病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全準(zhǔn)則

病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS233-）1范疇本原則規(guī)定了病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則、分級和基本規(guī)定。本原則合用于開展微生物有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診療等活動實(shí)驗(yàn)室。2術(shù)語與定義下列術(shù)語和定義合用于本文獻(xiàn)。2.1實(shí)驗(yàn)室生物安全laboratorybiosafety實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于允許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合有關(guān)法規(guī)、原則等對實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的規(guī)定。2.2風(fēng)險(xiǎn)risk危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。2.3風(fēng)險(xiǎn)評定riskassessment評定風(fēng)險(xiǎn)大小以及擬定與否可接受的全過程。2.4風(fēng)險(xiǎn)控制riskcontrol為減少風(fēng)險(xiǎn)而采用的綜合方法。2.5個(gè)體防護(hù)裝備personalprotectiveequipment；PPE避免人員個(gè)體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。2.6生物安全柜biosafetycabinet；BSC含有氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效減少病原微生物或生物實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。2.7氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑普通為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。2.8生物安全實(shí)驗(yàn)室biosafetylaboratory通過防護(hù)屏障和管理方法，達(dá)成生物安全規(guī)定的病原微生物實(shí)驗(yàn)室。2.9實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)laboratorycontainmentarea實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對較大，需對實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)構(gòu)造的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。2.10實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)non-contaminationzone是指生物風(fēng)險(xiǎn)相對較小的區(qū)域，也指生物安全實(shí)驗(yàn)室中防護(hù)區(qū)以外的區(qū)域。2.11核心工作間corearea是生物安全實(shí)驗(yàn)室中開展實(shí)驗(yàn)室活動的重要區(qū)域，普通是指生物安全柜或動物喂養(yǎng)和操作間所在的房間。2.12加強(qiáng)型生物安全二級實(shí)驗(yàn)室enhancedbiosafetylevel2laboratory在普通型生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)上，通過機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)等方法加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室。2.13事故accident造成人員及動物感染、傷害、死亡，或設(shè)施設(shè)備損壞，以及其它損失的意外狀況。2.14事件incident造成或可能造成事故的狀況。2.15高效空氣過濾器（HEPA過濾器）highefficiencyparticulateairfilter普通以0.3μm微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。2.16氣鎖airlock含有機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（合用時(shí)）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門含有互鎖功效，不能同時(shí)處在啟動狀態(tài)。3病原微生物危害程度分類根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：a)第一類病原微生物，是指能夠引發(fā)人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消亡的微生物；b)第二類病原微生物，是指能夠引發(fā)人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳輸?shù)奈⑸铮籧)第三類病原微生物，是指能夠引發(fā)人類或者動物疾病，但普通狀況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳輸風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后極少引發(fā)嚴(yán)重疾病，并且含有有效治療和防止方法的微生物；d)第四類病原微生物，是指在普通狀況下不會引發(fā)人類或者動物疾病的微生物。注1：第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級與分類4.1分級4.1.1根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全國標(biāo)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級（BiosafetyLevel1,BSL-1）、二級（BSL-2）、三級（BSL-3）、四級（BSL-4）。4.1.2生物安全防護(hù)水平為一級的實(shí)驗(yàn)室合用于操作在普通狀況下不會引發(fā)人類或者動物疾病的微生物。4.1.3生物安全防護(hù)水平為二級的實(shí)驗(yàn)室合用于操作能夠引發(fā)人類或者動物疾病，但普通狀況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳輸風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后極少引發(fā)嚴(yán)重疾病，并且含有有效治療和防止方法的微生物。按照實(shí)驗(yàn)室與否含有機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，將BSL-2實(shí)驗(yàn)室分為普通型BSL-2實(shí)驗(yàn)室、加強(qiáng)型BSL-2實(shí)驗(yàn)室。4.1.4生物安全防護(hù)水平為三級的實(shí)驗(yàn)室合用于操作能夠引發(fā)人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳輸?shù)奈⑸铩?.1.5生物安全防護(hù)水平為四級的實(shí)驗(yàn)室合用于操作能夠引發(fā)人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消亡的微生物。4.2分類4.2.1以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表達(dá)僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的對應(yīng)生物安全防護(hù)水平。4.2.2以ABSL-1（AnimalBiosafetyLevel1,ABSL-1）、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表達(dá)涉及從事動物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的對應(yīng)生物安全防護(hù)水平。4.2.3動物生物安全實(shí)驗(yàn)室分為從事脊椎動物和無脊椎動物實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室。4.2.4根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動、采用的個(gè)體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分為：a)操作普通認(rèn)為非經(jīng)空氣傳輸致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；b)可有效運(yùn)用安全隔離裝置（如：II級生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳輸致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；c)不能有效運(yùn)用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳輸致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；d)運(yùn)用品有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳輸致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室；e)運(yùn)用品有Ⅲ級生物安全柜操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳輸致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。5風(fēng)險(xiǎn)評定與風(fēng)險(xiǎn)控制5.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評定和風(fēng)險(xiǎn)控制制度，應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評定和風(fēng)險(xiǎn)控制的具體規(guī)定（參見附錄A）。5.2風(fēng)險(xiǎn)識別當(dāng)實(shí)驗(yàn)活動涉及致病性生物因子時(shí)，應(yīng)識別但不限于5.2.a)至5.2.j）所述的風(fēng)險(xiǎn)因素：a)實(shí)驗(yàn)活動涉及致病性生物因子的已知或未知的特性，如：1)危害程度分類；2)生物學(xué)特性；3)傳輸途徑和傳輸力；4)感染性和致病性：易感性、宿主范疇、致病所需的量、潛伏期、臨床癥狀、病程、預(yù)后等；5)與其它生物和環(huán)境的互相作用、有關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料；6)在環(huán)境中的穩(wěn)定性；7)防止、治療和診療方法，涉及疫苗、治療藥品與感染檢測用診療試劑。b)涉及致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)活動，如：1)菌（毒）種及感染性物質(zhì)的領(lǐng)取、轉(zhuǎn)運(yùn)、保存、銷毀等；2)分離、培養(yǎng)、鑒定、制備等操作；3)易產(chǎn)憤怒溶膠的操作，如離心、研磨、振蕩、勻漿、超聲、接種、冷凍干燥等；4)銳器的使用，如注射針頭、解剖器材、玻璃器皿等。c)實(shí)驗(yàn)活動涉及到遺傳修飾生物體（GMOs）時(shí)，應(yīng)考慮重組體引發(fā)的危害。d)涉及致病性生物因子的動物喂養(yǎng)與實(shí)驗(yàn)活動：1)抓傷、咬傷；2)動物毛屑、呼吸產(chǎn)生的氣溶膠；3)解剖、采樣、檢測等；4)排泄物、分泌物、組織/器官/尸體、墊料、廢物解決等；5)動物籠具、器械、控制系統(tǒng)等可能出現(xiàn)故障。e)感染性廢物處置過程中的風(fēng)險(xiǎn)：1)廢物容器、包裝、標(biāo)記；2)收集、消毒、儲存、運(yùn)輸?shù)龋?)感染性廢物的泄露；4)滅菌的可靠性；5)設(shè)施外人群可能接觸到感染性廢物的風(fēng)險(xiǎn)。f)實(shí)驗(yàn)活動安全管理的風(fēng)險(xiǎn)，涉及但不限于：1)消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理方法和技術(shù)方法，及采用方法后殘存風(fēng)險(xiǎn)或帶來的新風(fēng)險(xiǎn)；2)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)控制方法，涉及與設(shè)施、設(shè)備有關(guān)的管理程序、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等的潛在風(fēng)險(xiǎn)；3)實(shí)施應(yīng)急方法時(shí)可能引發(fā)的新的風(fēng)險(xiǎn)。