壓力蒸汽滅菌質(zhì)量效果監(jiān)測

壓力蒸汽滅菌質(zhì)量效果監(jiān)測一、適用范圍及分類1.適用范圍：適用于耐熱、耐濕診療器械、器具和物品的滅菌。下排氣壓力蒸汽滅菌還適用于液體的滅菌；快速壓力蒸汽滅菌適用于裸露的耐熱、耐濕診療器械、器具和物品的滅菌。壓力蒸汽滅菌不適用于油類和粉劑的滅菌。2.分類：根據(jù)排放冷空氣的方式和程度不同，分為下排氣式壓力蒸汽滅菌器

和

預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器兩大類；根據(jù)滅菌時(shí)間的長短，壓力蒸汽滅菌程序包括常規(guī)壓力蒸汽滅菌程序

和

快速壓力蒸汽滅菌程序。二、滅菌方法1.下排氣壓力蒸汽滅菌下排氣壓力蒸汽滅菌器包括手提式壓力蒸汽滅菌器

和

臥式壓力蒸汽滅菌器等，滅菌程序一般包括前排氣、滅菌、后排氣和干燥等過程，具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。滅菌器的滅菌參數(shù)一般為溫度121℃，壓力102.9Kpa，器械滅菌時(shí)間20min，敷料滅菌時(shí)間30min。2.預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌滅菌器的滅菌程序一般包括3次以上的預(yù)真空和充氣等脈動(dòng)排氣、滅菌、后排氣和干燥等過程，具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。滅菌器的滅菌參數(shù)一般為溫度132℃～134℃，壓力205.8Kpa，滅菌時(shí)間4min。3.快速壓力蒸汽滅菌快速壓力蒸汽滅菌包括下排氣、正壓排氣和預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌。其滅菌參數(shù)如時(shí)間和溫度由滅菌器性質(zhì)、滅菌物品材料性質(zhì)（帶孔和不帶孔）、是否裸露而定，見表1。具體操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)。三、清洗、消毒、滅菌質(zhì)量監(jiān)測方法（一）清洗質(zhì)量的監(jiān)測1.器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測1.1日常監(jiān)測在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。1.2定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)～5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。2.清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測2.1日常監(jiān)測每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。2.2定期監(jiān)測每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。（二）消毒質(zhì)量監(jiān)測：1.定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí)的溫度。2.消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行消毒效果監(jiān)測，每次檢測3件～5件有代表性的物品。3.每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)，檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)的要求。（三）滅菌質(zhì)量效果監(jiān)測1.物理監(jiān)測法：每次滅菌連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在±3℃內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。2.化學(xué)監(jiān)測法：2.1預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器：應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。2.2快速壓力蒸汽滅菌時(shí)：直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。3.生物監(jiān)測：3.1試驗(yàn)菌株：嗜熱脂肪桿菌芽胞3.2監(jiān)測方法：3.2.1預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器：將自含式生物指示物（嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片）置于生物PCD或一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包內(nèi)，將標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)，培養(yǎng)時(shí)間按自含式生物指示物產(chǎn)品說明書執(zhí)行，同時(shí)設(shè)陽性對(duì)照，觀察培養(yǎng)結(jié)果。若一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽性對(duì)照即可。3.2.2小型壓力蒸汽滅菌器：無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌制作生物測試包或生物PCD，將自含式生物指示物置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。3.2.3快速壓力蒸汽滅菌器：直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。4.結(jié)果判定：陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格。5.監(jiān)測頻次：5.1正常情況下每周一次。5.2當(dāng)新安裝、移位、大修、滅菌失敗、采用新包裝材料或被滅菌物品改變時(shí)，進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。6.緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。四、監(jiān)測注意事項(xiàng)：1.不得發(fā)放的條件：1.1物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。1.2包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。1.3生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。2.滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測，生物監(jiān)測不合格不得發(fā)放。3.生物監(jiān)測不合格處理方法：當(dāng)生物監(jiān)測不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告相關(guān)管理部門，說明召回的原因，進(jìn)行滅菌質(zhì)量可追溯管理。五、壓力蒸汽滅菌器使用注意事項(xiàng)：1.每天設(shè)備運(yùn)行前進(jìn)行安全檢查，檢查內(nèi)容包括：a)滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；b）滅菌器壓力表處在“0”的位置；c）由柜室排氣口倒入500ml水，檢查有無阻塞；d）關(guān)閉滅菌器柜門，通蒸汽檢查有無泄漏；e）檢查蒸汽調(diào)節(jié)閥是否靈活、準(zhǔn)確，壓力表與溫度計(jì)的標(biāo)示是否吻合、排氣口溫度計(jì)是否完好；f）記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；g）電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運(yùn)行條件符合設(shè)備要求。2.滅菌前進(jìn)行滅菌器的預(yù)熱。3.檢查安全閥是否在蒸汽壓力達(dá)到規(guī)定的安全限度時(shí)被沖開。4.滅菌包重量要求：器械包重量不宜超過7kg，敷料包重量不宜超過5kg。5.滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30cm×25cm；預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cm×30cm×50cm。6.滅菌結(jié)束后，壓力表在蒸汽排盡時(shí)應(yīng)在“0”位。7.手提式或臥式壓力蒸汽滅菌器主體與頂蓋應(yīng)無裂縫和變形，不應(yīng)使用無排氣軟管或軟管銹蝕的手提式壓力蒸汽滅菌器。8.臥式壓力蒸汽滅菌器輸入蒸汽的壓力不宜過高，夾層的溫度不能高于滅菌室的溫度。9.預(yù)排氣壓力蒸汽滅菌器應(yīng)在每日開始滅菌運(yùn)行前空載進(jìn)行