操作程序流程圖

操作程序流程圖目錄質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程圖 2供貨公司資質(zhì)審核、藥品購進(jìn)流程圖 3首營公司、首營品種審核操作程序流程圖 4藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序流程圖 5藥品抽樣、送檢流程圖 6藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作流程圖 7藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題解決程序流程圖 8藥品出庫復(fù)核與運(yùn)輸操作流程圖 9購進(jìn)退出藥品操作程序流程圖 10銷后退回藥品管理流程圖 11不合格藥品銷毀管理流程圖 12風(fēng)險(xiǎn)控制程序流程圖 13設(shè)施、設(shè)備校檢查證程序流程圖 14質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程圖質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程圖質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程圖質(zhì)管部編制審核計(jì)劃年度內(nèi)審公司核心要素發(fā)生重大變化時(shí)總經(jīng)理或質(zhì)量副總同意內(nèi)審小組初次會(huì)議（簽到），明確、安排實(shí)施內(nèi)審現(xiàn)場檢查、審核（聽報(bào)告、看現(xiàn)場、查資料）寫審核報(bào)告及列出不合格項(xiàng)內(nèi)審小組末次會(huì)議（簽到），發(fā)出整治告知發(fā)生不合格項(xiàng)部門提出整治方法有關(guān)部門實(shí)施整治質(zhì)管部指導(dǎo)、督促、跟蹤驗(yàn)證內(nèi)審小組評(píng)審、寫評(píng)審報(bào)告內(nèi)審評(píng)審報(bào)告報(bào)質(zhì)量副總審批存檔供貨公司資質(zhì)審核、藥品購進(jìn)流程圖供貨公司資質(zhì)審核、藥品購進(jìn)流程圖供貨公司資質(zhì)審核、藥品購進(jìn)流程圖供貨單位的認(rèn)定供貨公司資質(zhì)：質(zhì)量體系調(diào)查表、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP或GMP證書、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、身份證復(fù)印件、上崗證及備案、供貨方印章印模、隨貨同行單（票）樣式、開戶許可證及開票信息、質(zhì)量確保合同書、購銷合同及當(dāng)批藥檢報(bào)告。藥品資料：注冊(cè)證或批件、藥品原則、藥檢報(bào)告、小包裝、標(biāo)簽、闡明書、商標(biāo)注冊(cè)證、物價(jià)批文進(jìn)口藥品資質(zhì)審查：除普通資質(zhì)外加：1.進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證;2.當(dāng)批口岸檢查報(bào)告書或通關(guān)單資質(zhì)審核應(yīng)符合GSP規(guī)定，考察質(zhì)量體系、信譽(yù).、歷史、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、推行合同能力及服務(wù)質(zhì)量采購員初審，評(píng)定、選擇供貨公司，填寫《首企首營審批表》.業(yè)務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)審核.訂立意見質(zhì)管部、審核.訂立意見：資質(zhì)齊全.符合規(guī)定，或不符合規(guī)定.退回補(bǔ)正業(yè)務(wù)部編制采購計(jì)劃業(yè)務(wù)部填寫供貨公司資格審查匯總表質(zhì)管部建立合格供貨房質(zhì)量檔案，每年審核一次質(zhì)量副總審批建立合格供貨方檔案系統(tǒng)生成采購訂單.訂立合同及質(zhì)保合同，對(duì)進(jìn)貨狀況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，寫出報(bào)告執(zhí)行合同憑隨貨同行單核對(duì).收貨.待驗(yàn)生成驗(yàn)收統(tǒng)計(jì).采購統(tǒng)計(jì)入庫核對(duì)訂單內(nèi)容.