)布）-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2003-質(zhì)量和環(huán)境審核指南

推行ISO/TS16949的好處建立通用的汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),滿(mǎn)足不同客戶(hù)的要求;

減少變異和提高效益，改善產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量增加全球采購(gòu)的信息對(duì)供應(yīng)商的開(kāi)發(fā)有共同的質(zhì)量體系減少第二方審核減少重復(fù)第三方注冊(cè)最直接的好處：1、通過(guò)建立質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)顧客信心和信任程度2、提升企業(yè)綜合管理水平，在質(zhì)量、成本、利潤(rùn)和顧客滿(mǎn)意方面獲得最佳匹配效果。ISO/TS16949：2009的特點(diǎn)

基于ISO9001：2008的基礎(chǔ)上，加進(jìn)了汽車(chē)行業(yè)的技術(shù)規(guī)范把現(xiàn)有的QS-9000的20個(gè)條文改編為5個(gè)主要條文的結(jié)構(gòu)附錄A是控制計(jì)劃（CONTROLPLAN）與其他管理體系相容（可以與其他體系相結(jié)合）對(duì)QMS的布局或結(jié)構(gòu)沒(méi)有特定要求對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的編寫(xiě)沒(méi)有規(guī)定格式以過(guò)程為基礎(chǔ)的體系（相反于條文為基礎(chǔ)的體系）以客戶(hù)為中心第四級(jí)：其它文件及時(shí)記錄信息，如表格、標(biāo)簽、標(biāo)貼ISO/TS16949：2009的文件體系結(jié)構(gòu)顧客關(guān)于以下內(nèi)容的支持參考手冊(cè)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2008客戶(hù)要求ISO/TS16949零件和過(guò)程批準(zhǔn)程序公司特殊要求1234具體供應(yīng)商先期質(zhì)量策劃控制計(jì)劃工具和技能界定國(guó)際質(zhì)量體系要求界定國(guó)際汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)確定方法和職責(zé)，包括對(duì)顧客要求的保證第二級(jí)：程序文件誰(shuí)，何事，何時(shí)第三級(jí)：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)回答：如何做第二章：八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

顧客領(lǐng)導(dǎo)全員

過(guò)程系統(tǒng)改進(jìn)事實(shí)

利益共享

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則方法人供應(yīng)商以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前與未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。理解要點(diǎn)：顧客是判斷產(chǎn)品質(zhì)量的唯一標(biāo)準(zhǔn)更多關(guān)注顧客隱含的要求和超越顧客期望把顧客至上的理念貫穿公司業(yè)務(wù)計(jì)劃全過(guò)程組織的業(yè)務(wù)過(guò)程均以顧客為導(dǎo)向，每一過(guò)程充分理解當(dāng)前和未來(lái)的需求并予以滿(mǎn)足顧客滿(mǎn)意是基本要求，終極目標(biāo)是顧客忠誠(chéng)處理相關(guān)方的原則是顧客優(yōu)先領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造使員工能充分參與與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。理解要點(diǎn)管理責(zé)任

二八開(kāi)

制定方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)

激發(fā)員工參入動(dòng)力

在整個(gè)組織內(nèi)建立全員關(guān)注顧客需求的氛圍

高度關(guān)注質(zhì)量管理體系在企業(yè)實(shí)施效果

以滿(mǎn)足顧客要求

提供必需的資源、培訓(xùn)及授權(quán)建立有效地激勵(lì)機(jī)制全員參與

各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。理解要點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)不是評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的終極指標(biāo)，建立全員以滿(mǎn)足客戶(hù)要求為目標(biāo)的思想積極推動(dòng)和鼓勵(lì)員工的創(chuàng)新精神提倡員工的團(tuán)隊(duì)意識(shí)和協(xié)作精神多點(diǎn)胡蘿卜，少點(diǎn)大棒尊重、承認(rèn)、激勵(lì)、引導(dǎo)、授權(quán)過(guò)程方法

將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期結(jié)果。系統(tǒng)的管理方法

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。理解要點(diǎn)建立可有效實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的系統(tǒng)。明確過(guò)程間的相互作用并相互協(xié)調(diào)過(guò)程接口無(wú)縫連接。理解組織的能力和制約條件。通過(guò)測(cè)量和評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)體系。持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。理解要點(diǎn)：“3C”競(jìng)爭(zhēng)的需要始終以滿(mǎn)足顧客要求為前提包括產(chǎn)品和過(guò)程的改進(jìn)要給改進(jìn)團(tuán)隊(duì)適當(dāng)?shù)墓ぞ吲嘤?xùn)如8D、DOE、七大工具等以點(diǎn)帶面，勿貪大貪全鼓勵(lì)員工改進(jìn)的成果與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。理解要點(diǎn)：把供方視為戰(zhàn)略伙伴，建立雙贏策略要考慮與供方眼前和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益盡可能資源共享真誠(chéng)溝通、交流第三章：過(guò)程方法介紹過(guò)程顧客要求資源法律法規(guī)輸入輸出合格的產(chǎn)品滿(mǎn)意的服務(wù)符合的文件規(guī)定過(guò)程實(shí)現(xiàn)的方法途徑和步驟程序監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)品特性過(guò)程特性過(guò)程績(jī)效什么是過(guò)程？將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)或互相作用的活動(dòng)1）一個(gè)過(guò)程的輸出通常是其他過(guò)程的輸入2）通常是在有計(jì)劃和受控狀態(tài)下被執(zhí)行以實(shí)現(xiàn)增值3）對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程稱(chēng)之為特殊過(guò)程4）一個(gè)大的過(guò)程包含若干個(gè)小過(guò)程、子過(guò)程、微過(guò)程5）一個(gè)過(guò)程的輸出是其他一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程的輸入6）標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)過(guò)程進(jìn)行控制，重點(diǎn)要對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其活動(dòng)受控過(guò)程的三要素：輸入、輸出、活動(dòng)1、過(guò)程定義質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

