化妝品生產(chǎn)物料與產(chǎn)品管理-物料與產(chǎn)品管理的內(nèi)容

GMP概述—物料與產(chǎn)品管理①掌握物料的采購(gòu)、驗(yàn)收的相關(guān)要求及流程。學(xué)習(xí)目標(biāo)②掌握物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存、發(fā)放與使用的相關(guān)要求及流程。③掌握現(xiàn)場(chǎng)物料管理的相關(guān)要求及流程。④熟悉產(chǎn)品管理的相關(guān)要求及流程。Contents01物料的采購(gòu)02物料的驗(yàn)收03物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存Contents04物料和產(chǎn)品的發(fā)放與使用05現(xiàn)場(chǎng)物料的使用管理06產(chǎn)品管理PART01物料的采購(gòu)Purchaseofmaterials物料的采購(gòu)此類化妝品質(zhì)量問(wèn)題如何引起的？如何避免？物料的采購(gòu)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》明確要求：企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評(píng)估、檢查和管理制度以及物料采購(gòu)制度，確保從符合要求的供應(yīng)商處采購(gòu)物料。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。難點(diǎn)解讀：供應(yīng)商可以是生產(chǎn)商，也可以是中間貿(mào)易商。供應(yīng)商的確定是指按規(guī)定要求和程序?qū)?yīng)商的資質(zhì)和其提供物料的符合性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過(guò)程。供應(yīng)商的變更是指出現(xiàn)物料改變供貨商或物料生產(chǎn)商的工藝、原料、生產(chǎn)場(chǎng)地等發(fā)生變化的情形。參考資料：物料供應(yīng)管理制度物料的采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的檢查、評(píng)價(jià)方法：檢查是否有供應(yīng)商管理制度。檢查制度是否明確供應(yīng)商的準(zhǔn)入程序及管理的方式。是否有變更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相關(guān)評(píng)估記錄（當(dāng)物料或供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評(píng)估）。難點(diǎn)解讀：供應(yīng)商可以是生產(chǎn)商，也可以是中間貿(mào)易商。供應(yīng)商的確定是指按規(guī)定要求和程序?qū)?yīng)商的資質(zhì)和其提供物料的符合性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過(guò)程。供應(yīng)商的變更是指出現(xiàn)物料改變供貨商或物料生產(chǎn)商的工藝、原料、生產(chǎn)場(chǎng)地等發(fā)生變化的情形。物料的采購(gòu)《物料管理制度》應(yīng)包含的內(nèi)容：供應(yīng)商評(píng)價(jià)方式。供應(yīng)商評(píng)價(jià)。收集供應(yīng)商相關(guān)資料。建立供應(yīng)商檔案。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核和檢查。供應(yīng)商的采購(gòu)。其他評(píng)估物料的采購(gòu)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》明確要求：供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確認(rèn)供應(yīng)商的資料符合要求；驗(yàn)證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時(shí)企業(yè)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評(píng)估。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查。樣品評(píng)估供應(yīng)商規(guī)模、注冊(cè)金額，物料的種類、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格等。營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼等資質(zhì)證明文件。原料、包裝材料的檢驗(yàn)合格證明；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書。索要物料樣品，并對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)合格的樣品開展小試，以評(píng)估物料樣品能否滿足產(chǎn)品的需求。價(jià)格、售后服務(wù)、供貨周期等技術(shù)資料評(píng)估資質(zhì)評(píng)估供應(yīng)商的篩選物料的采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的檢查、評(píng)價(jià)方法：檢查是否識(shí)別哪些供應(yīng)商需要開展現(xiàn)場(chǎng)審核，是否對(duì)重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商開展現(xiàn)場(chǎng)審核，并有評(píng)估記錄。檢查供應(yīng)商是否建立合格供應(yīng)商清單并及時(shí)更新。現(xiàn)場(chǎng)抽查3—5家物料顯示的供貨商，核對(duì)是否在合格供應(yīng)商清單中，是否建立了供應(yīng)商的檔案資料。是否定期對(duì)供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新狀態(tài)。檢查是否有相關(guān)供應(yīng)商評(píng)估規(guī)定。檢查是否有供應(yīng)商評(píng)估記錄。