相符入庫不符購進(jìn)退出貨到后驗(yàn)收后首營公司、首營品種審核操作程序流程圖首營公司、首營品種審核操作程序流程圖首營公司、首營品種審核操作程序流程圖首營公司質(zhì)量體系調(diào)查表、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP或GMP證書、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、身份證復(fù)印件、上崗證及備案、供貨方印章印模、隨貨同行單（票）樣式、開戶許可證及開票信息、質(zhì)量確保合同書、購銷合同及當(dāng)批藥檢報(bào)告。業(yè)務(wù)部初審?fù)嘶馗恼蜓a(bǔ)充材料采購人員填寫首營公司審批表業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)管部審核退回補(bǔ)充材料或取消質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字將審批表反饋給業(yè)務(wù)部門，其它資料質(zhì)管部建立首營公司檔案業(yè)務(wù)部建立合格供貨方檔案編制采購計(jì)劃.生成采購訂單訂立購進(jìn)合同首營品種藥品品種資料:藥品注冊(cè)證或批件、藥品原則、省市藥檢報(bào)告、小包裝、標(biāo)簽、闡明書、物價(jià)批文、商標(biāo)注冊(cè)證書。進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、當(dāng)批口岸檢查報(bào)告書或通關(guān)單?！哆M(jìn)口藥材批件》、《進(jìn)口藥材檢查報(bào)告書》。業(yè)務(wù)部初審?fù)嘶馗恼蜓a(bǔ)充材料采購人員填寫首營品種審批表業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人簽字質(zhì)管部審核退回補(bǔ)充材料或取消必要時(shí).財(cái)務(wù)部門訂立意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字將審批表反饋給業(yè)務(wù)部門，其它資料質(zhì)管部建立首營品種檔案編制采購計(jì)劃.生成采購訂單藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序流程圖合格合格藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序流程圖藥品到貨寄存在待驗(yàn)區(qū)收貨員憑采購訂單、隨貨同行、運(yùn)輸清單、逐項(xiàng)核對(duì)、檢查外包裝有無破損、水跡、響聲、封口松動(dòng)等收貨員按照法定原則和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收;相符.在運(yùn)輸交接單上簽字收貨.填寫收貨單待驗(yàn)驗(yàn)收員憑隨貨同行單和收貨單.查驗(yàn)內(nèi)外包裝標(biāo)記.逐項(xiàng)驗(yàn)收檢查包裝材料、容器封口與否嚴(yán)密、有無滲漏破損逐品種驗(yàn)收品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)公司、批號(hào)、同意文號(hào)、使用期、注冊(cè)商標(biāo)、合格證、標(biāo)簽、闡明書等驗(yàn)收外用藥品、非處方藥、檢查內(nèi)外包裝、標(biāo)簽闡明書有無規(guī)定的專有標(biāo)記和警示闡明驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》、《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，檢查與否有中文闡明的藥品名稱、重要成分、闡明書驗(yàn)收中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝質(zhì)量合格標(biāo)志，包裝應(yīng)標(biāo)明名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品合格證或《進(jìn)口藥材批件》等藥品品種應(yīng)有同批號(hào)檢查報(bào)告書，特管藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收簽字，特管藥品復(fù)方制劑應(yīng)專人驗(yàn)收外觀質(zhì)量驗(yàn)收按批號(hào)按比例隨機(jī)抽樣對(duì)質(zhì)量有懷疑、性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品按照藥典附錄規(guī)定的制劑性狀進(jìn)行檢查，重要有外觀形狀、澄明度、裝量差別、色澤、重量差別等將抽樣樣品放入原