藥物分析名詞解釋匯總

注意：請?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用，內(nèi)容僅供參考！藥物分析名詞解釋匯總藥物分析名詞解釋藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

指根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特征，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。藥物的鑒別實(shí)驗(yàn)

依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)，采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法來判斷藥物的標(biāo)準(zhǔn)。硫色素反應(yīng)

維生素B1在堿性溶液中可被鐵氰化鉀氧化成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或異丁醇等），顯藍(lán)色熒光，該法為檢測維生素B1的專屬性反應(yīng)。精密測定（可能是精密稱定）精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；稱定系指稱取重量應(yīng)精確至所取重量的百分之一；精密量取系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求；量取系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具；約，取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。對照實(shí)驗(yàn)

取一定量的被檢雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液與一定量供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應(yīng)結(jié)果，以確定雜質(zhì)是否超過限量（雜質(zhì)限量的對照法）融變時(shí)限融變時(shí)限系用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下[一般為體溫（37℃±0.5℃）]的融化、軟化或溶散的時(shí)間。Betterdorff法白田道夫法，白田道夫法是藥物中砷鹽檢查的一種方法。本法是作為有銻干擾時(shí)的補(bǔ)充方法。藥物為銻鹽時(shí)生成的銻化氫與溴化汞試紙作用，產(chǎn)生灰色銻斑，干擾比色。白田道夫法的原理是氯化亞錫在鹽酸酸性條件下，能將砷鹽還原成棕褐色的膠態(tài)砷，與一定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶液用同法處理后的顏色進(jìn)行比較，即可判斷供試品的砷含量。白田道夫法的反應(yīng)靈敏度為20微克三氧化二砷/10ml，加入少量二氯化汞能使反應(yīng)靈敏度提高10倍，氯化亞錫溶液應(yīng)新鮮配制。Methodvalidation法硫氰酸鹽法

一種鐵鹽的檢查方法，利用鐵鹽在鹽酸酸性溶液中與硫氰酸銨溶液作用生成紅色可溶性的硫氰酸鐵配離子，與一定量標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液用同法處理后進(jìn)比色。色譜系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)用規(guī)定的對照品溶液或系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液在規(guī)定的色譜系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)，必要時(shí)可對色譜進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，以符合要求。硫代乙酰胺法

重金屬檢查第二法古蔡氏法

（Gutzeit）金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫，與藥物中微量砷鹽反應(yīng)生成具有揮發(fā)性的砷化氫，遇溴化汞試紙，產(chǎn)生黃色至棕色的砷斑，與一定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶液所生成的標(biāo)準(zhǔn)砷斑比較，判斷供試品中砷鹽是否符合限量規(guī)定。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)SystemSuitabilityTest，SST：用規(guī)定的對照品溶液或系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液在規(guī)定的色譜系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)，必要時(shí)可對色譜進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，以符合要求。藥物分析（pharmaceuticalanalysis）是利用分析測定手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進(jìn)行全面檢驗(yàn)與控制的科學(xué)。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（goodlaboratorypractice，GLP）是為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保試驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民安全用藥，根據(jù)《藥物管理法》而制定的。臨床試驗(yàn)（clinicaltrial），指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)和（或）試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（goodclinicalpractice，GCP）是為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodmanufacturepractice，GMP）是為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定而制定。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（goodsupplypractice，GSP）是為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)而制定。藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所指定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否均一的技術(shù)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)分為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。凡例（generalnotices）是正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則。正文（monographs）是各品種藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容。藥典通則（generalchapters）主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。通用檢測方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測是所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等。指導(dǎo)原則

系執(zhí)行藥典，考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。性狀（characters/description）是對藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等的規(guī)定。外觀性狀是對藥品的色澤和外表感官的規(guī)定，包括藥品的聚集狀態(tài)，晶型、色澤以及臭、味等性質(zhì)。鑒別（identification）指根據(jù)藥品的某些物理、化學(xué)或生物等特性所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，以判定藥物的真?zhèn)?，但不完全代表對藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。檢查（test）是對藥品的安全性、有效性、均一性和純度四個(gè)方面的狀態(tài)所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)分析。含量測定（assay）是指采用藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法，對藥品（原料和制劑）中有效成分（activepharmaceuticalingredient，API）的含量進(jìn)行測定。制劑的規(guī)格系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量，即制劑的標(biāo)示量（does/labledamount）。遮光系指用不透光的容器包裝；避光指避免日光直射；密閉系指將容器密閉，以防塵土或異物進(jìn)入；密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處系指不超過20℃；涼暗處系指避光并不超過20℃；冷處系指2~10℃；常溫系指10~30℃。限度系指標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值及中間數(shù)值。制劑的含量限度，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制訂的主成分含量范圍，通常用標(biāo)示量的百分含量表示。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（referencesubstance）系指供藥品檢驗(yàn)（鑒別、檢查、含量或效價(jià)測定）中使用的具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法、給供試藥品賦值或者鑒別用的物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值按效價(jià)單位[國際單位IU、單位U，或重量單位（如μg）]計(jì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定。對照品系指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計(jì)。對照藥材系指基源明確，藥用部位準(zhǔn)確的優(yōu)質(zhì)中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對照提取物系指經(jīng)特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標(biāo)性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。參考品系指用于定性鑒定微生物（或其產(chǎn)物）或定量檢測某些制品生物效價(jià)和生物活性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。工作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（workingreferences），既可參考國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定，也可根據(jù)質(zhì)量平衡法標(biāo)定；僅適用于藥品質(zhì)量研究時(shí)自用。液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算?；厥諏?shí)驗(yàn)