物料的采購(gòu)物料的采購(gòu)物料的采購(gòu)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》明確要求：建立索證索票制度，認(rèn)證查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強(qiáng)臺(tái)賬管理，如實(shí)記錄購(gòu)銷信息：對(duì)進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)合同等采購(gòu)文件，并按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。物料的采購(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的檢查、評(píng)價(jià)方法：采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效檢驗(yàn)報(bào)告單。采購(gòu)原料應(yīng)保留法定票椐（或復(fù)印件）并存檔，如采購(gòu)發(fā)票等。對(duì)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)原料，應(yīng)定期索取供應(yīng)商第三方檢測(cè)報(bào)告或鑒定書。記錄臺(tái)賬中產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告一致。檢查是否制定相應(yīng)的采購(gòu)計(jì)劃等文件，是否按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。物料的采購(gòu)該企業(yè)應(yīng)該如何進(jìn)行整改？PART02物料的驗(yàn)收Acceptanceofmaterials物料的驗(yàn)收《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》明確要求：應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求：來(lái)料時(shí)應(yīng)核對(duì)物料品種、數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致，并查驗(yàn)和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)檢查物料包裝密封性及運(yùn)輸工具的衛(wèi)生情況，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求。按抽樣制度進(jìn)行抽樣，并按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。參考資料：原、輔料到貨驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料的驗(yàn)收飛行檢查時(shí)的檢查、評(píng)價(jià)方法檢查是否有物料驗(yàn)收管理，對(duì)來(lái)貨物料供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期與實(shí)物、訂單的符合性進(jìn)行檢查。檢查是否有對(duì)物料出廠檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行收集、核對(duì)、存檔。檢查是否有對(duì)來(lái)貨包裝完整性進(jìn)行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。檢查是否有對(duì)物料運(yùn)輸?shù)姆雷o(hù)措施。檢查是否有對(duì)采購(gòu)物料標(biāo)簽進(jìn)行核查，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期是否與檢測(cè)報(bào)告、實(shí)物、訂單一致。物料的驗(yàn)收（一）物料驗(yàn)收流程質(zhì)量管理部制定《進(jìn)料檢驗(yàn)控制標(biāo)準(zhǔn)》由質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放至檢驗(yàn)人員執(zhí)行。進(jìn)料檢驗(yàn)包括物料名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、記錄要求等。采購(gòu)部根據(jù)到貨日期、到貨品種、規(guī)格、數(shù)量等，通知原料庫(kù)、質(zhì)量管理部。原材料到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部驗(yàn)收人員對(duì)照訂貨單、送貨單對(duì)物料的數(shù)量、重量、規(guī)格、包裝、外觀進(jìn)行驗(yàn)收。倉(cāng)管員接到采購(gòu)部轉(zhuǎn)來(lái)已核準(zhǔn)的訂貨單后，按供應(yīng)商、物料類別及交貨日期等分別依序排列存檔，并于到貨前安排存放的庫(kù)位以利于收料作業(yè)。物料的驗(yàn)收①物料必須按批或批次驗(yàn)收。（二）物料驗(yàn)收實(shí)施-----驗(yàn)收步驟進(jìn)廠待驗(yàn)的材料，必須于物品的外包裝上貼材料標(biāo)簽并詳細(xì)注明料號(hào)、品名規(guī)格、數(shù)量及入廠日期，且與已檢驗(yàn)者分開儲(chǔ)存，并劃出“待驗(yàn)區(qū)”作為區(qū)分。檢驗(yàn)員收到驗(yàn)收單后，依檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并將進(jìn)料廠商、品名、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收單號(hào)碼等填入檢驗(yàn)記錄表內(nèi)。物料的驗(yàn)收進(jìn)料檢驗(yàn)員檢驗(yàn)時(shí)，隨時(shí)記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)，填寫進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告單，判定進(jìn)料質(zhì)量合格與否?；仞佭M(jìn)料檢驗(yàn)情況，并將進(jìn)料供應(yīng)商交貨質(zhì)量情況及檢驗(yàn)處理情況登記于廠商交貨質(zhì)量記錄卡內(nèi)，每月匯總于廠商交貨質(zhì)量月報(bào)表內(nèi)。