4.0質(zhì)量管理體系5.0管理職責(zé)8.0測(cè)量、分析和改進(jìn)6.0資源管理7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品顧客滿(mǎn)意顧客要求輸出輸入2、過(guò)程相互關(guān)系與作用輸入輸出組織過(guò)程(Process)計(jì)劃采購(gòu)車(chē)間制造檢驗(yàn)規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)保全合格產(chǎn)品顧客要求合同質(zhì)量協(xié)議3、過(guò)程網(wǎng)絡(luò)過(guò)程方法

4、過(guò)程導(dǎo)向（過(guò)程方法）4.14.25.15.25.35.45.55.6...8.5總要求文件要求管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針策劃職責(zé)、權(quán)限與溝通改進(jìn)√√√√√√√√√√條文滿(mǎn)足要求期望/要求條文滿(mǎn)足要求體系完整過(guò)程接口緊密質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成，體系有效體系不完整，過(guò)程未充分識(shí)別過(guò)程接口松散、無(wú)序質(zhì)量目標(biāo)難以達(dá)成，體系無(wú)效部門(mén)1部門(mén)2部門(mén)3部門(mén)4部門(mén)5部門(mén)6…過(guò)程1過(guò)程2過(guò)程3過(guò)程4過(guò)程5…5、有別于要素的過(guò)程矩陣過(guò)程分析

1）輸入什么？（材料、要求）

2）輸出什么？（產(chǎn)品、訂單）

3）過(guò)程的支持接口是什么？

4）誰(shuí)做？（培訓(xùn)，知識(shí)，技能）

5）用什么資源做？（物料，設(shè)備，工具）

6）做什么？（過(guò)程的主要活動(dòng)）

7）如何做？（過(guò)程活動(dòng)的方法、程序和規(guī)則）

8）做得如何？（評(píng)價(jià)準(zhǔn)則和方法）

9）需要什么記錄？（證據(jù)）6、過(guò)程導(dǎo)向（過(guò)程分析）

就是以顧客導(dǎo)向?yàn)榛A(chǔ)的過(guò)程方法的總稱(chēng)。包括：

COP過(guò)程：顧客導(dǎo)向過(guò)程

SP過(guò)程：支持過(guò)程

MP過(guò)程：管理過(guò)程7汽車(chē)行業(yè)的過(guò)程方法過(guò)程分類(lèi)為顧客導(dǎo)向過(guò)程，指那些通過(guò)輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過(guò)程。（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評(píng)審、交付等）（核心過(guò)程CoreProcess–增值的商務(wù)過(guò)程）7.1顧客導(dǎo)向過(guò)程市場(chǎng)分析/客戶(hù)要求競(jìng)標(biāo)/投標(biāo)訂單/要求產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)產(chǎn)品和過(guò)程驗(yàn)證/確認(rèn)（AIAG建議汽車(chē)行業(yè)的COP）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)交付付款保證/服務(wù)售后/客戶(hù)反饋

組織2支持過(guò)程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導(dǎo)向過(guò)程（COP）是增值的輸入計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)反饋/評(píng)審糾正措施輸出12345顧客樣件顧客圖紙符合顧客圖紙產(chǎn)品eg過(guò)程分類(lèi)支持過(guò)程：指支持COP過(guò)程實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，可分為若干個(gè)層次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等），使被支持的過(guò)程運(yùn)作順暢。7.2支持過(guò)程培訓(xùn)文件控制維修來(lái)料接收計(jì)量采購(gòu)收集/分析7

