精制血清分級標(biāo)準(zhǔn)

精制血清分級標(biāo)準(zhǔn)編號：STP-ZL004-00頁 碼：1\3版本號：01修訂號：00機(jī)密等級：秘密起草人起草日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部［］質(zhì)量管理部［］綜合管理部［］生產(chǎn)管理部［］市場銷售部［］財(cái)務(wù)部［］目的建立精制血清分級標(biāo)準(zhǔn)，保證客戶需求。適用范圍精制血清生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售。職責(zé)3.1. 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實(shí)施和監(jiān)督。2. 質(zhì)量管理部QC人員：負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。3. 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。定義無引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版材料儀器設(shè)備無2. 器材、用具無其他無流程圖無內(nèi)容類胎牛血清8.1.1采自出生后0.58.1.1內(nèi)毒素含量低于5EU/mlo8.1.2促細(xì)胞生長效果極佳細(xì)胞生長曲線峰值1.6X106細(xì)胞倍增時(shí)間W16小時(shí)細(xì)胞克隆率與85%適于嬌貴細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞株保存，單抗制備。8.2.超級新生牛血清8.2.1. 采自出生后2小時(shí)內(nèi)的新生牛，無菌、無支原體、無牛病毒、無噬菌體、內(nèi)毒素含量低于5EU/mlo8.2.2. 促細(xì)胞生長效果極優(yōu)細(xì)胞生長曲線峰值 1.6義1(/細(xì)胞倍增時(shí)間 W16小時(shí)細(xì)胞克隆率 280%適合于原代細(xì)胞培養(yǎng)。8.3. 特級新生牛血清8.3.1. 采自出生后8小時(shí)內(nèi)的新生牛，無菌、無支原體、無牛病毒、無噬菌體、內(nèi)毒素含量低于5EU/mlo8.3.2. 促細(xì)胞生長效果優(yōu)良細(xì)胞生長曲線峰值 1.4X106細(xì)胞倍增時(shí)間 W18小時(shí)細(xì)胞克隆率 280%適合于原代細(xì)胞和傳代細(xì)胞培養(yǎng)。8.4. 優(yōu)級新生牛血清8.4.1. 采自出生后8小時(shí)內(nèi)的新生牛，無菌、無支原體、無牛病毒、無噬菌體、內(nèi)毒素含量低于5EU/mlo8.4.2. 促細(xì)胞生長效果良好細(xì)胞生長曲線峰值 1.2義1。6細(xì)胞倍增時(shí)間W18小時(shí)細(xì)胞克隆率 175%適合于原代細(xì)胞和傳代細(xì)胞培養(yǎng)。8.5. 普通新生牛血清5.1.出生14小時(shí)內(nèi)的新生牛原料，無菌、無支原體、無牛病毒、無噬菌體、內(nèi)毒素含量低于10EU/mlo5.2. 促細(xì)胞生長效果優(yōu)良細(xì)胞生長曲線峰值 I.OXICT細(xì)胞倍增時(shí)間 W20小時(shí)細(xì)胞克隆率 175