g)涉及致病性生物因子實(shí)驗(yàn)活動的有關(guān)人員：1)專業(yè)及生物安全知識、操作技能；2)對風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知；3)心理素質(zhì)；4)專業(yè)及生物安全培訓(xùn)狀況；5)意外事件/事故的處置能力；6)健康狀況；7)健康監(jiān)測、醫(yī)療保障及醫(yī)療救治；8)對外來實(shí)驗(yàn)人員安全管理及提供的保護(hù)方法。h)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備：1)生物安全柜、離心機(jī)、搖床、培養(yǎng)箱等；2)廢物、廢水解決設(shè)施、設(shè)備；3)個(gè)體防護(hù)裝備；合用時(shí)，涉及：1)防護(hù)區(qū)的密閉性、壓力、溫度與氣流控制；2)互鎖、密閉門以及門禁系統(tǒng)；3)與防護(hù)區(qū)有關(guān)聯(lián)的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)及水、電、氣系統(tǒng)等；4)安全監(jiān)控和報(bào)警系統(tǒng)；5)動物喂養(yǎng)、操作的設(shè)施設(shè)備；6)菌（毒）種及樣本保藏的設(shè)施設(shè)備；7)防輻射裝置；8)生命支持系統(tǒng)、正壓防護(hù)服、化學(xué)淋浴裝置等。i)實(shí)驗(yàn)室生物安保制度和安保方法，重點(diǎn)識別所保藏的或使用的致病性生物因子被盜、濫用和惡意釋放的風(fēng)險(xiǎn)。j)已發(fā)生的實(shí)驗(yàn)室感染事件的因素分析。5.3風(fēng)險(xiǎn)評定5.3.1風(fēng)險(xiǎn)評定應(yīng)以國家法律、法規(guī)、原則、規(guī)范，以及權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的指南、數(shù)據(jù)等為根據(jù)。對已識別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，形成風(fēng)險(xiǎn)評定報(bào)告。5.3.2風(fēng)險(xiǎn)評定應(yīng)由含有經(jīng)驗(yàn)的不同領(lǐng)域的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。5.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在5.2的基礎(chǔ)上，并結(jié)合但不限于下列狀況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定：a)病原體生物學(xué)特性或防控方略發(fā)生變化時(shí)；b)開展新的實(shí)驗(yàn)活動或變更實(shí)驗(yàn)活動（涉及設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范疇、規(guī)程等）；c)操作超常規(guī)量或從事特殊活動；d)本實(shí)驗(yàn)室或同類實(shí)驗(yàn)室發(fā)生感染事件、感染事故；e)有關(guān)政策、法規(guī)、原則等發(fā)生變化。5.4風(fēng)險(xiǎn)評定報(bào)告5.4.1風(fēng)險(xiǎn)評定報(bào)告的內(nèi)容最少應(yīng)涉及：實(shí)驗(yàn)活動（項(xiàng)目計(jì)劃）介紹、評定目的、評定根據(jù)、評定辦法/程序、評定內(nèi)容、評定結(jié)論。5.4.2風(fēng)險(xiǎn)評定報(bào)告應(yīng)注明評定時(shí)間及編審人員。5.4.3風(fēng)險(xiǎn)評定報(bào)告應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位同意。5.5風(fēng)險(xiǎn)控制5.5.1根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評定結(jié)論采用對應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制方法。5.5.2采用風(fēng)險(xiǎn)控制方法時(shí)宜首優(yōu)先考慮控制風(fēng)險(xiǎn)源，再考慮采用其它方法減少風(fēng)險(xiǎn)。6實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備規(guī)定6.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則和基本規(guī)定6.1.1實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方建設(shè)規(guī)劃、生物安全、環(huán)保和建筑技術(shù)規(guī)范等規(guī)定和規(guī)定。6.1.2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在通過評定的可接受程度，避免危害環(huán)境。6.1.3實(shí)驗(yàn)室的建筑構(gòu)造應(yīng)符合國家有關(guān)建筑規(guī)定。6.1.4在充足考慮生物安全實(shí)驗(yàn)室地面、墻面、頂板、管道、櫥柜等在消毒、清潔、防滑、防滲漏、防積塵等方面特殊規(guī)定的基礎(chǔ)上，從節(jié)能、環(huán)保、安全和經(jīng)濟(jì)性等多方面綜合考慮，選用適宜的符合國標(biāo)規(guī)定的建筑材料。6.1.5實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)充足考慮工作方便、流程合理、人員舒適等問題。6.1.6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和干凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作規(guī)定，以及人員舒適性、衛(wèi)生學(xué)等規(guī)定。6.1.7實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、在滿足工作規(guī)定、安全規(guī)定的同時(shí)，應(yīng)充足考慮節(jié)能和冗余。6.1.8實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。6.1.9應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口處應(yīng)有明顯的標(biāo)記。6.1.10房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。6.1.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)房間或?qū)嶒?yàn)間在用、停用、消毒、維護(hù)等不同狀態(tài)時(shí)的需要，采用適宜的警示和進(jìn)入限制方法，如警示牌、警示燈、警示線、門禁等。6.1.12實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家有關(guān)部門對該級別實(shí)驗(yàn)室的安全管理規(guī)定和規(guī)定。6.1.13應(yīng)根據(jù)生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)評定，采用對應(yīng)的物理防備方法。6.1.14應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、解決和處置危險(xiǎn)物料的安全。6.2BSL-1實(shí)驗(yàn)室6.2.1應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的安裝、清潔和維護(hù)、安全運(yùn)行提供足夠的空間。6.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。6.2.3在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外應(yīng)當(dāng)有寄存外衣和私人物品的設(shè)施，應(yīng)將個(gè)人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。6.2.4進(jìn)食、飲水和休息的場合應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外。6.2.5實(shí)驗(yàn)室墻壁、頂板和地板應(yīng)當(dāng)光滑、易清潔、防滲漏并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)鋪設(shè)地毯。6.2.6實(shí)驗(yàn)室臺（桌）柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固和結(jié)實(shí)，邊角應(yīng)圓滑。實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水，并能耐受中檔程度的熱、有機(jī)溶劑、酸堿、消毒劑及其它化學(xué)劑。6.2.7應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺柜、物品等，避免互相干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。臺（桌）柜和設(shè)備之間應(yīng)有足夠的間距，方便于清潔。6.2.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，水龍頭開關(guān)宜為非手動式，宜設(shè)立在靠近出口處。6.2.9實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，并達(dá)成適宜的防火等級，門鎖及門的啟動方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.2.10實(shí)驗(yàn)室能夠運(yùn)用自然通風(fēng)，啟動窗戶應(yīng)安裝防蚊蟲的紗窗。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免氣流流向造成的污染和避免污染氣流在實(shí)驗(yàn)室之間或與其它區(qū)域之間串通而造成交叉污染。6.2.11應(yīng)確保明驗(yàn)室內(nèi)有足夠的照明，避免不必要的反光和閃光。6.2.12實(shí)驗(yàn)室涉及刺激性或腐蝕性物質(zhì)的操作，應(yīng)在30m內(nèi)設(shè)洗眼裝置，風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。6.2.13若涉及使用有毒、刺激性、揮發(fā)性物質(zhì)，應(yīng)配備適宜的排風(fēng)柜（罩）。6.2.14若涉及使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備對應(yīng)的安全設(shè)施設(shè)備和個(gè)體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的有關(guān)規(guī)定和規(guī)定。6.2.15若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全方法，應(yīng)符合國家、地方的有關(guān)規(guī)定和規(guī)定。6.2.16應(yīng)有可靠和足夠的電力供應(yīng)，確保用電安全。6.2.17應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置，同時(shí)考慮適宜的安裝位置，以確保人員安全離開實(shí)驗(yàn)室。6.2.18應(yīng)配備足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在核心節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報(bào)警裝置。6.2.19應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室所需用水。6.2.20給水管道應(yīng)設(shè)立倒流避免器或其它有效的避免回流污染的裝置；給排水系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。6.2.21應(yīng)配備合用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故解決器材、急救器材等。6.2.22應(yīng)配備合用的通訊設(shè)備。6.2.23必要時(shí)，可配備適宜的消毒、滅菌設(shè)備。6.3BSL-2實(shí)驗(yàn)室6.3.1普通型BSL-2實(shí)驗(yàn)室6.3.1.1合用時(shí)，應(yīng)符合6.2的規(guī)定。