組織

組織2支持過(guò)程1234輸入（I）輸出（O）1顧客導(dǎo)向過(guò)程（COP）是增值的

供方支持過(guò)程的子過(guò)程DCBA輸入（I）輸出（O）2支持過(guò)程輸入計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)反饋/評(píng)審糾正措施輸出12345FMEA過(guò)程流程圖試生產(chǎn)CP編制作業(yè)文件包裝標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃采購(gòu)過(guò)程顧客要求確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程過(guò)程是有層次的過(guò)程分類(lèi)指管理過(guò)程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過(guò)程與過(guò)程之間的過(guò)程（如管理評(píng)審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）7.3管理過(guò)程內(nèi)部審核管理評(píng)審糾正和預(yù)防行動(dòng)…供方組織輸出（O）輸入（I）輸入（I）輸出（O）輸出（O）輸出（O）輸入（I）輸入（I）支持過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程支持過(guò)程管理過(guò)程輸入計(jì)劃和項(xiàng)目確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和過(guò)程確認(rèn)反饋/評(píng)審糾正措施輸出12345階段評(píng)審階段評(píng)審階段評(píng)審階段評(píng)審實(shí)現(xiàn)過(guò)程顧客/相關(guān)方要求輸入輸出顧客/相關(guān)方滿(mǎn)意管理過(guò)程支持過(guò)程8三過(guò)程之間的關(guān)系7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.4采購(gòu)過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程9產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程10IATF規(guī)定的分析的過(guò)程方法 ——章魚(yú)圖