籍加蓋驗(yàn)收章封箱系統(tǒng)生成驗(yàn)收入庫統(tǒng)計(jì)和采購統(tǒng)計(jì)藥品包裝破損、污染、標(biāo)簽闡明書、不符合規(guī)定或者短少放置退貨區(qū)在驗(yàn)收單上作具體統(tǒng)計(jì)、購進(jìn)退出填寫拒付單、告知財(cái)務(wù)拒付貨款告知業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢驗(yàn)收時(shí)對(duì)藥品質(zhì)量有疑問放置待驗(yàn)區(qū)報(bào)質(zhì)管部復(fù)查驗(yàn)收時(shí)已定為不合格品放置不合格品區(qū)按不合格品規(guī)定解決告知業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢財(cái)務(wù)拒付貨款不符的在運(yùn)輸交接單上做出不符合具體統(tǒng)計(jì)，并向部門經(jīng)理報(bào)告在驗(yàn)收單上具體統(tǒng)計(jì)不合格項(xiàng)，填寫拒收告知單不符不符不合格按藥品儲(chǔ)存條件分別存入對(duì)應(yīng)庫區(qū)藥品抽樣、送檢流程圖藥品抽樣、送檢流程圖藥品抽樣、送檢流程圖購進(jìn)、銷后退回藥品在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查質(zhì)量查詢、投訴藥品驗(yàn)收員憑收貨單、復(fù)驗(yàn)告知單，按驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收進(jìn)行外觀狀況檢查按規(guī)定比例進(jìn)行抽樣檢查普通藥品特殊管理藥品進(jìn)口藥品填寫抽樣單或委托送檢單，對(duì)抽樣合格品包裝復(fù)原封簽、蓋驗(yàn)章系統(tǒng)生成藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)、銷后退回驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)、進(jìn)口藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)及儀器使用統(tǒng)計(jì)與采購訂單.隨貨通行.不符者合格藥品不合格藥品及時(shí)告知供貨方解決按購進(jìn)退出程序解決系統(tǒng)生成采購統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)生成驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)填寫銷后退回統(tǒng)計(jì)，不合格品審批表及清單，審批后，按不合格品解決特管藥品及時(shí)上報(bào)市局，經(jīng)審批后，按不合格品解決程序解決進(jìn)口、特殊管理及電子監(jiān)管“四大類”藥品應(yīng)及時(shí)復(fù)核、掃碼和信息上傳。保管員憑驗(yàn)收入庫單核對(duì)無誤后，分類、分庫儲(chǔ)存；財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)票據(jù)管理，貨款結(jié)算憑驗(yàn)收入庫告知單輸入微機(jī)庫卡，統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳相符藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作流程圖藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作流程圖藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作流程圖保管員憑驗(yàn)收入庫告知單對(duì)照藥品實(shí)物核對(duì)貨單不符，包裝破損、污染，質(zhì)量可疑、標(biāo)記含糊回絕入庫報(bào)質(zhì)管部和倉庫主管解決按藥品對(duì)儲(chǔ)存條件規(guī)定分庫、分區(qū)、分類寄存按批號(hào)集中堆放。