依檢驗(yàn)情況對(duì)檢驗(yàn)規(guī)格（材料、零件）提出改善意見或建議。（二）物料驗(yàn)收實(shí)施-----驗(yàn)收步驟檢驗(yàn)儀器、量具的管理與校正，確保其能正常使用。物料的驗(yàn)收（二）物料驗(yàn)收實(shí)施-----驗(yàn)收要點(diǎn)（1）原料驗(yàn)收要點(diǎn)原料與送貨憑證（單）和訂貨合同一致，票、物相符。供貨單位是質(zhì)管部門列的“物料供應(yīng)商名單”中的單位。外包裝無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、鼠咬、蟲蛀的痕跡。固體原料必須是雙層包裝并封口嚴(yán)密，每件包裝上應(yīng)貼上（標(biāo)上）明顯標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)等，并附有產(chǎn)品合格證。液體原料的容器封口嚴(yán)密，無(wú)啟封跡象，無(wú)滲出或漏液，貼上或標(biāo)上明顯標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)及產(chǎn)品合格證。毒、麻、精細(xì)及貴重原料要雙人逐件驗(yàn)收。物料的驗(yàn)收（二）物料驗(yàn)收實(shí)施-----驗(yàn)收要點(diǎn)（2）包裝材料驗(yàn)收要點(diǎn)包裝材料應(yīng)與送貨憑單、訂貨合同相一致，票、物相符。生產(chǎn)廠家必須是質(zhì)管部門所列的“物料供應(yīng)商名單”中的單位。所有的包裝材料必須有外包裝，外包裝不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的袋；直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)該用雙層包裝，每層包裝應(yīng)封口嚴(yán)密、無(wú)破損。包裝材料的外包裝應(yīng)無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬的痕跡。外包裝上應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠及產(chǎn)品合格證。紙箱，封口簽等印刷品還要檢查印刷品的材質(zhì)、尺寸、文字內(nèi)容、折迭、切割、印刷質(zhì)量等。物料的驗(yàn)收（二）物料驗(yàn)收實(shí)施-----取樣與留樣原料、輔料驗(yàn)收取樣按《中國(guó)藥典》的有關(guān)規(guī)定，包裝材料可按GB2828-2012中的有關(guān)規(guī)定取樣。原料取樣環(huán)境需潔凈；取樣員應(yīng)著潔凈工衣，戴口罩、帽子、手套等；取樣器具在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒處理，若取樣用途為微生物檢測(cè)，該工具/器具應(yīng)經(jīng)高壓滅菌后，用牛皮紙包好，到取樣現(xiàn)場(chǎng)才打開使用；原料取樣后應(yīng)做好取樣口處理，避免對(duì)物料產(chǎn)生污染。取樣容器建議使用PP瓶。部分偏酸性、油脂、溶劑或特殊原料，建議使用玻璃器皿盛裝。取樣數(shù)量一般為三份，分別用于檢驗(yàn)、復(fù)檢和留樣；每份取樣量為檢測(cè)需求量的3倍。原料留樣室環(huán)境要求同原料儲(chǔ)存環(huán)境，部分原料樣品應(yīng)控制溫、濕度留存。根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，留樣一般每隔三個(gè)月定期觀察，出現(xiàn)異常時(shí)進(jìn)行復(fù)檢。原料留樣一般保存到當(dāng)批原料使用完后一個(gè)月或有效期后一年。原料留樣應(yīng)由專人管理，并做進(jìn)出記錄。物料的驗(yàn)收（二）物料驗(yàn)收實(shí)施-----取樣與留樣原料、輔料驗(yàn)收取樣按《中國(guó)藥典》的有關(guān)規(guī)定，包裝材料可按GB2828-2012中的有關(guān)規(guī)定取樣。物料的驗(yàn)收（二）物料驗(yàn)收實(shí)施-----物料檢驗(yàn)結(jié)果的處理判定合格，即將進(jìn)料加以標(biāo)示“合格”，填妥檢驗(yàn)記錄表及驗(yàn)收單，并通知倉(cāng)管員辦理入庫(kù)手續(xù)。判定不合格，即將進(jìn)料標(biāo)示為“不合格”，填妥檢驗(yàn)記錄表及驗(yàn)收單。并于材料檢驗(yàn)報(bào)告表上注明不合格原因，經(jīng)主管核實(shí)，提出處理對(duì)策后轉(zhuǎn)采購(gòu)部門處理，并通知請(qǐng)購(gòu)部門，再送回倉(cāng)管部，憑此辦理退貨，或依據(jù)實(shí)際情況決定是否需要特采。如不需特采，即將進(jìn)料標(biāo)示為“退貨”，并于檢驗(yàn)記錄表、驗(yàn)收單內(nèi)注明退貨，由倉(cāng)管員及采購(gòu)部門辦理退貨手續(xù)。如需特采，則將進(jìn)料標(biāo)示為“特采”，并于檢驗(yàn)記錄表、驗(yàn)收單內(nèi)注明處理情況，通知有關(guān)單位辦理入庫(kù)、部分退回或扣款等有關(guān)手續(xù)。物料的驗(yàn)收（三）緊急放行指因生產(chǎn)急需而來(lái)不及驗(yàn)證就放行產(chǎn)品的做法。定義對(duì)緊急放行的產(chǎn)品，要明確做出標(biāo)識(shí)和記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合規(guī)定要求，能及時(shí)追回和更換。允許緊急放行的具體條件是：產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的不合格問(wèn)題在技術(shù)上能夠糾正，并且在經(jīng)濟(jì)上不會(huì)產(chǎn)生較大損失，也不會(huì)影響相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量。緊急放行條件物料的驗(yàn)收（三）緊急放行質(zhì)量管理部應(yīng)在進(jìn)貨檢驗(yàn)程序中對(duì)緊急放行做出規(guī)定，明確緊急放行情況的審批人、責(zé)任人，規(guī)定可追溯性標(biāo)識(shí)的方法明確識(shí)別記錄的內(nèi)容、如何傳遞、由誰(shuí)保存等。