①②③④⑤⑥⑩⑦⑧⑨IIOO1.市場(chǎng)分析/顧客要求2.投標(biāo)(成本分析、核算)3.訂單/要求(合同評(píng)審)4.產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì)(產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā))5.產(chǎn)品和過(guò)程驗(yàn)證/確認(rèn)6.產(chǎn)品生產(chǎn)(供應(yīng)商)7.交付8.支付(財(cái)務(wù)追蹤)9.擔(dān)保/服務(wù)10.銷(xiāo)售/顧客反饋示例：xxx公司識(shí)別的三個(gè)過(guò)程之間的章魚(yú)模式圖C3過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)樣件/圖紙PPAP資料顧客圖紙/樣件過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量糾正預(yù)防實(shí)驗(yàn)室記錄管理人力資源監(jiān)視和測(cè)量裝置模具和工裝文件管理質(zhì)量成本數(shù)據(jù)分析內(nèi)部審核顧客滿(mǎn)意管理評(píng)審方針目標(biāo)xxx科技有限公司業(yè)務(wù)計(jì)劃持續(xù)改進(jìn)糾正預(yù)防記錄管理人力資源文件管理過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量處理措施顧客反饋C6顧客反饋C8顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)財(cái)產(chǎn)保護(hù)記錄管理人力資源糾正和預(yù)防過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量視和測(cè)量標(biāo)識(shí)和追溯不合格品控制文件管理記錄管理制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量視和測(cè)量人力資源產(chǎn)品防護(hù)外包管理模具和工裝顧客訂單要求合格產(chǎn)品C4生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視和測(cè)量裝置工作環(huán)境標(biāo)識(shí)和追溯過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)急管理產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量不合格品控制工廠設(shè)施設(shè)備文件管理糾正預(yù)防采購(gòu)供方不合格品控制顧客交付要求及時(shí)交付C5防護(hù)、交付記錄管理人力資源外包管理過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量文件管理糾正預(yù)防產(chǎn)品防護(hù)C7服務(wù)顧客滿(mǎn)意記錄管理人力資源文件管理過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量糾正預(yù)防顧客要求/產(chǎn)品要求顧客圖紙/樣件/訂單顧客要求C1顧客要求評(píng)審文件管理記錄管理人力資源采購(gòu)和供方管理管理過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量視和測(cè)量糾正和預(yù)防理過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量C2APQP策劃顧客需求/標(biāo)準(zhǔn)APQP文件記錄管理文件管理工作環(huán)境人力資源工廠設(shè)施設(shè)備糾正和預(yù)防10-1章魚(yú)圖示例輸出⑦填寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)際輸出,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測(cè)量相聯(lián)系輸入⑥填寫(xiě)詳細(xì)的實(shí)際輸入,這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量/評(píng)估）⑤填寫(xiě)過(guò)程有效性的測(cè)量，比如矩陣和指標(biāo)如何做？（實(shí)現(xiàn)）②（方法/程序/技術(shù)）填寫(xiě)相關(guān)的過(guò)程控制，支持過(guò)程，程序，方法等的詳細(xì)說(shuō)明誰(shuí)進(jìn)行？④（能力/技能/培訓(xùn)）填寫(xiě)資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等使用什么方式？③（材料/設(shè)備）填寫(xiě)機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過(guò)程中所使用的軟件等的詳細(xì)說(shuō)明過(guò)程①填寫(xiě)COP或過(guò)程名稱(chēng)11IATF規(guī)定的分析的過(guò)程方法——烏龜圖輸出⑦PPAP資料和合格產(chǎn)品輸入⑥技術(shù)規(guī)范開(kāi)發(fā)協(xié)議適用法規(guī)成本要求戰(zhàn)略計(jì)劃服務(wù)要求以往經(jīng)驗(yàn)交付要求……使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測(cè)量/評(píng)估）⑤設(shè)計(jì)目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)完成進(jìn)度開(kāi)發(fā)成本開(kāi)發(fā)業(yè)績(jī)……..如何做？②APQP產(chǎn)品設(shè)計(jì)程序P-FMEA多方論證方法DOEQFD樣件控制計(jì)劃防錯(cuò)法…..誰(shuí)進(jìn)行？④技術(shù)人員工程人員營(yíng)銷(xiāo)人員財(cái)務(wù)人員質(zhì)量人員管理人員技能資質(zhì)培訓(xùn)……使用什么方式？③CADCAM檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備試制設(shè)備試制材料供應(yīng)商清單試制場(chǎng)地………過(guò)程①過(guò)程設(shè)計(jì)11-1烏龜圖示例-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)YESNO過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程改進(jìn)YES過(guò)程分析合理化？NO尋求最佳實(shí)務(wù)--BestPractice效果確認(rèn)日常管理/過(guò)程監(jiān)測(cè)過(guò)程再造(BPR)12過(guò)程分析和改進(jìn)過(guò)程績(jī)效和有效性質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針數(shù)據(jù)分析過(guò)程監(jiān)控和測(cè)量知識(shí)管理過(guò)程改進(jìn)經(jīng)營(yíng)理念13過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量1）.每一個(gè)顧客導(dǎo)向過(guò)程（COP）的關(guān)鍵問(wèn)題：■如何理解并達(dá)到顧客要求？■過(guò)程的附加價(jià)值如何？■過(guò)程的績(jī)效和有效性是什么？（測(cè)量）■持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)是什么？14-1過(guò)程分析的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題2）.所有過(guò)程的關(guān)鍵因素（包括每一個(gè)顧客導(dǎo)向過(guò)程、支持過(guò)程和管理過(guò)程）：■過(guò)程所有者的存在■過(guò)程已經(jīng)定義■適當(dāng)時(shí)，過(guò)程已經(jīng)文件化■已建立的過(guò)程之間的聯(lián)系■過(guò)程已經(jīng)監(jiān)測(cè)，分析并改進(jìn)■保持記錄14-2過(guò)程分析的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題3）.關(guān)于“過(guò)程所有者存在”，建議的問(wèn)題：■所有者是誰(shuí)？■如何知道所有者是誰(shuí)？■所有者是否知道他們是所有者？■是否已經(jīng)給予他們?cè)谶^(guò)程中的職責(zé)和權(quán)限？14-3過(guò)程分析的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題5）.關(guān)于“過(guò)程已經(jīng)文件化”，建議的問(wèn)題：■過(guò)程需要文件化嗎？■過(guò)程在哪里文件化？■過(guò)程如何文件化？14-4過(guò)程分析的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題6）.關(guān)于“已建立的過(guò)程之間的聯(lián)系”，建議的問(wèn)題：■輸入是什么？■輸入是從哪里來(lái)的？■有多少種輸入？■輸入的供方是誰(shuí)？■其它過(guò)程和這些輸入的關(guān)系是什么？■輸出是什么？■輸出指向哪里？■有多少種輸出？■輸出的顧客是誰(shuí)？■其它過(guò)程和這些輸出的關(guān)系是什么？14-5過(guò)程分析的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題7）.關(guān)于“過(guò)程已經(jīng)監(jiān)測(cè)”，建議的問(wèn)題：■監(jiān)測(cè)什么？■多久進(jìn)行一次？■如何報(bào)告？■誰(shuí)得到信息？■如何處理信息？■信息是他們想要的嗎？■還有其它人可能想知道嗎？■有持續(xù)改進(jìn)嗎？■過(guò)程監(jiān)測(cè)是管理評(píng)審的一部分嗎？■為什么是或?yàn)槭裁床皇牵?4-6過(guò)程分析的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題8）.關(guān)于“保持記錄”，建議的問(wèn)題：■記錄是什么？■為什么會(huì)有這些記錄？■它們保持在哪里？■它們保持多久？■如何處理信息？■是否應(yīng)該是其它記錄？■誰(shuí)需要這些記錄？■有持續(xù)改進(jìn)嗎？■是否還有任何閱讀過(guò)的記錄？14-7過(guò)程分析的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題階段步驟質(zhì)量管理方法NO管理內(nèi)容P階段1分析現(xiàn)狀，找出質(zhì)量問(wèn)題排列圖法,直方圖法,控制圖法,工序能力分析,KJ法,矩陣圖法2分析產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題的原因因果分析圖,關(guān)聯(lián)圖,矩陣數(shù)據(jù)分析,散布圖法3找出影響質(zhì)量問(wèn)題的主要因素排列圖法,散布圖法,關(guān)聯(lián)圖法,系統(tǒng)圖法,矩陣圖法,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法4制定措施計(jì)劃目標(biāo)管理法,關(guān)聯(lián)圖法,系統(tǒng)圖法,矢線圖法,過(guò)程決策程序圖法D階段5執(zhí)行措施計(jì)劃系統(tǒng)圖,矢線圖，矩陣圖,過(guò)程決策程序圖法C階段6調(diào)查效果排列圖法,控制圖法,系統(tǒng)圖法,過(guò)程決策程序圖法,檢查表,抽樣檢驗(yàn)A階段7調(diào)查效果標(biāo)準(zhǔn)化,制度化,KJ法8提出未解決的問(wèn)題轉(zhuǎn)入下一個(gè)PDCA循環(huán)14-7過(guò)程循環(huán)的8個(gè)步驟第五章：標(biāo)準(zhǔn)解釋引言ISO9001:2008質(zhì)量管理體系—要求引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：a)組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，b)組織的不同需求，c)組織的特定目標(biāo)，d)所提供的產(chǎn)品e)所采用的過(guò)程，f)組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。決定了不同組織的QMS唯一性統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是幫助理解、澄清有關(guān)要求的參考性信息。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客要求、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。引言