6.3.1.2實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制方法。6.3.1.3實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有寄存?zhèn)溆梦锲返臈l件。6.3.1.4應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備壓力蒸汽滅菌器或其它適宜的消毒、滅菌設(shè)備，所配備的消毒、滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評定為根據(jù)。6.3.1.5應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置，必要時(shí)，應(yīng)在每個(gè)工作間配備洗眼裝置。6.3.1.6應(yīng)在操作病原微生物及樣本的實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)配備二級生物安全柜。6.3.1.7應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、使用闡明書的規(guī)定安裝和使用生物安全柜。6.3.1.8如果使用管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其它公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。6.3.1.9實(shí)驗(yàn)室入口應(yīng)有生物危害標(biāo)記，出口應(yīng)有逃生發(fā)光批示標(biāo)記。6.3.2加強(qiáng)型BSL-2實(shí)驗(yàn)室6.3.2.1合用時(shí)，應(yīng)符合6.3.1的規(guī)定。6.3.2.2加強(qiáng)型BSL-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包含緩沖間和核心工作間。6.3.2.3緩沖間可兼作防護(hù)服更換間。必要時(shí)，可設(shè)立準(zhǔn)備間和洗消間等。6.3.2.4緩沖間的門宜能互鎖。如果使用互鎖門，應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)立緊急手動互鎖解除開關(guān)。6.3.2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池；水龍頭開關(guān)應(yīng)為非手動式，宜設(shè)立在靠近出口處。6.3.2.6采用機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，送風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)采用防雨、防風(fēng)、防雜物、防昆蟲及其它動物的方法，送風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離污染源和排風(fēng)口。排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)使用高效空氣過濾器。6.3.2.7核心工作間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角。6.3.2.8核心工作間氣壓相對于相鄰區(qū)域應(yīng)為負(fù)壓，壓差宜不低于10Pa。在核心工作間入口的明顯位置，應(yīng)安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置。6.3.2.9應(yīng)通過自動控制方法確保明驗(yàn)室壓力及壓力梯度的穩(wěn)定性，并可對異常狀況報(bào)警。6.3.2.10實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)與送風(fēng)連鎖，排風(fēng)先于送風(fēng)啟動，后于送風(fēng)關(guān)閉。6.3.2.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有方法避免產(chǎn)生對人員有害的異常壓力，圍護(hù)構(gòu)造應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)造成的空氣壓力載荷。6.3.2.12核心工作間溫度18℃～26℃，噪音應(yīng)低于68dB。6.3.2.13實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備壓力蒸汽滅菌器，以及其它合用的消毒設(shè)備。6.4BSL-3實(shí)驗(yàn)室6.4.1規(guī)定合用時(shí)，應(yīng)符合6.3的規(guī)定。6.4.2平面布局6.4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。6.4.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確辨別輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)。防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入核心工作間。6.4.2.3對于操作普通認(rèn)為非經(jīng)空氣傳輸致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)最少涉及監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護(hù)區(qū)應(yīng)最少涉及緩沖間及核心工作間。6.4.2.4對于可有效運(yùn)用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳輸致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)最少涉及監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)最少涉及防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。實(shí)驗(yàn)室核心工作間不適宜直接與其它公共區(qū)域相鄰。6.4.2.5可根據(jù)需要安裝傳遞窗。如果安裝傳遞窗，其構(gòu)造承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的規(guī)定，以確保圍護(hù)構(gòu)造的完整性，并應(yīng)含有對傳遞窗內(nèi)物品表面進(jìn)行消毒的條件。6.4.2.6應(yīng)充足考慮生物安全柜、雙扉壓力蒸汽滅菌器等大設(shè)備進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的需要，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)有尺寸足夠的設(shè)備門。6.4.3圍護(hù)構(gòu)造6.4.3.1實(shí)驗(yàn)室宜按甲類建筑設(shè)防，耐火等級應(yīng)符合有關(guān)原則規(guī)定。6.4.3.2實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)構(gòu)造的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、不開裂、防水，全部縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封，應(yīng)易清潔和消毒。6.4.3.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。6.4.3.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)全部的門應(yīng)可自動關(guān)閉，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的啟動方向不應(yīng)妨礙逃生。6.4.3.5實(shí)驗(yàn)室內(nèi)全部窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。6.4.3.6實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝規(guī)定，應(yīng)有維修和清潔空間。6.4.3.7實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的頂棚上不得設(shè)立檢修口等。6.4.3.8在通風(fēng)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測試法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)構(gòu)造的嚴(yán)密性時(shí)，全部縫隙應(yīng)無可見泄漏。6.4.4通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)6.4.4.1應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時(shí)氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動，同時(shí)確保實(shí)驗(yàn)室空氣通過HEPA過濾器過濾后排出室外。6.4.4.2實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充足考慮生物安全柜、離心機(jī)、二氧化碳培養(yǎng)箱、冰箱、壓力蒸汽滅菌器、緊急噴淋裝置等設(shè)備的冷、熱、濕負(fù)荷。6.4.4.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其它設(shè)備的正常功效，在生物安全柜操作面或其它有氣溶膠發(fā)生地點(diǎn)的上方不得設(shè)送風(fēng)口。6.4.4.4不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣，不得在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)等在室內(nèi)循環(huán)解決空氣的設(shè)備。6.4.4.5應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)規(guī)定和使用闡明安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道系統(tǒng)。6.4.4.6實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)通過初效、中效過濾器和HEPA過濾器過濾。6.4.4.7實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)室外排風(fēng)口應(yīng)設(shè)立在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向，與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)不不大于12m，并應(yīng)高于所在建筑的屋面2m以上，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。6.4.4.8HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡量靠近送風(fēng)管道（在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端）和排風(fēng)管道（在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端）。6.4.4.9應(yīng)能夠在原位對排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒和檢漏。6.4.4.10如在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用高效過濾器單元，其構(gòu)造應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達(dá)成在關(guān)閉全部通路并維持腔室內(nèi)的溫度穩(wěn)定的條件下，若使空氣壓力維持在1000Pa時(shí)，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超出腔室凈容積的0.1%。6.4.4.11應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的核心節(jié)點(diǎn)安裝密閉閥，必要時(shí)，可完全關(guān)閉。6.4.4.12實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道應(yīng)采用耐腐蝕、耐老化、不吸水的材料制作，宜使用不銹鋼管道。