蘇州-藥物制劑研究開發(fā)、工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制

藥技協(xié)培字[2014]056號關(guān)于舉辦“藥物制劑研究開發(fā)、工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制”高級培訓班的通知各有關(guān)單位：在藥物制劑研發(fā)中，往往同一藥物制成不同的劑型，或相同的劑型所用的輔料和制備工藝不同，其療效或毒副反應(yīng)會有明顯的差異，若劑型選擇不當，處方工藝設(shè)計不合理、不僅影響產(chǎn)品的理化特性，而且還可能降低生物利用度和臨床療效。因此，正確選擇劑型，設(shè)計合理的處方與工藝，控制和提高產(chǎn)品的質(zhì)量，是新藥研究與開發(fā)中一項重要工作。為幫助國內(nèi)藥企和研發(fā)機構(gòu)提高藥物制劑處方設(shè)計及關(guān)鍵工藝的研究水平，將國內(nèi)藥品質(zhì)量及其質(zhì)量管理體系提升到一個新水平，我單位定于2014年10月28日-30日在蘇州市舉辦“藥物制劑研究開發(fā)、工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制”高級培訓班。有關(guān)事項通知如下：時間：2014年10月28-30日（培訓兩天、28日全天報到）地點:蘇州市（詳細地點、報名后再行通知）各藥企及研究單位藥品研發(fā)人員、質(zhì)量管理及質(zhì)量控制人員項目負責人，各醫(yī)藥院校藥品研發(fā)與管理人員。1、邀請資深權(quán)威專家：深入講解,實例分析,專題講授,互動答疑2．本培訓招募協(xié)辦與贊助單位，培訓結(jié)束后統(tǒng)一頒發(fā)結(jié)業(yè)證書四、培訓費用培訓費：1980元/人；包含（專家費、培訓費、資料費、證書費）食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓費可現(xiàn)場交納或提前匯款五、會務(wù)聯(lián)系王箱:wangyan166888@電話真件：一培訓日程表全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會附件：二報名回執(zhí)表2014年9月10日附件1日程安排表10月29日（星期三）上午9:00-12:00制劑關(guān)鍵工藝研究傳統(tǒng)處方工藝研發(fā)方法對傳統(tǒng)處方工藝研發(fā)方法的評估從風險評估的角度看傳統(tǒng)方法的有效性質(zhì)量源于設(shè)計處方工藝研發(fā)方法1.質(zhì)量源于設(shè)計的概念和要素

2.傳統(tǒng)的研發(fā)方法與“質(zhì)量源于設(shè)計”的比較3.CQA和CPP的確定和分析:3.1CQA/CPP的定義解析3.2CQA/CPP的傳遞路線3.3CQA/CPP的識別3.4案例分析4.設(shè)計空間的深入理解主講人：周教授國家藥典委員會委員國家新藥審評專家10月29日（星期三）下午14:00-17:00一、制劑生產(chǎn)工藝開發(fā)1.生產(chǎn)工藝選擇與優(yōu)化2.工藝研究主要變更3.研發(fā)過程中代表性批次4.包裝材料與容器5.生產(chǎn)工藝與工藝控制6.關(guān)鍵步驟的中間體控制7.工藝驗證與評價8.工藝驗證的實施細節(jié)二、制劑處方工藝研究與案例解析1.劑型與產(chǎn)品組成2.處方的組成3.制劑研究*處方的開發(fā)過程*處方研究關(guān)注的問題*制劑的相關(guān)特性主講人：王老師國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院客座專家10月30日（星期四）上午9:00-12:00制劑工藝優(yōu)化研究、過程控制、工藝參數(shù)范圍的控制1．工藝路線設(shè)計與計劃重點考察以及實驗的關(guān)鍵部分2．小型實驗方案的實施與質(zhì)量標準的前期制定3.制劑的初步研發(fā)、實驗、快速穩(wěn)定性考察及分析檢測方法的收集、開發(fā)4．工藝放大優(yōu)化、示范批次驗證、確定工藝參數(shù)、中控標準、驗證批次等5.實施工藝驗證、檢測、完成驗證方法起草和審定、實施和報告6.制劑工藝案例分析主講人：劉老師華北制藥股份有限公司高級工程師10月30日（星期四）下午14:00-17:00一、制劑質(zhì)量研究及質(zhì)量標準建立1、質(zhì)量標準及質(zhì)量標準制定依據(jù)2、分析方法及分析方法驗證3、批檢驗報告4、雜質(zhì)分析二、標準品、對照品在藥品制劑研發(fā)與質(zhì)量控制的要求1.工作標準品、對照品標定管理規(guī)程2.2015年版（中國藥典）有關(guān)“國家藥品標準物質(zhì)制備指導原則”的解讀3.標準品、對照品的來源、完整的結(jié)構(gòu)鑒別鑒定及純度要求4.雜質(zhì)對照品的來源、結(jié)構(gòu)鑒別鑒定、質(zhì)量標準等要求5.藥品對照品、標準品有關(guān)技術(shù)要求6.標準品、對照品在藥品制劑研發(fā)常見案例分析主講人：馬老師中國食品藥品檢定研究院備注每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發(fā)言和提問時間附件二：報名回執(zhí)表培訓名稱藥物制劑研究開發(fā)、工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制”高級培訓班回執(zhí)表單位名稱地址郵編聯(lián)系人電話/手機郵箱參會人員姓名性別部門/職務(wù)辦公電話手機郵箱/傳真是否住宿：單間○標間○否○住宿時間:大會發(fā)言：是○否○產(chǎn)品宣傳：是○否○王箱:wangyan166888@電話真注：此表復制有效；歡迎您組織人員參加5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220721601491617088