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文檔簡介

臨床評價標準納入標準排除標準評定標準

1納入標準

要根據研究目的和具體條件，慎重制定納入標準，從兩方面考慮：盡可能選擇對處理因素有反應的病例作研究對象，以便較易獲得陽性結果；研究對象應具備總體的基本特性，具有代表性。2排除標準

患有影響療效的其他疾病的患者，或對研究器械有不良反應的患者不應納入研究對象。某些時候，年齡、性別也可以是排除標準。3評定標準包類產品目前尚無國際公認的評定標準，應當采用臨床常規(guī)療效評定標準。一般分有效性評定指標和安全性評定指標。4以一次性使用導尿包為例

導尿包一般由雙腔導尿管、塑料引流袋、一次性托盤、一次性使用橡膠檢查手套、脫脂紗布塊、一次性鑷子組成。導尿包應無菌。

臨床驗證目的：用于臨床導尿。5入選標準年齡在18～65歲手術過程中需要導尿的患者。依從性好，征得患者書面知情同意。6排除標準精神病患者。有嚴重的原發(fā)性心、肝、腎臟器功能損害者、腫瘤患者、結核患者。依從性不好或資料不全等。7評價標準有效性指標：操作是否簡便、快捷；是否易于留置、不易滑脫是否便于沖洗膀胱，保持清潔

配置是否合理

評價標準既有包中基本配置（導尿管）的有效性指標，也要有包的有效性指標8此外應針對產品特點重點觀察：導尿管表面進行納米銀涂層應觀察導尿管的抗菌性和是否減少了導尿管相關性尿路感染的發(fā)生率

；超滑氣囊導尿管著重驗證潤滑效果，是否減輕了導尿管對尿道黏膜的刺激和減少了插管阻力9安全性指標：尿路感染;尿道損傷：氣囊破裂擊傷尿道及膀胱黏膜，進而引起血尿。排尿困難：氣囊破碎后碎片殘留在尿道內，形成活瓣，堵塞尿道，造成排尿困難。碎片殘留膀胱：氣囊破碎后的橡皮碎片與導尿管分離殘留在膀胱內，造成排除困難。重插導尿管困難。10小結舉一反三制定基本配置的臨床評價標準制定

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