一種批號(hào)一種垛位，按批號(hào)及效期分開寄存庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)每半小時(shí)統(tǒng)計(jì)一次對(duì)入庫三個(gè)月的藥品每季度循環(huán)檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)對(duì)易變藥品、已發(fā)生質(zhì)量問題的相鄰批號(hào)藥品、可能出現(xiàn)問題藥品，儲(chǔ)存時(shí)間較長藥品進(jìn)行抽樣檢查擬定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（易變質(zhì)品種、長久儲(chǔ)存品種）等建立重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)檔案中藥材、中藥飲片根據(jù)季節(jié)采用干燥、熏蒸等辦法養(yǎng)護(hù)對(duì)使用期在六個(gè)月內(nèi)及3個(gè)月內(nèi)的近效期藥品實(shí)施監(jiān)控預(yù)警對(duì)養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定、驗(yàn)證、使用維護(hù)管理并建檔寫出養(yǎng)護(hù)小結(jié)匯總分析上報(bào)養(yǎng)護(hù)信息采用調(diào)控方法并統(tǒng)計(jì)質(zhì)量有疑問.系統(tǒng)中填寫待驗(yàn)數(shù)量直接鑒定為不合格品每月5日前填寫近效期催銷表告知有關(guān)部門掛黃牌系統(tǒng)內(nèi)做停售告知質(zhì)管部復(fù)查在系統(tǒng)內(nèi)恢復(fù)銷售將不合格藥品移到不合格區(qū)按不合格藥品的規(guī)定解決系統(tǒng)內(nèi)自動(dòng)鎖定停止銷售將不合格藥品移至不合格區(qū)建立養(yǎng)護(hù)檔案合格不合格已失效藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題解決程序流程圖藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題解決程序流程圖藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題解決程序流程圖發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題掛黃牌停止發(fā)貨，系統(tǒng)中填寫停售告知單告知銷售部門停售質(zhì)管部提取停售告知單，填寫復(fù)檢告知單質(zhì)管部現(xiàn)場復(fù)檢無質(zhì)量問題摘除黃牌恢復(fù)發(fā)貨擬定為不合格藥品啟動(dòng)藥品召回管理程序，上報(bào)藥品監(jiān)督管理局，并做好召回統(tǒng)計(jì)，按不合格藥品解決程序解決暫不能擬定抽樣送市藥檢所檢查告知已購該藥品的客戶停止銷售該藥品向藥品生產(chǎn)公司查詢擬定為不合格藥品無質(zhì)量問題摘除黃牌.告知有關(guān)部門及客戶恢復(fù)該藥品的銷售藥品出庫復(fù)核與運(yùn)輸操作流程圖藥品出庫復(fù)核與運(yùn)輸操作流程圖藥品出庫復(fù)核與運(yùn)輸操作流程圖藥品出庫原則：1.先產(chǎn)先出2.近期先出3.按批號(hào)發(fā)貨保管員按提貨單.將藥品檢出移至發(fā)貨區(qū).逐個(gè)核對(duì)有關(guān)內(nèi)容，并在提貨單上簽字復(fù)核員根據(jù)藥品特性選擇符合GSP規(guī)定場合，按出庫憑證記載項(xiàng)目對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和復(fù)核復(fù)核員憑銷售訂單逐項(xiàng)核對(duì)藥品實(shí)物的品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、收貨單位名稱、收貨人、地址及開票日期等與否一致退回調(diào)換或改正檢查：包裝狀況及外觀質(zhì)量。質(zhì)量有疑問蟲蛀、鼠咬、變質(zhì)藥品包裝破損、封口不牢封條損壞包裝標(biāo)記含糊不清、脫落包裝內(nèi)異常響動(dòng)、滲漏錯(cuò)發(fā)、混發(fā)等放置不合格品區(qū)報(bào)質(zhì)管部質(zhì)量復(fù)查按正常出庫解決不得出庫報(bào)倉庫主管及質(zhì)管部退庫調(diào)換復(fù)核員作出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)，特管藥品、實(shí)施雙人復(fù)核簽字，打印隨貨同行單發(fā)貨員與配送員交接，按運(yùn)輸調(diào)度單送貨，急用、冷藏藥品先送的原則將藥品裝車發(fā)送與顧客進(jìn)行交接，收貨人在運(yùn)輸調(diào)度單上簽字蓋章將運(yùn)輸調(diào)度單交倉儲(chǔ)部、業(yè)務(wù)部整頓存檔及貨款結(jié)算顧客在出庫憑證上簽字將藥品點(diǎn)交給客戶需冷藏藥品，按冷鏈運(yùn)輸程序執(zhí)行放置保溫箱內(nèi)，加冰塊在送貨交接單上作冷藏運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