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國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定

新專(zhuān)業(yè)申報(bào)匯報(bào)普通腹部外科專(zhuān)業(yè)張建文2015年2月8日科室簡(jiǎn)介建科時(shí)間專(zhuān)業(yè)特色和診療范圍學(xué)術(shù)建樹(shù)（文章、課題、專(zhuān)利等）適當(dāng)放一些科室圖片科室簡(jiǎn)介科室醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)技人員數(shù)目床位數(shù)近三年門(mén)診量，住院人數(shù)，出院人數(shù)，手術(shù)量注：此內(nèi)容是重點(diǎn)專(zhuān)業(yè)介紹專(zhuān)業(yè)分工姓

名職稱GCP證書(shū)獲得時(shí)間/方式/級(jí)別專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人研究者文檔管理員藥物管理員研究護(hù)士質(zhì)量檢查員專(zhuān)業(yè)介紹專(zhuān)業(yè)組成員組織、參加過(guò)的臨床試驗(yàn)試驗(yàn)名稱年份參與形式組織參加專(zhuān)業(yè)介紹專(zhuān)業(yè)組成員是否有與藥物相關(guān)文章發(fā)表作者文章名稱刊名年/卷專(zhuān)業(yè)介紹（專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人）專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人介紹（附工作照）

姓名，出生年月，專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱/教學(xué)職稱，學(xué)位，是否博/碩導(dǎo)，承擔(dān)課題，發(fā)表文章（列表，其中與藥物相關(guān)文章標(biāo)注）；是否組織或參加過(guò)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)介紹（文檔資料）專(zhuān)業(yè)特色制度（多少條，名稱）專(zhuān)業(yè)特色設(shè)計(jì)規(guī)范（多少條，名稱）專(zhuān)業(yè)特色應(yīng)急預(yù)案（多少條，名稱）專(zhuān)業(yè)特色SOP（多少條，名稱）圖片臨床試驗(yàn)設(shè)施和房間圖片主要質(zhì)控環(huán)節(jié)試驗(yàn)參與者的資質(zhì)和培訓(xùn)；原始數(shù)據(jù)的記錄；試驗(yàn)文檔情況；CRF的記錄；受試者知情同意；方案依從性；藥物發(fā)放回收記錄；溫濕度記錄；相關(guān)法規(guī)的遵守。制定專(zhuān)業(yè)制度制定專(zhuān)業(yè)應(yīng)急預(yù)案制定專(zhuān)業(yè)SOP專(zhuān)業(yè)內(nèi)部質(zhì)控根據(jù)具體臨床試驗(yàn)制定SO

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