尿動(dòng)力監(jiān)控儀產(chǎn)品技術(shù)要求wanshengrenhe

尿動(dòng)力監(jiān)控儀合用范疇：尿動(dòng)力監(jiān)控儀用于留置導(dǎo)尿患者在治療中及治療后階段，測(cè)量膀胱壓力、直腸壓力、尿量、留置導(dǎo)尿尿流率及控制尿液引流。1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分闡明1.1產(chǎn)品型號(hào)

1.2產(chǎn)品構(gòu)成監(jiān)控儀由主機(jī)、OT-UP系列一次性使用壓力傳感器、一次性使用壓力傳感器（直腸壓力）、手持放尿開(kāi)關(guān)、電池、電源適配器構(gòu)成。1.3產(chǎn)品型式：1.3.1耗材構(gòu)造a)OT-UP系列一次性使用壓力傳感器1)

構(gòu)造圖

圖1OT-UP系列一次性使用壓力傳感器構(gòu)造構(gòu)成1止流夾，2床單夾，3導(dǎo)管，4尿液采樣點(diǎn)/溫度測(cè)量點(diǎn)，5尿管連接頭，6護(hù)帽，7貯尿袋，8單向閥，9系帶，10掛鉤，11閥門(mén)，12壓力傳感單元（含壓力傳感器芯片），13電子標(biāo)簽，14排放開(kāi)關(guān)，15透氣窗2）分類表1分類3）原材料和基本參數(shù)壓力傳感單元、導(dǎo)管、貯尿袋部分選用醫(yī)用PVC、PP、ABS、PC、PS、TPE、PA制造，尿液采樣點(diǎn)/溫度測(cè)量點(diǎn)采用醫(yī)用硅膠、醫(yī)用乳膠、TPE、PU制造。見(jiàn)下表。

表2原材料表3參數(shù)b)一次性使用壓力傳感器（直腸壓力）1)構(gòu)造圖圖2一次性使用壓力傳感器（直腸壓力）構(gòu)造構(gòu)成1數(shù)據(jù)傳輸口，2直腸壓力管連接頭，3直腸壓力管連接管路，4壓力傳感單元，5閥門(mén)2)原材料壓力傳感單元為醫(yī)用樹(shù)脂、導(dǎo)管部分選用醫(yī)用PVC制造。3)導(dǎo)管尺寸表4導(dǎo)管尺寸

2.性能指標(biāo)2.1

正常工作條件a)環(huán)境溫度范疇:

15℃～40℃；b)相對(duì)濕度范疇:

≤80%RH；c)大氣壓強(qiáng)范疇:

86kPa～106kPa；d)電

源條件:

見(jiàn)參數(shù)表。

表5尿動(dòng)力監(jiān)控儀參數(shù)表

型號(hào)基本參數(shù)OT-UD-I尿動(dòng)力監(jiān)控儀OT-UD-II尿動(dòng)力監(jiān)控儀外形尺寸（mm）175X100X56175X100X56顯示屏幕薄膜場(chǎng)效應(yīng)晶體管(TFT)薄膜場(chǎng)效應(yīng)晶體管(TFT)重量(g)10001100外部電源A.C.220V、50HzA.C.220V、50Hz

