大型醫(yī)用設備配置與醫(yī)療器械集中采購管理辦法

大型醫(yī)用設備配置與

醫(yī)療器械集中采購管理衛(wèi)生部規(guī)劃財務司趙自林二○○九年十一月提綱

配置管理基本概念配置管理主要文件配置規(guī)劃管理集中采購管理

（一）定義

大型醫(yī)用設備是一類特殊的衛(wèi)生資源，具有資金投入量大、運行成本高、應用技術復雜、檢查治療收費價格較貴等特點，與醫(yī)療衛(wèi)生費用和人民群眾的健康利益密切相關。一、基本概念

（一）定義(續(xù)）

大型醫(yī)用設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，以及其他未列入管理品目、國內(nèi)首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。一、基本概念

甲類（國務院衛(wèi)生行政部門管理）

1、X線正電子發(fā)射型計算機斷層掃描儀（PET-CT/PET)2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）

3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50)4、質(zhì)子治療系統(tǒng)

5、X線立體定向放射治療系統(tǒng)（CyberKnife）

（二）品目

甲類（國務院衛(wèi)生行政部門管理）（續(xù)）

6、斷層放射治療系統(tǒng)（TomoTherapy）

7、內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)（daVinciS）

8、306道腦磁圖

9、其他未列入管理品目、首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設備

（二）品目

乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）

1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT)2、醫(yī)用磁共振成像設備（MRI）

3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）

4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT)5、醫(yī)用電子直線加速器（LA)

（二）品目

堅持科學發(fā)展觀，從維護人民群眾健康權益的高度，準確把握大型醫(yī)用設備管理的定位和作用，遵循醫(yī)學技術發(fā)展規(guī)律，改進管理方式，提高管理水平，著力解決影響和制約大型醫(yī)用設備合理配置與有效使用的突出問題，建立符合我國基本國情和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需要的大型醫(yī)用設備管理制度，服務于醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大局，服務于保障人民群眾健康。（三）指導思想（四）管理目標

總量適宜布局合理準入嚴格應用規(guī)范穩(wěn)步發(fā)展

（一）2004年《國務院辦公廳關于保留部分非行政許可審批項目的通知》

大型醫(yī)用設備配置管理列為非行政許可審批項目，實行國家宏觀調(diào)控。二、主要文件

（二）2004年衛(wèi)生部、發(fā)展改革委、財政部《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》二、主要文件

大型醫(yī)用設備管理的核心文件實行配置規(guī)劃和配置證制度實行按品目分級管理明確中央、地方的監(jiān)管權責強化監(jiān)管綜合治理

（三）2008年衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度二、主要文件

進一步明確甲類大型醫(yī)用設備配置審批、更新、配置許可證制發(fā)程序和流程各地參照制定和完善乙類大型醫(yī)用設備配置審批工作制度，進一步規(guī)范審批行為，建立健全制約機制

（一）按品目分級管理三、配置規(guī)劃管理1、甲類衛(wèi)生部會同有關部門，依據(jù)我國國民經(jīng)濟的發(fā)展、醫(yī)學科學技術的進步，以及社會多層次醫(yī)療服務需求，編制甲類大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃，并實施配置審批。

（一）按品目分級管理（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理2、乙類衛(wèi)生部提出乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關部門根據(jù)乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃指導意見，結合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，報衛(wèi)生部核準后實施，開展審批。

（二）規(guī)劃主要內(nèi)容三、配置規(guī)劃管理1、全國配置數(shù)量分省分品目分時段

（二）規(guī)劃主要內(nèi)容（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理2、醫(yī)療機構配置基本要求醫(yī)療機構總體情況：規(guī)模、業(yè)務量、等級、臨床水平、科研能力等指標。專業(yè)科室業(yè)務能力：開展相關業(yè)務情況、配套設備設施情況、臨床和科研工作情況等。

（二）配置規(guī)劃內(nèi)容（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理2、醫(yī)療機構配置基本要求專業(yè)技術人員：上崗資質(zhì)、學科帶頭人、人才隊伍等情況。管理水平：醫(yī)療安全、規(guī)章制度、質(zhì)量控制等?；I資水平：財政、自有資金、貸款等。1、甲類設備

制定下發(fā)了PET-CT、頭部伽瑪?shù)杜渲靡?guī)劃；研究確定了射波刀、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)、手術機器人3種新引進設備的配置準入標準。