是“對照試驗(yàn)”的一種。當(dāng)所分析的試樣組分復(fù)雜，不完全清楚時(shí)，向試樣中加入已知量的被測組分，然后進(jìn)行測定，檢查被加入的組分能否定量回收，以判斷分析過程是否存在系統(tǒng)誤差的方法。所得結(jié)果常用百分?jǐn)?shù)表示，稱為“百分回收率”，簡稱“回收率”。

香草醛反應(yīng)

巴比妥類藥物分子結(jié)構(gòu)中,丙二酰脲基團(tuán)中的氫比較活潑,可與香草醛在濃硫酸存在下發(fā)生縮合反應(yīng),生成棕紅色產(chǎn)物。兩步滴定法

水解后剩余量滴定法的改進(jìn)，系指測定過程分兩步進(jìn)行，第一步中和制劑中的酸性水解產(chǎn)物和酸性穩(wěn)定劑，同時(shí)中和阿司匹林的游離羧基，第二步水解與滴定，即水解后剩余量滴定法。雙相滴定法

采用兩種互不相容的溶劑在分液漏斗中進(jìn)行的滴定。某些化合物的酸堿形式分別僅溶于水和有機(jī)相，如果在單一相溶劑中進(jìn)行酸堿滴定，那么析出的酸/堿因不溶于該溶劑而析出，導(dǎo)致滴定終點(diǎn)判斷困難。重氮化偶合反應(yīng)

分子結(jié)構(gòu)中具有芳伯氨基或潛在的芳伯氨基的藥物，均可發(fā)生重氮化反應(yīng)，生成的重氮鹽可與堿性β萘酚耦合生成有色的偶氮染料。羥肟酸鐵鹽反應(yīng)

含有內(nèi)酯的化合物，羧酸衍生物和一些酯類化合物在堿性條件下與羥胺作用，生成羥肟酸，在稀酸中與高鐵離子呈色。亞硝酸鈉滴定法

藥物分子結(jié)構(gòu)中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可與亞硝酸鈉反應(yīng)，可用亞硝酸鈉滴定法測定含量。永停滴定法

又稱雙安培滴定法，或雙電流滴定法，是根據(jù)滴定過程中電流的變化確定滴定終點(diǎn)的方法，屬于電流滴定法亞硝基鐵氰化鈉反應(yīng)

甾體激素類藥物分子結(jié)構(gòu)中含有甲酮基以及活潑亞甲基時(shí)，例如黃體酮，能與亞硝基鐵氰化鈉反應(yīng)，生成藍(lán)紫色產(chǎn)物，該反應(yīng)是黃體酮的專屬靈敏的鑒別方法。恒重（除另有規(guī)定外）系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量。按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算，應(yīng)取未經(jīng)干燥的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重扣除。雜環(huán)化合物

是分子中含有雜環(huán)結(jié)構(gòu)的有機(jī)化合物。生物堿

自然界中一類重要的含氮有機(jī)化合物，大多數(shù)具有較復(fù)雜的雜環(huán)結(jié)構(gòu)呈堿性，而且多數(shù)具有較強(qiáng)的生物活性。三氯化銻反應(yīng)

（carr-price反應(yīng)）維生素A在飽和無水三氯化銻的無醇三氯甲烷溶液中顯藍(lán)色，漸變成紫紅色，其機(jī)制維生素A和氯化銻中存在的親電試劑氯化高銻作用形成不穩(wěn)定的藍(lán)色碳正離子。三點(diǎn)校正法

對于維生素A雜質(zhì)的無關(guān)吸收在310~340nm的波長范圍內(nèi)幾乎呈一條直線，且隨波長的增大吸光度下降。物質(zhì)對光吸收呈加和性的原理。效價(jià)（IU/g）效價(jià)系指每克供試品中所含維生素A的國際單位數(shù)（IU/g）。2.6-二氯靛酚反應(yīng)

2.6-二氯靛酚為一染料，其氧化型在酸性介質(zhì)中為玫瑰紅色，堿性介質(zhì)中為藍(lán)色，與維生素C作用后生成還原型無色的酚亞胺。三氯化鐵聯(lián)吡啶反應(yīng)

維生素E在堿性條件下，水解生成游離的生育酚，生育酚經(jīng)乙醚提取后，可被FeCl3氧化成對-生育醌，同時(shí)三價(jià)鐵離子被還原為二價(jià)鐵離子，二價(jià)鐵離子與聯(lián)吡啶生成紅色的配位離子。異煙肼比色法

甾體激素C3-酮基及其他位臵上的酮基能在酸性條件下與羰基試劑異煙肼縮合，形成黃色的異煙腙，在420nm波長附近具有最大吸收。四氮唑比色法

用于皮質(zhì)激素藥物含量測定的方法。皮質(zhì)激素類藥物的C17-α-醇酮基有還原性，可以還原四氮唑鹽成有色甲臜，此顯色反應(yīng)可用于皮質(zhì)激素類藥物的含量測定。Kober反應(yīng)比色法

柯柏（kober）反應(yīng)是指雌激素與硫酸-乙醇的呈色反應(yīng)，在520nm附近有最大吸收，可用于雌性激素類藥物含量的靈敏測定。麥芽酚反應(yīng)