0.2過(guò)程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。引言

為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。引言

過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a)理解并滿(mǎn)足要求；b)需要從增值的角度考慮過(guò)程；c)獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。引言圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了

4-8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視要求對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。注：此外，稱(chēng)之為“PDCA”方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：引言P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；D-實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A-處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。引言質(zhì)量管理體系的過(guò)程模式圖產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測(cè)量分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)滿(mǎn)意度資源管理管理職責(zé)顧客要求產(chǎn)品顧客輸入輸出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)引言對(duì)模式圖的理解（1）顧客為中心。（2）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主體地位。（3）基于過(guò)程來(lái)組織體系要求。（4）遵循PDCA方法。（5）對(duì)組織過(guò)程和員工的全面覆蓋。（6）強(qiáng)調(diào)了體系的持續(xù)改進(jìn)。識(shí)別優(yōu)先精簡(jiǎn)活動(dòng)接口控制過(guò)程管理的關(guān)鍵詞優(yōu)化0.3與ISO9004的關(guān)系

ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿(mǎn)足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。引言

與ISO9001相比，ISO9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004

的目的。引言0.4與其他管理體系的相容性

為了使用者的便利，本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中充分考慮了GB/T14001:2004標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了GB/T19001:2008與GB/T14001:2004之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。引言1

范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過(guò)程而達(dá)到顧客滿(mǎn)意。注1：預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)生的任何輸出注2：法律法規(guī)的要求1.范圍1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。如刪減，刪減僅限于第7章前提條件：不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求。1.范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，僅標(biāo)注的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件(包括任何修改)，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000：2008質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)理解：1、本技術(shù)規(guī)范引用的文件可作為本技術(shù)規(guī)范的條款如：GB/T19001：2009質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；GB/T19022等2、凡注明日期引用的文件，則引用文件修改后不適用本技術(shù)規(guī)范3、凡不注明日期引用的文件，則引用文件修改后仍適用本技術(shù)規(guī)范2.引用標(biāo)準(zhǔn)4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)

確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；4.質(zhì)量管理體系d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e)測(cè)量、監(jiān)視（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析和改善有關(guān)的過(guò)程。

注2：外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過(guò)程。4.質(zhì)量管理體系注3：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。（見(jiàn)7.4.1和7.4.1.3)對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度可受下列因素影響：外包過(guò)程對(duì)組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件包括記錄；4.質(zhì)量管理體系注1：一個(gè)文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中注2：質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒介4.質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件化的目的為了有效的運(yùn)作為了過(guò)程控制溝通意圖統(tǒng)一行動(dòng) 過(guò)程的多少， 復(fù)雜程度。決定文件的數(shù)量 控制水平 問(wèn)題：那些必須要形成文件？4.2文件要求—理解

4.質(zhì)量管理體系4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?jiàn)1.2）;b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?c)

質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件。應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。4.質(zhì)量管理體系---理解：如何在質(zhì)量手冊(cè)里體現(xiàn)過(guò)程的相互作用？一個(gè)組織過(guò)程之間是由先后順序過(guò)程的彼此之間是由關(guān)聯(lián)的多個(gè)過(guò)程形成一個(gè)過(guò)程網(wǎng)絡(luò)，把所有過(guò)程加以識(shí)別和管理就形成一套QMS過(guò)程識(shí)別和策劃：流程圖、章魚(yú)圖、QMS模式圖、矩陣表單一過(guò)程分析：烏龜圖-4.質(zhì)量管理體系4.2.2文件控制應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)

確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)

確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)

確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)

策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)標(biāo)識(shí)出于某種目的保留的作廢文件。

4.質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。注1：上述“處置”包括廢棄注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄4.2.4.1記錄保存記錄控制必須滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求4.質(zhì)量管理體系質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)證據(jù)的文件思考：1表格是不是記錄?2表格是不是文件？3、記錄是不是文件？記錄的作用追溯證據(jù)經(jīng)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)記錄的活動(dòng)標(biāo)識(shí)處置查閱歸檔編目?jī)?chǔ)存保管5管理職責(zé)

5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源的獲得。5.1.1過(guò)程效率最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程,以確保它們的有效性和效率5.管理職責(zé)5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足。（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）5.管理職責(zé)顧客是上帝5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審5.管理職責(zé)質(zhì)量方針●一個(gè)適應(yīng)：與組織的總的宗旨相適應(yīng)并保持一致。

●一個(gè)框架：提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。

●兩個(gè)承諾：包括滿(mǎn)足要求（顧客要求、法律法規(guī)要求、隱含要求、設(shè)計(jì)院對(duì)外部的公開(kāi)承諾及內(nèi)部要求）和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。

●八項(xiàng)質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)

