云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管

———云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào)）要求，結(jié)合云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作實(shí)際，制定《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱：本細(xì)則）。第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，制定本細(xì)則。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管工作應(yīng)遵循“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管、全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則。第三條本細(xì)則所稱風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，是指藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施不同監(jiān)管級(jí)別措施，有效提高監(jiān)管效能的管理方法。第四條本細(xì)則適用于云南省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)督管理。第五條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，組織實(shí)施第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管；指導(dǎo)州（市）市場監(jiān)督管理局開展相關(guān)工作。第六條州（市）市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管工作。第二章風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)第七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過量化打分，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值，加上動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值之和，確定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)、D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)四個(gè)等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由風(fēng)險(xiǎn)分值確定，分值越高，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高。風(fēng)險(xiǎn)分值為40（含）分以下的，為A級(jí)風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)分值為40-60分的，為B級(jí)風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)分值為60（含）-80分的，為C級(jí)風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)分值80（含）分以上的，為D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。第九條?靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械管理類別確定（附表）。第十條動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值根據(jù)日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、投訴舉報(bào)、違法違規(guī)行為查處等情況確定，分值累加計(jì)算。第十一條存在下列情形之一的，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值增加10分:（一）新開辦企業(yè)的；（二）以委托生產(chǎn)方式或通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道取得產(chǎn)品上市許可的；（三）在檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在5-10項(xiàng)（含）一般缺陷項(xiàng)目，無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的；（四）未按醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求提交報(bào)告事項(xiàng)的；（五）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（六）其他需加分的事項(xiàng)。第十二條?存在下列情形之一的，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值增加20分:（一）在檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在10項(xiàng)以上一般缺陷項(xiàng)目或1項(xiàng)及以上嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的；（二）違反醫(yī)療器械安全法律法規(guī)受到警告、罰款、沒收違法所得(非法財(cái)物)等行政處罰的；（三）發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件未及時(shí)處理和報(bào)告的；（四）通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，沒有采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；（五）被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施的；（六）生產(chǎn)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械或未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的；（七）涉及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)問題的（八）未按時(shí)提交企業(yè)年度自查報(bào)告的；（九）生產(chǎn)的醫(yī)療器械被納入國家或省級(jí)集中采購中選產(chǎn)品的；（十）在監(jiān)督抽檢中產(chǎn)品不合格的；（十一）其他需加分的事項(xiàng)。第十三條存在下列情形之一的，動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值增加30分:（一）生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械或未經(jīng)許可生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的；（二）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的；（三）在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可、備案時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的；（四）拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；（五）違反醫(yī)療器械法律法規(guī)受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的；（六）被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的；（七）相關(guān)人員被禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的；（八）其他需加分的事項(xiàng)。第十四條省局每年組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，依托“云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)”（以下簡稱：平臺(tái)）登記、公布監(jiān)管級(jí)別。第十五條發(fā)生重大突發(fā)、應(yīng)急事件時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可將相關(guān)應(yīng)急使用醫(yī)療器械品種提升監(jiān)管級(jí)別，加強(qiáng)監(jiān)管。第三章監(jiān)管要求第十六條藥品監(jiān)督管理部門要綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽檢等形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可變更等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。對(duì)于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施。第十七條對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為D級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為C級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為B級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，每兩年檢查不少于一次，每四年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為A級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，四年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。第十八條對(duì)新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，州（市）市場監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，州（市）市場監(jiān)管局可聯(lián)合云南省食品藥品審核查驗(yàn)中心開展現(xiàn)場檢查。第十九條監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。第二十條監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面告知被檢查企業(yè)，并于檢查結(jié)束后10日內(nèi)將檢查情況通過平臺(tái)填報(bào)。年度監(jiān)督檢查工作情況，于次年1月31日前通過平臺(tái)填報(bào)。第二十一條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，并移交稽查執(zhí)法部門依法查處。第二十二條對(duì)于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別。第四章附則第二十三條本細(xì)則中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)含醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)。第二十四條本細(xì)則自2023年月日起施行。附表云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分值表序號(hào)評(píng)定內(nèi)容分值1《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》《云南省醫(yī)療器械