內(nèi)部電源D.C.7.4V(2節(jié)鋰電池)D.C.7.4V(2節(jié)鋰電池)輸出端口數(shù)據(jù)傳輸/打印串口數(shù)據(jù)傳輸/打印串口功效尿動(dòng)力監(jiān)測(cè)膀胱壓力、直腸壓力膀胱壓力、直腸壓力、尿量、留置導(dǎo)尿尿流率尿液引流控制（電子閥門(mén)啟動(dòng)夾閉）暢通模式、定時(shí)模式、定壓模式、定時(shí)定壓模式、分段定壓模式暢通模式、尿潴留模式、定時(shí)模式、定壓模式、定時(shí)定壓模式、分段定壓模式按排尿鍵啟動(dòng)閥門(mén)√√尿袋排空識(shí)別-√膀胱內(nèi)壓力報(bào)警√√未安裝一次性使用壓力傳感器提示√√尿袋滿提示-√尿袋受到干擾提示-√未長(zhǎng)按排尿鍵排空尿袋提示-√參數(shù)關(guān)機(jī)保存√√斷電安全√√手動(dòng)閥門(mén)√√安全膀胱壓力保護(hù)√√數(shù)據(jù)存儲(chǔ)√√數(shù)據(jù)查詢√√耗材OT-UP系列一次性使用壓力傳感器無(wú)菌√√電子標(biāo)簽通訊合同14443A14443A電子標(biāo)簽工作模式可讀可寫(xiě)可讀可寫(xiě)導(dǎo)管內(nèi)徑5mm5mm導(dǎo)管外徑7mm7mm使用壽命不少于168小時(shí)不少于168小時(shí)匹配導(dǎo)尿管接口規(guī)定端口內(nèi)徑φ10mm，長(zhǎng)27mm,錐度為2°的排泄錐形接口端口內(nèi)徑φ10mm，長(zhǎng)27mm,錐度為2°的排泄錐形接口耗材一次性使用壓力傳感器（直腸壓力）無(wú)菌√√導(dǎo)管內(nèi)徑2mm2mm導(dǎo)管外徑3.5mm3.5mm匹配直腸測(cè)壓管連接頭內(nèi)徑φ4mm外徑φ6mm長(zhǎng)度15mm橡膠管內(nèi)徑φ4mm外徑φ6mm長(zhǎng)度15mm橡膠管主機(jī)持續(xù)工作時(shí)間不少于168小時(shí)不少于168小時(shí)

注：1.“√”表達(dá)合用，“-”表達(dá)不合用。

2.一次性使用壓力傳感器四種規(guī)格可任選一種作為監(jiān)控儀的構(gòu)成部分。2.2測(cè)壓2.2.1膀胱壓力測(cè)量范疇：0～200cmH２O，允許誤差：±2%，分辨率：1cmH２O。2.2.2直腸壓力測(cè)量范疇：0～200cmH２O，允許誤差：±2%，分辨率：1cmH２O。2.3尿量（僅合用于OT-UD-Ⅱ型）測(cè)量范疇：0～ml，允許誤差：±2%，分辨率：1ml。2.4留置導(dǎo)尿尿流率（僅合用于OT-UD-Ⅱ型）測(cè)量范疇：0～20ml/s，允許誤差：±5%，分辨率：0.1ml/s。注：留置導(dǎo)尿尿流率，測(cè)量單位時(shí)間內(nèi)流過(guò)尿管某一截面的尿液體積，即單位時(shí)間內(nèi)尿量增加值。2.5

參數(shù)設(shè)立2.5.1全局參數(shù)設(shè)立a)尿比重：在1.000～1.039g/ml設(shè)立，步距0.001g/ml，默認(rèn)值為1.020g/ml。b)貯尿袋規(guī)格：在1000～ml設(shè)立，步距為100ml，默認(rèn)值為ml。c)階段尿量時(shí)間：在1～72h設(shè)立，步距為1h，默認(rèn)值為24h。d)尿量累計(jì)時(shí)間：在1～3h設(shè)立，步距為1h，默認(rèn)值為1h。e)安全膀胱壓力：在10～38cmH2O設(shè)立，步距為1cmH2O，默認(rèn)值為38cmH2O。f)調(diào)零高度:在0～50cm設(shè)立，步距為1cm，默認(rèn)值為20cm。g)壓力鑒定時(shí)間：在5～30s設(shè)立，步距為1s，默認(rèn)值為10s。2.5.2