對(duì)緊急放行的產(chǎn)品做出可追溯性標(biāo)識(shí)，同時(shí)做好識(shí)別記錄，記錄中應(yīng)詳細(xì)記載緊急放行產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、時(shí)間、地點(diǎn)、標(biāo)識(shí)方法和供應(yīng)商的名稱及所提供的證據(jù)。在緊急放行的同時(shí)，應(yīng)留取規(guī)定數(shù)量的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，且檢驗(yàn)報(bào)告必須盡快完成。應(yīng)設(shè)置適當(dāng)?shù)木o急放行的停止點(diǎn)對(duì)于流轉(zhuǎn)到停止點(diǎn)上的緊急放行產(chǎn)品，在接到證明該批產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告后，才能將產(chǎn)品放行。若發(fā)現(xiàn)緊急放行的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，要立即根據(jù)可追溯性標(biāo)識(shí)及識(shí)別記錄，將不合格品追回。緊急放行的操作要求物料的驗(yàn)收（四）物料進(jìn)廠編碼進(jìn)廠編碼應(yīng)表示物料進(jìn)廠的時(shí)間、次數(shù)，每一批次一個(gè)編碼。編碼應(yīng)表示進(jìn)廠物料的類別。編碼最好能表示物料本身的形態(tài)。根據(jù)編碼便能控制先進(jìn)先出。包材：BCA0001B:代表包材CA：代表紙箱類001：代表流水號(hào)原料：YLA001YL：原料A：油脂/臘類001：流水號(hào)參考資料：物料進(jìn)廠編號(hào)管理規(guī)程物料的驗(yàn)收（五）入庫(kù)原則及入庫(kù)物料必須按批（或批次）請(qǐng)檢、取樣及檢驗(yàn)。物料經(jīng)過(guò)驗(yàn)收員驗(yàn)收、請(qǐng)檢，質(zhì)量管理部門取樣、檢驗(yàn)、發(fā)放“檢驗(yàn)報(bào)告單”、“物料發(fā)放單”及“合格證”，倉(cāng)管員才可以辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)時(shí)，物料移入合格品區(qū)，掛上綠色合格標(biāo)志，填寫物料帳冊(cè)、貨位卡并把貨位卡掛在該物料前。貨位卡應(yīng)包括品名、編碼、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、進(jìn)出時(shí)間與數(shù)量等內(nèi)容。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，并填寫不合格品臺(tái)賬。供應(yīng)部門應(yīng)及時(shí)聯(lián)系退貨，同時(shí)填寫退貨記錄。PART03物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存Storageofmaterialsandproducts物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存（一）物料儲(chǔ)存管理的總體要求及一般原則《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》明確要求：“企業(yè)應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度，如物料應(yīng)離墻離地?cái)[放，應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，定期盤點(diǎn)，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動(dòng)?！爆F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的檢查、評(píng)價(jià)方法：檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度。物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存物料儲(chǔ)存管理的一般原則物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和環(huán)境要求：防蟲、防鼠的方法；有特殊溫度、濕度要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)有環(huán)境監(jiān)控的記錄。標(biāo)示管理：在倉(cāng)物料、產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，如：待檢、合格、不合格。有效期管理：應(yīng)有到期的識(shí)別方法和預(yù)警機(jī)制。發(fā)放管理：發(fā)放的原則或流程和發(fā)放記錄規(guī)定。盤點(diǎn)規(guī)定：對(duì)庫(kù)存的物料、成品實(shí)物數(shù)量進(jìn)行盤點(diǎn)的周期。制定物料的盈虧標(biāo)準(zhǔn)，定期盤點(diǎn)。物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存（二）物料定置——分庫(kù)及分區(qū)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》明確要求：“對(duì)于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲(chǔ)存，確保物料之間無(wú)交叉污染，原料庫(kù)內(nèi)不得存放非化妝品原料?！爆F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的檢查、評(píng)價(jià)方法：是否分區(qū)。物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存（二）物料定置——分庫(kù)及分區(qū)原料庫(kù)：適用于化學(xué)原料、輔料，中草藥原料。包材庫(kù)：直接接觸化妝品的包裝材料、容器、紙制品等，可分為內(nèi)包材區(qū)和外包材區(qū)。易燃易爆庫(kù)。標(biāo)簽庫(kù)（或?qū)９瘢?。致敏?kù)（或?qū)９瘢?。