此為鏈霉素的特征反應(yīng)。鏈霉素在堿性溶液中，鏈霉糖經(jīng)分子分子重排使環(huán)擴(kuò)大形成六元環(huán)，然后消除N-甲基葡萄糖胺，在消除鏈霉胍生成麥芽酚（α-甲基-β-羥基-γ-吡喃酮），麥芽酚與高鐵離子在微酸性溶液中形成紫紅色配位化合物。坂口反應(yīng)

此為鏈霉素水解產(chǎn)物鏈霉胍的特有反應(yīng)，本品水溶液加氫氧化鈉試液，水解生成鏈霉胍，鏈霉胍和8-羥基喹啉（α-萘酚）分別同次溴酸鈉反應(yīng)，各自產(chǎn)物再相互作用生成橙紅色化合物。空白實(shí)驗(yàn)

系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。試藥系指供各項(xiàng)試驗(yàn)用的試劑；試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水；酸堿性實(shí)驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。藥品說明書是以應(yīng)用文體的方式對藥品進(jìn)行相對詳細(xì)的表述，使人了解和認(rèn)識所介紹的藥品，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。熱分析法（thermalanalysis，TA）是在程序控制溫度下，準(zhǔn)確記錄物質(zhì)理化性質(zhì)隨溫度變化的關(guān)系，研究其在受熱過所發(fā)生的晶型轉(zhuǎn)化、熔融、蒸發(fā)、脫水等物理變化，或熱分解、氧化還原等化學(xué)變化，以及伴隨發(fā)生的溫度、能量或重量改變的方法。藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該藥物吸收水分的能力或程度的特性。溶解度系指為在一定溫度、壓力和溶劑條件下，一定量的飽和溶液中溶質(zhì)的含量。物理常數(shù)系指藥物固有的物理性質(zhì)特征，常見的物理常數(shù)有相對密度、熘程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、旋光度、百分吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值。熔點(diǎn)系為結(jié)晶物質(zhì)在一定壓力下被加熱到一定溫度，當(dāng)其固液兩態(tài)的蒸氣壓達(dá)到平衡時(shí)，即從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)所對應(yīng)的溫度。初熔系指供試品在毛細(xì)管內(nèi)開始局部液化出現(xiàn)明顯液滴時(shí)的溫度。全熔系指供試品全部液化時(shí)的溫度。比旋度系指在一定波長和溫度下，偏振光透過每1ml中含有1g旋光物質(zhì)的溶液且光路為長1dm時(shí)，測得的旋光度稱為比旋度。旋光度系指平面偏振光通過含有某些光學(xué)活性化合物的液體或溶液時(shí)，能引起旋光現(xiàn)象，使偏振光的片面向左或向右旋轉(zhuǎn)。旋轉(zhuǎn)的度數(shù)稱為旋光度。手性化合物系指分子結(jié)構(gòu)中具有不對稱的碳原子，并以單一對映體形式存在的有機(jī)化合物，它們的溶液對平面偏振光大都具有旋光性。對映體系指空間上不能重疊，互為鏡像關(guān)系的立體異構(gòu)體。百分吸收系數(shù)的物理意義為：當(dāng)溶液濃度[c為100ml溶液中所含被測物質(zhì)的重量（按干燥品或無水物計(jì)算）（g）]為1%（g/ml）、液層厚度（l）為1cm時(shí)的吸光度（A）。藥品的安全性（safety）系指合格的藥品，在正常的用法和用量下，不應(yīng)引起與用藥目的無關(guān)和意外的嚴(yán)重不良反應(yīng)。藥物內(nèi)在的有效性（efficacy）是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能的要求。藥品的均一性（uniformity）是指藥物及其制劑按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所產(chǎn)生的每一批次的產(chǎn)品，都符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，滿足用藥的安全性和有效性要求。藥品的純度（purity）檢查系指對藥品中所含的雜志進(jìn)行檢查和控制，以使藥品達(dá)到一定的純凈程度而滿足用藥的要求。雜質(zhì)系指任何影響藥品純度的物質(zhì)。含量系指藥品（原料及制劑）中所含特定成分的絕對質(zhì)量占藥品總質(zhì)量的分?jǐn)?shù)。效價(jià)測定系指以生物學(xué)方法或酶化學(xué)法對藥品中特定成分以標(biāo)準(zhǔn)品為對照、采用量反應(yīng)平行線測定法等進(jìn)行的生物活性（效力）的測定。藥品標(biāo)準(zhǔn)的貯藏要求系為保障藥品在生產(chǎn)后至臨床使用前的質(zhì)量穩(wěn)定，而對藥品的貯藏及保管而提出的基本要求。藥品的穩(wěn)定性特指其保持理化性質(zhì)和生物學(xué)特性不變的能力。影響因素實(shí)驗(yàn)是將藥品置于比加速實(shí)驗(yàn)更為劇烈的條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。加速實(shí)驗(yàn)是將藥物置于模擬極端氣候條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。長期試驗(yàn)是將藥物置于接近實(shí)際貯存的條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。穩(wěn)定性指示分析法系適用于藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品質(zhì)量檢測的分析方法。《中國藥典》的內(nèi)容即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，由凡例與正文及其引用的通則共同構(gòu)成。是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。藥品的鑒別試驗(yàn)系指根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采用物理、化學(xué)或生物方法來判斷藥物的真?zhèn)?。一般鑒別實(shí)驗(yàn)是依據(jù)某一類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)或理化性質(zhì)的特征，通過化學(xué)反應(yīng)來鑒別藥物的真?zhèn)?。藥物的專屬鑒別實(shí)驗(yàn)是證實(shí)某一種藥物的依據(jù)，它是根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的物理化學(xué)特性不同，選用某些特有的靈敏的定性反應(yīng)，來鑒別藥物的真?zhèn)?。紅外光譜法是一種專屬性強(qiáng)、應(yīng)用較廣（固體、液體、氣體樣品）的鑒別方法。近紅外光譜法（near-infraredspectrophotometry，NIR）系通過測定被測定物質(zhì)在近紅外譜區(qū)750-2500nm的特征光譜并利用適宜的化學(xué)計(jì)量方法提取相關(guān)信息后，對被測物質(zhì)進(jìn)行定性、定量分析的一種分析技術(shù)。原子吸收法（atomicabsorption）系利用原子蒸氣可以吸收由該元素作為陰極的空心陰極燈發(fā)出的特征譜線的特性，根據(jù)供試溶液在特征光譜處的最大吸收和特征譜線的強(qiáng)度減弱程度可以進(jìn)行定性、定量分析。核磁共振（nuclearmagneticresonance，NMR）法是利用原子核的物理性質(zhì)，采用當(dāng)代先進(jìn)的電子和計(jì)算機(jī)技術(shù)，用于各種分子物理和化學(xué)結(jié)構(gòu)的研究。質(zhì)譜（massspectrometry，MS）法是將被測物質(zhì)離子化后，在高真空狀態(tài)下按離子的質(zhì)荷比（m/z）大小分離，而實(shí)現(xiàn)物質(zhì)成分和結(jié)構(gòu)分析的方法。質(zhì)譜法常用的鑒別方式為：用準(zhǔn)分子離子峰確認(rèn)化合物，進(jìn)行二級質(zhì)譜掃描，推斷結(jié)構(gòu)化合物斷裂機(jī)制，確定碎片離子的合理性，并結(jié)合其他相關(guān)信息，推測化合物分子結(jié)構(gòu)。粉末X射線衍射（X-raypowderdiffraction）色譜鑒別法（chromatography）是利用不同物質(zhì)在不同色譜條件下，產(chǎn)生各自的特征色譜行為進(jìn)行的鑒別實(shí)驗(yàn)。生物學(xué)法就是利用藥效學(xué)和分子生物學(xué)等有關(guān)技術(shù)來鑒別藥物品質(zhì)的一種方法。生物學(xué)法往往用于效價(jià)測定的同時(shí)亦可用于定性鑒別。生物免疫鑒別法技術(shù)主要是利用不同種動物藥都含有各自特異性蛋白質(zhì)，具有免疫特異性來進(jìn)行分析。可用于親緣關(guān)系比較接近的動物藥之間的鑒別與分析。專屬性是指其他成分（其他藥物成分、雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）存在的情況下，采用的鑒別方法能否正確地鑒別出被測物質(zhì)的性質(zhì)。耐用性是指測定條件發(fā)生小的變動時(shí)，測定結(jié)果受到的影響程度。校正因子

