臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件

概述國家藥監(jiān)局手2019年9月1日正式發(fā)布了我國《藥品臨床試驗(yàn)管理蜆范》GCP),這標(biāo)志著我國開始實(shí)施對臨床試驗(yàn)的GCP管理,也體現(xiàn)了我國今后的新藥臨床試驗(yàn)將進(jìn)入一個(gè)嶄新的階段,并逐步與國際協(xié)調(diào)會議(ICH)的要求接軌。概述1實(shí)施GCP管理有多個(gè)環(huán)節(jié),首先是要有一個(gè)好的經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案,再者是如何保證準(zhǔn)確地、不折不扣地去實(shí)施這個(gè)方案。后者就提出了對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的問題實(shí)施GCP管理有多個(gè)環(huán)節(jié),首先是2(一)為什么要對臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證?臨床試驗(yàn)特別是多中心臨床試驗(yàn)是一個(gè)復(fù)雜過程,其質(zhì)量控制是臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠的保證。(一)為什么要對臨床試驗(yàn)進(jìn)3目前,對很多臨床試驗(yàn)來說申辦者、研究者甚至監(jiān)督管理者只注重提供藥品和研究經(jīng)費(fèi)以及資料總結(jié)兩個(gè)方面,缺乏臨床試驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制和監(jiān)督,這是當(dāng)前臨床試驗(yàn)水平不高的重要原因之目前,對很多臨床試驗(yàn)來說4臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是否能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的的關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)拴的關(guān)鍵:1各級研究人員認(rèn)識到質(zhì)控的重要性。2.主要研究人員對質(zhì)控的高度重視臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是5臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件6臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件7臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件8臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件9臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件10臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件11臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件12臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件13臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件14臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件15臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件16臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件17臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件18臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件19臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件20臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件21臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件22臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件23臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件24臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件25臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件26臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件27臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件28臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件29臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件30臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件31臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件32臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件33臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件34臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件35臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件36臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件37臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件38臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件39臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件40臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件41臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件42臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件43臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件44臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件45臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件46臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件47臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件48臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件49臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件50臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件51臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件52臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件53臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件54臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件55臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件56臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件57臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件58臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件59臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件60臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件61臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件62臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件63臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件64臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件65臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件66臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件67臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件68臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件69臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件70臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件71臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件72臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件73臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件74臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件75臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件76臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件77臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件78臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件79臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件80臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件81臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件82臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件83臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件84臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件85臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證課件86臨床試