分?kù)根據(jù)生產(chǎn)需要倉(cāng)庫(kù)分區(qū)：物料倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分外包裝清潔場(chǎng)院所、收料區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格品區(qū)，退貨區(qū)、備料區(qū)（或發(fā)料區(qū)）、辦公室等。各庫(kù)房按不同檢驗(yàn)狀態(tài)劃分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)三個(gè)區(qū)。分區(qū)物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存（三）物料堆放《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》第67條要求：“原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點(diǎn)擺放，并標(biāo)示如下信息：供應(yīng)商/代號(hào)、物料名稱（INCI）/代號(hào)、批號(hào)、來(lái)料日期/生產(chǎn)日期、有效期（必要時(shí)）”現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的檢查、評(píng)價(jià)方法：是否標(biāo)識(shí)相應(yīng)的內(nèi)容。物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存（三）物料堆放難點(diǎn)解讀：“半成品”一般包括配料半成品和灌裝半成品?！鞍磁娣拧敝冈谖锪辖邮諘r(shí)應(yīng)按供應(yīng)商送貨單、檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)日期、批號(hào)進(jìn)行分類，并做好標(biāo)識(shí)，同種物料不同批次應(yīng)分開存放，以便在檢驗(yàn)和使用時(shí)能夠追溯。物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存（四）物料標(biāo)示倉(cāng)儲(chǔ)各種貨物均需有貨物編碼、標(biāo)準(zhǔn)名稱的標(biāo)識(shí)于明顯處，并設(shè)置相應(yīng)的物料進(jìn)銷存管制卡，記錄每次進(jìn)出倉(cāng)的數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、來(lái)源及去向等情況。為確保貨物按“先進(jìn)先出”原則進(jìn)行管理，成品倉(cāng)所有品種需作發(fā)貨順序標(biāo)識(shí)，原材料倉(cāng)所有原材料不同生產(chǎn)日期、批號(hào)均需作到貨日期標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存在貨架上的貨物需用貨位卡進(jìn)行標(biāo)識(shí)。貨位卡應(yīng)包含貨物名稱、貨位號(hào)、批號(hào)、數(shù)量等信息。倉(cāng)管員需根據(jù)貨物的進(jìn)出情況及時(shí)跟正貨位卡信息。物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存（四）物料標(biāo)示依據(jù)貨物所處檢驗(yàn)狀態(tài)以不同顏色標(biāo)識(shí)區(qū)分。待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)”字樣。檢驗(yàn)合格物料標(biāo)志：綠色，其中印有“合格”字樣。不合格物料標(biāo)志：紅色，其中印有“不合格”字樣。待銷毀物料標(biāo)志：藍(lán)色（或黃綠以外其他顏色），其中印有“銷毀”字樣。抽檢樣品標(biāo)志：白色，其中印有“取樣證”的字樣。更換包裝標(biāo)志：白色，其中印有“換包裝”的字樣。物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存（五）儲(chǔ)存條件《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》第69條要求：“應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，對(duì)溫度、相對(duì)濕度或其他有特殊儲(chǔ)存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并記錄?！爆F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的檢查、評(píng)價(jià)方法：檢查是否書面識(shí)別所有物料的儲(chǔ)存要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查是否儲(chǔ)存在適宜條件下；是否監(jiān)測(cè)并記錄。各倉(cāng)配備溫度計(jì)、濕度計(jì)每日按時(shí)測(cè)定溫度和濕度并記錄包裝材料空調(diào)倉(cāng)溫度為22℃以下，相對(duì)濕度為45%～75%。出現(xiàn)偏差時(shí)，采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)，有異常情況應(yīng)及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)或負(fù)責(zé)人反映。冷庫(kù)溫度2-10℃濕度60-75%陰涼庫(kù)溫度10-20℃濕度60-75%普通庫(kù)濕度60-75%物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存（六）危險(xiǎn)品的管理企業(yè)應(yīng)按國(guó)家現(xiàn)行版《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》識(shí)別物料是否屬于危險(xiǎn)品，如是，應(yīng)按GB15603《常用危險(xiǎn)化學(xué)品貯存通則》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》進(jìn)行儲(chǔ)存、領(lǐng)用、管理。危險(xiǎn)品驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放、領(lǐng)用除應(yīng)遵守國(guó)家現(xiàn)行要求，還需定期到國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查新，識(shí)別是否符合國(guó)家要求，針對(duì)不符的應(yīng)給出應(yīng)對(duì)措施。