滴定液的實(shí)際濃度與滴定液規(guī)定濃度的比值。超臨界流體：指處于臨界溫度和臨界壓力以上，性質(zhì)介于氣體和液體之間的流體藥物的純度是指藥物的純凈程度。藥物中的雜質(zhì)系指規(guī)定工藝和規(guī)定原輔料生產(chǎn)的藥品中，由其生產(chǎn)工藝或原輔料帶入的藥物自身之外的其他物質(zhì)，或在貯存過程中產(chǎn)生的其他物質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)。特殊雜質(zhì)是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)，也常稱為有關(guān)物質(zhì)。有機(jī)雜質(zhì)主要包括合成中未反應(yīng)完全的原料、中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物等，亦即有關(guān)物質(zhì)。特定雜質(zhì)是指在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分別規(guī)定了明確的限度，并單獨(dú)進(jìn)行控制的雜質(zhì)。非特定雜質(zhì)是指在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未單獨(dú)列出，而僅采用一個(gè)通用的限度進(jìn)行控制的一系列雜質(zhì)。雜質(zhì)限量

在不影響藥物的療效和不發(fā)生毒性的前提下，允許藥物中存在有一定量的雜質(zhì)，這一最大允許量稱為雜質(zhì)限量。雜質(zhì)限量=雜質(zhì)濃度×雜質(zhì)體積/供試品的量×100％L=CV/S×100％對照法系指取一定量的被檢雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液和一定量供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應(yīng)結(jié)果，以確定雜質(zhì)限量是否超過限量。靈敏度法系指在供試品溶液中加入一定量的試劑，在一定反應(yīng)條件下，不得有正反應(yīng)出現(xiàn)，從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。比較法系指取供試品一定量依法檢查，測定特定待檢雜質(zhì)的參數(shù)與規(guī)定的限量比較，不得更大。信號雜質(zhì)