密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、氣密、易消毒，管道的密封性應(yīng)達(dá)成在關(guān)閉全部通路并維持管道內(nèi)的溫度穩(wěn)定的條件下，若使空氣壓力維持在500Pa時(shí)，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超出管道內(nèi)凈容積的0.2%。6.4.4.13排風(fēng)機(jī)應(yīng)一用一備。應(yīng)盡量減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其它房間。6.4.5供水與供氣系統(tǒng)6.4.5.1應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)靠近實(shí)驗(yàn)間出口處設(shè)立非手動洗手設(shè)施；如果實(shí)驗(yàn)室不含有供水條件，應(yīng)設(shè)非手動手消毒裝置。6.4.5.2應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置或其它有效的避免倒流污染的裝置，且這些裝置應(yīng)設(shè)立在防護(hù)區(qū)外，宜設(shè)立在防護(hù)區(qū)圍護(hù)構(gòu)造的邊界處。6.4.5.3進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在核心節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。6.4.5.4如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。6.4.5.5如果有真空裝置，應(yīng)有避免真空裝置的內(nèi)部被污染的方法；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場合之外。6.4.6污物解決及消毒系統(tǒng)6.4.6.1應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)立符合生物安全規(guī)定的壓力蒸汽滅菌器。宜安裝生物安全型的雙扉壓力蒸汽滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置，與圍護(hù)構(gòu)造的連接之處應(yīng)可靠密封。6.4.6.2對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能使用壓力蒸汽滅菌的物品應(yīng)有其它消毒、滅菌方法。6.4.6.3壓力蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。6.4.6.4可根據(jù)需要設(shè)立傳遞物品的渡槽。如果設(shè)立傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合規(guī)定的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒液；渡槽與圍護(hù)構(gòu)造的連接之處應(yīng)可靠密封。6.4.6.5地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。6.4.6.6進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。排水管道宜明設(shè)，并應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道。在發(fā)生意外的狀況下，為減少污染范疇，利于設(shè)備的檢修和維護(hù)，應(yīng)在核心節(jié)點(diǎn)安裝截止閥。6.4.6.7實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的污水解決系統(tǒng)。6.4.6.8全部下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的核心節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)合用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合對應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的規(guī)定，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。6.4.6.9實(shí)驗(yàn)室排水系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)立通氣口，通氣口應(yīng)設(shè)HEPA過濾器或其它可靠的消毒裝置，同時(shí)應(yīng)確保通氣口處通風(fēng)良好。如通氣口設(shè)立HEPA過濾器，則應(yīng)能夠在原位對HEPA過濾器進(jìn)行消毒和檢漏。6.4.6.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評定為根據(jù)，擬定實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)污水（涉及污物）的消毒辦法；應(yīng)對消毒效果進(jìn)行監(jiān)測，確保每次消毒的效果。6.4.6.11實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)的污水應(yīng)經(jīng)解決達(dá)標(biāo)后方可排放市政管網(wǎng)處。6.4.6.12應(yīng)含有對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)、設(shè)施設(shè)備及與其直接相通的管道進(jìn)行消毒的條件。6.4.6.13應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)可能發(fā)生生物污染的區(qū)域（如生物安全柜、離心機(jī)附近等）配備便攜的消毒裝置，同時(shí)應(yīng)備有足夠的合用消毒劑。當(dāng)發(fā)生意外時(shí)，及時(shí)進(jìn)行消毒解決。6.4.7電力供應(yīng)系統(tǒng)6.4.7.1電力供應(yīng)應(yīng)按一級負(fù)荷供電，滿足實(shí)驗(yàn)室的用電規(guī)定，并應(yīng)有冗余。6.4.7.2生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)最少維持30min。6.4.7.3應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)安全的位置設(shè)立專用配電箱，其放置位置應(yīng)考慮人員誤操作的風(fēng)險(xiǎn)、惡意破壞的風(fēng)險(xiǎn)及受潮濕、水災(zāi)侵害等風(fēng)險(xiǎn)。6.4.8照明系統(tǒng)6.4.8.1實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于350lx，其它區(qū)域的照度應(yīng)不低于200lx，宜采用吸頂式密閉防水干凈照明燈。6.4.8.2應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射。6.4.8.3應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明系統(tǒng)以及緊急發(fā)光疏散批示標(biāo)記。6.4.9自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)6.4.9.1實(shí)驗(yàn)室自動化控制系統(tǒng)應(yīng)由計(jì)算機(jī)中央控制系統(tǒng)、通訊控制器和現(xiàn)場執(zhí)行控制器等構(gòu)成。應(yīng)含有自動控制和手動控制的功效，應(yīng)急手動應(yīng)有優(yōu)先控制權(quán)，且應(yīng)含有硬件聯(lián)鎖功效。6.4.9.2實(shí)驗(yàn)室自動化控制系統(tǒng)應(yīng)確保明驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)定向氣流的對的及壓力壓差的穩(wěn)定。6.4.9.3實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)鎖控制程序應(yīng)先啟動排風(fēng)，后啟動送風(fēng)；關(guān)閉時(shí)，應(yīng)先關(guān)閉送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)排風(fēng)及密閉閥。6.4.9.4通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)與Ⅱ級B型生物安全柜、排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備連鎖控制，確保實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定運(yùn)行，并在實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)啟動和關(guān)閉過程中保持有序的壓力梯度。6.4.9.5當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)先將送風(fēng)機(jī)關(guān)閉，待備用排風(fēng)機(jī)啟動后，再啟動送風(fēng)機(jī)，避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓。6.4.9.6當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)有效控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)壓在可接受范疇內(nèi)，避免影響實(shí)驗(yàn)室人員安全、生物安全柜等安全隔離裝置的正常運(yùn)行和圍護(hù)構(gòu)造的安全。6.4.9.7應(yīng)能夠持續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力。6.4.9.8應(yīng)在有壓力控制規(guī)定的房間入口的明顯位置，安裝顯示房間壓力的裝置。6.4.9.9中央控制系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控、統(tǒng)計(jì)和存儲實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)壓力、壓力梯度、溫度、濕度等有控制規(guī)定的參數(shù)，以及排風(fēng)機(jī)、送風(fēng)機(jī)等核心設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、電力供應(yīng)的目前狀態(tài)等。應(yīng)設(shè)立歷史統(tǒng)計(jì)檔案系統(tǒng)，方便隨時(shí)查看歷史統(tǒng)計(jì)，歷史統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)宜以趨勢曲線結(jié)合文本統(tǒng)計(jì)的方式體現(xiàn)。6.4.9.10中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時(shí)間應(yīng)不超出1min，各參數(shù)應(yīng)易于辨別和識別。6.4.9.11實(shí)驗(yàn)室自控系統(tǒng)報(bào)警應(yīng)分為普通報(bào)警和緊急報(bào)警。普通報(bào)警為過濾器阻力的增大、溫濕度偏離正常值等，臨時(shí)不影響安全，實(shí)驗(yàn)活動可持續(xù)進(jìn)行的報(bào)警；緊急報(bào)警指實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓、壓力梯度持續(xù)喪失、風(fēng)機(jī)切換失敗、停電、火災(zāi)等，對安全有影響，應(yīng)終止實(shí)驗(yàn)活動的報(bào)警。普通報(bào)警應(yīng)為顯示報(bào)警，緊急報(bào)警應(yīng)為聲光報(bào)警和顯示報(bào)警，能夠向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外人員同時(shí)顯示緊急警報(bào)，應(yīng)在核心工作間內(nèi)設(shè)立緊急報(bào)警按鈕。6.4.9.12核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有批示核心工作間工作狀態(tài)的裝置，必要時(shí)，設(shè)立限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。6.4.9.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)電視監(jiān)控，在核心部位設(shè)立攝像機(jī)，可實(shí)時(shí)監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動狀況和實(shí)驗(yàn)室周邊狀況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率和影像存儲容量。