●作用和意義在于可以引導(dǎo)組織提供應(yīng)關(guān)注的焦點(diǎn)，即為組織在質(zhì)量方面規(guī)定奮斗的方向或工作的基本準(zhǔn)則，引導(dǎo)全體職工竭盡全力促其實(shí)現(xiàn)。（準(zhǔn)則、承諾、追求）設(shè)計(jì)思路：按照過(guò)程方法輸入——對(duì)現(xiàn)狀的調(diào)查和分析；

活動(dòng)——討論、確定方向和目標(biāo)；

輸出——形成切合實(shí)際、滿(mǎn)足要求的質(zhì)量方針。好的：某醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量方針：求品質(zhì)卓越，創(chuàng)健康人生不好的：一個(gè)合格率水平在85%的無(wú)縫鋼管企業(yè)：提供零缺陷產(chǎn)品

5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容

[見(jiàn)7.1a]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)—補(bǔ)充最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法,并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中,以開(kāi)展質(zhì)量方針.注:質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到.5.管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.管理職責(zé)5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程,必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的責(zé)任者.負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合性的人員,為了糾正質(zhì)量問(wèn)題,必須有權(quán)停止生產(chǎn).

所有班次的生產(chǎn)操作,必須指定負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合性人員,或委派代表,以確保產(chǎn)品質(zhì)量.質(zhì)量控制人員的職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量監(jiān)控人員的職責(zé)和權(quán)限所有班次的質(zhì)量安排5.管理職責(zé)5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；（什么時(shí)候報(bào)告？）

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.管理職責(zé)5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通你們的溝通方式有哪些？5.管理職責(zé)5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。5.管理職責(zé)適宜性、充分性和有效性含義解決途徑適宜性質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境變化的能力隨變化改變質(zhì)量管理體系，包括方針、目標(biāo)、過(guò)程控制方法有效性質(zhì)量管理體系完成策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度采取改進(jìn)措施，提高過(guò)程控制的效果和能力，提高達(dá)到目標(biāo)的效果和程度充分性質(zhì)量管理體系全面滿(mǎn)足質(zhì)量管理要求的能力和本領(lǐng)采取措施改進(jìn)過(guò)程、產(chǎn)品和體系的全面控制，能力和本領(lǐng)5.6.1.1質(zhì)量管理體系績(jī)效作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績(jī)效趨勢(shì)。管理評(píng)審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)估。（見(jiàn)8.4.1和8.5.1)管理評(píng)審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績(jī)提供證據(jù)：----業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和----顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿(mǎn)意度管理評(píng)審必須是總經(jīng)理主持嗎？你們的管理評(píng)審是如何進(jìn)行的？5.管理職責(zé)5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。5.管理職責(zé)5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。評(píng)審輸出誰(shuí)跟蹤？

5.管理職責(zé)6資源管理

6.1資源提供（你們是如何識(shí)別的？）組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中擔(dān)任任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性6.資源管理6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；（如何確定？）b)

適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施獲得所需的能力；（有哪些措施）c)

評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；（如何評(píng)價(jià)？）d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。6.資源管理6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練地掌握適用的工具和技術(shù).組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。6.2.2.2培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序,識(shí)別培訓(xùn)需求和所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員應(yīng)具有的能力.從事特定工作的人員的資格,必須進(jìn)行考核,并且這種考核應(yīng)要求的滿(mǎn)足特別關(guān)注.注1本要求適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層次的員工注2顧客特殊要求的實(shí)例:例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù).6.2.2.3在職培訓(xùn)對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顧客造成的后果