對人體無傷害，含量過高卻能反映該藥的污染和不合格的信號有效性試驗(yàn)是指針對某些藥物的藥效需進(jìn)行的特定的項(xiàng)目檢查。均勻性檢查主要是檢查制劑中藥物與輔料是否混合均勻。安全試驗(yàn)是指某些藥物需進(jìn)行異常毒性、熱源、降壓物質(zhì)和無菌等項(xiàng)目的檢查。報(bào)告限度（reportingthreshold）：超出此限度的雜質(zhì)均應(yīng)在檢測報(bào)告中報(bào)告，并應(yīng)報(bào)告具體的監(jiān)測數(shù)據(jù)。鑒定限度（identificationthreshold）：超出此限度的雜質(zhì)均應(yīng)進(jìn)行定性分析，確定其化學(xué)結(jié)構(gòu)。質(zhì)控限度（qualificationthreshold）：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般允許的雜質(zhì)限度，如制訂的限度高于此限度，則應(yīng)有充分的依據(jù)。紫外-可見光光度法系指利用藥物與雜質(zhì)的紫外-可見吸收特征的差異進(jìn)行檢查。紅外分光光度法系指某些多晶型藥物，由于晶型狀態(tài)的不同，一些化學(xué)分子間共價(jià)鍵作用的鍵長、鍵角等發(fā)生不同程度的變化，從而導(dǎo)致紅外吸收光譜中某些特征峰的頻率、峰形和強(qiáng)度出現(xiàn)特征的差異。熱重分析法（thermogravimetricanalysis，TG）是利用熱天平在程序控制溫度的條件下，測量物質(zhì)的重量隨溫度變化的曲線（熱重曲線，TG曲線），以便研究物質(zhì)的重量變化及其內(nèi)在性質(zhì)與溫度的相關(guān)特征。差熱分析法（differentialthermalanalysis，DTA）系指測定供試品與參比物之間溫度差與溫度（或時(shí)間）關(guān)系的技術(shù)。差示掃描量熱分析法（differentialscanningcalorimetry，DSC）系指測量傳送給供試品與參比物的熱量差與溫度（或時(shí)間）關(guān)系的技術(shù)。重金屬（heavymetals）系指在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)。干燥失重（lossondrying）系指藥品在規(guī)定條件下，經(jīng)干燥后所減失的量，以所占取樣量的百分率表示。熾灼殘?jiān)╮esidueonignition）系指有機(jī)藥物或揮發(fā)性無機(jī)藥物，在硫酸存在的條件下，進(jìn)行炭化和熾灼后，所殘留的非揮發(fā)性無機(jī)雜質(zhì)的硫酸鹽灰分（sulfatedash）。易炭化物（readilycarbonizablesubstances）系指藥物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有機(jī)雜質(zhì)。藥品中的殘留溶劑（residualsolvents）是指在原料藥、輔料或制劑生產(chǎn)的過程中使用的，但在工藝中未能完全出去的有機(jī)溶劑。溶液顏色檢查法（colorofsolution）系將藥物用水或適宜的其他溶劑制成一定濃度的溶液，并將該溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或在規(guī)定的波長處測量其吸光度。澄清度（clarityofsolution）是檢查藥品溶液的渾濁程度（濁度），可以反映藥物溶液中微量不溶性雜質(zhì)的存在情況。基因毒性雜質(zhì)（genotoxicimpurity，GTI）是指在以雜質(zhì)（化合物）與DNA的反應(yīng)為主要研究對象的體內(nèi)體外試驗(yàn)中，那些能夠?qū)NA具有直接或間接的破壞性，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變而具有致癌可能或者傾向的雜質(zhì)（化合物）。潛在基因毒性的雜質(zhì)（potentialgenotoxicimpurity，PGI）是指在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與基因毒性雜質(zhì)相似的雜質(zhì)，具有警示性。藥物的含量系指藥物中所含主成分的量。釋放度：是指口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑以及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中釋放的速度和程度。檢查釋放度的制劑，也不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查容量分析法（滴定法）是將已知濃度的滴定液（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液）由滴定管滴加到被測藥物的溶液中，直至滴定液中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與被測藥物反應(yīng)完全，然后根據(jù)滴定液中滴定劑的濃度和被消耗的滴定液的體積，按化學(xué)計(jì)量關(guān)系計(jì)算出被測藥物的含量。滴定度系指每1ml規(guī)定濃度的滴定液所相當(dāng)?shù)谋粶y藥物的質(zhì)量。生成物滴定法系指被測藥物與化合物A作用，定量生成化合物B，再用滴定液滴定化合物B。剩余量滴定法系指先加入定量過量的第一滴定液(A),使其與被測物定量反應(yīng)，待反應(yīng)完全后，再用第二滴定液（B）回滴反應(yīng)剩余的滴定液A。朗伯-比爾定律系指單色輻射穿過被測物質(zhì)溶液時(shí)，在一定濃度范圍內(nèi)被該物質(zhì)吸收的量與該物質(zhì)的濃度和液層的厚度（光路長度）成正比。高效液相色譜法（highperformanceliquidchromatography，HPLC）系采用高壓輸液泵將規(guī)定的流動相泵入裝有填充劑的色譜柱，對供試品進(jìn)行分離測定的色譜方法。色譜柱的理論板數(shù)（n）用于評價(jià)色譜柱的分離效能。分離度（R）用于評價(jià)待測物質(zhì)與被分離物質(zhì)之間的分離度。靈敏度用于評價(jià)色譜系統(tǒng)檢測微量物質(zhì)的能力。拖尾因子（T）用于評價(jià)色譜柱的對稱性。重復(fù)性用于評價(jià)色譜系統(tǒng)連續(xù)進(jìn)樣時(shí)響應(yīng)值的重復(fù)性能。內(nèi)標(biāo)法按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，精密稱取藥物對照品和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)，分別制成溶液，各精密量取適量，混合制成校正因子測定用的對照溶液。