6.4.10實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)6.4.10.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其它電子設(shè)備。6.4.10.2監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。6.4.11實(shí)驗(yàn)室門禁管理系統(tǒng)6.4.11.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有門禁管理系統(tǒng)，應(yīng)確保只有獲得授權(quán)的人員才干進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，并能夠統(tǒng)計(jì)人員出入。6.4.11.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)門互鎖系統(tǒng)，應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)立緊急手動解除互鎖開關(guān)，需要時(shí)，可立刻解除門的互鎖。6.4.11.3當(dāng)出現(xiàn)緊急狀況時(shí)，全部設(shè)立互鎖功效的門應(yīng)能處在可啟動狀態(tài)。6.4.12參數(shù)規(guī)定6.4.12.1實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)構(gòu)造應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時(shí)造成的空氣壓力載荷。6.4.12.2合用于4.2.4a)實(shí)驗(yàn)室，其核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不不大于30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不不大于10Pa；對于可有效運(yùn)用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳輸致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室，其核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不不大于40Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不不大于15Pa。6.4.12.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不不大于12次/h。6.4.12.4實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在18℃～26℃范疇內(nèi)。6.4.12.5正常狀況下，實(shí)驗(yàn)室的相對濕度宜控制在30%～70%范疇內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)室的相對濕度應(yīng)能滿足消毒的技術(shù)規(guī)定。6.4.12.6在安全柜啟動狀況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不不不大于68dB。6.4.12.7實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)干凈度應(yīng)不低于8級水平。6.5BSL-4實(shí)驗(yàn)室6.5.1類型6.5.1.1BSL-4實(shí)驗(yàn)室分為正壓服型實(shí)驗(yàn)室和安全柜型實(shí)驗(yàn)室。6.5.1.2在安全柜型實(shí)驗(yàn)室中，全部微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進(jìn)行。在正壓服型實(shí)驗(yàn)室中，工作人員應(yīng)穿著配有生命支持系統(tǒng)的正壓防護(hù)服。6.5.1.3合用時(shí)，應(yīng)符合6.4的規(guī)定。6.5.2平面布局6.5.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。6.5.2.2BSL-4實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)最少涉及核心工作間、緩沖間、外防護(hù)服更換間等，外防護(hù)服更換間應(yīng)為氣鎖，輔助工作區(qū)應(yīng)涉及監(jiān)控室、清潔衣物更換間等。6.5.2.3正壓服型BSL-4實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)涉及核心工作間、化學(xué)淋浴間、外防護(hù)服更換間等，化學(xué)淋浴間應(yīng)為氣鎖，可兼作緩沖間，輔助工作區(qū)應(yīng)涉及監(jiān)控室、清潔衣物更換間等。6.5.3圍護(hù)構(gòu)造6.5.3.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的圍護(hù)構(gòu)造應(yīng)盡量遠(yuǎn)離建筑外墻。6.5.3.2實(shí)驗(yàn)室的核心工作間應(yīng)盡量設(shè)立在防護(hù)區(qū)的中部。6.5.3.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)構(gòu)造的氣密性應(yīng)達(dá)成在關(guān)閉受測房間全部通路并保持房間內(nèi)溫度穩(wěn)定的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20min內(nèi)自然衰減的氣壓不大于250Pa。6.5.3.4可根據(jù)需要安裝傳遞窗。如果安裝傳遞窗，其構(gòu)造承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的規(guī)定；需要時(shí)，應(yīng)配備符合氣鎖規(guī)定并含有消毒條件的傳遞窗。6.5.4通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)6.5.4.1實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)通過兩級HEPA過濾器解決后排放。6.5.4.2應(yīng)能夠在原位對送、排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒和檢漏。6.5.5生命支持系統(tǒng)6.5.5.1正壓服型實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時(shí)配備緊急增援氣罐，緊急增援氣罐的供氣時(shí)間應(yīng)不少于60min/人。6.5.5.2生命支持系統(tǒng)應(yīng)有不間斷備用電源，持續(xù)供電時(shí)間應(yīng)不少于60min。6.5.5.3供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的規(guī)定。6.5.5.4生命支持系統(tǒng)應(yīng)含有必要的報(bào)警裝置。6.5.5.5根據(jù)工作狀況，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員配備滿足工作需要的合體的正壓防護(hù)服，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正壓防護(hù)服檢漏器具和維修工具。6.5.6污物解決及消毒系統(tǒng)6.5.6.1應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型壓力蒸汽滅菌器；如果配備雙扉壓力蒸汽滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，并應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)易更換和維護(hù)的位置。6.5.6.2化學(xué)淋浴消毒裝置應(yīng)在無電力供應(yīng)的狀況下仍能夠使用，消毒液儲存器的容量應(yīng)滿足全部狀況下對消毒使用量的需求。6.5.6.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)全部需要運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室的物品或其包裝的表面應(yīng)通過可靠滅菌，符合安全規(guī)定。6.5.7參數(shù)規(guī)定6.5.7.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)全部區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不不大于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不不大于25Pa。6.5.7.2安全柜型實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在Ⅲ級生物安全柜或相稱的安全隔離裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時(shí)應(yīng)含有與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型壓力蒸汽滅菌器。6.6動物實(shí)驗(yàn)室6.6.1ABSL－1實(shí)驗(yàn)室6.6.1.1實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方建設(shè)規(guī)劃、生物安全、環(huán)保和建筑技術(shù)規(guī)范等規(guī)定和規(guī)定。6.6.1.2圍護(hù)構(gòu)造的空間配備、強(qiáng)度規(guī)定等應(yīng)與所喂養(yǎng)的動物種類相適應(yīng)。6.6.1.3動物喂養(yǎng)環(huán)境與設(shè)施條件應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動物微生物等級規(guī)定。6.6.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分為動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間等部分，必要時(shí)，應(yīng)含有動物檢疫室。6.6.1.5動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間的室內(nèi)氣壓相對外環(huán)境宜為負(fù)壓，不得循環(huán)使用動物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。6.6.1.6如果安裝窗戶，全部窗戶應(yīng)密閉；需要時(shí)，窗戶外部應(yīng)裝防護(hù)網(wǎng)。6.6.1.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與建筑物內(nèi)的其它域相對隔離或獨(dú)立。6.6.1.8實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗，應(yīng)安裝為向里啟動。6.6.1.9門應(yīng)能夠自動關(guān)閉，需要時(shí)，能夠上鎖。6.6.1.10實(shí)驗(yàn)室的工作表面應(yīng)能良好防水和易于消毒。如果有地面液體收集系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)防液體回流裝置，存水彎應(yīng)有足夠的深度。6.6.1.11應(yīng)設(shè)立洗手池或手消毒裝置，宜設(shè)立在出口處。6.6.1.12應(yīng)設(shè)立適合、良好的實(shí)驗(yàn)動物喂養(yǎng)籠具或護(hù)欄，避免動物逃逸、損毀；應(yīng)能夠?qū)游锘\具進(jìn)行清洗和消毒。6.6.1.13喂養(yǎng)籠具除考慮安全規(guī)定外還應(yīng)考慮對動物福利的規(guī)定。6.6.1.14動物尸體及有關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定的規(guī)定。6.6.1.15動物尸體及組織應(yīng)做無害化解決，廢物應(yīng)徹底滅菌后方可排出。6.6.1.16實(shí)驗(yàn)室應(yīng)含有慣用個(gè)人防護(hù)物品，如防動物面罩等；動物解剖等特殊防護(hù)用品，如防切割手套等。6.6.2ABSL-2實(shí)驗(yàn)室6.6.2.1合用時(shí)，應(yīng)符合6.3和6.6.1的規(guī)定。6.6.2.2動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間應(yīng)在出入口處設(shè)立緩沖間。6.6.2.3應(yīng)設(shè)立非手動洗手裝置或手消毒裝置，宜設(shè)立在出口處。6.6.2.4應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其鄰近區(qū)域配備壓力蒸汽滅菌器。