6.資源管理激勵(lì)和授權(quán)激勵(lì)：1、多給胡蘿卜，少給大棒2、建立有效的激勵(lì)機(jī)制如升降、調(diào)離崗位、獎(jiǎng)懲、淘汰、表?yè)P(yáng)與批評(píng)、獎(jiǎng)金、優(yōu)秀員工等3、要對(duì)員工滿(mǎn)意的信息進(jìn)行有效測(cè)量和監(jiān)控并持續(xù)改善。4、創(chuàng)造良好的內(nèi)部生活和工作環(huán)境（包括文化氛圍）非常重要。授權(quán)：1、授權(quán)是發(fā)揮員工自主創(chuàng)新管理的有效手段；2、授權(quán)會(huì)給員工以高度的榮譽(yù)感和自尊心3、授權(quán)不是放權(quán)，有效控免于失控6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。如何確定？在哪確定？6.資源管理6.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方法（見(jiàn)7.3.1.1)來(lái)制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。必須制定和實(shí)施檢測(cè)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法。注：這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如公共事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)退貨等）以在緊急情況下滿(mǎn)足顧客要求。6.資源管理精益制造工廠策劃--操作者與生產(chǎn)線的作業(yè)平衡評(píng)價(jià)。--貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存量評(píng)價(jià)。--增值勞動(dòng)分析，優(yōu)化工序?！熬奔瓷俣?，用最低的成本在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候向顧客提交需要的產(chǎn)品，“益”所有過(guò)程的增值，消除一切浪費(fèi)，精簡(jiǎn)是核心精益制造在管理方法上的特點(diǎn)：以最終客戶(hù)需求作為生產(chǎn)的起點(diǎn)。強(qiáng)調(diào)物流平衡，追求零庫(kù)存，要求上一道工序加工完的零件立即可以進(jìn)入下一道工序。組織生產(chǎn)線依靠看板的形式，即由看板傳遞工序間的需求信息。生產(chǎn)的節(jié)拍由人干預(yù)、控制，保證生產(chǎn)中的物流平衡。由于采用拉動(dòng)式生產(chǎn)，生產(chǎn)中的計(jì)劃與調(diào)度實(shí)質(zhì)上是由各個(gè)生產(chǎn)單元自己完成，在形式上只做最終產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃，過(guò)程中各生產(chǎn)單元自主協(xié)調(diào)極為重要。精益生產(chǎn)的工具--JIT/5S/6S/7S/8S/TPM/TQC/6西格瑪?shù)?.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的工作條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素。如噪聲、溫度、適度、照明或天氣等6.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法,特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程活動(dòng)中.6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。6.資源管理工作環(huán)境—現(xiàn)場(chǎng)清潔現(xiàn)場(chǎng)清潔的好處防止混亂有利安全團(tuán)隊(duì)精神維護(hù)質(zhì)量減少浪費(fèi)顧客信賴(lài)減少災(zāi)害降低疲勞降低不良消除偶然降低事故防止錯(cuò)誤與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審顧客溝通設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)信息采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)理解要點(diǎn)：定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于制訂質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)1、策劃的時(shí)機(jī)：產(chǎn)品改造、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)2、策劃的方法：項(xiàng)目、APQP、ANPQP、AMQPP、初始品確認(rèn)3、策劃的輸入：

產(chǎn)品的特性/過(guò)程的參數(shù)/人員的能力/文件的需求設(shè)備/工作環(huán)境/合同評(píng)審的結(jié)果/歷史經(jīng)驗(yàn)等4、策劃的輸出：技術(shù)規(guī)范及圖紙/FMEA/CP/SOP/過(guò)程能力的接收準(zhǔn)則/產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)/功能性能要求/適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)/過(guò)程記錄.詳細(xì)參照APQP7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.4更改控制組織必須有對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)的過(guò)程，任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專(zhuān)用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響變形、配合和功能（包括性能或耐久性），必須由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求，必須被滿(mǎn)足。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改，要求通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；（明示的）b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；（隱含的）c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)的要求；（必須履行的）d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。（超越的或企業(yè)自身的要求如免費(fèi)服務(wù)、技術(shù)咨詢(xún)、培訓(xùn)等）7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；（理解要求）b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；（分歧的解決）c)組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。（可行性與風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的解決）評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。（見(jiàn)4.2.4）7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)

產(chǎn)品信息；b)問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c)

顧客反饋，包括顧客抱怨。溝通目的：1、充分了解顧客產(chǎn)品信息2、充分了解顧客感受信息溝通內(nèi)容：產(chǎn)品信息/服務(wù)信息/價(jià)格信息/服務(wù)信息溝通方法：電子郵件/通訊/與顧客的網(wǎng)絡(luò)接口/顧客指定的方式7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。策劃的輸出隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展應(yīng)予更新。注：評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)目的不同，可根據(jù)情況進(jìn)行單獨(dú)或組合進(jìn)行并記錄7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)—策劃1設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃重要性企業(yè)永續(xù)經(jīng)營(yíng)的需要.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸入輸出評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)變更設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸入輸出評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)變更設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)2、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)實(shí)施所需的資源:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)人員信息資源設(shè)備及設(shè)施財(cái)務(wù)和時(shí)間其他資源設(shè)計(jì)資源7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能要求和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性（見(jiàn)7.2.1.1)包括在這個(gè)要求中.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審,包括以下內(nèi)容:--顧客要求(合同評(píng)審),例如:特殊特性(見(jiàn)7.3.2.3)、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；

--信息的使用：組織必須有過(guò)程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)?lái)的類(lèi)似項(xiàng)目，和

--產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、時(shí)間計(jì)劃和成本的目標(biāo)

7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：

--產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)

--生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目標(biāo)

--如果有，顧客要求，

--以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問(wèn)題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)的適度的適當(dāng)進(jìn)行7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2.3特殊特性組織必須識(shí)別特殊特性(見(jiàn)7.3.3d)和---在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性;---與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致,和---識(shí)別過(guò)程控制文件,包括圖樣、FMEA、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)，或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。注特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)理解重點(diǎn)：1、特殊特性分類(lèi)2、特殊特性符號(hào)3、特殊特性表達(dá)時(shí)機(jī)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a)

滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b)

給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息，可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出---補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：

--設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果；

--產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；

--產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)

--產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和

--診斷指南，適當(dāng)時(shí)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括：

--規(guī)范及圖紙

--制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖

--制造過(guò)程FMEA--控制計(jì)劃（見(jiàn)7.5.1.1)--作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

--過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則

--有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)