外標(biāo)法按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，精密稱取藥物對照品和供試品，制成溶液，分別精密取一定量，進(jìn)樣，記錄色譜圖，測量對照品溶液和供試品溶液中被測物質(zhì)的峰面積（或峰高）。氣相色譜法（gaschromatography，GC）系采用氣體為流動相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測定的色譜方法。準(zhǔn)確度系指采用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。精密度系指在規(guī)定的條件下，同一份均勻供試品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。重復(fù)性：短時(shí)間內(nèi)同一個(gè)人做的多次實(shí)驗(yàn)。中間精密度：同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，于不同日期，由不同分析人員各使用不同的儀器對同一實(shí)驗(yàn)樣品進(jìn)行測定。重現(xiàn)性：通過不同實(shí)驗(yàn)室的協(xié)同檢驗(yàn)獲得重現(xiàn)性結(jié)果。專屬性系指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）存在下，采用的分析方法能正確測定被測物質(zhì)的能力。檢測限（limitofdetection，LOD）是指試樣中被測物能被檢測出的最低濃度或量。LOD是一種限度檢驗(yàn)效能指標(biāo)，既反應(yīng)方法與儀器的靈敏度和噪音的大小，也表明樣品經(jīng)處理后空白值的高低。薄層掃描法：系用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜有吸收紫外光和可見光的斑點(diǎn)，或經(jīng)激發(fā)后能發(fā)射出熒光的斑點(diǎn)進(jìn)行掃描，將掃描得到的圖譜及積分?jǐn)?shù)據(jù)用于藥品的鑒別、檢查和含量測定的方法。薄層掃描法具有分離效能高、快速、簡便等特點(diǎn)，適用于中藥制劑的分析溶出度：是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)，對難溶性的藥物一般都應(yīng)作溶出度的檢查。凡檢查溶出度的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。信噪比法系指用已知低濃度試樣測出的信號（基線噪聲）進(jìn)行比較，計(jì)算出能被可靠地檢測出的被測物質(zhì)最低濃度或量。定量限（limitofquantitation，LOQ）是指樣品中被測物能被定量測定的最低量，其測定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)和降解產(chǎn)物用定量測定方法研究時(shí)，應(yīng)確定定量限。線性系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測定響應(yīng)值與試樣中被測物質(zhì)濃度之間呈現(xiàn)正比關(guān)系的程度。范圍系指分析方法能達(dá)到一定的精密度、準(zhǔn)確度和線性要求時(shí)的高低限濃度或量的區(qū)間。耐用性系指在測定條件有小的變動時(shí)，測定結(jié)果不受影響的承受程度。直接溶解法系指將試驗(yàn)樣品直接溶解于適當(dāng)溶劑或分散于適當(dāng)稀釋劑中，制成溶液或分散系供分析用。固體分散法系將固體試樣分散于固體或液體稀釋劑中。提取分離法系指用適當(dāng)?shù)呐c水混溶的極性有機(jī)溶劑將被測物質(zhì)與試驗(yàn)樣品基質(zhì)分離的過程。.萃取濃集法系指用適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑選擇性地將被測物質(zhì)與樣品基質(zhì)分離，進(jìn)行樣品的純化與濃集的過程。溶劑萃取法系指使用與水不相混溶的有機(jī)溶劑，在適當(dāng)?shù)娜芤簵l件下從試驗(yàn)樣品或提取液中選擇性分離被測物質(zhì)的過程。固相萃取法系指使用固相吸附劑，以柱色譜的形式，從試驗(yàn)樣品或提取液中選擇性分離被測物質(zhì)的過程?；瘜W(xué)分解法系指將藥物的有機(jī)結(jié)構(gòu)經(jīng)適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)反應(yīng)，發(fā)生部分降解生成具有特征反應(yīng)的官能團(tuán)或特征元素離子的過程。水解法系指在適當(dāng)?shù)乃釅A溶液中，經(jīng)加熱回流使有機(jī)結(jié)構(gòu)分解，生成具有特征反應(yīng)的游離官能團(tuán)或特征元素離子的方法。酸水解法系指在酸性條件下將藥物水解的方法，將藥物與適當(dāng)?shù)臒o機(jī)酸溶液共熱或回流，使藥物結(jié)構(gòu)中的鹵素原子水解，或?qū)⒉蝗苄越饘冫}類水解轉(zhuǎn)換為可溶性鹽。堿水解法系指在堿性條件下將藥物水解的方法，系將藥物溶解于適當(dāng)?shù)娜軇┲?，加碳酸鈉或氫氧化鈉溶液并加熱回流使其水解的過程?；瘜W(xué)衍生法系指通過適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)反應(yīng)，在藥物分子中引入具有特征屬性官能團(tuán)的結(jié)構(gòu)改造過程。有機(jī)破壞法系指將藥物的有機(jī)結(jié)構(gòu)經(jīng)高溫氧化分解為二氧化碳和水，而有機(jī)結(jié)合的特征元素原子轉(zhuǎn)化為可溶性無機(jī)物的過程。酸破壞法系指以強(qiáng)酸作為分解劑的有機(jī)破壞法。凱氏定氮法（kjeldahlnitrogendetermination）系將含氮有機(jī)物與硫酸共熱，藥物分子中有機(jī)結(jié)構(gòu)被氧化分解成二氧化碳和水，有機(jī)結(jié)合的氮?jiǎng)t轉(zhuǎn)變?yōu)闊o機(jī)氨，并于過量的硫酸結(jié)合為硫酸氫銨，經(jīng)氫氧化鈉分解放出氨，后者借水蒸氣被蒸餾出，用硼酸溶液或定量的酸滴定液吸收后再用酸或堿滴定液滴定。堿破壞法是以金屬氧化物，氫氧化物或鹽等作為分解劑的有機(jī)破壞法，系將含待分析元素的有機(jī)藥物與分解劑混合后經(jīng)高溫?zé)胱苹一?，使有機(jī)結(jié)構(gòu)分解而待分析元素轉(zhuǎn)化為可溶性無機(jī)鹽的過程。氧瓶燃燒法