模式參數(shù)設(shè)立a)尿潴留模式參數(shù)設(shè)立1）尿潴留一次排尿量，在200～1000ml設(shè)立，步距為50ml，默認(rèn)值為500ml。2）下次排尿間隔時(shí)間，在0.1～8.0h設(shè)立，步距為0.1h，默認(rèn)值為2.0h。b)定時(shí)模式參數(shù)設(shè)立1）排尿間隔時(shí)間，在0.1～8.0h設(shè)立，步距為0.1h，默認(rèn)值為2.0h。2）排尿時(shí)間，在1s至999s設(shè)立，步距為1s，默認(rèn)值為180s。c)定壓模式參數(shù)設(shè)立1）排尿壓力閾值，在1～38cmH2O設(shè)立，步距為1cmH2O，默認(rèn)值為15cmH2O。2）排尿時(shí)間，在1s至999s設(shè)立，步距為1s，默認(rèn)值為180s。d)定時(shí)定壓模式參數(shù)設(shè)立1）排尿間隔時(shí)間，在0.1～8.0h設(shè)立，步距為0.1h，默認(rèn)值為2.0h。2）排尿時(shí)間，在1s至999s設(shè)立，步距為1s，默認(rèn)值為180s。3）排尿壓力閾值，在1～38cmH2O設(shè)立，步距為1cmH2O，默認(rèn)值為15cmH2O。e)分段定壓模式參數(shù)設(shè)立1）第一段排尿壓力閾值，在1～25cmH2O設(shè)立，步距為1cmH2O，默認(rèn)值為10cmH2O。2）第二段排尿壓力閾值，在1～25cmH2O設(shè)立，步距為1cmH2O，默認(rèn)值為15cmH2O。3）第三段排尿壓力閾值，在1～25cmH2O設(shè)立，步距為1cmH2O，默認(rèn)值為18cmH2O。4）第四段排尿壓力閾值，在1～25cmH2O設(shè)立，步距為1cmH2O，默認(rèn)值為21cmH2O。5）第五段排尿壓力閾值，在1～25cmH2O設(shè)立，步距為1cmH2O，默認(rèn)值為25cmH2O。6）排尿時(shí)間，在1s至999s設(shè)立，步距為1s，默認(rèn)值為180s。2.6尿液引流控制（電子閥門(mén)）部分2.6.1暢通模式閥門(mén)處在啟動(dòng)狀態(tài)。2.6.2尿潴留模式（僅合用于OT-UD-Ⅱ型）閥門(mén)初始位置為啟動(dòng)狀態(tài)，引流尿液，當(dāng)尿量達(dá)成尿潴留一次排尿量時(shí)，閥門(mén)關(guān)閉，經(jīng)排尿間隔時(shí)間后，閥門(mén)啟動(dòng)排尿，當(dāng)尿量達(dá)成尿潴留一次排尿量時(shí)，閥門(mén)關(guān)閉，循環(huán)運(yùn)行以上環(huán)節(jié)至引流尿量不大于尿潴留一次排尿量時(shí)，閥門(mén)保持啟動(dòng)狀態(tài)，轉(zhuǎn)入暢通模式。閥門(mén)關(guān)閉期間，按排尿鍵，閥門(mén)啟動(dòng)引流尿液，如果尿量達(dá)成尿潴留一次排尿量時(shí)，閥門(mén)關(guān)閉；如果引流尿量不大于尿潴留一次排尿量，閥門(mén)保持啟動(dòng)狀態(tài)，轉(zhuǎn)入暢通模式。2.6.3