)與顧客現(xiàn)場交接時(shí)發(fā)現(xiàn)短少，破損或不符合時(shí)配送員與顧客在交接單上具體統(tǒng)計(jì)短少、破損等不符的品名、數(shù)量等，雙方簽字，交倉儲(chǔ)部、業(yè)務(wù)部解決相符不相符外界氣溫10度以上顧客自提需送貨相符不相符相符不相符不合格合格保管員在系統(tǒng)中做出庫記賬購進(jìn)退出藥品操作程序流程圖購進(jìn)退出藥品操作程序流程圖購進(jìn)退出藥品操作程序流程圖購進(jìn)退出藥品購進(jìn)藥品出現(xiàn)逾量購進(jìn)、票貨不符、與合同不符或其它因素需退貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)內(nèi)外包裝不牢、破損、標(biāo)志含糊、污損、近效期等在庫藥品需退貨業(yè)務(wù)部與供貨方交涉同意后，填寫退貨告知單交倉庫驗(yàn)收員填寫拒收?qǐng)?bào)告單，提出解決意見交業(yè)務(wù)部保管員提出退貨申請(qǐng)，告知業(yè)務(wù)部與供貨方聯(lián)系同意退貨并經(jīng)審批后，業(yè)務(wù)員填寫退貨告知單交倉庫倉庫微機(jī)員根據(jù)退貨清單開具退貨單保管員按單揀貨并簽名后，交復(fù)核員復(fù)核復(fù)核員按單復(fù)核品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號(hào)、收貨單位、收貨人、收貨地址等，無誤后，在退貨單上簽字，財(cái)務(wù)進(jìn)行貨款結(jié)算，保管員填寫購進(jìn)退出統(tǒng)計(jì)，供貨方自提供貨方收貨人在退貨單上簽字代辦發(fā)貨配送員在退貨單上簽字，按有關(guān)規(guī)定發(fā)運(yùn)退貨藥品銷后退回藥品管理流程圖銷后退回藥品管理流程圖銷后退回藥品管理流程圖銷后退回藥品業(yè)務(wù)部根據(jù)銷售統(tǒng)計(jì)查驗(yàn)并確認(rèn)是我司所售藥品，且在使用期內(nèi)告知營銷人員將藥品退回不予接受業(yè)務(wù)部填寫銷后退回申請(qǐng)單，業(yè)務(wù)部經(jīng)理簽字保管員憑銷后退回申請(qǐng)單收貨，核對(duì)無誤后，寄存在退貨區(qū)，做統(tǒng)計(jì)告知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收驗(yàn)收員按購進(jìn)藥品驗(yàn)收程序進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并在銷后退回申請(qǐng)單上簽字，做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)將銷后退回告知單和貨品交保管員，保管員簽字后一聯(lián)轉(zhuǎn)給銷售部門存檔稅票管理員憑有關(guān)人員簽字的銷后退回申請(qǐng)單開具退票（紅票）保管員憑退票將該藥品從退貨區(qū)移到合格品區(qū)不合格品區(qū)進(jìn)行正常銷售進(jìn)入不合格品管理程序保管員做銷后退回統(tǒng)計(jì)不相符不合格藥品銷毀管理流程圖不合格藥品銷毀管理流程圖不合格藥品銷毀管理流程圖不合格藥品來源藥監(jiān)藥檢部門公示發(fā)文公布的不合格藥品質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn)不合格（有問題）藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格（有問題）藥品驗(yàn)收入庫或退貨驗(yàn)收不合格藥品填寫拒收?qǐng)?bào)告單移入不合格區(qū)質(zhì)量管理部確認(rèn)填寫《不合格（有問題）藥品解決統(tǒng)計(jì)》報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理同意查明因素、分清責(zé)任，制訂糾正和防止方法及時(shí)告知供貨方，按國家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行解決質(zhì)管部、辦公室、財(cái)務(wù)部、倉儲(chǔ)部、監(jiān)銷，財(cái)務(wù)做賬務(wù)解決實(shí)施銷毀銷毀統(tǒng)計(jì)有關(guān)人員簽字.財(cái)務(wù)做賬務(wù)解決質(zhì)管部匯總分析不合格品狀況每六個(gè)月上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)紅色色標(biāo)管理與供貨方聯(lián)系并同意解決，填寫不合格藥品報(bào)損審批表及