是以氧氣作為分解劑的有機(jī)破壞法，系將分子中含有待分析元素的有機(jī)藥物在充滿氧氣的密閉燃燒瓶中充分燃燒，使有機(jī)結(jié)構(gòu)部分或完全分解為二氧化碳或水，而待分析元素根據(jù)電負(fù)性的不同轉(zhuǎn)化為不同價(jià)態(tài)的氧化物或無氧酸，被吸收于適當(dāng)?shù)奈找褐校怨┐治鲈氐蔫b別、定量檢查和含量測定。體內(nèi)藥物分析也稱生物分析（bioanalysis）是指體內(nèi)樣品（生物體液、器官或組織）中藥物及其代謝產(chǎn)物或內(nèi)源性生物活性物質(zhì)的定量分析。血藥濃度通常是指血漿（plasma）或血清（serum）中的藥物濃度，而不是指全血藥物濃度。肝素（heparin）是最常用的抗凝劑，肝素是體內(nèi)正常生理成分。全血（wholeblood）將采集的血液置于含有抗凝劑的試管中，但不經(jīng)離心操作，保持血漿和血細(xì)胞處于均相。溶劑沉淀法：加入與水相混溶的有機(jī)溶劑，溶液的介電常數(shù)下降，蛋白質(zhì)分子間的靜電引力增加而聚集；同時(shí)親水性有機(jī)溶劑的水合作用使蛋白質(zhì)水化膜脫水而析出沉降，并使與蛋白質(zhì)以氫鍵及其他分子間力結(jié)合的藥物釋放出來。中性鹽析法：加入中性鹽，溶液的離子強(qiáng)度發(fā)生變化，部分蛋白質(zhì)的電性被中和，蛋白質(zhì)因分子間排斥作用減弱而凝聚；同時(shí)中性鹽的親水性使蛋白質(zhì)水化膜脫水而析出沉降。強(qiáng)酸沉淀法：當(dāng)溶液pH低于蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)時(shí)，蛋白質(zhì)以陽離子形式存在，可與酸根陰離子形成不溶性鹽而沉淀。熱凝固法：當(dāng)待測物熱穩(wěn)定性好時(shí)，可采用加熱的方法將一些熱變性蛋白質(zhì)沉淀。液液萃取法（liquid-liquidextraction，LLE）是利用待測藥物與內(nèi)源性干擾物的分配系數(shù)不同而進(jìn)行的液相分離技術(shù)。固相萃取法（solid-phaseextraction，SPE）將不同填料作為固定相裝入微型小柱，當(dāng)含有藥物的體內(nèi)樣品溶液通過小柱時(shí)，由于受到吸附、分配、離子交換或其他親和力作用，藥物及內(nèi)源性干擾物質(zhì)同時(shí)被保留在固定相上，用適當(dāng)?shù)娜軇┫闯蓴_物質(zhì)，在用適當(dāng)?shù)娜軇┫疵撍幬?。超濾法（ultrafiltration）是以多孔性半透膜作為分離基質(zhì)的一種膜分離技術(shù)。溶劑解法（solvolysis）系指綴合物（主要是硫酸酯）往往可通過加入的溶劑在萃取過程中被分解。方法的選擇性（selectivity）系指用以證明使用該方法所測定的物質(zhì)是預(yù)期的待測物（原形藥物或定的活性代謝產(chǎn)物或內(nèi)標(biāo)），體內(nèi)樣品所含內(nèi)源性物質(zhì)和相應(yīng)代謝產(chǎn)物、降解產(chǎn)物及其他共同使用的藥物不得干擾對樣品的測定或者其干擾在分析方法的可接受范圍。標(biāo)準(zhǔn)曲線（standardcurve）亦稱為校正曲線或工作曲線，反映了體內(nèi)藥品分析中所測定藥物的濃度與儀器響應(yīng)值的關(guān)系，一般用回歸分析法所得的回歸方程來評價(jià)。標(biāo)準(zhǔn)曲線的定量范圍（quantificationrange）由分析物的定量上限和定量下限來決定，在定量范圍內(nèi)QC樣品濃度測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求的精密度和準(zhǔn)確度。定量下限（LLQQ）是標(biāo)準(zhǔn)曲線的最低濃度點(diǎn)，表示方法的靈敏度，即測定樣品中符合準(zhǔn)確度和精密度要求的最低藥物濃度。精密度（precision）是指在確定的分析條件下相同生物基質(zhì)中相同濃度樣品的一系列測量值的分散程度，通常用QC樣品的相對標(biāo)準(zhǔn)差（RSD）表示.準(zhǔn)確度（accuracy）是指在確定的分析條件下測得的試驗(yàn)樣品濃度與真實(shí)濃度的接近程度，通常用QC樣品的實(shí)測濃度與標(biāo)示濃度的百分比或相對偏差表示。提取回收率（extractionrecovery）系指從生物樣品基質(zhì)中回收得到待測物的響應(yīng)值與加入QC樣品濃度的待測物的純?nèi)芤褐撂崛『蟮目瞻谆|(zhì)樣品中產(chǎn)生的響應(yīng)值的比值，通常以%表示。對照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（referencestandard）用于配制校正標(biāo)樣和QC樣品的待測物的參比標(biāo)準(zhǔn)，在結(jié)構(gòu)上可以是待測物本身，也可以是其游離堿或酸、鹽或酯。生物基質(zhì)（biologicalmatrix）一種生物來源的物質(zhì)，能夠以可重復(fù)的方式采集和處理?