定時(shí)模式根據(jù)患者實(shí)際狀況設(shè)立排尿間隔時(shí)間、排尿時(shí)間。排尿間隔時(shí)間達(dá)成設(shè)定值后，閥門(mén)啟動(dòng)，通過(guò)設(shè)定排尿時(shí)間后，閥門(mén)關(guān)閉。閥門(mén)關(guān)閉期間，按排尿鍵，閥門(mén)啟動(dòng)引流尿液，通過(guò)設(shè)定的排尿時(shí)間后，閥門(mén)關(guān)閉，沿用定時(shí)模式。2.6.4定壓模式設(shè)立排尿壓力，膀胱壓力達(dá)成并維持排尿壓力閾值，經(jīng)壓力鑒定時(shí)間后閥門(mén)啟動(dòng)，通過(guò)設(shè)定的排尿時(shí)間后，閥門(mén)關(guān)閉。閥門(mén)關(guān)閉期間，按排尿鍵，閥門(mén)啟動(dòng)引流尿液，通過(guò)設(shè)定的排尿時(shí)間后，閥門(mén)關(guān)閉，沿用定壓模式。2.6.5定時(shí)定壓模式根據(jù)先到先作用原則，排尿間隔時(shí)間達(dá)成設(shè)定值排尿間隔時(shí)間或者膀胱壓力達(dá)成并維持排尿壓力閾值，經(jīng)壓力鑒定時(shí)間后，閥門(mén)啟動(dòng)，通過(guò)設(shè)定的排尿時(shí)間后，閥門(mén)關(guān)閉。閥門(mén)關(guān)閉期間，按排尿鍵，閥門(mén)啟動(dòng)引流尿液，通過(guò)設(shè)定的排尿時(shí)間后，閥門(mén)關(guān)閉，沿用定時(shí)定壓模式。2.6.6分段定壓模式膀胱壓力達(dá)成第一段排尿壓力閾值時(shí)，經(jīng)壓力鑒定時(shí)間后閥門(mén)啟動(dòng)，統(tǒng)計(jì)第一段排尿量，通過(guò)設(shè)定的排尿時(shí)間后，閥門(mén)關(guān)閉儲(chǔ)存尿液；膀胱壓力達(dá)成第二段排尿壓力閾值時(shí)，經(jīng)壓力鑒定時(shí)間后閥門(mén)啟動(dòng)，統(tǒng)計(jì)第二段排尿量，通過(guò)設(shè)定的排尿時(shí)間后，閥門(mén)關(guān)閉儲(chǔ)存尿液；膀胱壓力達(dá)成第三段排尿壓力閾值時(shí)，經(jīng)壓力鑒定時(shí)間后閥門(mén)啟動(dòng)，統(tǒng)計(jì)第三段排尿量，通過(guò)設(shè)定的排尿時(shí)間后，閥門(mén)關(guān)閉儲(chǔ)存尿液；膀胱壓力達(dá)成第四段排尿壓力閾值時(shí)，經(jīng)壓力鑒定時(shí)間后閥門(mén)啟動(dòng)，統(tǒng)計(jì)第四段排尿量，通過(guò)設(shè)定的排尿時(shí)間后，閥門(mén)關(guān)閉儲(chǔ)存尿液；膀胱壓力達(dá)成第五段排尿壓力閾值時(shí)，經(jīng)壓力鑒定時(shí)間后閥門(mén)啟動(dòng)，統(tǒng)計(jì)第五段排尿量，通過(guò)設(shè)定的排尿時(shí)間后，自動(dòng)轉(zhuǎn)入暢通模式；根據(jù)得出的壓力與排尿量值，繪制出膀胱的壓力容積（排尿量）關(guān)系趨勢(shì)圖。閥門(mén)關(guān)閉期間，按排尿鍵，閥門(mén)啟動(dòng)引流尿液，通過(guò)設(shè)定的排尿時(shí)間后，閥門(mén)關(guān)閉，沿用分段定壓模式。