6.6.2.5送風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。6.6.2.6實(shí)驗(yàn)室功效上分為能有效運(yùn)用安全隔離裝置控制病原微生物的實(shí)驗(yàn)室和不能有效運(yùn)用安全隔離裝置控制病原微生物的實(shí)驗(yàn)室。6.6.2.7從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的動物實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)在能有效運(yùn)用安全隔離裝置控制病原微生物的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行；排氣應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。6.6.2.8動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間的室內(nèi)氣壓相對外環(huán)境應(yīng)為負(fù)壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在的建筑物外。6.6.2.9合用時(shí)，如大量動物實(shí)驗(yàn)、病原微生物致病性較強(qiáng)、傳輸力較大、動物可能增強(qiáng)病原毒力或毒力回復(fù)時(shí)的活動，宜在能有效運(yùn)用安全隔離裝置控制病原微生物的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行；排氣應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。6.6.2.10當(dāng)不能滿足6.6.2.9時(shí)或在不能有效運(yùn)用安全隔離裝置控制病原微生物的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行普通感染性動物實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)使用HEPA過濾器過濾動物喂養(yǎng)間排出的氣體。6.6.2.11實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)室外排風(fēng)口應(yīng)設(shè)立在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向，與新風(fēng)口的直線距離應(yīng)不不大于12m，并應(yīng)高于所在建筑的屋面2m以上，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不影響氣體向上空排放。6.6.2.12污水、污物等應(yīng)消毒解決，并應(yīng)對消毒效果進(jìn)行檢測，以確保達(dá)成排放規(guī)定。6.6.2.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供有效的、兩種以上的消毒、滅菌辦法。6.6.3ABSL－3實(shí)驗(yàn)室6.6.3.1合用時(shí)，應(yīng)符合6.6.2的規(guī)定。6.6.3.2根據(jù)動物物種和病原危害程度規(guī)定，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)設(shè)淋浴間，需要時(shí)，應(yīng)設(shè)立強(qiáng)制淋浴裝置。6.6.3.3必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立動物準(zhǔn)備間、動物傳遞窗、動物走廊。6.6.3.4動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間屬于核心工作間。入口和出口，均應(yīng)設(shè)立緩沖間。6.6.3.5動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間應(yīng)盡量設(shè)在整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的中心部位，不應(yīng)直接與其它公共區(qū)域相鄰。6.6.3.6動物喂養(yǎng)間和動物操作間應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。6.6.3.7合用于4.2.4b)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)最少涉及淋浴間、防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。核心工作間應(yīng)涉及動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間，如解剖間。6.6.3.8當(dāng)不能有效運(yùn)用安全隔離裝置喂養(yǎng)動物時(shí)，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評定擬定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)規(guī)定。6.6.3.9合用于4.2.4a)和4.2.4b)的核心工作間氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不不大于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不低于15Pa。6.6.3.10合用于4.2.4c)的核心工作間（動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間）的緩沖間應(yīng)為氣鎖，并含有能有效控制的防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行消毒的條件。6.6.3.11合用于4.2.4c)的核心工作間（動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間），應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入的門禁方法。6.6.3.12合用于4.2.4c)的核心工作間（動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間），應(yīng)能夠在原位送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒和檢漏；應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評定的成果，擬定動物喂養(yǎng)間排風(fēng)與否需要通過兩級HEPA過濾器的過濾。6.6.3.13合用于4.2.4c)的核心工作間（動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間）的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不不大于80Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不低于25Pa。6.6.3.14合用于4.2.4c)的核心工作間（動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間）及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)成在關(guān)閉受測房間全部通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范疇上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa時(shí)，房間內(nèi)每小時(shí)泄漏的空氣量應(yīng)不超出受測房間凈容積的10%。6.6.3.15送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)均一用一備。6.6.3.16實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)配備便攜式消毒裝置，并應(yīng)備有足夠的合用消毒劑，及時(shí)對污染進(jìn)行解決。6.6.3.17應(yīng)有對動物尸體和廢物進(jìn)行滅菌，對動物籠具進(jìn)行清潔和消毒的裝置，需要時(shí)，對全部物品或其包裝的表面在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室邁進(jìn)行清潔和消毒。6.6.3.18應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評定的基礎(chǔ)上，適宜解決防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對消毒效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)成排放規(guī)定。6.6.3.19實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供適合、優(yōu)良的個(gè)人防護(hù)物品?？芍貜?fù)使用時(shí)，應(yīng)能進(jìn)行有效消毒。6.6.4ABSL－4實(shí)驗(yàn)室6.6.4.1合用時(shí)，應(yīng)符合6.6.3的規(guī)定。6.6.4.2淋浴間應(yīng)設(shè)立強(qiáng)制淋浴裝置。6.6.4.3根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動和動物種類，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供良好的實(shí)驗(yàn)服和適合的個(gè)體防護(hù)裝備。6.6.4.4動物喂養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。6.6.4.5應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動物喂養(yǎng)間的門禁方法。6.6.4.6動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不不大于100Pa；與相鄰區(qū)域氣壓的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不低于25Pa。6.6.4.7動物喂養(yǎng)間和實(shí)驗(yàn)操作間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)成在關(guān)閉受測房間全部通路并保持房間內(nèi)溫度穩(wěn)定的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20min內(nèi)自然衰減的壓力不大于250Pa。6.6.4.8應(yīng)有裝置和技術(shù)對全部物品或其包裝的表面在運(yùn)出動物喂養(yǎng)間邁進(jìn)行清潔和消毒。6.6.4.9應(yīng)有對動物尸體、組織、代謝物、標(biāo)本及有關(guān)廢物進(jìn)行徹底消毒和滅菌的裝備，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。必要時(shí)，進(jìn)行兩次消毒、滅菌。6.6.5無脊椎動物實(shí)驗(yàn)室6.6.5.1根據(jù)動物種類危害和病原危害，防護(hù)水平應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)主管部門的規(guī)定和風(fēng)險(xiǎn)評定的成果擬定。6.6.5.2實(shí)驗(yàn)室的建造、功效辨別應(yīng)充足考慮動物特性和實(shí)驗(yàn)活動，能重點(diǎn)實(shí)現(xiàn)控制動物本身的危害或可能從事病原感染的雙重危害。6.6.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)含有有效控制動物逃逸、藏匿等的防護(hù)裝置。