；|(zhì)效應(yīng)（matrixeffect）由于樣品中存在除待測物以外的其他干擾物質(zhì)（包括內(nèi)源性物質(zhì)、藥物的代謝產(chǎn)物及配伍給藥的其他藥物等）對響應(yīng)造成的直接或間接的影響（改變或干擾）。校正標(biāo)樣（calibrationstandard）在空白基質(zhì)中加入已知量待測物對照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制成的樣品用于建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算質(zhì)控（QC）樣品和試驗(yàn)樣品中待測物的濃度。質(zhì)控樣品（qualitycontrolsample）即QC樣品，系指在空白生物基質(zhì)中加入已知量待測物對照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制成的樣品，用于監(jiān)測生物分析方法的效能和評價(jià)每一分析批中試驗(yàn)樣品分析結(jié)果的完整性和正確性。試驗(yàn)樣品（studysamples）是作為分析對象的體內(nèi)樣品。分析批（analyticalrun/batch）包括試驗(yàn)樣品、適當(dāng)數(shù)量的校正標(biāo)樣和QC樣品的一個(gè)完整系列。試驗(yàn)樣品再分析（incurredsamplereanalysis）分析一部分已測試試驗(yàn)樣品，來評價(jià)原來的試驗(yàn)樣品測定的結(jié)果是否可以重現(xiàn)。紅外吸收光譜是由分子振動、轉(zhuǎn)動能級躍遷所產(chǎn)生的分子光譜，與紫外吸收光譜比較，紅外光譜吸收具有指紋特征性。非水溶液滴定法是在非水溶劑中進(jìn)行的酸堿滴定測定法。主要用來測定有機(jī)堿及其氫鹵酸鹽、磷酸鹽、硫酸鹽以及有機(jī)酸堿金屬鹽類藥物的含量。鈰量法也稱硫酸鈰法，是以硫酸鈰為標(biāo)準(zhǔn)溶液的氧化還原滴定法。鈀離子比色法是基于硫氮雜蒽母核的硫元素與鈀離子之間的配合呈色反應(yīng)，可采用鈀離子比色法測定吩噻嗪類藥物制劑的含量。綠奎寧反應(yīng)（thalleioquinreaction）是6-位含氧喹啉衍生物經(jīng)氯水（或溴水）氧化氯化，再以氨水處理縮合，生成綠色的二醌基亞胺的銨鹽。分子排阻色譜法（凝膠色譜法）是根據(jù)待測組分的分子大小進(jìn)行分離的一種液相色譜技術(shù)。藥物制劑（finishedpharmaceuticalproducts，F(xiàn)PP）是原料藥物與適宜的輔料（excipient）制成的供臨床使用的劑型（dosageform），是活性藥物成分（activepharmaceuticalingredient，API）的臨床使用形式。藥物的穩(wěn)定性（drugstability）是指有效期內(nèi)，在一定的溫度、濕度、光照等條件下，藥物保持其物理、化學(xué)、微生物學(xué)、藥理學(xué)及毒理學(xué)特性的能力，由這些特性的變化率度量，變化率愈小愈穩(wěn)定。藥物的相容性（drugcompatibility）是指組成藥物的各部分之間相互兼容，不發(fā)生物理、化學(xué)或微生物相互作用的能力，是藥物穩(wěn)定性的重要組成部分。計(jì)量單位均勻度（uniformityofdosageunits）即多個(gè)劑量單位中所含活性藥物成分的均勻程度，主要是以重量差異或含量均勻度表示。重量差異（uniformityofmass，weightvariation，ormassvariation）系指按規(guī)定的稱量方法稱量片劑時(shí)，片重與平均片重之間的差異。含量均勻度（uniformityofcontent）系指單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑，其含量符合標(biāo)示量的程度。崩解時(shí)限（disintegrationtime）系指口服固體制劑在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，于規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料外，全部通過篩網(wǎng)。滲透系指溶劑通過半透膜由低濃度溶液向高濃度溶液擴(kuò)散的現(xiàn)象?？梢姰愇铮╢oreigninsolublematter）系指存在于注射劑等藥物中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。熱原（pyrogen）系指能引起動物體溫異常升高的物質(zhì)，包含細(xì)菌內(nèi)毒素。細(xì)菌內(nèi)毒素（bacterialendotoxin）是革蘭陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖與蛋白的復(fù)合物，具有熱原活性。中藥分析系指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代分析方法研究中藥材和飲片、提取物和中藥制劑質(zhì)量的一門學(xué)科。超聲波是頻率高于20000Hz，人