2.7尿袋排空（僅合用于OT-UD-Ⅱ型）根據(jù)患者需要，尿袋需排空時(shí)，按尿袋排空鍵3s后，進(jìn)入排空尿袋界面；手動(dòng)打開(kāi)排放開(kāi)關(guān)尿液排出，根據(jù)患者需要，肉眼觀察判斷尿袋內(nèi)液體排空時(shí)，手動(dòng)關(guān)閉尿袋閥門(mén)。按擬定鍵退出排空尿袋界面，監(jiān)控儀產(chǎn)生一條排尿時(shí)間、排放尿量統(tǒng)計(jì)。2.8保護(hù)2.8.1參數(shù)關(guān)機(jī)保存設(shè)立參數(shù)后關(guān)機(jī)，重新開(kāi)機(jī)，選擇原患者，關(guān)機(jī)前設(shè)立的參數(shù)不變。2.8.2斷電安全監(jiān)控儀斷電時(shí)，電子閥門(mén)啟動(dòng)。2.8.3手動(dòng)閥門(mén)緊急狀況可手動(dòng)啟動(dòng)閥門(mén)、手動(dòng)關(guān)閉閥門(mén)。2.8.4安全膀胱壓力保護(hù)根據(jù)患者需求，設(shè)立安全膀胱壓力，當(dāng)膀胱內(nèi)壓力超出安全膀胱壓力時(shí)，閥門(mén)啟動(dòng)，泄出多出尿液，3s后閥門(mén)關(guān)閉，檢測(cè)膀胱內(nèi)壓力，如果不大于安全膀胱壓力，閥門(mén)將保持關(guān)閉；檢測(cè)膀胱內(nèi)壓力超出安全膀胱壓力，閥門(mén)啟動(dòng)，重復(fù)以上環(huán)節(jié),至膀胱內(nèi)壓力不大于安全膀胱壓力。2.9數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與查詢：2.9.1存儲(chǔ)與查詢a)排尿統(tǒng)計(jì)1）暢通模式數(shù)據(jù)表：統(tǒng)計(jì)時(shí)間、排尿量、尿比重。趨勢(shì)圖：腎臟泌尿率趨勢(shì)圖、直腸壓力趨勢(shì)圖。2)尿潴留模式數(shù)據(jù)表：排尿時(shí)間、排尿點(diǎn)膀胱壓力、排尿量、留置導(dǎo)尿最大尿流率、尿比重。趨勢(shì)圖：留置導(dǎo)尿尿流率趨勢(shì)圖、直腸壓力趨勢(shì)圖。3)定時(shí)模式數(shù)據(jù)表：排尿時(shí)間、排尿點(diǎn)膀胱壓力、排尿量、留置導(dǎo)尿最大尿流率、尿比重。趨勢(shì)圖：儲(chǔ)尿期膀胱壓力趨勢(shì)圖、留置導(dǎo)尿尿流率趨勢(shì)圖、直腸壓力趨勢(shì)圖。4)定壓模式數(shù)據(jù)表：排尿時(shí)間、排尿點(diǎn)膀胱壓力、排尿量、留置導(dǎo)尿最大尿流率、尿比重。趨勢(shì)圖：儲(chǔ)尿期膀胱壓力趨勢(shì)圖、留置導(dǎo)尿尿流率趨勢(shì)圖、直腸壓力趨勢(shì)圖。5)定時(shí)定壓模式數(shù)據(jù)表：排尿時(shí)間、排尿點(diǎn)膀胱壓力、排尿量、留置導(dǎo)尿最大尿流率、尿比重。趨勢(shì)圖：儲(chǔ)尿期膀胱壓力趨勢(shì)圖、留置導(dǎo)尿尿流率趨勢(shì)圖、直腸壓力趨勢(shì)圖。6)分段定壓模式數(shù)據(jù)表：排尿時(shí)間、排尿點(diǎn)膀胱壓力、排尿量、留置導(dǎo)尿最大尿流率、尿比重。趨勢(shì)圖：儲(chǔ)尿期膀胱壓力趨勢(shì)圖、留置導(dǎo)尿尿流率趨勢(shì)圖、膀胱壓力容積關(guān)系趨勢(shì)圖、排尿期直腸壓力趨勢(shì)圖。b)報(bào)警統(tǒng)計(jì)，涉及：提示信息、報(bào)警信息。c)傳感器使用統(tǒng)計(jì)，涉及傳感器已使用時(shí)間。2.9.2存儲(chǔ)容量存儲(chǔ)近來(lái)70天的信息。2.10