物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存（七）使用期限規(guī)定《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》第70條要求：企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料、中間產(chǎn)品使用期限的制度，并建立重新評(píng)估的機(jī)制，保證合理性。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的檢查、評(píng)價(jià)方法：檢查是否規(guī)定物料、中間產(chǎn)品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準(zhǔn)確核對(duì)標(biāo)識(shí)，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。

難點(diǎn)解讀：“中間產(chǎn)品”是指從產(chǎn)品配制到包裝完成品中形成的預(yù)配制的混合原料、半成品等，還包括其暫存容器。物料的保質(zhì)期可根據(jù)供應(yīng)商提供的保質(zhì)期說(shuō)明函。半成品/產(chǎn)品的保質(zhì)期制定依據(jù)可通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)、模擬實(shí)驗(yàn)。保質(zhì)期重新評(píng)估：通過(guò)留樣等方式對(duì)產(chǎn)品保質(zhì)期進(jìn)行跟蹤，驗(yàn)證期間，產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果不符合質(zhì)量要求的，需分析原因，對(duì)于不可接受的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，如變更保質(zhì)期、調(diào)整配方，必要時(shí)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行召回等。物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存（八）倉(cāng)管安全與衛(wèi)生對(duì)有毒有害，易燃易爆等危險(xiǎn)性物料實(shí)行專人管理，專倉(cāng)存放。為保障貨物及人身安全，凡使用電動(dòng)叉車者需經(jīng)培訓(xùn)考核合格，領(lǐng)取國(guó)家承認(rèn)的機(jī)動(dòng)叉車駕駛證后才可獨(dú)立駕駛，使用叉車搬運(yùn)貨物時(shí)，需按《倉(cāng)庫(kù)安全工作操作指引》執(zhí)行。為加強(qiáng)產(chǎn)品安全管理，所有倉(cāng)管員必須做到人離庫(kù)即鎖門，每天下班前填寫好《門窗檢查記錄表》。倉(cāng)庫(kù)設(shè)立鑰匙箱統(tǒng)一保管鑰匙，所有倉(cāng)管員不得將庫(kù)房鑰匙攜帶出廠，鑰匙箱鑰匙由專人保管，正常上班時(shí)間可到保管人處領(lǐng)取，非正常上班時(shí)間需使用倉(cāng)庫(kù)鑰匙需經(jīng)倉(cāng)務(wù)主任同意，并作使用登記。倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生需符合《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，庫(kù)區(qū)內(nèi)按崗位由倉(cāng)管員分工負(fù)責(zé)。PART04物料和產(chǎn)品的發(fā)放與使用Releaseanduseofmaterialsandproducts物料和產(chǎn)品的發(fā)放和使用（一）物料發(fā)放與領(lǐng)用的目的和原則物料發(fā)放管理的目的：為了規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)部的物料發(fā)放工作，保證及時(shí)、準(zhǔn)確發(fā)放物料，保證生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)的順利進(jìn)行，防止錯(cuò)發(fā)、多發(fā)、少發(fā)造成的不必要損失。《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》明確要求：物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并保存相關(guān)記錄；領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料包裝完整性、標(biāo)簽等，核查所領(lǐng)物料是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲、變色等異常情況，核對(duì)領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致，并簽名確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的檢查、評(píng)價(jià)方法：檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄。檢查物料發(fā)放是否按“先進(jìn)先出”的原則操作。檢查物料領(lǐng)用記錄是否能夠利于追溯。檢查領(lǐng)料人是否核對(duì)領(lǐng)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽等與領(lǐng)料單和實(shí)物的一致性。檢查領(lǐng)料人是否核查所領(lǐng)物料是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲、變色等異常情況，并簽名確認(rèn)。物料和產(chǎn)品的發(fā)放和使用（一）物料發(fā)放與領(lǐng)用的目的和原則物料和產(chǎn)品的發(fā)放和使用（二）物料的發(fā)放（一）發(fā)放流程物料倉(cāng)管員按《領(lǐng)料單》上所列物料的名稱、規(guī)格、型號(hào)備料，將領(lǐng)用物料放置于倉(cāng)庫(kù)的備料區(qū)域。