（三）管理工作情況三、配置規(guī)劃管理2、乙類設備

研究制定全國乙類設備配置規(guī)劃指導意；組織各地完成2005-2008年和2009-2011年兩個周期配置規(guī)劃編制。（三）管理工作情況三、配置規(guī)劃管理3、審批情況甲類：--PET-CT規(guī)劃96臺，下達88臺

--

--頭部伽瑪?shù)兑?guī)劃60臺，下達36臺

--射波刀試用2臺

--螺旋斷層放射治療系統(tǒng)試用2臺

（三）管理工作情況三、配置規(guī)劃管理4、至2011年乙類設備規(guī)劃控制數(shù)量

--CT10274臺--MRI2783臺--DSA2155臺--LA1541臺--SPECT691臺（三）管理工作情況三、配置規(guī)劃管理

（四）配置規(guī)劃工作全流程（以甲類為例）三、配置規(guī)劃管理1、衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委編制和公布配置規(guī)劃。

2、醫(yī)療機構向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請

（四）規(guī)劃配置工作全流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理醫(yī)療機構提交材料：（1）甲類大型醫(yī)用設備配置申請表（2）甲類大型醫(yī)用設備配置可行性研究報告（3）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件（4）申請配置大型醫(yī)用設備相應的技術人員資格證（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術職稱證、上崗資質(zhì)證明等復印件）（5）醫(yī)療機構上年度財務報表（6）資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復文件）

（四）配置規(guī)劃工作全流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理3、省級衛(wèi)生行政部門按照配置規(guī)劃要求，對醫(yī)療機構資質(zhì)進行初審查4、每年4月和7月，省級衛(wèi)生行政部門將初審合格的配置申請報送衛(wèi)生部（衛(wèi)生部不接受醫(yī)療機構直接提交的申請）

（四）配置規(guī)劃工作全流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理5、每年5月和8月衛(wèi)生部組織專家對申請配置的醫(yī)療機構資質(zhì)進行評審論證6、專家評審意見報部務會議審定

（四）配置規(guī)劃工作全流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理7、衛(wèi)生部批復規(guī)劃至省級衛(wèi)生行政部門。省級衛(wèi)生行政部門將批復轉(zhuǎn)醫(yī)療機構配置批復有效期為2年，逾期未裝備的，批復自動失效。醫(yī)療機構仍計劃配置的需重新履行報批程序。對基礎設施建設周期長、技術復雜的設備，經(jīng)專家論證同意，可適當延長批復有效期

（四）配置規(guī)劃工作全流程（續(xù)）三、配置規(guī)劃管理8、醫(yī)療機構參加集中采購9、設備安裝調(diào)試合格后，通過省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部申領配置許可證

（五）高新大型醫(yī)用設備配置 三、配置規(guī)劃管理1、定義

區(qū)域內(nèi)首次配置單價在500萬元以上的醫(yī)用設備

（五）高新大型醫(yī)用設備配置 三、配置規(guī)劃管理2、配置申請流程（1）按屬地化管理原則，醫(yī)療機構通過所在地衛(wèi)生行政部門逐級申報至省級衛(wèi)生行政部門，經(jīng)初審同意后報衛(wèi)生部

（五）高新大型醫(yī)用設備配置 三、配置規(guī)劃管理2、配置申請流程（續(xù)）（2）衛(wèi)生部組織對設備先進性、臨床應用范圍進行論證研究不具先進性、臨床價值不高的，退回配置申請技術先進、臨床價值高的，組織專家評審論證

（五）高新大型醫(yī)用設備配置 三、配置規(guī)劃管理2、配置申請流程（續(xù)）（3）評審合格準予裝備，按低于成本水平核定診療服務價格，準予醫(yī)療機構試用原則上，試用同一高新大型醫(yī)用設備的醫(yī)療機構不超過三家

（五）高新大型醫(yī)用設備配置 三、配置規(guī)劃管理2、配置申請流程（續(xù)）（4）試用1-2年后，衛(wèi)生部組織專家對設備的安全性、有效性和經(jīng)濟性進行評估有效性和安全性高、成本效果好的設備，可列入甲類大型醫(yī)用設備管理品目，編制全國配置規(guī)劃

（六）階梯配置 三、配置規(guī)劃管理1、概念醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備機型應當根據(jù)醫(yī)療機構的功能定位、醫(yī)療技術水平、服務量、學科發(fā)展和群眾健康需求等因素按階梯逐級有序?qū)渲谩?/p>

（六）乙類大型醫(yī)用設備階梯配置 三、配置規(guī)劃管理2、分型