--適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和

--產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；

b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)--評(píng)審1設(shè)計(jì)評(píng)審的目的是為了評(píng)價(jià)是否滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力，預(yù)測(cè)問(wèn)題的不足，并提出解決問(wèn)題的辦法。1）初步設(shè)計(jì)評(píng)審：是對(duì)技術(shù)任務(wù)書(shū)及總圖（草圖）的評(píng)審，以確認(rèn)計(jì)劃任務(wù)書(shū)（或合同）要求的滿(mǎn)足程度，以及是否具備滿(mǎn)足這些要求的條件。2）技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審：是對(duì)產(chǎn)品的總圖、主要零、部件（草圖）及設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)等的評(píng)審,以確認(rèn)其設(shè)計(jì)的正確、合理性。3）最終設(shè)計(jì)評(píng)審：是對(duì)設(shè)計(jì)改進(jìn)方案的評(píng)審，以確認(rèn)設(shè)計(jì)改進(jìn)的正確與完善，以及是否具備小批量或試生產(chǎn)的條件。4）工藝方案評(píng)審：是對(duì)工藝方案、工藝文件等的評(píng)審，以確認(rèn)工藝設(shè)計(jì)的正確合理與完整性。2.應(yīng)在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行正式的評(píng)審,應(yīng)有計(jì)劃的進(jìn)行,評(píng)審人員包括設(shè)計(jì)及相關(guān)人員,顧客或?qū)＜业?3.設(shè)計(jì)評(píng)審是正式的、文件件化的、系統(tǒng)的、嚴(yán)格的活動(dòng)，設(shè)計(jì)評(píng)審的記錄應(yīng)保存.在進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)至少明確以下四點(diǎn)：1)明確每次評(píng)審的主題及項(xiàng)目;2)明確每次評(píng)審參加的人員及職責(zé);3)明確評(píng)審的方式方法;4)評(píng)審有問(wèn)題時(shí)要有改進(jìn)措施.4.設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)考慮的問(wèn)題：1)設(shè)計(jì)輸出是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求;2)設(shè)計(jì)與過(guò)程能力(設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等）的匹配;3)安全性、可靠性、可維修性要求;4)功能和操作要求；5）設(shè)計(jì)工具（計(jì)算機(jī)軟件、設(shè)計(jì)模型等）的可靠性；6）設(shè)計(jì)背景（設(shè)計(jì)條件、市場(chǎng)預(yù)測(cè)等）的有效性；7)前后工序之間的銜接.要求有關(guān)生產(chǎn)人員參加.5.設(shè)計(jì)評(píng)審的意見(jiàn)和結(jié)論應(yīng)形成記錄,記錄的內(nèi)容包括:1)評(píng)審類(lèi)別;2)評(píng)審對(duì)象;3)評(píng)審內(nèi)容;4)評(píng)審意見(jiàn)與建議;5)評(píng)審結(jié)論;6)評(píng)審主持人;7)參加評(píng)審的人員;8)評(píng)審日期;7.3.4.1監(jiān)視1.既是指新產(chǎn)品特性的測(cè)量,也是指設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃有效性的測(cè)量.2.測(cè)量的時(shí)機(jī)是設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段,適當(dāng)階段可理解為:1)設(shè)計(jì)輸入階段;2)設(shè)計(jì)輸出階段;3)過(guò)程輸入、輸出階段;4)設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證與確認(rèn)階段；5)樣機(jī)制作階段;6)試生產(chǎn)階段.3.測(cè)量涉及的主要活動(dòng)1)測(cè)量項(xiàng)目確定;2)進(jìn)行測(cè)量;3)分析測(cè)量結(jié)果;4)報(bào)告管理者.4.測(cè)量的對(duì)象:1)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)(法規(guī)、產(chǎn)品安全性等);2)質(zhì)量成本(如失敗成本等)3)前置時(shí)間;4)關(guān)鍵路徑;5)產(chǎn)品特性等.7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)--驗(yàn)證驗(yàn)證:通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定的要求已得到滿(mǎn)足的證據(jù).1.在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中,設(shè)計(jì)驗(yàn)證是指對(duì)某項(xiàng)設(shè)計(jì)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行檢查的過(guò)程,以確定設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)輸入是否一致.2.設(shè)計(jì)驗(yàn)證的對(duì)象:1)設(shè)計(jì)輸出的文件;2)新材料;3)新零件;4)樣件等.3.設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法:1)變換方法進(jìn)行計(jì)算;2)與成熟設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;3)進(jìn)行試驗(yàn)、模擬、試用、演示；4)對(duì)以往的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)；5)比較輸入與輸出.4.設(shè)計(jì)驗(yàn)證通常采取兩種或兩種以上的方法進(jìn)行,設(shè)計(jì)樣件的內(nèi)容必須完整,輸入與輸出的每一項(xiàng)目均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證,如圖紙上有8個(gè)尺寸,必須驗(yàn)證每一尺寸是否達(dá)到要求.5.在汽車(chē)行業(yè),對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行控制的一個(gè)重點(diǎn)是試驗(yàn)驗(yàn)證,一些重要零部件必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證點(diǎn)合格后,方能裝機(jī)進(jìn)行整機(jī)試驗(yàn),以