6.6.5.4從事節(jié)肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)采用下列合用的方法（但不限于）：a)應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入動物喂養(yǎng)間或操作間，緩沖間內(nèi)應(yīng)配備合用的捕蟲器和滅蟲劑；b)應(yīng)在全部核心的可啟動的門窗、全部通風(fēng)管道的核心節(jié)點(diǎn)安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；c)應(yīng)在不同區(qū)域喂養(yǎng)、操作未感染和已感染節(jié)肢動物；d)應(yīng)含有動物喂養(yǎng)間或操作間、緩沖間密閉和進(jìn)行整體消毒的條件；應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；e)應(yīng)設(shè)制冷溫裝置，需要時(shí)，能夠通過減低溫度及時(shí)減少動物的活動能力；f)應(yīng)有機(jī)制或裝置確保水槽和存水彎管等設(shè)備內(nèi)的液體或消毒液不干涸；g)應(yīng)配備消毒、滅菌設(shè)備和技術(shù)，能對全部實(shí)驗(yàn)后廢棄動物、尸體、廢物進(jìn)行徹底消毒、滅菌解決；h)應(yīng)有機(jī)制監(jiān)測和統(tǒng)計(jì)會飛、爬、跳躍的節(jié)肢動物幼蟲和成蟲的數(shù)量；i)應(yīng)配備合用于放置裝蜱螨容器的油碟；應(yīng)含有操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物的低溫盤；j)應(yīng)含有帶雙層網(wǎng)的籠具以喂養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強(qiáng)的節(jié)肢動物；k)應(yīng)含有合用的生物安全柜或相稱的安全隔離裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物；l)應(yīng)設(shè)立高清晰監(jiān)視器和通訊設(shè)備，動態(tài)監(jiān)控動物的活動。7實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定7.1管理體系7.1.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)有明確的法律地位，生物安全三級、四級實(shí)驗(yàn)室應(yīng)含有從事有關(guān)活動的資格。7.1.2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)成立生物安全委員會及實(shí)驗(yàn)動物使用管理委員會（合用時(shí)），負(fù)責(zé)組織專家對實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)督、咨詢、指導(dǎo)、評定（涉及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的生物安全風(fēng)險(xiǎn)評定和實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的處置）。7.1.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法定代表人負(fù)責(zé)本單位實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理，建立生物安全管理體系，貫徹生物安全管理責(zé)任部門或負(fù)責(zé)人；定時(shí)召開生物安全管理睬議，對實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)的重大事項(xiàng)做出決策；同意和公布實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文獻(xiàn)。7.1.4實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門負(fù)責(zé)組織制訂和修訂實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文獻(xiàn)；對實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)控制方法的評定；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康監(jiān)測的管理；組織生物安全培訓(xùn)與考核，并評定培訓(xùn)效果；監(jiān)督生物安全管理體系的運(yùn)行貫徹。7.1.5實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一負(fù)責(zé)人，全方面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作。負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃、方案和操作規(guī)程的審查（參見附錄B）；決定并授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動的管理；糾正違規(guī)行為并有權(quán)做出停止實(shí)驗(yàn)的決定。指定生物安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督全部活動的職責(zé)和權(quán)力，涉及制訂、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，制止不安全行為或活動的權(quán)力。7.1.6與實(shí)驗(yàn)室生物安全管理有關(guān)的核心職位均應(yīng)指定職務(wù)代理人。7.2人員管理7.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠的人力資源以滿足實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的有效運(yùn)行，并明確有關(guān)部門和人員的職責(zé)。7.2.2實(shí)驗(yàn)室管理人員和工作人員應(yīng)熟悉生物安全有關(guān)政策、法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，有適合的教育背景、工作經(jīng)歷，通過專業(yè)培訓(xùn)，能勝任所承當(dāng)?shù)墓ぷ鳎粚?shí)驗(yàn)室管理人員還應(yīng)含有評價(jià)、糾正和處置違反安全規(guī)定行為的能力。7.2.3建立工作人員準(zhǔn)入及上崗考核制度，全部與實(shí)驗(yàn)活動有關(guān)的人員均應(yīng)通過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后獲得對應(yīng)的上崗資質(zhì)；動物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)持有有效實(shí)驗(yàn)動物上崗證及所從事動物實(shí)驗(yàn)操作專業(yè)培訓(xùn)證明。7.2.4實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)每年定時(shí)對工作人員培訓(xùn)（涉及崗前培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)），并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評定。7.2.5從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的人員應(yīng)每六個(gè)月進(jìn)行一次培訓(xùn)，并統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)及考核狀況。7.2.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保工作人員充足認(rèn)識和理解所從事實(shí)驗(yàn)活動的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)，應(yīng)簽訂知情同意書。7.2.7實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的狀況下進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)工作。若出現(xiàn)疾病、疲勞或其它不適宜進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動的狀況，不應(yīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)。7.2.8實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)與含有感染科的綜合醫(yī)院建立合作機(jī)制，定時(shí)組織在醫(yī)院進(jìn)行工作人員體檢，并進(jìn)行健康評定，必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行防止接種。7.2.9實(shí)驗(yàn)室工作人員出現(xiàn)與其實(shí)驗(yàn)活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向上級主管部門和負(fù)責(zé)人報(bào)告，立刻啟動實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急預(yù)案。由專車、專人陪伴前往定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。并向就診醫(yī)院告知其所接觸病原微生物的種類和危害程度。7.2.10應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室人員（涉及實(shí)驗(yàn)、管理和維保人員）的技術(shù)檔案、健康檔案和培訓(xùn)檔案，定時(shí)評定實(shí)驗(yàn)室人員承當(dāng)對應(yīng)工作任務(wù)的能力；臨時(shí)參加實(shí)驗(yàn)活動的外單位人員應(yīng)有對應(yīng)統(tǒng)計(jì)。7.2.11實(shí)驗(yàn)室人員的健康檔案應(yīng)涉及但不限于：a)崗位風(fēng)險(xiǎn)闡明及知情同意書（必要時(shí)）；b)本底血清樣本或特定病原的免疫功效有關(guān)統(tǒng)計(jì)；c)防止免疫統(tǒng)計(jì)（合用時(shí)）；d)健康體檢報(bào)告；e)職業(yè)感染和職業(yè)禁忌癥等資料；f)與實(shí)驗(yàn)室安全有關(guān)的意外事件、事故報(bào)告等。7.3菌（毒）種及感染性樣本的管理7.3.1實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種及感染性樣本保存、使用管理，應(yīng)根據(jù)國家生物安全的有關(guān)法規(guī)，制訂選擇、購置、采集、包裝、運(yùn)輸、轉(zhuǎn)運(yùn)、接受、查驗(yàn)、使用、處置和保藏的政策和程序。7.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有2名工作人員負(fù)責(zé)菌（毒）種及感染性樣本的管理。7.3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)含有菌（毒）種及感染性樣本適宜的保存區(qū)域和設(shè)備。7.3.4保存區(qū)域應(yīng)有消防、防盜、監(jiān)控、報(bào)警、通風(fēng)和溫濕度監(jiān)測與控制等設(shè)施；保存設(shè)備應(yīng)有防盜和溫度監(jiān)測與控制方法。高致病性病原微生物菌（毒）種及感染性樣本的保存應(yīng)實(shí)施雙人雙鎖。7.3.5保存區(qū)域應(yīng)有菌（毒）種及感染性樣本檢查、交接、包裝的場合和生物安全柜等設(shè)備。7.3.6保存菌（毒）種及感染性樣本容器的材質(zhì)、質(zhì)量應(yīng)符合安全規(guī)定，不易破碎、爆裂、泄露。7.3.7保存容器上應(yīng)有牢固的標(biāo)簽或標(biāo)記，標(biāo)明菌（毒）種及感染性樣本的編號、日期等信息。7.3.8菌（毒）種及感染性樣本在使用過程中應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，入庫、出庫及銷毀應(yīng)統(tǒng)計(jì)并存檔。7.3.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將在研究、教學(xué)、檢測、診療、生產(chǎn)等實(shí)驗(yàn)活動中獲得的有保存價(jià)值的各類菌（毒）種或感染性樣本送交保藏機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定和保藏。7.3.10高致病性病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)將菌（毒）種或感染性樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保藏。7.3.11銷毀高致病性病原微生物菌（毒）種或感染性樣本時(shí)應(yīng)采用安全可靠的辦法，并應(yīng)當(dāng)對所用辦法進(jìn)行可靠性驗(yàn)證。銷毀工作應(yīng)當(dāng)在與擬銷毀菌（毒）種相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，由兩人共同操作，并應(yīng)當(dāng)對銷毀過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和統(tǒng)計(jì)。7.3.12病原微生物菌（毒）種或感染性樣本的保存應(yīng)符合國家有關(guān)保密規(guī)定。7.4設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)管理7.