山東省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營管理辦法

山東省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營管理辦法（試行）第一條

為加強(qiáng)我省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理，防止醫(yī)療用毒性藥品流失造成社會(huì)重大影響和危害，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《行政許可法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號(hào)）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》（國藥監(jiān)安[2002]368號(hào)）等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

毒性藥品的管理品種，以國家確定并公布的品種目錄為準(zhǔn)（見附件）。

第三條

本辦法適用于山東省境內(nèi)從事毒性藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（含零售連鎖）企業(yè)和醫(yī)療單位。

第二章

定

點(diǎn)

第四條

《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中具有與擬經(jīng)營毒性藥品品種相應(yīng)類別的藥品經(jīng)營企業(yè)，可以申請(qǐng)毒性藥品經(jīng)營資格。

第五條

藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營毒性藥品，由省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）批準(zhǔn)，藥品零售（含零售連鎖）企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營毒性藥品，由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的經(jīng)營。

第六條

藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營毒性藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料。市局應(yīng)當(dāng)于5日（工作日，下同）內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，市局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)派出檢查組，按照省局制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況出具審核意見，并將審核意見、企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送省局，省局應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，合格的，下發(fā)批件（有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致，下同），并在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。

第七條

藥品零售（含零售連鎖）企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營毒性藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請(qǐng)（零售連鎖企業(yè)門店經(jīng)營毒性藥品，應(yīng)當(dāng)由連鎖企業(yè)總部提出申請(qǐng)，并附擬經(jīng)營毒性藥品門店名單），報(bào)送相關(guān)資料，市局應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，市局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)派出檢查組，根據(jù)省局制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，合格的，10日內(nèi)由市局下發(fā)批件，并在該企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。

第八條

藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或者不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)分別下達(dá)不予受理通知書和不予批準(zhǔn)決定書。

第九條

批準(zhǔn)經(jīng)營毒性藥品的藥品批發(fā)、零售（含零售連鎖門店）企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。

第三章

購

銷

第十條

毒性藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格按照GSP規(guī)定從事毒性藥品經(jīng)營管理工作。

第十一條

毒性藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位必須從具有毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）資格的企業(yè)采購毒性藥品。零售連鎖企業(yè)門店由連鎖總部統(tǒng)一配送。

科研、教學(xué)單位購買科研、教學(xué)所需毒性藥品，必須持本單位證明信，經(jīng)所在地市局審批，方可到毒性藥品批發(fā)企業(yè)購買。

個(gè)人因治療疾病需求購買毒性藥品，可以到毒性藥品零售企業(yè)或醫(yī)療單位購買。

第四章

管

理

第十二條

毒性藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立健全采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、報(bào)殘缺、安全管理等各項(xiàng)規(guī)章制度。

第十三條

毒性藥品經(jīng)營企業(yè)采購、銷售毒性藥品以及醫(yī)療、科研和教學(xué)單位采購毒性藥品時(shí)，應(yīng)要求對(duì)方提供有關(guān)證明材料，并建立對(duì)方銷售檔案。

（一）毒性藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

1、毒性藥品生產(chǎn)、批發(fā)定點(diǎn)企業(yè)批件；

2、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

4、加蓋企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件、銷售人員身份證復(fù)印件。

（二）藥品零售（含零售連鎖）企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

1、毒性藥品零售定點(diǎn)企業(yè)批件；

2、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3、加蓋企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件、銷售人員身份證復(fù)印件。

（三）醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

1、加蓋本單位原印章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

2、加蓋本單位原印章的授權(quán)書復(fù)印件、銷售人員身份證復(fù)印件。

（四）科研、教學(xué)單位因科研、教學(xué)應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

1、所在地市局購買毒性藥品批準(zhǔn)文件；

2、本單位申請(qǐng)購買毒性藥品申請(qǐng)報(bào)告；

3、加蓋本單位原印章的單位合法資質(zhì)復(fù)印件；

4、加蓋本單位原印章的授權(quán)書復(fù)印件、銷售人員身份證復(fù)印件。

第十四條

藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方。每次處方劑量不得超過2日極量。

第十五條

銷售方、購買方檔案資料應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。處方保存2年備查。

第十六條

毒性藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)置毒性藥品專庫，零售企業(yè)必須設(shè)置毒性藥品專庫或?qū)９?，?yán)禁與其他藥品混放，專庫或?qū)９癖仨氹p人雙鎖，并有安全報(bào)警和防盜措施。

第十七條

毒性藥品經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)相對(duì)固定，企業(yè)每年對(duì)相關(guān)管理人員和直接業(yè)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第十八條

毒性藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。第五章

附

則

第十九條

本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十條

本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。附件：毒性藥品管理品種目錄一毒性中藥品種（27種）砒石（紅、白）砒霜水銀生馬錢子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘子生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花雪上一枝嵩白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二毒性西藥品種（12種）去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后