物料倉(cāng)管員清點(diǎn)物料的品種和數(shù)量后，領(lǐng)料員清點(diǎn)核對(duì)。確認(rèn)物料數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤后，倉(cāng)管員在領(lǐng)料單上簽字蓋章，一份交領(lǐng)料員，一份交財(cái)務(wù)部門，一份倉(cāng)儲(chǔ)部留存。物料倉(cāng)管員填制發(fā)料單，領(lǐng)料員簽字蓋章，一份交倉(cāng)儲(chǔ)部，一份交財(cái)務(wù)部門，一份生產(chǎn)部留存。注意發(fā)領(lǐng)料單上填寫實(shí)際單價(jià)和物料編號(hào)，且填寫的實(shí)際單價(jià)和庫(kù)別不得涂改。領(lǐng)料員將物料裝運(yùn)出庫(kù)。物料倉(cāng)管員清理現(xiàn)場(chǎng)，并填制物料臺(tái)賬，每天與財(cái)務(wù)部等相關(guān)部門共同核對(duì)當(dāng)天發(fā)放物料。物料和產(chǎn)品的發(fā)放和使用（二）物料的發(fā)放（二）物料發(fā)放的注意事項(xiàng)物料零頭的發(fā)放：能拆包的在取樣車內(nèi)拆包發(fā)放；不能或者不便拆包的物料應(yīng)按包件領(lǐng)出，多出限額的領(lǐng)料部分由領(lǐng)料部門在領(lǐng)料單倉(cāng)儲(chǔ)部留存一聯(lián)內(nèi)寫出所欠數(shù)量。特殊物料的發(fā)放按《特殊管理的物料貯存與發(fā)放管理規(guī)程》規(guī)定執(zhí)行。物料發(fā)放結(jié)束后，倉(cāng)庫(kù)管理員立即在《物資貨位卡》或臺(tái)賬上填寫貨物去向，結(jié)存情況。物料和產(chǎn)品的發(fā)放和使用（二）物料的發(fā)放（三）保證物料先進(jìn)先出的為了保證倉(cāng)儲(chǔ)物料先進(jìn)先出，識(shí)別物料存放時(shí)間長(zhǎng)短，避免因使用過(guò)期物料造成的損失。利用標(biāo)識(shí)顏色實(shí)施，將物料入庫(kù)時(shí)間標(biāo)識(shí)做成12種顏色，每個(gè)月使用一種顏色，一批物料入庫(kù)后按照入庫(kù)月份在物料貨架明顯處放置相應(yīng)顏色的標(biāo)識(shí)，同一個(gè)月入庫(kù)的物料還應(yīng)標(biāo)明具體入庫(kù)日期。發(fā)放物料時(shí)選擇最早入庫(kù)時(shí)間的物料優(yōu)先發(fā)放。利用放置位置實(shí)施，按入庫(kù)順序從右向左或者從左向右依次放置物料，每垛物料分別標(biāo)記日期和批號(hào)，前面的物料發(fā)放完后，將后面的物料推到前面的位置。利用物料編號(hào)實(shí)施，對(duì)入庫(kù)物料按照前后順序進(jìn)行編號(hào)并輸入電腦保存，發(fā)放物料時(shí)查找最早的編號(hào)，按編號(hào)發(fā)放物料。利用外包裝的標(biāo)識(shí)實(shí)施，物料入庫(kù)后在外包裝明顯處標(biāo)明入庫(kù)時(shí)間，出庫(kù)時(shí)先發(fā)入庫(kù)時(shí)間最早的物料。物料和產(chǎn)品的發(fā)放和使用（二）物料的發(fā)放（四）先進(jìn)先出方案實(shí)施時(shí)的注意事項(xiàng)不同入庫(kù)日期的同一種物料合并包裝時(shí)，應(yīng)將最早入庫(kù)的物料用紙、繩、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，以示區(qū)別，后續(xù)發(fā)料時(shí)將此部分優(yōu)先發(fā)出使用。存放物料的貨架應(yīng)掛先進(jìn)先出指示牌，物料的擺放與進(jìn)出順序按照指示牌箭頭的指示方向進(jìn)行。若同一物料在貨架上所占的位置超出一個(gè)儲(chǔ)位以上且不易移動(dòng)時(shí)，先進(jìn)先出指示牌應(yīng)掛在最先進(jìn)貨的物料上，指示牌須隨物料的移動(dòng)按照箭頭方向移動(dòng)，使指示牌所對(duì)應(yīng)的物料始終是最先進(jìn)貨的物料。物料倉(cāng)管員在處理臺(tái)賬時(shí)應(yīng)提前把物料對(duì)應(yīng)的編號(hào)數(shù)據(jù)錄入電腦并存檔，便于進(jìn)行物料追溯。物料和產(chǎn)品的發(fā)放和使用（三）物料退倉(cāng)管理企業(yè)應(yīng)制定退倉(cāng)物料的相關(guān)管理規(guī)定。倉(cāng)庫(kù)管理人員及車間領(lǐng)用物料的人員應(yīng)明確上述管理制度，并按規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)時(shí)，若確認(rèn)可以退回倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)重新包裝，包裝應(yīng)密封并做好標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期等。這里的生產(chǎn)結(jié)存物料是指生產(chǎn)完一種產(chǎn)品，準(zhǔn)備更換另一個(gè)產(chǎn)品時(shí)所剩余的物料，通常這類物料是散料，均不是完整包裝。質(zhì)量存疑物料退倉(cāng)時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并按規(guī)定處置。質(zhì)量存疑物料是指生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的可能存在質(zhì)量問(wèn)題需要再確認(rèn)的物料。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)核對(duì)退料單據(jù)與退倉(cāng)物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量是否一致?！痘瘖y品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》明確要求：物料和產(chǎn)品的發(fā)放和使用（三）物料退倉(cāng)管理企業(yè)應(yīng)制定退倉(cāng)物料的相關(guān)管理規(guī)定。倉(cāng)庫(kù)管理人員及車間領(lǐng)用物料的人員應(yīng)明確上述管理制度，并按規(guī)定執(zhí)行。