一次性使用壓力傳感器2.10.1額定容積應(yīng)符合GB/T17257.2-原則4.1條規(guī)定。2.10.2空載泄漏應(yīng)符合GB/T17257.2-原則4.2條規(guī)定。2.10.3加載泄漏應(yīng)符合GB/T17257.2-原則4.3條規(guī)定。2.10.4跌貫徹驗(yàn)應(yīng)符合GB/T17257.2-原則4.4條規(guī)定。2.10.5單向閥回流流量應(yīng)符合GB/T17257.2-原則4.5條規(guī)定。2.10.6掛鉤、系帶強(qiáng)度應(yīng)符合GB/T17257.2-原則4.6條規(guī)定。2.10.7導(dǎo)管連接強(qiáng)度應(yīng)符合GB/T17257.2-原則4.7條規(guī)定。2.10.8注入壓力和時(shí)間的規(guī)定和流速應(yīng)符合GB/T17257.2-原則4.8條規(guī)定。2.10.9電子標(biāo)簽每個(gè)一次性使用壓力傳感器都有一種電子標(biāo)簽，供監(jiān)控儀識(shí)別使用時(shí)間，避免耗材超出使用壽命。2.10.10環(huán)氧乙烷殘留量采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不不不大于10μg/g。2.10.11無(wú)菌通過(guò)確認(rèn)過(guò)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程后，應(yīng)無(wú)菌。2.10.12外觀a)導(dǎo)管內(nèi)外表面光潔，塑化均勻，不應(yīng)有明顯的扭結(jié)和扁癟。b)貯尿袋內(nèi)外表面應(yīng)平整、無(wú)明顯雜質(zhì)、斑點(diǎn)、氣泡，儲(chǔ)存期內(nèi)不應(yīng)有粘連。c)壓力傳感單元表面應(yīng)整潔,文字、符號(hào)和標(biāo)志清晰,無(wú)腐蝕、明顯劃痕、破損及變形等機(jī)械損傷；d)壓力傳感單元接插件接觸牢固可靠。e)閥門(mén)旋轉(zhuǎn)潤(rùn)滑，無(wú)明顯生澀感。2.11一次性使用壓力傳感器（直腸壓力）2.11.1環(huán)氧乙烷殘留量采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不不不大于10μg/g。2.11.2無(wú)菌經(jīng)確認(rèn)過(guò)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程后，應(yīng)無(wú)菌。2.11.3外觀a)導(dǎo)管內(nèi)外表面光潔，塑化均勻，不應(yīng)有明顯的扭結(jié)和扁癟。b)壓力傳感單元表面應(yīng)整潔,文字、符號(hào)和標(biāo)志清晰,無(wú)腐蝕、明顯劃痕、破損及變形等機(jī)械損傷；c)壓力傳感單元接插件接觸牢固可靠。d)閥門(mén)旋轉(zhuǎn)潤(rùn)滑，無(wú)明顯生澀感。2.12持續(xù)工作時(shí)間主機(jī)與耗材一次性使用壓力傳感器和一次性使用壓力傳感器（直腸壓力）持續(xù)工作時(shí)間不不大于168h。2.13提示功效2.13.1提示方式蜂鳴器蜂鳴，顯示屏幕上彈出對(duì)應(yīng)的提示界面，并存儲(chǔ)提示統(tǒng)計(jì)。2.13.2未安裝一次性使用壓力傳感器提示開(kāi)機(jī)后未安裝一次性使用壓力傳感器，發(fā)出提示，對(duì)的安裝后提示消除。2.13.3尿袋滿提示（僅合用于O