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（涉及個(gè)體防護(hù)裝備）管理的政策和運(yùn)行維護(hù)保養(yǎng)程序，涉及設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)的監(jiān)控、日常巡檢、安全檢查、定時(shí)校準(zhǔn)和檢定、定時(shí)維護(hù)保養(yǎng)等（參見附錄C）。7.4.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)成國家有關(guān)原則的規(guī)定和實(shí)驗(yàn)室使用的規(guī)定。7.4.3設(shè)施設(shè)備應(yīng)由通過授權(quán)的人員操作和維護(hù)。7.4.4設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢等需移出實(shí)驗(yàn)室，移出前應(yīng)先進(jìn)行消毒去污染。7.4.5如果使用防護(hù)口罩、防護(hù)面罩等個(gè)體呼吸防護(hù)裝備，應(yīng)做個(gè)體適配性測試。7.4.6應(yīng)根據(jù)制造商的建議和使用闡明書使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備，闡明書應(yīng)便于有關(guān)人員查閱。7.4.7應(yīng)在設(shè)備明顯部位標(biāo)示其唯一編號、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。7.4.8應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，內(nèi)容應(yīng)涉及（但不限于）：a)制造商名稱、型式標(biāo)記、系列號或其它唯一性標(biāo)記；b)驗(yàn)收原則及驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)；c)接受日期和啟用日期；d)接受時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；e)目前位置；f)制造商的使用闡明或其寄存處；g)維護(hù)統(tǒng)計(jì)和年度維護(hù)計(jì)劃；h)校準(zhǔn)（驗(yàn)證）統(tǒng)計(jì)和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；i)任何損壞、故障、改裝或修理統(tǒng)計(jì)；j)服務(wù)合同；k)預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；l)安全檢查統(tǒng)計(jì)。7.4.9實(shí)驗(yàn)室全部設(shè)備、儀器，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人許可不得私自移動。7.4.10實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的全部物品（涉及儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品等），應(yīng)通過消毒解決后方可移出該實(shí)驗(yàn)室。7.4.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在電力供應(yīng)有保障、設(shè)施和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常狀況下使用。7.4.12應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)過濾器阻力，當(dāng)影響到實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。7.4.13生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、動物隔離設(shè)備等應(yīng)由含有對應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按攝影應(yīng)的檢測規(guī)程進(jìn)行檢定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的程序?qū)Ψ?wù)機(jī)構(gòu)及其服務(wù)進(jìn)行評定并備案。7.4.14高效空氣過濾器應(yīng)由通過培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行更換，更換前應(yīng)進(jìn)行原位消毒，確認(rèn)消毒合格后，按原則操作流程進(jìn)行更換。新高效空氣過濾器，應(yīng)進(jìn)行檢漏，確認(rèn)合格后方可使用。7.4.15應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室使用狀況對防護(hù)區(qū)進(jìn)行消毒。7.4.16如安裝紫外燈，應(yīng)定時(shí)監(jiān)測紫外燈的輻射強(qiáng)度。7.4.17應(yīng)定時(shí)對壓力蒸汽滅菌器等消毒、滅菌設(shè)備進(jìn)行效果監(jiān)測與驗(yàn)證（參見附錄D）。7.5實(shí)驗(yàn)室活動的管理7.5.1實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)依法開展，并符合有關(guān)主管部門的有關(guān)規(guī)定。7.5.2實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒拥墓芾?，承當(dāng)建立健全安全管理的制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。7.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請、同意、實(shí)施、監(jiān)督和評定實(shí)驗(yàn)活動的制度和程序。7.5.4實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)在與其防護(hù)級別相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開展。7.5.5一級和二級生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門備案；三級和四級生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)室國家承認(rèn)，并向所在地的縣（區(qū)）級人民政府環(huán)保主管部門和公安部門備案。7.5.6三級和四級生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)獲得國家衛(wèi)生和計(jì)生行政主管部門頒發(fā)的《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》。7.5.7獲得《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》的三級和四級生物安全實(shí)驗(yàn)室需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)省級以上衛(wèi)生和計(jì)生行政主管部門同意。7.5.8二級生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動除應(yīng)滿足《人間傳染的病原微生物名錄》對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)級別的規(guī)定外還應(yīng)向省級衛(wèi)生和計(jì)生行政主管部門申請。7.5.9實(shí)驗(yàn)室使用我國境內(nèi)未曾發(fā)現(xiàn)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本和已經(jīng)消亡的病原微生物菌（毒）種或樣本、《人間傳染的病原微生物名錄》規(guī)定的第一類病原微生物菌（毒）種或樣本、或國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會規(guī)定的其它菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會同意；使用其它高致病性菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門同意；使用第三、四類病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室所在法人機(jī)構(gòu)同意。7.5.10實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)活動。7.5.11從事高致病性病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進(jìn)行。從事高致病性病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室工作人員或者其它有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意。7.5.12在同一種實(shí)驗(yàn)室的同一種獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動。7.5.13實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)室使用狀況和安全監(jiān)督狀況。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)檔案保存期不得少于20年。7.6生物安全監(jiān)督檢查7.6.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)室日常活動的管理，定時(shí)對有關(guān)生物安全規(guī)定的貫徹狀況進(jìn)行檢查。7.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立日常監(jiān)督、定時(shí)自查和管理評審制度，及時(shí)消除隱患，以確保明驗(yàn)室生物安全管理體系有效運(yùn)行，每年應(yīng)最少系統(tǒng)性地檢查一次，對核心控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評定報(bào)告適宜增加檢查頻率。7.6.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂監(jiān)督檢查計(jì)劃，應(yīng)將高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本的操作、菌（毒）種及樣本保管、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范、實(shí)驗(yàn)室行為規(guī)范、廢物解決等作為監(jiān)督的重點(diǎn)，同時(shí)檢查風(fēng)險(xiǎn)控制方法的有效性，涉及對實(shí)驗(yàn)人員的操作、設(shè)備的使用、新辦法的引入以及大量樣本檢測等內(nèi)容。7.6.4對實(shí)驗(yàn)活動進(jìn)行不定時(shí)監(jiān)督檢查，對影響安全的重要要素進(jìn)行核查,以確保生物安全管理體系運(yùn)行的有效性。7.6.5實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查的內(nèi)容涉及但不限于：a)病原微生物菌（毒）種和樣本操作的規(guī)范性；b)菌（毒）種及樣本保管的安全性；c)設(shè)施設(shè)備的功效和狀態(tài)；d)報(bào)警系統(tǒng)的功效和狀態(tài)；e)應(yīng)急裝備的功效及狀態(tài)；f)消防裝備的功效及狀態(tài)；g)危險(xiǎn)物品的使用及寄存安全；h)廢物解決及處置的安全；i)人員能力及健康狀態(tài)；j)安全計(jì)劃的實(shí)施；k)實(shí)驗(yàn)室活動的運(yùn)行狀態(tài)；l)不符合規(guī)定操作的及時(shí)糾正；m)所需資源與否滿足工作規(guī)定；n)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題的整治狀況。7.6.6為確保明驗(yàn)室生物安全監(jiān)督檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)事先制訂合用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施。7.6.7當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立刻查找因素并評定后果；必要時(shí)，停止工作。在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題要立刻采用糾正方法，并監(jiān)控所獲得的效果，以確保所發(fā)現(xiàn)的問題得以有效解決。7.7消毒和滅菌7.7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)操作的病原微生物種類、污染的對象和污染程度等選擇適宜的消毒