檢查存疑物料退倉(cāng)記錄是否有質(zhì)量人員確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)。檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)后是否密封包裝，是否有明確標(biāo)識(shí)。檢查退倉(cāng)物料清單是否有倉(cāng)管人員核對(duì)名稱、數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、退倉(cāng)日期等信息，是否與單據(jù)一致?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的檢查、評(píng)價(jià)方法：物料和產(chǎn)品的發(fā)放和使用（四）物料管理審計(jì)常見缺陷物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂不符合GMP要求，供應(yīng)商審計(jì)資料不全。采購(gòu)合同缺乏有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原、輔料，內(nèi)包裝材料，其它包裝材料未按批或批號(hào)堆放，貨位卡內(nèi)容不全（如產(chǎn)地、批號(hào)、物料來(lái)源等）。未對(duì)生產(chǎn)物料儲(chǔ)存條件進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，致使貨區(qū)劃分不合理、儲(chǔ)存條件不符合物料標(biāo)簽的要求。物料未制定儲(chǔ)存期及復(fù)檢周期。標(biāo)簽、說(shuō)明書（包括印有與標(biāo)簽相同內(nèi)容的紙盒）的內(nèi)容及式樣未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批。標(biāo)簽領(lǐng)用、報(bào)廢、銷毀程序不合要求，記錄不完善。物流系統(tǒng)的帳物不清，未進(jìn)行嚴(yán)格的受控管理；物料標(biāo)識(shí)信息不完整，無(wú)法通過(guò)物流管理系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)物料使用情況的追蹤檢查。PART05現(xiàn)場(chǎng)物料的使用管理Managetheuseofmaterialsonsite現(xiàn)場(chǎng)物料的使用管理（一）現(xiàn)場(chǎng)物料的儲(chǔ)存管理現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分作業(yè)區(qū)和物料區(qū)。作業(yè)區(qū)存放立即使用的少量物料，小物料可將每日用量置于作業(yè)區(qū)，大物料視體積大小以每?jī)扇沼昧看娣庞谧鳂I(yè)區(qū)。物料區(qū)應(yīng)區(qū)隔為原料區(qū)、不良品區(qū)、待檢區(qū)、不合格暫存區(qū)、合格暫存區(qū)。原料區(qū)存放已領(lǐng)用但是暫不使用的合格原材料，以綠色油漆區(qū)隔，懸掛原料區(qū)標(biāo)識(shí)。不良品區(qū)存放制程中發(fā)現(xiàn)的不良待修復(fù)品、不良退貨品、報(bào)廢品等物料，以紅色油漆分隔，并懸掛不良品區(qū)標(biāo)識(shí)。待檢區(qū)存放生產(chǎn)完畢等待檢驗(yàn)或正在檢驗(yàn)的制品，以黃色油漆區(qū)隔，并懸掛待檢區(qū)標(biāo)識(shí)。不合格暫存區(qū)存放品質(zhì)質(zhì)檢不合格，等待處理的制品，以紅色油漆區(qū)隔，并懸掛不合格暫存區(qū)標(biāo)識(shí)。合格暫存區(qū)存放品質(zhì)檢驗(yàn)合格，等待進(jìn)入下道工序的制品，以綠色油漆區(qū)隔并懸掛合格暫存區(qū)標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)物料的使用管理（二）現(xiàn)場(chǎng)物料的使用管理在生產(chǎn)使用過(guò)程中，按生產(chǎn)工藝先后順序合理擺放物料，嚴(yán)禁亂堆亂放。物料在使用過(guò)程中必須責(zé)任到人，管理到位。不可投入使用未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的物料。使用物料時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不得野蠻作業(yè)。物料使用前作業(yè)人員應(yīng)依規(guī)定做自檢工作。自檢不良品應(yīng)予以挑出或者修復(fù)后使用。挑出的不良品應(yīng)貼上相應(yīng)標(biāo)識(shí)并依原包裝方式包裝妥當(dāng)。物料使用應(yīng)依先進(jìn)先出的原則順序使用。上批生產(chǎn)使用的物料，或暫時(shí)不需要使用的物料應(yīng)依原包裝方式存放在原料區(qū)或者進(jìn)行退庫(kù)處理。如果某物料斷貨，使用代用品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部、技術(shù)部等相關(guān)人員依工廠規(guī)定流程確認(rèn)后方可使用現(xiàn)場(chǎng)物料的使用管理（三）定額消耗控制管理為實(shí)現(xiàn)物料的定量控制，合理利用和節(jié)約用料，為產(chǎn)品成本核算和經(jīng)濟(jì)核算奠定基礎(chǔ)。明確物料定額消耗管理責(zé)任人，物料定額消耗責(zé)任人通過(guò)工藝量計(jì)算及定額測(cè)試等方法確定定額指標(biāo)，上報(bào)相關(guān)部門審批，審批后各生產(chǎn)車間按照物料定額指標(biāo)領(lǐng)取和使用物料，倉(cāng)儲(chǔ)部按定額發(fā)放物料。超領(lǐng)管理：車間在物料定額用完不夠時(shí)，物料使用部門的主管提出申請(qǐng)，注明申請(qǐng)理由，交生產(chǎn)部和物控部相關(guān)負(fù)責(zé)人審核簽字后，上報(bào)審批。對(duì)于生產(chǎn)急需物料，應(yīng)先行發(fā)料，再追究超料責(zé)任，切不可由于相互推諉而停止發(fā)料，影響生產(chǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)物料的使用管理（四）物料耗用統(tǒng)計(jì)管理物料耗用管理的目的：為物控決策提供科學(xué)依據(jù)和物料消耗定額執(zhí)行情況的考核提供量化資