《超聲美容設(shè)備》（征求意見(jiàn)稿）

1超聲美容設(shè)備本文件規(guī)定了超聲美容設(shè)備的術(shù)語(yǔ)與定義、分類(lèi)與組成、要求、實(shí)驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)GB/T7966—2022聲學(xué)超聲功率測(cè)量輻射力天平法GB/T20249—2006聲學(xué)聚焦超聲換能器發(fā)射場(chǎng)特性的定義和測(cè)量方法YY/T0750—2018超聲理療設(shè)備0.5MHz～5MHz頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)YY/T0865.1超聲水聽(tīng)器40MHz以下醫(yī)用超聲場(chǎng)的測(cè)量和特征描述YY/T1767—2021超聲功率測(cè)量高強(qiáng)度治療超聲（HITYY0830-2011淺表組織超聲治YY9706.262高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能GB/T7966、GB/T20249、YY/T0750、YY/T0865.1、YY/T1767、YY9706.262界定的以及下列術(shù)23.2超聲換能器ultrasonictransducer3.43.5聲工作頻率acoustic-workingfre水聽(tīng)器置于聲場(chǎng)中與空間峰值時(shí)間峰值聲壓對(duì)應(yīng)注1：信號(hào)采用過(guò)零工作頻率法或頻譜分析法進(jìn)行[YY/T0865.1—2011，定義3.3.1以及3.6超聲輸出功率ultrasonicoutput3.7時(shí)間最大輸出聲功率temporal-maxi3.833.9進(jìn)入功率entrypower3.103.112。3.12通過(guò)兩個(gè)平面聲束中心點(diǎn)的直線，這兩個(gè)平面垂直于最大脈沖聲壓平方積分點(diǎn)和換能器輸出面中心點(diǎn)的連線。[YY9706.262—20213.133.143.15焦平面距離focalplanedis3.16在特定空間里包含所有脈沖聲壓平方積分大于焦點(diǎn)處或聲束最大點(diǎn)處脈沖聲壓平方積分值-6dB點(diǎn)構(gòu)成的空間。[YY9706.262—2021，定義23。43.173.183.193.203.213.222。3.2323.2454.1.1按輸出波形分4.1.2按波束分4.2組成a)主機(jī)（含超聲發(fā)生器、控制電路）；制造商應(yīng)公布聲工作頻率，其實(shí)際測(cè)量值與公布值偏差應(yīng)不超過(guò)±1制造商應(yīng)公布進(jìn)入聲束面積，其實(shí)際測(cè)量值與公布值的偏差應(yīng)不超過(guò)制造商公布的數(shù)制造商應(yīng)公布在額定進(jìn)入聲功率標(biāo)稱(chēng)值下的進(jìn)入有治療頭焦平面距離與制造商隨機(jī)文件公布的數(shù)值的偏差應(yīng)不制造商應(yīng)公布焦點(diǎn)處的脈沖聲強(qiáng)積分，其測(cè)量值與公布值偏差應(yīng)不超6a)采用非聚焦換能器的設(shè)備，進(jìn)入聲功率和時(shí)間最大輸出聲功率（若適用5.1.10定時(shí)器5.1.11側(cè)壁不需要的超聲輻射5.2使用功能要求c)制造商隨機(jī)文件規(guī)定的其他使用功能（不包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)參數(shù)以及無(wú)法通過(guò)直觀的實(shí)驗(yàn)手段進(jìn)5.3治療頭超溫要求5.4進(jìn)液防護(hù)要求5.5噪聲5.6數(shù)據(jù)公布7b)額定進(jìn)入聲功率；）；）；）；）；）；5.7外觀和結(jié)構(gòu)要求a)設(shè)備外表應(yīng)表面整潔，無(wú)劃痕、裂痕、破損等缺陷；5.8安全要求5.9電磁兼容性要求5.10環(huán)境試驗(yàn)要求設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)由制造商按照GB/T14710中的規(guī)定，根據(jù)設(shè)備的使用環(huán)境確定氣候環(huán)境試驗(yàn)的組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)的組別。試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間和檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)GB/T14710中的規(guī)定執(zhí)6.1性能試驗(yàn)方法進(jìn)入聲功率的測(cè)量方法采用輻射力天平法，按照標(biāo)準(zhǔn)YY/T0750規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)量應(yīng)在額8在患者進(jìn)入面上，采用水聽(tīng)器法，參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T0865.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。為保證測(cè)量的準(zhǔn)確根據(jù)進(jìn)入聲功率和進(jìn)入聲束面積的測(cè)量值，計(jì)算進(jìn)入有效將輸出功率設(shè)置為最低狀態(tài)，測(cè)量輸出功率的數(shù)值，檢查結(jié)果是否符合要求。6.2使用功能6.3治療頭超溫6.4進(jìn)液防護(hù)6.5噪聲使用聲級(jí)計(jì)，在距離設(shè)備外表面1m、距地面高度1m的前、后、左、右四個(gè)位96.6數(shù)據(jù)公布6.7外觀和結(jié)構(gòu)6.8安全境試驗(yàn)的組別。試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間和檢驗(yàn)項(xiàng)目7.1檢驗(yàn)分類(lèi)7.3