DB3209T 1240-2023 醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒工作指南

ICS11.020.10CCSC05DB3209ICS11.020.10CCSC05鹽 城 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB3209/T1240—2023醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒工作指南GuidelinesonpharmacovigilanceforMedicalinstitutions2023-07-03發(fā)布 2023-10-03實施鹽城市市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB3209/T1240-2023DB3209/T1240-2023II前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由鹽城市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件主要起草人：劉麗麗、姚立娟、周仁云、鄧曉文。DB3209/T1240—2023DB3209/T1240—2023PAGEPAGE1醫(yī)療機構(gòu)藥物警戒工作指南范圍本文件適用于鹽城市二級及以上醫(yī)療機構(gòu)開展藥物警戒工作，其他醫(yī)療機構(gòu)開展藥物警戒工作時可參照執(zhí)行。（本文件沒有規(guī)范性引用文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。藥品藥物警戒對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)存在以下?lián)p害情形之一的藥品不良反應(yīng)：a)導(dǎo)致死亡；/非預(yù)期不良反應(yīng)與藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、特征或結(jié)果與藥品說明書中的表述不符的不良反應(yīng)。信號藥品不良反應(yīng)聚集性事件（（科（科）室（科）（科）（）/i)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)指定院內(nèi)具有藥品不良反應(yīng)評價能力的人員成立藥物警戒工作專家小組，專家小組人員1（）科）1（）科）科（）2（）33職責(zé)全面負(fù)責(zé)本院藥物警戒工作。主持開展本院相關(guān)處(科)室藥物警戒的各項技術(shù)工作以及協(xié)助監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)的藥物警戒專項工作。（）/事件調(diào)查，并在規(guī)定的時間內(nèi)提供調(diào)查所需的資料。聯(lián)絡(luò)員科科））制定藥物警戒工作管理規(guī)定，明確工作部門、人員的職責(zé)。）藥物警戒檔案管理制度制定保密工作制度，對藥品不良反應(yīng)涉及的患者隱私信息等有保密責(zé)任。原則（）兼（）必要時與聯(lián)絡(luò)員共同研究分析藥品不良反應(yīng)/報告（）A/1530原則發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件后，藥物警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)及時組織開展自查與初步評價。報告B調(diào)查合并使用醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批號、醫(yī)療機構(gòu)采購使用數(shù)量等信息。7科）識別評估控制（https://www./）DB3209/T1240—2023DB3209/T1240—202388附錄A（規(guī)范性）藥品不良反應(yīng)/事件報告表首次報告□ 跟蹤報告□ ： 報告類型：新的□嚴(yán)重□般□ 報告單位類別：醫(yī)療構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個人□ 其他□ 患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重（g聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件有□ 無□不詳□家族藥品不良反應(yīng)/事件有□ 無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□ 其他 藥品批準(zhǔn)文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間：年 月日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□ 有后遺癥□表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因： 死亡時間： 年 月 日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ □ 否□ 不明□ 未再用□對原患疾病的影響：不明顯□ 病程延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評價□無法評價□簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護士□ 他□ 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 文獻報道□ 上后研究□ 他□ 備 注DB3209/T1240—2023DB3209/T1240—202399附錄B藥品群體不良事件基本信息表發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期：年月日懷疑藥品商品名通用名生產(chǎn)企業(yè)藥品規(guī)格生產(chǎn)批號批準(zhǔn)文號器械產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號注冊號本欄所指器械是與懷疑藥品同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見報告人信息電話：電子郵箱：簽名：報告單位信息報告單位：聯(lián)系人：電話：DB3209/T1240—2023DB3