OTC基礎(chǔ)知識介紹

OTC基礎(chǔ)知識講座藥品分類管理制度藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。

建國以來，我國已先后實行了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進(jìn)行的處方藥與非處方藥分類管理，其核心是加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥的安全有效。我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）國家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日以第10號局長令印發(fā)了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），并定于2000年1月1日起正式施行。什么是非處方藥?非處方藥的稱謂起源于美國。1951年，美國國會通過了由一位藥師參議員提出的對《食品藥品化妝品法》的修正案（杜哈姆修正案），規(guī)定了處方藥與非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)，在世界上第一個創(chuàng)建了藥品按處方藥與非處方藥分類管理的制度。非處方藥英文名稱為overthecounter，簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。直譯過來就是可在柜臺上買到的藥品。國內(nèi)定義為:非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍

非處方藥專有標(biāo)識是用于非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、包裝上的專有標(biāo)識和經(jīng)營非處方藥藥品的商業(yè)企業(yè)在分類銷售時作為指南性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對其非處方藥藥品進(jìn)行審核登記后，才可在其產(chǎn)品上印上非處方藥專有標(biāo)識。甲類非處方藥為紅色；乙類非處方藥為綠色藥品標(biāo)簽、說明書和每個銷售基本單元包裝的右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。處方藥與非處方藥的劃分

我國上市的中、西藥品有上萬種，哪些能作為非處方藥，不是由藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)自行決定的，是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行遴選并批準(zhǔn)的。第一批國家非處方藥目錄是根據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的遴選原則，由醫(yī)藥學(xué)專家從我國已上市藥品中遴選出來的，現(xiàn)已由國家藥品監(jiān)督管理局予以公布。

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）對處方藥、非處方藥的廣告有何規(guī)定？《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）第十二條明確規(guī)定，即“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳”。為什么要對兩類藥物作出不同規(guī)定？其目的就是要“有效地加強對處方藥品監(jiān)管”，防止對消費者可能產(chǎn)生誤導(dǎo)，或不能正確理解而錯誤使用。甚至濫用而危及健康，因為處方藥必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，必須從嚴(yán)管理。非處方藥雖然允許在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳，但其內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大和篡改，以正確引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。

OTC國內(nèi)外形勢非處方藥制度早已在許多國家建立，據(jù)統(tǒng)計，世界上約有40%的藥物屬于自我用藥范圍。目前日本的OTC藥約有3000種，德國有2614種，英國有917種，而美國則多達(dá)數(shù)十萬種。1999年6月至今，國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了非處方藥的遴選，先后公布了(六批)5200多種非處方藥品種，初步對上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類。并進(jìn)行了非處方藥說明書的修訂和規(guī)范，建立了非處方藥的審核登記制度，公布了非處方藥專有標(biāo)識，規(guī)范了非處方藥的監(jiān)管。實施非處方藥制度的意義我國實施非處方藥制度，不僅可減輕國家、企事業(yè)單位和個人的醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)，節(jié)約藥品與醫(yī)療保健資源，而且有利于解決醫(yī)院床位少、門診壓力大、就診時間長等問題，可使醫(yī)院集中力量在危重病、疑難病上下功夫，提高醫(yī)療質(zhì)量。同時也可促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，健全藥品管理法規(guī)，與國際接軌。

OTC藥與處方藥的區(qū)別OTC藥一般說來皆“脫胎”于處方藥，即通過較長時間（國際上為6-10年）的全面考察，確認(rèn)具有安全性好、療效確切、使用方便、毒副作用小、價格合理、質(zhì)量穩(wěn)定、易于貯存等優(yōu)點，由國家專門機構(gòu)審批轉(zhuǎn)為OTC藥。即使成為OTC藥，也不是“終身制”，一般3-5年要再評價1次，以便“優(yōu)勝劣汰”，將更安全、更優(yōu)良的藥品增補進(jìn)來。OTC藥以安全有效為基礎(chǔ)，與“處方藥”的區(qū)別在于：OTC藥治療的疾病病情比較輕微或緩和；病人可通過自我診斷確定，根據(jù)疾病情況自由選擇；藥物的包裝說明書很重要，要求通俗易懂，盡量不用醫(yī)藥術(shù)語；在一般家庭條件下貯存，成分相對穩(wěn)定；價格比較便宜。OTC藥雖然大多出自處方藥，但兩者在適應(yīng)癥、劑量等方面會有所不同，甚至同一種藥品也可有處方藥與非處方藥之分。

雙跨品種及“雙跨”的標(biāo)準(zhǔn)雙跨品種是指一種藥品，既是處方藥，又是非處方藥。雙跨品種是由于同一個藥品可用于不同的疾病，或同一疾病的不同時期的治療而產(chǎn)生的，因此“雙跨”現(xiàn)象是伴隨著處方藥與非處方藥分類管理的一個客觀現(xiàn)象。在國際上也存在雙跨的情況。在中成藥品種中，這種現(xiàn)象更加普遍。為了解決這個遺留問題，目前SFDA己制定了以“是否刪減了適應(yīng)證或功能主治”為判斷是否雙跨的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范“雙跨”品種管理。在判斷是否雙跨品種上，主要看該藥品在適應(yīng)癥或功能主治上是否進(jìn)行了較大的改動，如果改動比較大，基本上就作為雙跨品種來管理，如果改動少，或沒有實質(zhì)性改動，就作為單純的處方藥或非處方藥來管理。為什么非處方藥分為甲類和乙類?實施藥品分類管理的原因之一是方便廣大群眾，一些小傷小病可以就近購藥、及時用藥，免去請假誤工，去醫(yī)院排隊掛號、就診、化驗、取藥等費時、費錢、費力之苦。為了使群眾更為方便，又將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。

當(dāng)然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可銷售乙類非處方藥。非處方藥的特點

·應(yīng)用安全。性能平和，一般不會產(chǎn)生不良反應(yīng)，不會成癮，無潛在毒性。

·療效確切。容易使用，不需要經(jīng)常調(diào)整劑量，無需特殊監(jiān)測，不易產(chǎn)生耐受。

·質(zhì)量穩(wěn)定。不易變質(zhì)，藥品包裝上明確指示出貯存條件、有效期及生產(chǎn)批號。

·使用方便。以口服、外用、吸入等便于病人自行應(yīng)用的劑型為主。

此外，藥品價格比較便宜，易被接受。

與非處方藥相比，處方藥需經(jīng)醫(yī)生明確診斷后，憑處方取藥，并在醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)或監(jiān)護(hù)下使用。如抗癲癇藥、抗精神病等，降血壓藥、冠心病用藥、抗感染藥等，以及經(jīng)注射途徑使用的藥品等。

為什么使用非處方藥一定要首先仔細(xì)閱讀藥品